Pentoxyverin AL 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abbildung Pentoxyverin AL 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Pentoxyverin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.06.2017
ATC Code R05DB05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft Pentoxyverin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Oxitec Saft Pentoxyverin Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Pertix-Solo N Pentoxyverin Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Sedotussin 8 mg Zäpfchen Pentoxyverin Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Pentoxyverin AL 19 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Pentoxyverin ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pentoxyverin AL ist ein Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung bei der Behandlung eines trockenen Hustens (Hustenblocker).

Im Allgemeinen darf die Dauer der Anwendung 2 Wochen nicht √ľberschreiten (siehe Abschnitt 3. Wie ist Pentoxyverin AL einzunehmen?).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pentoxyverin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl- 4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • wenn Sie Atemprobleme (Ateminsuffizienz) haben oder Ihr zentrales Nervensystem ged√§mpft ist,
  • wenn Ihre Leberfunktion eingeschr√§nkt ist (Leberinsuffizienz),
  • w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit,
  • zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pentoxyverin AL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pentoxyverin AL ist in folgenden Fällen erforderlich:

  • wenn der Husten mit erheblicher Schleimproduktion verbunden ist oder wenn Sie an asthmatischem Husten leiden, da unter diesen Umst√§nden eine Unterdr√ľckung des Hustens nicht ratsam ist. Nehmen Sie in diesem Fall Pentoxyverin AL nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein.
  • bei Patienten mit Funktionsst√∂rungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei √§lteren Patienten, da f√ľr diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels vorliegen,
  • wenn Sie an einem Glaukom (erh√∂htem Augeninnendruck) leiden,
  • wenn Sie an einer gutartigen Vergr√∂√üerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.

Wenn der Husten √ľber 2 Wochen hinaus bestehen bleibt, muss die Ursache Ihrer Erkrankung von Ihrem Arzt eingehend festgestellt werden.

Kinder

Pentoxyverin AL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

In einigen F√§llen - und insbesondere bei Kleinkindern ‚Äď wurde √ľber Krampfanf√§lle und eine Verminderung der Atemt√§tigkeit berichtet, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von Pentoxyverin AL besonders sorgf√§ltig beobachtet werden m√ľssen.

Einnahme von Pentoxyverin AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzneimittel, die d√§mpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel), sollten nicht zusammen mit Pentoxyverin AL eingenommen werden. Dies kann zu einer Verst√§rkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von Pentoxyverin AL f√ľhren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel wie z.B. Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) und Antiarrhythmika (z.B. Propafenon) einnehmen, da sich diese Arzneimittel und Pentoxyverin gegenseitig in ihrer Verstoffwechselung/ihrem Abbau beeinflussen können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zur Zeit eines der Arzneimittel dieser Gruppen einnehmen.

Einnahme von Pentoxyverin AL zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit Pentoxyverin AL die Reaktionszeit erheblich beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pentoxyverin AL darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da es f√ľr diesen Zeitraum nicht ausreichend untersucht wurde. Der Wirkstoff Pentoxyverin geht in die Muttermilch √ľber.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch gelegentlich zu M√ľdigkeit f√ľhren. Da M√ľdigkeit die Reaktionszeit ver√§ndern kann, besteht die M√∂glichkeit, dass die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt ist.

Pentoxyverin AL enthält Sorbitol, Propylenglycol, Methylbenzoat

und Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 210 mg Sorbitol pro ml L√∂sung zum Einnehmen. Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine heredit√§re Fructoseintoleranz (HFI) ‚Äď eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann ‚Äď festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm- Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abf√ľhrende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 102,31 mg Propylenglycol pro ml L√∂sung zum Einnehmen. Wenn Ihr Kind j√ľnger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erh√§lt, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt f√ľhrt m√∂glicherweise zus√§tzliche Untersuchungen durch, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,002 mg Methylbenzoat pro ml Lösung zum Einnehmen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml L√∂sung zum Einnehmen, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

Pentoxyverin AL ist entsprechend dem K√∂rpergewicht einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichm√§√üig √ľber den Tag zu verteilen.

Siehe Tabelle 1.

Tabelle 1: Kinder von 2 bis 5 Jahren

Körpergewicht

Tägliche Einnahmemenge von

Entsprechende

des Kindes

Pentoxyverin AL

Tagesdosis

   

Pentoxyverin

11 bis 13 kg 1,25 bis 2 ml, 7 bis 11 mg
  4-mal täglich  

13 bis 15 kg

2 bis 2,5 ml,

8 bis 14 mg

  3- bis 4-mal täglich  
15 bis 17 kg 1,75 bis 2,75 ml, 10 bis 15 mg
  4-mal täglich  

17 bis 19 kg

2,5 bis 3 ml,

10 bis 16 mg

  3- bis 4-mal täglich  
19 bis 21 kg 2 bis 3,5 ml, 11 bis 19 mg
  4-mal täglich  

21 bis 23 kg

3 bis 5 ml,

12 bis 20 mg

  3-mal täglich  
23 bis 25 kg 2,5 bis 4,25 ml, 14 bis 23 mg
  4-mal täglich  

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren

Pentoxyverin AL ist entsprechend dem K√∂rpergewicht einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichm√§√üig √ľber den Tag zu verteilen (siehe Tabelle 2).

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2- bis 5- Jährigen anzuwenden (siehe Tabelle 1).

Tabelle 2: Kinder von 6 bis 13 Jahren

Körpergewicht

Tägliche Einnahmemenge von Pentoxyverin AL

des Kindes

Angabe in ml Lösung

Abmessung im

   

Messbecher

25 bis 30 kg 5-mal täglich je 5 ml, Messbecher jeweils bis
  bei Bedarf 3-mal täglich je 10 ml zur 5-ml-Marke oder 10-
¬† ¬† ml-Marke f√ľllen
30 bis 35 kg 3-mal täglich je 10 ml, Messbecher jeweils bis
¬† bei Bedarf 4-mal t√§glich je 10 ml zur 10-ml-Marke f√ľllen

35 bis 40 kg

3-mal täglich je 10 ml,

Messbecher jeweils bis

¬† bei Bedarf 5-mal t√§glich je 10 ml zur 10-ml-Marke f√ľllen
40 bis 45 kg 4-mal täglich je 10 ml, Messbecher jeweils bis
¬† bei Bedarf 5-mal t√§glich je 10 ml zur 10-ml-Marke f√ľllen

45 bis 50 kg

4-mal täglich je 10 ml,

Messbecher jeweils bis

  bei Bedarf 4-mal täglich je 15 ml zur 10-ml-Marke oder 15-
¬† ¬† ml-Marke f√ľllen
50 bis 55 kg 3-mal täglich je 15 ml, Messbecher jeweils bis
¬† bei Bedarf 4-mal t√§glich je 15 ml zur 15-ml-Marke f√ľllen

55 bis 60 kg

3-mal täglich je 15 ml,

Messbecher jeweils bis

¬† bei Bedarf 5-mal t√§glich je 15 ml zur 15-ml-Marke f√ľllen
√ľber 60 kg Einnahme wie bei Erwachsenen ¬†

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Nehmen Sie 3- bis 4-mal t√§glich je 15 ml L√∂sung (jeweils 1 bis zur 15-ml-Marke gef√ľllter Messbecher) ein (entsprechend 60 bis 80 mg Pentoxyverin t√§glich). Bei Bedarf kann die Gesamteinnahmemenge auf bis zu 90 ml L√∂sung t√§glich (bis zu 6 bis zur 15-ml-Marke gef√ľllte Messbecher) (entsprechend 120 mg Pentoxyverin t√§glich) - √ľber den Tag verteilt - gesteigert werden.

Art der Anwendung

Pentoxyverin AL wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (f√ľr Dosierungen bis 5 ml) oder des beigef√ľgten Messbechers (f√ľr Dosierungen ab 5 ml) unverd√ľnnt oder mit etwas Fl√ľssigkeit eingenommen.

Die Messskalen auf diesen Messhilfen sind geeignet f√ľr die Dosierung bei Kindern im Alter von 2 ‚Äď 5 Jahren (Messpipette) und bei Patienten ab 6 Jahren (Messbecher).

Ziehen Sie den mit der Messskala versehenen Stempel aus der Messpipette heraus, bis die Markierung f√ľr die ben√∂tigte Dosis am oberen Rand (an der Fingerauflage) des Zylinders der Messpipette erscheint.

Bitte reinigen Sie die Messpipette und den Messbecher nach der Anwendung mit warmem Wasser. Entfernen Sie vor der Reinigung der Messpipette den Stempel aus dem Zylinder der Pipette.

Dauer der Anwendung

Pentoxyverin AL darf ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pentoxyverin AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pentoxyverin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen dieses Arzneimittels kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z.B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie Symptomen wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.

Rufen Sie in solch einem Fall den n√§chst erreichbaren Arzt zu Hilfe, der dar√ľber entscheiden wird, was zu tun ist.

Wenn Sie die Einnahme von Pentoxyverin AL vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Pentoxyverin AL einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Pentoxyverin AL fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Oberbauchschmerzen,
  • Erbrechen,
  • √úbelkeit,
  • Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • M√ľdigkeit mit Ersch√∂pfung,
  • Schl√§frigkeit,

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Schwellungen im Kopf-Hals-Beriech (angioneurotisches √Ėdem),
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen),
  • Verminderung der Atemt√§tigkeit (insbesondere bei Kleinkindern), Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen),
  • Krampfanf√§lle (insbesondere bei Kleinkindern),
  • Ausschlag (Exanthem),
  • Nesselsucht.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten √Ėffnen der Flasche: 1 Jahr.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Pentoxyverin AL 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist: Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat).

1 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthält 1,35 mg Pentoxyverin als 2,13 mg Pentoxyverincitrat.

5 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 6,75 mg Pentoxyverin als 10,65 mg Pentoxyverincitrat.

10 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 13,5 mg Pentoxyverin als 21,3 mg Pentoxyverincitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Glycerol 85%, Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Erdbeeraroma, Gereinigtes Wasser.

Wie Pentoxyverin AL 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen aussieht

und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis gelbliche Fl√ľssigkeit in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss. Der Packung sind eine Messpipette und ein Messbecher beigef√ľgt.

Pentoxyverin AL 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in Packungen mit 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Pentoxyverin AL 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2020.

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Wirkstoff(e) Pentoxyverin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.06.2017
ATC Code R05DB05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden