Silento 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Abbildung Silento 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Pentoxyverin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.06.2017
ATC Code R05DB05
Pharmakologische Gruppe Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien

Zulassungsinhaber

STADA Consumer Health Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen Pentoxyverin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sedotussin Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen Pentoxyverin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Pertix-T-Hommel Pentoxyverin Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Pertix-Solo N Pentoxyverin Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Pentoxyverin AL 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen Pentoxyverin ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Silento 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeit-Behandlung des trockenen Hustens.

Im Allgemeinen darf die Dauer der Anwendung 2 Wochen nicht ĂĽberschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

  • Ăśberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4- hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
  • Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression,
  • Leberinsuffizienz,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Kinder unter 2 Jahren.

Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen fĂĽr die Anwendung

Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem produktiven Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit besonderer Vorsicht ein Antitussivum wie Pentoxyverin angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustenreflexes unerwünscht ist.

Bei Patienten mit Asthma können Antitussiva wie Pentoxyverin zusätzlich zur Standardtherapie angewendet werden, sofern der Husten auf die antiasthmatische Therapie nicht oder nur unzureichend anspricht. Andere Ursachen müssen jedoch vorab abgeklärt werden.

Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind diese während der Therapie mit Pentoxyverin besonders sorgfältig zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung dieses Arzneimittels vorliegen.

Bei Anwendung bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen wie zum Beispiel Patienten mit Glaukom oder benigner Prostatahyperplasie ist besondere Vorsicht geboten.

Sonstige Bestandteile

Sorbitol (E420)

Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Propylenglycol (E1520)

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose) und akutes Nierenversagen.

Natrium

Pentoxyverin Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Pentoxyverin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb darf Pentoxyverin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf den Fötus zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Stillzeit

Pentoxyverin geht in die Muttermilch über. Die Anwendung während der Stillzeit ist aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling kontraindiziert.

Fertilität

Präklinische Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.

Besondere VorsichtsmaĂźnahmen fĂĽr die Aufbewahrung

FĂĽr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere VorsichtsmaĂźnahmen fĂĽr die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren beträgt die Einzeldosis 20 bis 30 mg Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt eingenommen werden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg Pentoxyverin.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren beträgt die Tagesdosis 1 bis 2 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht; diese Dosis soll nicht überschritten werden.

Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
Pentoxyverin Lösung zum Einnehmen ist entsprechend dem Körpergewicht einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen. Siehe Tabelle 1.

Tabelle 1: Kinder von 2 bis 5 Jahren

Körpergewicht des KindesTagesdosisEntsprechende Tagesdosis Pentoxyverin
11 bis 13 kg4-mal täglich 1,25 bis 2 ml Lösung7 bis 11 mg
13 bis 15 kg3- bis 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml Lösung8 bis 14 mg
15 bis 17 kg4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml Lösung10 bis 15 mg
17 bis 19 kg3- bis 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml Lösung10 bis 16 mg
19 bis 21 kg4-mal täglich 2 bis 3,5 ml Lösung11 bis 19 mg
21 bis 23 kg3-mal täglich 3 bis 5 ml Lösung12 bis 20 mg
23 bis 25 kg4-mal täglich 2,5 bis 4,25 ml Lösung14 bis 23 mg

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren

Pentoxyverin Lösung zum Einnehmen ist entsprechend dem Körpergewicht einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen (siehe Tabelle 2).

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2- bis 5-Jährigen anzuwenden (siehe Tabelle 1).

Tabelle 2: Kinder von 6 bis 13 Jahren

Körpergewicht des KindesTägliche Dosis
25 bis 30 kg5-mal täglich je 5 ml Lösung, bei Bedarf 3-mal täglich je 10 ml Lösung
30 bis 35 kg3-mal täglich je 10 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal täglich je 10 ml Lösung
35 bis 40 kg3-mal täglich je 10 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal täglich je 10 ml Lösung
40 bis 45 kg4-mal täglich je 10 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal täglich je 10 ml Lösung
45 bis 50 kg4-mal täglich je 10 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal täglich je 15 ml Lösung
50 bis 55 kg3-mal täglich je 15 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal täglich je 15 ml Lösung
55 bis 60 kg3-mal täglich je 15 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal täglich je 15 ml Lösung
ĂĽber 60 kgDosierung wie bei Erwachsenen

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

3- bis 4-mal täglich je 15 ml Lösung (entsprechend 60 bis 80 mg Pentoxyverin täglich). Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 90 ml Lösung (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - über den Tag verteilt - gesteigert werden.

Dieses Arzneimittel darf in der Regel nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine Abklärung der Krankheitsursache erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Pentoxyverin Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Messskalen auf diesen Dosierhilfen sind geeignet für die Dosierung bei Kindern im Alter von 2 – 5 Jahren (Messpipette) und bei Patienten ab 6 Jahren (Messbecher).

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol vermindert Pentoxyverin die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker, als aufgrund der Wirkung der Einzelkomponenten zu erwarten wäre.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die zu einer Induktion oder Hemmung des Enzymsystems Cytochrom F-2D6 führen sind möglich, da Pentoxyverin hauptsächlich darüber metabolisiert wird (siehe auch Abschnitt 5.2). Zu diesen Substanzen zählen u.a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) und der Antiarrhythmika (z.B. Propafenon).

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig(1/10)
Häufig(1/100 bis <1/10)
Gelegentlich(1/1.000 bis <1/100)
Selten(1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten(<1/10.000)
Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Wie soll es aufbewahrt werden?

3 Jahre

Nach dem ersten Ă–ffnen der Flasche: 1 Jahr.

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Weitere Informationen

1 ml Lösung enthält 1,35 mg Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 210 mg Sorbitol, 102,79 mg Propylenglycol, 0,66 mg Methyl- 4-hydroxybenzoat, 0,34 mg Propyl-4-hydroxybenzoat und 0,002 mg Methylbenzoat pro ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Silento 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pentoxyverin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.06.2017
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden