Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Mögliche Nebenwirkungen
Von der Anwendungsmenge abhängige unerwünschte Wirkungen treten bei einem Drittel der Patienten auf, meist bei einem Phenytoin-Blutgehalt über 20 µg/ml:
Erkrankungen des Nervensystems/psychiatrische Erkrankungen
Doppelbilder, Augenzittern, Störung im geordneten Bewegungsablauf, Schwindel, Kopfschmerzen, zunehmende Erregbarkeit, in Ruhe auftretendes Zittern, unwillkürliche, störende Bewegungen, Sprechstörung mit Heiserkeit, Näseln und verwaschener Aussprache, Abgeschlagenheit, Merkfähigkeitsstörungen und Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit.
Bei länger anhaltender Anwendung zu hoher Arzneimengen starrer Blick, Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Sedierung (Bewusstseinsdämpfung), Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).
Bei einer langfristigen Behandlung mit einem Phenytoin-Blutgehalt über 25 µg/ml und Anzeichen einer Vergiftung kann möglicherweise ein nicht rückbildungsfähiger Schwund des Kleinhirns auftreten, auch wenn die empfohlenen Standardanwendungsmengen eingehalten wurden.
Es kann zu Zeichen einer Hirnschädigung kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, Starre, Muskelschwäche, Bewegungsstörungen und schwere Allgemeinveränderungen im EEG. Dies gilt vor allem bei einer Langzeittherapie mit Phenytoin AWD zusammen mit anderen Antiepileptika, insbesondere Valproinsäure.
Bei Langzeitbehandlung kann es zu einer Nervenschädigung, die meist an den Beinen auftritt, (Polyneuropathie) kommen. Sehr selten wurde eine Muskelschwäche (myasthenisches Syndrom) beobachtet, die sich nach Absetzen von Phenytoin AWD zurückbildet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust.
Herzerkrankungen
Selten kommt es, insbesondere bei Einspritzung des Wirkstoffs Phenytoin in die Venen, zum Aussetzen einzelner Herzschläge.
Es können Veränderungen oder Verstärkungen vorbestehender Herzrhythmusstörungen auftreten, die zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit bis hin zum Herzstillstand führen. Vorhofflimmern und -flattern (zu schnelles Schlagen der Herzvorhöfe) wird durch Phenytoin AWD nicht durchbrochen. Eine Beschleunigung des Herzschlags der Herzkammern ist möglich.
Gefäßerkrankungen/Herzerkrankungen
Es kann, insbesondere bei intravenöser Anwendung, zu Blutdruckabfall sowie Verschlechterung einer vorbestehenden verminderten Herz- bzw. Atemleistung kommen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei empfindlichen Patienten bzw. gestörtem Calciumstoffwechsel kann sich eine allgemeine Knochenerweichung entwickeln.
Eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion ist insbesondere bei Kindern möglich.
In der Literatur finden sich Hinweise, dass Phenytoin akute Porphyrie-Attacken auslösen kann.
Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
Selten kommt es bei jungen Mädchen und Frauen zur Entwicklung eines männlichen Behaarungstyps (Hirsutismus).
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutarmut, meistens durch Folsäuremangel bedingt, ist beschrieben worden.
Nebenwirkungen ohne sichere Abhängigkeit von der Anwendungsmenge
Erkrankungen des Immunsystems / Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes /
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems / Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich kommt es zu Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasien)
Sehr selten: schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson- Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Ebenfalls selten sind allergischer (durch Überempfindlichkeit verursachter) Ausschlag, Blutbildveränderungen (wie z. B. Verminderung der weißen Blutkörperchen, der Blutplättchen oder eine starke Verminderung der Granulozyten) und Störungen der Leberfunktion. In diesen Fällen sollte Phenytoin AWD abgesetzt werden, eventuell können sich die Krankheitszeichen auch nach Verminderung der Anwendungsmenge zurückbilden.
In Einzelfällen wurden schwere allergische Reaktionen bis hin zum Hypersensitivitätssyndrom bzw. DRESS-Syndrom beobachtet: exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankung der Haut mit Blasenbildung), Fieber, Lymphknotenschwellungen, Beeinträchtigungen der blutbildenden Organe und des Knochenmarkes, Leberfunktionsstörungen (z. B. eine Leberentzündung mit Knötchenbildung), eventuell auch unter Beteiligung anderer Organe.
Des Weiteren kann es zu allergischen Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika kommen. Suchen Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt auf. Phenytoin AWD sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Es kann zu Hautveränderungen mit übermäßiger Pigmentierung oder Behaarung kommen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Die Farbstoffe Brillantschwarz BN (E 151) oder Gelborange S (E 110) können allergische Reaktionen hervorrufen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Das Nebenwirkungsprofil von Phenytoin ist in der Regel bei Kindern und Erwachsenen ähnlich. Bei pädiatrischen Patienten und Patienten mit schlechter Mundhygiene treten häufiger Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasien) auf.
Eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion ist insbesondere bei Kindern möglich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.