Penicillin G-Natrium "Sandoz" 5 Mega IE - Trockenstechampulle

Penicillin G-Natrium ist ein keimtötendes Arzneimittel (Antibiotikum), das zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten eingesetzt wird. Hierbei eignet sich Penicillin G-Natrium zur Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Neu- und Frühgeborenen.

Penicillin G-Natrium wird bei den folgenden Infektionen eingesetzt:

• Blutvergiftung (Septikämie)
• Haut- und Wundinfektionen
• Diphtherie (eine akute Infektionskrankheit der oberen Atemwege)
• Lungenentzündung
• Eiteransammlungen in Körperhöhlen (Empyem)
• Wundrose (Erysipel)
• Entzündung der Herzinnenhaut (bakterielle Endokarditis)
• Entzündung des Bauchfells (Peritonitis)
• Gehirnhautentzündung (Meningitis)
• Hirnabszess
• Entzündung des Knochenmarks (Osteomyelitis)
• Bestimmte Infektionen des Genitaltraktes

Penicillin G-Natrium ist außerdem wirksam bei den folgenden spezifischen Infektionen:

• Milzbrand
• Wundstarrkrampf (Tetanus)
• Gasbrand
• Listeriose (einer Infektion, die vor allem durch verdorbenes Lebensmittel verbreitet wird)

• Pasteurellose (eine Infektion, die durch Kontakt mit erkrankten Tieren erfolgen kann, oder auch durch Katzenbisse oder ?kratzer verursacht wird)
• Rattenbissfieber
• Fusospirochätose (eine spezielle Infektion, die Haut- und Schleimhautgeschwüre verursacht)
• Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose)
• Komplikationen bei Tripper (Gonorrhoe) und Lues (Syphilis)
• Lyme-Borreliose (eine durch Zecken übertragene Infektionskrankheit), ab dem 2. Krankheitsstadium

Penicillin G-Natrium Sandoz darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Benzylpenicillin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Penicillin G-Natrium Sandoz sind.
• wenn Sie bereits früher mit einem Penicillin-Präparat behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautauschläge, Juckreiz, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall) aufgetreten sind: hier besteht die Gefahr eines lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schocks, daher darf Penicillin G-Natrium Sandoz nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin G-Natrium Sandoz erhalten,

• wenn vor der Behandlung mit Penicillin bei Ihnen nach Anwendung anderer Antibiotika (z.B. Cephalosporine) Unverträglichkeiten aufgetreten sind. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Penicillin G-Natrium angewendet werden darf. Vor Beginn der Therapie sollte daher ein Überempfindlichkeitstest durchgeführt werden.
• wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen (z.B. Nesselausschläge oder Heuschnupfen), bzw. Asthma haben. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko der Überempfindlichkeitsreaktion.
• wenn Sie an einer Herzerkrankung oder schweren Elektrolytstörungen (z.B. Natrium, Calcium, Kalium, Chlorid) leiden: Ihr Arzt sollte Ihren Elektrolytzufuhr kontrollieren, insbesondere die Kaliumzufuhr.
• wenn Sie eine eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion haben. In diesen Fällen kann es nötig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung bzw. das Dosierungsintervall von Penicllin-G Natrium individuell für Sie anpasst (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Penicillin G-Natrium Sandoz anzuwenden?).
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder an einem Hirnödem bzw. Meningitis erkrankt sind. Ihr Arzt wird Sie auf Grund Ihres erhöhten Risikos von Krampfanfällen während der Therapie sorgfältig überwachen.
• wenn bei Ihnen ein Pfeiffersches Drüsenfieber (Mononukleose) vorliegt. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreaktionen.
• wenn Sie an einer akuten lymphatischen Leukämie (einer Art Blutkrebs) erkrankt sind. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreaktionen.
• wenn Sie derzeit an Hautpilzerkrankungen (Dermatomykosen) leiden. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Sie allergieähnliche Reaktionen entwickeln.
• wenn Sie gleichzeitig sogenannte Antikoagulantien erhalten. In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulantien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu erhalten (siehe ?Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln?).
• wenn Sie Diabetes haben. Im Fall einer intramuskulären Verabreichung kann die Aufnahme von Penicllin G-Natrium verzögert sein.

• Bei Patienten mit bestehenden Geschlechtskrankheiten sollte vor Beginn der Therapie eine gleichzeitige Lues-Erkrankung (Syphilis) ausgeschlossen werden.
• Bei Patienten, die für eine Lyme-Borreliose oder Komplikationen der Syphilis behandelt werden kommt es durch die keimtötende Wirkung von Penicillin-G Natrium auf die Krankheitserreger bei diesen Patienten häufig zu einem vorübergehenden Reaktion (?Jarisch-Herxheimer-Reaktion? genannt), die durch plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopf-, Muskel und Gelenksschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit gekennzeichnet sein kann. Die Symptome können mehrere Tage anhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen helfen kann, diese vorübergehenden Symptome zu mildern.
• wenn Sie während der Therapie mit Penicllin G-Natrium an schwerem anhaltenden Durchfall erkranken, könnte es sich dabei um eine Antibiotika-bedingte Dickdarmentzündung handeln. Die Symptome dafür sind blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich beständiger, schmerzhafter Stuhldrang. Penicillin G-Natrium sollte sofort abgesetzt werden und ein Arzt wird eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten.
• bei einer Langzeittherapie (mehrere Wochen) kann es durch jede Antibiotika-Therapie zu einer Überwucherung durch bestimmte nicht-empfindliche Keime (Bakterien oder Sprosspilze) kommen. Informieren Sie Ihren Arzt daher, wenn Sie Durchfall, juckende Ausschläge oder Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute entwickeln. Außerdem wird Ihr Arzt bei länger dauernder Behandlung (mehr als 5 Tage) regelmäßige Kontrollen gewisser Bluttest (Elektrolyte, Nierenfunktionstest, Blutbildkontrolle, usw.) durchführen.
• Bei Säuglingen kann es bei intramuskulärer Verabreichung zu schweren lokalen Reaktionen kommen. Wenn möglich ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.
• Bei intravenöser Verabreichung sehr hoher Dosen (über 10 Mega IE/Tag) sollte die Verabreichungsstelle alle 2 Tage gewechselt werden, um Superinfektionen und Thrombophlebitis zu vermeiden.
• Wegen möglicher Elektrolytstörungen sollen Infusionen von mehr als 10 Mega IE bzw. wegen möglicher Krampfreaktionen bei Gaben von mehr als 20 Mega IE Penicillin G-Natrium langsam verabreicht werden (siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??)

Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• Probenecid (Arzneimittel zu Behandlung von Gicht)
• Indometacin, Phenylbutazon, Acetylsäure, Salicylate (Arzneimittel zum Herabsetzten von Fieber oder Entzündungen; auch gegen Rheuma und andere Schmerzen).

Diese Wirkstoffe können zu einer erhöhten Konzentration und zu einer verlängerten Verweildauer von Penicillin G-Natrium im Körper führen.

Andere Antibiotika

Da Penicilline nur auf bestimmte Keime wirken, sollte Penicillin G-Natrium nur mit bestimmten Antibiotika kombiniert werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Kombinationen wirksam sind.

Digoxin(Herzmedikament)

Bei gleichzeitiger Gabe mit Penicillin G-Natrium kann es zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.

Hormonelle Verhütung(?Antibaby-Pille?)

Wie bei anderen Antibiotika, kann Penicillin G-Natrium in seltenen Fällen die Wirksamkeit von oralen Verhütungsmitteln herabsetzen. Es wird daher empfohlen, zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Kondome) zu verwenden.

Methotrexat(Chemotherapeutikum zur Krebsbehandlung)

Bei gleichzeitiger Therapie mit Penicillin G-Natrium wird die Ausscheidung von Methotrexat verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Penicillin ist, wenn möglich, zu vermeiden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine Reduktion der Methotrexatdosis in Betracht gezogen werden und Methotrexat-Serumspiegel kontrolliert werden. Der Patient ist auf mögliche zusätzliche Methotrexatnebenwirkungen zu überwachen, einschließlich Leukopenie, Thrombozythopenie und Hauteiterungen.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika wurden in der Praxis weitgehend ohne Wechselwirkungen verwendet. Jedoch wurden in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von Patienten berichtet, die Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig bei zusätzlicher Gabe oder Absetzen von Penicillin überwacht werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der Antikoagulantien notwendig sein.

Beeinflussung labortechnischer Verfahren

Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen können unter der Behandlung mit Penicillin G-Natrium zu falschen Ergebnissen führen (siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Benzylpenicillin ist placentagängig, das heißt es passiert den Mutterkuchen und gelangt in die Blutzirkulation des Embryos bzw. Föten. Bisherige Erfahrungen mit Schwangeren sowie Tieruntersuchungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos bzw. Föten ergeben. Eine Anwendung von Penicllin G-Natrium ist während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikationsstellung durch den Arzt möglich.

Penicillin G-Natrium ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Lues (Syphilis) nicht angezeigt.

Stillzeit

Penicilline treten in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Obwohl bislang bei mit Muttermilch ernährten Säuglingen keine Nebenwirkungen berichtet wurden, muss jedoch die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinträchtigung der Darmflora des Säuglings in Betracht gezogen werden.

Bei Säuglingen, die auch Babynahrung zu sich nehmen, sollten Mütter unter einer Penicillin G- Natrium Behandlung die Muttermilch abpumpen und verwerfen. Das Stillen kann nach Beendigung der Behandlung 24 Stunden später wieder begonnen werden.

Hormonelle Verhütung(?Antibaby-Pille?)

Wie bei anderen Antibiotika, kann Penicillin G-Natrium in seltenen Fällen die Wirksamkeit von oralen Verhütungsmitteln herabsetzen. Es wird daher empfohlen, zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Kondome) zu verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. Aufgrund des Arzneimittelprofils und der gelisteten Nebenwirkungen ist kein Effekt oder vernachlässigbarer Einfluss von Penicillin G-Natrium auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Penicillin G-Natrium Sandoz enthält Natrium

1 Mega IE (= ca. 0,6 g) Penicillin G-Natrium enthält 1,68 mmol Natrium; 10 Mega IE entsprechen daher einer Natrium-Belastung von 100 ml isotoner Kochsalzlösung.

Die Verabreichung von Penicillin G-Natrium erfolgt üblicherweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

Penicillin G-Natrium verfügt über einen breiten Dosierungsspielraum, wobei Ihr Arzt die Art der Anwendung, die Höhe der Dosierung und das Dosierungsintervall festlegt.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Altersgruppe	Dosierung		Dosierungsintervall
Erwachsene und
Jugendliche	hoch (i.v.)	10-40 Mega IE/Tag	verteilt auf 4-6 Gaben
(ab 12 Jahren)	normal (i.m., i.v.)	1-5 Mega IE/Tag	verteilt auf 2-3 Gaben
Kinder (ab dem 1.
Lebensmonat bis	hoch (i.v.)	0,1-1 Mega IE/kg/Tag	verteilt auf 4-6 Gaben
zum 12. Geburtstag)	normal (i.m., i.v.) 0,03-0,1 Mega IE/kg/Tag	verteilt auf 4-6 Gaben
Neugeborene
(2. ? 4.	hoch (i.v.)	0,2-0,5 (-1,0) Mega IE/kg/Tag	in 3-4 Einzelgaben
Lebenswoche)	normal (i.m., i.v.) 0,03-0,1 Mega IE/kg/Tag	in 3-4 Einzelgaben
Früh- und
Neugeborene
(bis zur 2.	hoch (i.v.)	0,2-0,5 (-1,0) Mega IE/kg/Tag	in 2 Einzelgaben
Lebenswoche)	normal (i.m., i.v.) 0,03-0,1 Mega IE/kg/Tag	in 2 Einzelgaben

Besondere Patientengruppen:

• Ältere Patienten (über 65 Jahre)
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei diesen Patientengruppen wird der Arzt die Nieren- und Leberfunktion vor Therapiebeginn und regelmäßig während der Behandlung überprüfen und die Dosis und das Dosierungsintervall individuell anpassen.

Bei den folgenden Erkrankungen gelten besondere Dosierungsanweisungen:

• Bakteriellen Endokarditis:Erwachsene erhalten 10-80 Mega IE/Tag intravenös in Kombination mit Aminoglykosiden.
• Meningitis:Wegen erhöhter Krampfbereitschaft und Jarisch-Herxheimer Reaktion sollen bei Erwachsenen nicht mehr als 20-30 Mega IE/Tag und bei Kindern nicht mehr als 12 Mega IE/Tag verabreicht werden. Die Verabreichung der ersten Dosis soll bei schwersten klinischen Bildern protahiert - zunächst der individuellen Einzeldosis - und langsam unter strengster Überwachung erfolgen.
• Lyme-Borreliose:Bei Erwachsenen 20-30 Mega IE/Tag intravenös in 2-3 Dosen über 14 Tage und bei Kindern 0,5 Mega IE/kg/Tag intravenös in 2-3 Dosen über 14 Tage.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. Die übliche Behandlungsdauer beträgt für die meisten Anwendungsgebiete 10 bis 14 Tage. Sie ist abhängig von der Schwere der Infektion, dem Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten und kann von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen dauern. Die Behandlung mit Penicillin G-Natrium muss dabei mindesten 2-3 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus fortgesetzt werden.

Nach Empfehlung der WHO soll bei Streptokokkenerkrankungen eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen eingehalten werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung Penicillin G-Natrium erfolgt üblicherweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

Penicillin G-Natrium kann in einen Muskel (intramuskulös) oder in eine Vene (intravenös) injiziert werden. Die intravenöse Verabreichung kann als Injektion (mittels einer Spritze) oder als Kurzinfusion (bei 10 Mega IE/100 ml als langsamere Injektion, dauert in der Regel zwischen 30 bis 60 Minuten).

Hinweise für den Arzt zur intramuskulären Injektion:

Bis maximal 10 Mega IE (= ca. 6 g) Penicillin G-Natrium, gelöst in 6 - 10 ml Wasser für Injektionszwecke, werden bis zweimal täglich tief intramuskulär in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßmuskels oder das ventrogluteale Feld nach Hochstetter verabreicht.

Als obere Verträglichkeitsgrenze gelten 5 ml pro Injektionsstelle. Bei wiederholter Injektion sind die Injektionsseiten zu wechseln. Höhere Dosen können als intravenöse Infusion gegeben werden.

Bei intramuskulärer Verabreichung vor allem an Kleinkindern können schwere lokale Reaktionen aufgetreten. Wenn möglich, ist eine intravenöse Therapie durchzuführen.

Vorsicht:Bei zu rascher Infusion kann es zu zerebralen Krämpfen kommen.

In besonderen klinischen Situationen kann Penicillin G-Natrium auch intrapleural (in den Zwischenraum zwischen Lunge und Brustkorb), intraartikulär (direkt in ein Gelenk) oder intralumbar (in den Wirbelsäulenkanal) verabreicht werden.

In diesem Fall gelten folgende Angaben:

• Intrapleurale Instillation: bis 0,2 Mega IE (5.000 IE/ml)
• Intraartikuläre Injektion: bis 0,1 Mega IE (25.000 IE/ml)
• Intralumbale Gabe:

Erwachsene, Jugendliche (ab dem 12. Lebensjahr): 10.000 bis maximal 20.000 IE Kinder (6-12 Jahre): 8.000 IE

Kinder (1-6 Jahre): 5.000 IE

Kleinkinder (1. Lebensmonat bis 23 Monate): 2.500 IE.

Die sterile Lösung (maximal 1.000 IE/ml) muss nach Entnahme einer entsprechenden Liquormenge körperwarm und langsam (1 ml/min) injiziert werden. Die lokale Therapie ist stets nur eine Ergänzung einer systemischen Behandlung. Bei intralumbaler Instillation muss die Dosierung für die allgemeine Behandlung (i.v., i.m.) entsprechend reduziert werden.

Hinweis für den Arzt: Informationen zu Inkompatibilitäten und sonstigen Hinweisen zur

Handhabung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Penicillin G-Natrium Sandoz verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung ist mit einer erhöhten neuromuskulären Übererregbarkeit oder zerebraler Krampfbereitschaft zu rechnen. Gegenmaßnahmen durch den Arzt: Absetzen des Medikaments, klinische Überwachung und symptomatische Behandlung falls erforderlich. Penicillin G-Natrium ist dialysierbar.

Wenn Sie die Anwendung von Penicillin G-Natrium Sandoz vergessen haben

Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise die folgende Häufigkeiten herangezogen:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Auswirkungen auf das Blut und die Blutbestandteile (Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie), haemolytische Anämie (besondere Art einer Blutarmut), Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bekannt: Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: allergische Reaktionen: Nesselausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria); Schwellung der Haut und Schleimhäute vor allem im Gesichtsbereich, im Mund, Rachen und Kehlkopf (angioneurotisches Ödem); schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis); Fieber; Gelenksschmerzen; schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Asthma, Hautblutungen, Störungen des Magen- Darm-Trakts)

Nicht bekannt: Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Lymphknoten- schwellung, lokale Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz), Jarisch-Herxheimer Reaktion (gekennzeichnet durch plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopf-, Muskel und Gelenksschmerzen, Müdigkeit und/oder Abgeschlagenheit).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Bei schneller Infusion von hohen Dosen kann es zu Elektrolytstörungen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Nervenleiden. Bei Infusion hoher Dosen (bei Erwachsenen über 20 Mega IE) kann es zu Krampfreaktionen kommen; dies ist besonders bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie, Meningitis, Hirnödem oder kardiopulmonalem Bypass zu beachten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenbrennen (Glossitis), schwarze Haarzunge, Übelkeit, Erbrechen.

Wenn während der Therapie Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden (siehe Abschnitt " Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis), Stauung der Gallenflüssigkeit in der Gallenblase (Cholestase).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hauterkrankungen mit Blasenbildung (Pemphigoid).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Nierenleiden, Ausscheiden von Eiweiß oder Blut im Harn, Sediment im Harn (Zylindrurie).

Eine verminderte Harnausscheidung oder Versagen der Harnausscheidung (verschwindet meist binnen 48 Stunden nach Absetzten der Therapie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Bei intramuskulärer Applikation an Säuglingen kann es zu schweren lokalen Reaktionen kommen.

Untersuchungen

Häufig: Beeinflussung der folgenden labortechnischen Methoden:

• Positiver direkter Coombs-Test
• Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode, Biuret-Methode zur Eiweißbestimmung im Urin
• Ninhydrin-Methode zur Aminosäurebestimmung
• elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung
• nicht-enzymatischer Harnzuckernachweis und Urobilinogennachweis
• Zimmermann-Reaktion zur Bestimmung von Steroiden im Urin

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern.

Das Präparat soll unmittelbar nach dem Lösungsvorgang verwendet werden, um Überempfindlichkeitsreaktionen durch Abbauprodukte zu verhindern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Penicillin G-Natrium Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Benzylpenicllin als Natrium-Salz.

Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE ? Trockenstechampulle:

Eine Durchstechflasche enthält 500.000 IE (entspricht ca. 0,3 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 0,84 mmol oder 19,3 mg Natrium).

Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE ? Trockenstechampulle:

Eine Durchstechflasche enthält 1.000.000 IE (entspricht ca. 0,6 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 1,68 mmol oder 38,6 mg Natrium).

Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE ? Trockenstechampulle:

Eine Durchstechflasche enthält 5.000.000 IE (entspricht ca. 3 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 8,42 mmol oder 193 mg Natrium).

Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE ? Trockenstechampulle:

Eine Durchstechflasche enthält 10.000.000 IE (entspricht ca. 6 g) Benzylpenicillin als Natrium-Salz (= 16,84 mmol oder 386 mg Natrium).

Wie Penicillin G-Natrium Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. pH-Wert nach Rekonstitution: 5,5 ? 7,5

Durchstechflasche mit Infusionsstopper und Flip-off Bördelkapsel.

Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE ? Trockenstechampulle: 1 und 100 Stück. Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE ? Trockenstechampulle: 1 und 100 Stück. Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE ? Trockenstechampulle: 1, 25 und 50 Stück Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE ? Trockenstechampulle: 1 und 25 Stück Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Zulassungsnummern:

Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE ? Trockenstechampulle: 12.784

Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE ? Trockenstechampulle: 12.785

Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE ? Trockenstechampulle: 12.786

Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE ? Trockenstechampulle: 12.787

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Um unerwünschte chemische Reaktionen zu vermeiden, sollen keine Mischspritzen bzw. -infusionen, auch nicht mit Lösungen, die Kohlenhydrate wie Glukose enthalten, verabreicht werden.

Oxidierende und reduzierende Substanzen, Alkohol, Glycerol, Macrogole und andere Hydroxyverbindungen können Benzylpenicillin inaktivieren.

Benzylpenicillin-Lösungen sind am stabilsten im pH-Bereich 6 ? 7 (Optimum pH 6,8). Benzylpenicillin ist in Lösung u. a. inkompatibel mit:

• Cimetidin
• Cytarabin
• Chlorpromazin-HCl
• Dopamin-HCL, Heparin
• Hydroxyzin-HCl
• Lactat
• Lincomycin-HCl, Metaraminol, Natriumhydrogenkarbonat, Oxytertacyclin, Pentobarbital
• Tetracyclin-HCl
• Thiopental-Na
• Vancomycin

Benzylpenicillin ist nicht kompatibel mit Vitamin-B-Komplex und Ascorbinsäure in gemeinsamer Lösung.

Der Inhalt der Durchstechflasche soll nur in einer Lösung mit Wasser für Injektionszwecke verwendet werden, um Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zubereitung der i.v. Injektions- oder Infusionslösung

1 Durchstechflasche	Wasser für Injektionszwecke
	(= 10 mg/1 Mega IE)
Penicillin G-Natrium Sandoz 500.000 IE	5 ml
Penicillin G-Natrium Sandoz 1 Mega IE	10 ml
Penicillin G-Natrium Sandoz 5 Mega IE	50 ml
Penicillin G-Natrium Sandoz 10 Mega IE	100 ml

Bei Einhaltung dieser Mengenverhältnisse entsteht eine etwa isotone Lösung.

Ringer- oder andere natriumhaltige Lösungen sind wegen zusätzlicher Elektrolytzufuhr nicht empfehlenswert.

Das Präparat soll unmittelbar nach dem Lösungsvorgang verwendet werden, um Überempfindlichkeitsreaktionen durch Abbauprodukte zu verhindern.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.