Wirkstoff(e) Phenytoin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.08.1999
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Phenhydan Injektionslösung Phenytoin Desitin Arzneimittel GmbH
Phenhydan Phenytoin Desitin Arzneimittel GmbH
Phenhydan Infusionskonzentrat Phenytoin Desitin Arzneimittel GmbH
Phenytoin AWD Phenytoin TEVA GmbH
Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung Phenytoin HIKMA Farmaceutica (Portugal)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Zentropil ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen KrampfanfÀlle).

Zur Behandlung bestimmter Krampfanfall-Formen:

Fokal eingeleitete generalisierende und generalisierte tonisch-klonische AnfÀlle (Grand mal) sowie einfache (z. B. Jackson-AnfÀlle) und komplexe PartialanfÀlle (z. B. TemporallappenanfÀlle)

Vorbeugende Behandlung von KrampfanfÀllen, z. B. bei neurochirurgischen Eingriffen (Operationen am Gehirn)

Hinweis

Zentropil ist nicht wirksam beim Absence-Status (einer besonderen Form des Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von FieberkrÀmpfen.

Behandlung bestimmter Schmerzformen:

  • Neurogene SchmerzzustĂ€nde vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene SchmerzzustĂ€nde

Was ist beim Wechsel von Zentropil auf ein anderes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder andersherum zu beachten?

Arzneimittel, die den Wirkstoff Phenytoin enthalten, werden in unterschiedlich hohem Maße im Körper aufgenommen. Diese Wirkstoffmenge muss genau fĂŒr jeden Patienten vom Arzt individuell bestimmt werden, da sich die Arzneimenge, die fĂŒr die Behandlung benötigt wird, nur wenig von der unterscheidet, die bereits schĂ€digende Wirkungen entfaltet.

Beim Wechsel von einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin auf ein anderes mit dem gleichen Wirkstoff (hier Zentropil) muss daher der Phenytoin-Blutspiegel engmaschig ĂŒberwacht werden. Bei gleichbleibender, tĂ€glich eingenommener Dosis ist ein gleichbleibender Phenytoin-Blutspiegel erst nach 5 bis 14 Tagen zu erwarten.

Die Dosis des bisher eingenommenen Arzneimittels wird deshalb (soweit möglich) langsam vermindert und das neue Arzneimittel (hier Zentropil) einschleichend verabreicht.

Bei plötzlichem Absetzen von Zentropil kann eine AnfallshÀufung oder ein Status epilepticus (besonders schwere Anfallsform) auftreten. Sprechen Sie in diesen FÀllen mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Zentropil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Phenytoin, dem Wirkstoff von Zentropil?

  • Die chronische Einnahme von Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Vigabatrin oder Alkohol kann den Phenytoin-Blutspiegel erniedrigen. DarĂŒber hinaus können Antazida, Antibiotika/Fluoroquinolone (z. B. Ciprofloxacin), Rifampicin, Ritonavir, Reserpin, Sucralfat, Diazoxid, pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum), Nelfinavir, Theophyllin und antineoplastische Mittel in Kombination mit z. B. Bleomyzin, Carboplatin, Cisplatin, Doxorubicin; Fosamprenavir den Phenytoin-Blutspiegel senken. Die Wirkung von Phenytoin kann bei gleichzeitiger Einnahme von FolsĂ€ure vermindert werden.
  • Kalziumionen können die Phenytoinresorption beeinflussen.

Folgende Substanzen können den Plasmaspiegel von Phenytoin, dem Wirkstoff von Zentropil, erhöhen:

  • akute Alkoholeinnahme
  • orale Antikoagulantien (Dicumarol, Warfarin)
  • Amiodaron
  • Felbamat, Ethosuximid, Mesuximid, Oxcarbazepin, Topiramat
  • Benzodiazepine
  • Magen-Darm-Mittel der Gruppe H2-Rezeptorblocker (Cimetidin, Ranitidin)
  • Antibiotika (z. B. Chloramphenicol, Erythomycin, Isoniazid, Sulfonamide)
  • Antimykotika (z. B. Amphotericin B, Fluconazol, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol, Voriconazol)
  • Kalziumkanalhemmer (Diltiazem, Nifedipin)
  • Ticlopidin
  • Viloxazin
  • Tolbutamid
  • Cycloserin
  • Fluoropyrimidine (z. B. Fluorouracil), Capecitabin
  • Disulfiram
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin)
  • Halothan
  • Methylphenidat
  • nicht-steroidale Antirheumatika
  • Phenylbutazon
  • Omeprazol
  • Östrogene
  • Salicylate, P-AminosalicylsĂ€ure (PAS)
  • Sultiam
  • Chlordiazepoxid
  • trizyklische Psychopharmaka
  • Valproat
    Bei zusĂ€tzlicher Gabe von ValproinsĂ€ure oder deren Dosiserhöhung kann die Menge des freien Phenytoins ansteigen (Konzentration des nicht eiweißgebundenen Anteils), ohne dass der Blutspiegel des Gesamtphenytoins erhöht ist. Dadurch kann das Risiko fĂŒr das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer HirnschĂ€digung, erhöht werden (siehe auch Abschnitt 4).
  • Trazodon
  • Fluvastatin
  • Tacrolimus

Substanzen, die den Phenytoin-Plasmaspiegel, dem Wirkstoff von Zentropil, erhöhen oder senken können:

  • Ciprofloxazin
  • Carbamazepin
  • Phenobarbital
  • Chlordiazepoxid
  • Diazepam
  • ValproinsĂ€ure und Natriumvalproat
  • Phenothiazine

Bei anfÀlligen Patienten können Antidepressiva, Antipsychotika, Tramadol und andere, die Krampfschwelle senkende Arzneimittel, KrampfanfÀlle hervorrufen. In diesem Fall muss die Phenytoindosis daher möglicherweise von dem behandelnden Arzt angepasst werden. Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Phenytoin, dem Wirkstoff von Zentropil beeinflusst?

  • Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Rifampicin erhöhen.
  • Phenytoin kann den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Enzyminduktion) und deren Konzentration im Blut verringern, sodass die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise angepasst werden muss.
  • Antimykotika (z. B. Itraconazol, Fluconazol, Ketokonazol, Voriconazol, Pasoconazol)
  • Kortikosteroide
  • Tetracycline (z. B. Doxycyclin)
  • Östrogene
  • Furosemid
  • antineoplastische Mittel (z.B. Teniposid)
  • orale Kontrazeptiva
    Die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung der „Pille“ kann daher unsicher werden.
  • trizyklische Psychopharmaka
  • Paroxetin
  • Quinidin
  • Sertralin
  • Theophyllin
  • Vitamin D
  • Warfarin

Die Konzentration im Blut der folgenden Substanzen kann durch Phenytoin erniedrigt werden:

  • orale Antikoagulantien
  • Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat, Valproat, Topiramat
  • Oxcarbazepin
  • Ciclosporin, Tacrolimus
  • Clozapin
  • Verapamil
  • Praziquantel
  • neuromuskulĂ€r blockierende Stoffe (Alcuronium, Pancuronium, Vecuronium)
  • Diazoxid
  • Quetiapin
  • Kalziumkanalhemmer (Nicardipin, Nimodipin)
  • Digitoxin
  • Methadon
  • bestimmte HIV-Virustatika (Amprenavir, Efavirenz, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Delavirdin)
  • Albendazol
  • Fosamprenavir
  • Glibenclamid
  • Digoxin
  • Atorvastatin
  • Fluvastatin

Weiterhin sind Wechselwirkungen mit Propoxyphen oder Salicylaten möglich.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenytoin mit Methotrexat kann die ToxizitÀt von Methotrexat verstÀrkt werden.

Die positive Wirkung von Levodopa bei der Parkinson-Krankheit wird durch Phenytoin eingeschrÀnkt.

Bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, empfiehlt sich eine regelmĂ€ĂŸige Kontrolle der INR.

Wenn Sie an einer eingeschrĂ€nkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen durchfĂŒhren.

Einnahme von Zentropil zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

WĂ€hrend der Behandlung mit Zentropil sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Zentropil darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfĂ€ltiger Nutzen-Risiko-AbwĂ€gung durch Ihren Arzt eingenommen werden, weil es das Risiko fĂŒr angeborene Fehlbildung erhöhen kann. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter mĂŒssen eine Schwangerschaft zusammen mit Ihrem Arzt sorgfĂ€ltig planen und regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwachen lassen. Es ist

zu beachten, dass Arzneimittel zur VerhĂŒtung (die „Pille“) in ihrer Wirksamkeit vermindert sein können (siehe Abschnitt 2).

Sie sollten die Therapie wĂ€hrend der Schwangerschaft dennoch nicht unterbrechen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt besprochen zu haben, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Dosisreduktion zum erneuten Auftreten von KrampfanfĂ€llen mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen fĂŒr Sie oder Ihr ungeborenes Kind fĂŒhren können.

Da die HĂ€ufigkeit von Fehlbildungen offenbar abhĂ€ngig von der Einnahmemenge ist, sollte in der Schwangerschaft die niedrigste mögliche Arzneimenge eingenommen werden, die KrampfanfĂ€lle noch unterdrĂŒckt. Dies gilt besonders fĂŒr die Zeit zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag.

Eine gemeinsame Anwendung von Zentropil mit anderen Arzneimitteln, die gegen KrampfanfÀlle wirken, oder weiteren Arzneimitteln sollte in dieser Zeit vermieden werden, da sich das Risiko einer Fehlbildung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit mehreren Arzneimitteln erhöht.

Der Gehalt von Phenytoin, dem Wirkstoff von Zentropil, fĂ€llt in der Schwangerschaft im Blut ab und steigt im Wochenbett wieder auf Werte vor der Schwangerschaft an. Eine regelmĂ€ĂŸige Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegel ist deshalb ratsam.

Zur Vermeidung von Blutungen beim Neugeborenen sollte vorbeugend Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft der Mutter und anschließend dem Neugeborenen gegeben werden.

Stillzeit
Das Stillen wird fĂŒr MĂŒtter, die Zentropil einnehmen, nicht empfohlen, da Phenytoin in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ĂŒberzugehen scheint.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Beginn einer Behandlung, bei höheren Einnahmemengen oder bei gleichzeitiger Anwendung von am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln sowie Alkohol kann das Reaktionsvermögen verĂ€ndert sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit noch weiter verschlechtert!

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Phenytoin, andere Hydantoine (Arzneimittel mit einem Ă€hnlichen chemischen Aufbau) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • bei vorbestehenden schweren SchĂ€digungen der Blutzellen und des Knochenmarks.
  • bei AV-Block II. und III. Grades sowie Syndrom des kranken Sinusknotens (Störungen der Herzerregung).
  • innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt (Herzinfarkt) und bei eingeschrĂ€nkter Herzleistung (linksventrikulĂ€res Auswurfvolumen geringer als 35 %).
  • wenn Sie Arzneimittel aufgrund einer HIV-Infektion einnehmen, sogenannte nicht- nukleosidische Reverse Transkriptase Inhibitoren (NNRTI) z.B. den Wirkstoff Delavirdin

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zentropil einnehmen.

Sie dĂŒrfen Zentropil erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, bei

  • manifester Herzinsuffizienz (ungenĂŒgender Herzkraft),
  • pulmonaler Insuffizienz (ungenĂŒgender Lungenfunktion),
  • stark vermindertem Blutdruck (Blutdruck systolisch kleiner als 90 mm Hg),
  • zu langsamer Herzschlagfolge (weniger als 50 SchlĂ€ge pro Minute),
  • sinuatrialem Block und AV-Block I. Grades (Störungen der Herzerregung),
  • Vorhofflimmern und Vorhofflattern (zu schnellem Schlagen der Herzvorhöfe) sowie
  • Leberfunktionsstörungen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zentropil behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Informationen ĂŒber möglicherweise schwerwiegende Reaktionen

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], toxisch epidermale Nekrolyse [TEN]), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin (Wirkstoff von Zentropil) berichtet. Diese zeigen sich anfĂ€nglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflĂ€chigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut fĂŒhren. ZusĂ€tzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeĂ€hnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko fĂŒr das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Zentropil aufgetreten ist, dĂŒrfen Sie nie wieder mit Zentropil behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Zentropil einnehmen.

Bei der Behandlung mit Zentropil können in seltenen FĂ€llen schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut auftreten. Das Risiko dafĂŒr steht möglicherweise im Zusammenhang mit Genvarianten bei Personen chinesischer oder thailĂ€ndischer Abstammung. Wenn Sie von diesen Volksgruppen abstammen und Sie auf der Grundlage eines vorher durchgefĂŒhrten Tests wissen, dass Sie TrĂ€ger dieser Gen-

Variante (HLA-B*1502) sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie Zentropil einnehmen.

Bei Patienten, die Zentropil einnehmen, wurden FÀlle von Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und das Antikonvulsiva- HypersensitivitÀts-Syndrom (AHS) beobachtet.

DRESS stellt eine schwere ÜbersensibilitĂ€tsreaktion gegenĂŒber Arzneimitteln dar und ist durch Symptome wie HautausschlĂ€ge, Fieber, vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten und die Beteiligung innerer Organe gekennzeichnet.

AHS ist ein seltenes, arzneimittelinduziertes, mehrere Organsysteme betreffendes Syndrom, das tödlich verlaufen kann und bei manchen Patienten auftritt, die Antiepileptika einnehmen. Es ist charakterisiert durch Fieber, Ausschlag, Lymphadenopathie und andere Krankheitsbilder, die sich auf mehrere Organe auswirken; hÀufig ist die Leber beteiligt.

Wenn bei Ihnen die genannten Symptome auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Zentropil einnehmen.

Zu den Patienten, die ein erhöhtes Risiko fĂŒr AHS haben, gehören Patienten mit schwarzer Hautfarbe, Patienten mit AHS in der Familienanamnese, diejenigen, bei denen dieses Syndrom in der Vergangenheit bereits aufgetreten ist, sowie immunsupprimierte Patienten. Bei bereits sensibilisierten Personen prĂ€gt sich das Syndrom stĂ€rker aus. Wenn bei einem Patienten AHS diagnostiziert wird, muss Zentropil abgesetzt werden, und es sind die entsprechenden unterstĂŒtzenden Maßnahmen einzuleiten.

Möglicherweise haben Patienten mit schwarzer Hautfarbe ein erhöhtes, obgleich noch immer seltenes Risiko fĂŒr ÜbersensibilitĂ€tsreaktionen, zu denen Hautausschlag, SJS, TEN und LebertoxizitĂ€t zĂ€hlen.

Patienten mit genetisch determinierter langsamer Hydroxylierung (ererbte Stoffwechsel-Abweichung) können schon bei ĂŒblichen Dosen die Anzeichen einer Überdosierung entwickeln. In diesen FĂ€llen ist eine Verminderung der Anwendungsmenge unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels erforderlich.

Es besteht die Möglichkeit, dass Zentropil zu einer Verschlechterung der Porphyrie fĂŒhren kann, daher sollte das Medikament bei Patienten mit dieser Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

Zentropil kann zu Schwankungen des Blutzuckerspiegels fĂŒhren. Außerdem können Absencen oder myoklonische AnfĂ€lle durch den Wirkstoff Phenytoin ausgelöst werden.

Die Behandlung wird im ersten Vierteljahr monatlich, spĂ€ter halbjĂ€hrlich ĂŒberwacht. Dabei sind Phenytoin-Blutspiegel, Blutbild, bestimmte Leberwerte (GOT, GPT, Gamma-GT), alkalische Phosphatase (Blutwert, der auf eine Osteomalazie hinweist, siehe Abschnitt 4) und im Kindesalter zusĂ€tzlich die SchilddrĂŒsenfunktion zu kontrollieren.

Eine mĂ€ĂŸig schwere, gleichbleibende Verminderung der weißen Blutkörperchen, die regelmĂ€ĂŸig durch Blutbildkontrollen ĂŒberwacht wird oder eine isolierte Erhöhung des Blutwertes Gamma-GT zwingen nicht zu einem Behandlungsabbruch.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der erwĂŒnschte Bereich des Phenytoin-Blutspiegels liegt im Allgemeinen zwischen 10 und 20 ”g Phenytoin/ml Blut; ein Blutspiegel ĂŒber 25 ”g Phenytoin/ml Blut kann eine schĂ€digende Wirkung besitzen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die ĂŒbliche Dosis:

Vorbeugung und Behandlung von KrampfanfÀllen

Einschleichende Dosierung Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Zentropil beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung fĂŒr Sie gefunden wurde.

  • Erhaltungsdosierung
    Die Erhaltungsdosis, verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben, wird fĂŒr jeden Patienten nach Anfallsfreiheit, Nebenwirkungen und Phenytoin-Blutspiegel (Wirkstoff von Zentropil) bestimmt.
  • Schnelle AufsĂ€ttigung
    Eine schnelle AufsĂ€ttigung ist in einer Klinik unter Kontrolle des Phenytoin- Blutspiegels durchzufĂŒhren.

Neurogene SchmerzzustÀnde

Erwachsene nehmen tÀglich 3 Tabletten Zentropil (entsprechend 300 mg Phenytoin) in 1 bis 3 Einzelgaben.

Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Blutspiegels.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme ist abhÀngig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Sie ist bei guter VertrÀglichkeit nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zentropil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Zentropil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzeldosis von Zentropil versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Zentropil danach so ein, wie sonst auch.

Nach Einnahme einer erheblich zu hohen Tablettenanzahl kommt es zu Doppeltsehen, Augenzittern, Zittern an den Gliedmaßen, Schwindel, Übelkeit, Magenbeschwerden, Sprechschwierigkeiten und schließlich zerebellarer Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf).

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nĂ€chsten erreichbaren Arzt zu Hilfe! Mögliche Behandlungsmaßnahmen sind MagenspĂŒlung und Gabe von medizinischer Kohle durch den Arzt. Anschließend ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Zentropil vergessen haben

In der Regel fĂŒhrt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Zentropil nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmĂ€ĂŸig eingenommen wird!

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zentropil abbrechen

Die eigenmÀchtige Unterbrechung der Behandlung ist bei diesem Arzneimittel gefÀhrlich! Es kann zu einer AnfallshÀufung oder einem Status epilepticus (besonders schwere Anfallsform) kommen. Bitte sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Zentropil abbrechen!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfĂŒr gibt und ob andere Arzneimittel fĂŒr die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen HÀufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: BlutbildverÀnderungen (einige davon tödlich), wie Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie mit oder ohne Knochenmarksuppression sowie aplastische AnÀmie, Makrozytose, megaloblastische AnÀmie

Über Entwicklungen einer Lymphadenopathie (Erkrankung der Lymphknoten) (lokal und generalisiert), einschließlich gutartiger Lymphknotenhyperplasie, Pseudolymphom, Lymphom und Morbus Hodgkin wurde berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktoide Reaktion und Anaphylaxie

Eine EntzĂŒndung der GefĂ€ĂŸwĂ€nde der Arterien (Polyarteritis nodosa), Immunglobulin- Anomalien und eine allergische Kreuzreaktion mit Carbamazepin können auftreten.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: SekundĂ€rer Hyperparathyreoidismus (vermehrte Bildung des NebenschilddrĂŒsenhormons Parathormon, ausgelöst durch eine verminderte Kalziumkonzentration im Blut)

Erkrankungen des Nervensystems

Von der Anwendungsmenge abhĂ€ngige, unerwĂŒnschte Wirkungen treten bei einem Drittel der Patienten auf, meist bei einem Phenytoin-Blutspiegel ĂŒber 20 ”g/ml: Doppelbilder, Nystagmus (Augenzittern), Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), schleppende Sprache (Sprechstörung mit Heiserkeit, NĂ€seln und verwaschener Aussprache), verringerte Koordination, geistige Verwirrung, ParĂ€sthesie (SensibilitĂ€tsstörungen), schlĂ€friger Zustand, Verschlafenheit, Schwindel, SchwindelgefĂŒhl, Schlaflosigkeit, vorĂŒbergehende NervositĂ€t, Muskelzuckungen,

Abgeschlagenheit, MerkfÀhigkeitsstörungen und Störungen der geistigen LeistungsfÀhigkeit, Geschmacksstörungen und Kopfschmerzen

Selten: Dyskinesien (unwillkĂŒrliche, störende Bewegungen), einschließlich Tremor (in Ruhe auftretendes Zittern)

Gelegentlich: irreversible Funktionsstörungen des Kleinhirns, die mit einer schwerwiegenden Phenytoin-Überdosierung im Zusammenhang stehen; Polyneuropathie (vorwiegend sensorisch-peripher) bei Patienten, die eine Langzeit- Phenytoin-Therapie erhielten

Bei lÀnger anhaltender Anwendung zu hoher Arzneimengen:
starrer Blick, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Sedierung (BewusstseinsdÀmpfung), Wahrnehmungs- und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)

Bei langfristiger Behandlung mit einem Phenytoin-Blutspiegel ĂŒber 25 ”g/ml und Anzeichen einer Vergiftung: nicht rĂŒckbildungsfĂ€higer Schwund des Kleinhirns

Bei einer Langzeittherapie mit Zentropil zusammen mit anderen Antiepileptika, insbesondere ValproinsÀure, kann es zu Zeichen einer HirnschÀdigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte KrampfanfÀlle, Antriebslosigkeit (Stupor), MuskelschwÀche (muskulÀre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere AllgemeinverÀnderungen im EEG.

Herzerkrankungen
Selten sind, insbesondere bei intravenöser Anwendung parenteraler Darreichungsformen (Einspritzung in eine Vene, meist in ein oberflĂ€chliches BlutgefĂ€ĂŸ des Armes), Asystolien (fehlende HerzschlĂ€ge) durch Hemmung des Sinusknotens (Ort der Herzerregung) sowie Blockade der Überleitung und UnterdrĂŒckung des Kammer-Ersatzrhythmus bei totalem AV-Block (Blockierung der Reizleitung zwischen Vorhof und Kammer des Herzens).

Es können proarrhythmische Wirkungen in Form von VerĂ€nderungen oder VerstĂ€rkung der Herzrhythmusstörungen (der vorbestehenden, unregelmĂ€ĂŸigen HerzschlĂ€ge) auftreten, die zu einer starken BeeintrĂ€chtigung der HerztĂ€tigkeit bis hin zum Herzstillstand fĂŒhren.

Vorhofflimmern und -flattern (zu schnelles Schlagen der Herzvorhöfe) wird durch Zentropil nicht durchbrochen. Da die RefraktĂ€rzeit (die Erholungszeit) des AV-Knotens (der Ort der Überleitung der Herzerregung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern) aber verkĂŒrzt werden kann, ist eine Beschleunigung der Ventrikelfrequenz (des Herzschlags der Herzkammern) möglich.

Es kann, insbesondere bei intravenöser Anwendung parenteraler Darreichungsformen, zu Blutdruckabfall sowie Verschlechterung einer vorbestehenden Herz- bzw. Ateminsuffizienz (verminderte Herz- bzw. Atemleistung) kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen und Obstipation

Leber- und Gallenerkrankungen
Akutes Leberversagen, potenziell tödliche FĂ€lle von toxischer Hepatitis (EntzĂŒndung der Leber) und LeberschĂ€digung (evtl. infolge einer ÜbersensibilitĂ€tsreaktion)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-

Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt: Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Scharlach- oder masernÀhnliche AusschlÀge, mitunter begleitet von Fieber, traten auf. Dermatitis wird seltener beobachtet. Zu den weiteren Formen, die schwerer und seltener sind, gehören bullöse, exfoliative oder purpurische Dermatitis und Lupus erythematodes.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
Es wurden FĂ€lle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu KnochenbrĂŒchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika ĂŒber eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Bei empfindlichen Patienten bzw. gestörtem Kalziumstoffwechsel kann sich eine Osteomalazie (erhöhte Weichheit der Knochen) entwickeln.

Weitere Störungen des Knochenstoffwechsels, wie erniedrigte Kalziumkonzentration und Phosphatspiegel im Blut und verringerte Vitamin D-Spiegel, wurden berichtet.

Untersuchungen
Eine BeeintrĂ€chtigung der SchilddrĂŒsenfunktion ist insbesondere bei Kindern möglich.

Bei einer langfristigen Behandlung mit einem Phenytoin-Blutspiegel ĂŒber 25 ”g/ml und Anzeichen einer Vergiftung kann möglicherweise ein nicht rĂŒckbildungsfĂ€higer Schwund des Kleinhirns auftreten, auch wenn die empfohlenen Standardanwendungsmengen eingehalten wurden.

GeringfĂŒgige Verringerung der Serumspiegel des Thyroxins. Diese VerĂ€nderungen fĂŒhren nicht zu einer Unterfunktion der SchilddrĂŒse.

Erhöhte Serumspiegel von Glukose, alkalischer Phosphatase und Gamma- Glutamyltranspeptidase; verringerte Serumspiegel von Kalzium und FolsÀure. Es wird empfohlen, die Folatspiegel im Serum mindestens einmal alle 6 Monate zu bestimmen und bei Bedarf FolsÀure zu verabreichen.

Zentropil kann sich auf Blutzuckerstoffwechsel-Tests auswirken.

Sonstige
Selten: Vergröberung der GesichtszĂŒge, VergrĂ¶ĂŸerung der Lippen, Wachstum des Zahnfleisches, Entwicklung eines mĂ€nnlichen Behaarungstyps, vermehrte Körperbehaarung, Induratio Penis plastica und Dupuytren-Kontraktur

Polyarthropathie (NervenschĂ€digung, die meist an den Beinen auftritt), interstitielle Nephritis (entzĂŒndliche VerĂ€nderung der Nieren), EntzĂŒndung der Lunge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Die Tabletten sind nach Anbruch des BehÀltnisses 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zentropil enthĂ€lt Der Wirkstoff ist Phenytoin. 1 Tablette enthĂ€lt 100 mg Phenytoin. Die sonstigen Bestandteile sind: dickflĂŒssiges Paraffin (Ph.Eur.), Gelatine (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), MaisstĂ€rke (Ph.Eur.), Talkum (Ph.Eur.), CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Wie Zentropil aussieht und Inhalt der Packung Zentropil ist eine weiße, runde, biplane, facettierte Tablette mit beidseitig geschwungener Kreuzbruchkerbe, mit vier radialen Einkerbungen im Stegbereich. Zentropil ist in Originalpackungen mit 50, 100 und 200 Tabletten erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2017.

Anwendungshinweis

Nehmen Sie die Tablette, wie in der nebenstehenden Abbildung gezeigt, in beide HĂ€nde. Durch Daumendruck ĂŒber die beiden Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche HĂ€lften geteilt. In der gleichen Art und Weise können diese HĂ€lften nochmals halbiert werden.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Zentropil - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Phenytoin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.08.1999
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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