Befolgen Sie sorgfältig sämtliche Anweisungen Ihres Arztes, da diese von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen können. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind.
Piqray darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Alpelisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piqray einnehmen.
Falls vor Beginn der Behandlung mit Piqray eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftrat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
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wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder Diabetes (oder Anzeichen für erhöhte Zuckerwerte wie übermäßiger Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich, größere Harnmengen als üblich, Müdigkeit, Übelkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust) haben oder jemals hatten.
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wenn Sie jemals an einem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), an einer Erythema multiforme (EM) erkrankt waren, eine Arzneimittelreaktion mit Blutbildveränderungen (Eosinophilie) und Beschwerden am ganzen Körper wie Fieber und Hautausschlag (DRESS) hatten oder an einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) erkrankt waren (mögliche Beschwerden sind Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, mit oder ohne Fieber und Hautausschlag).
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wenn Sie eine schwere Knochenerkrankung haben, die den Kiefer betrifft (Osteonekrose des Kiefergelenks).
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Piqray eine der folgenden Beschwerden bemerken:
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Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, hörbare Atemgeräusche (Giemen), Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Schwellungen von Gesicht oder Hals, blau verfärbte Lippen, Zunge oder Haut (mögliche Anzeichen für schwere allergische Reaktionen).
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Neu auftretende oder sich verändernde Atemprobleme, wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schnelle Atmung, Blaufärbung der Lippen, Zunge oder Haut, Schluckauf (mögliche Anzeichen für eine nicht-infektiöse Lungenentzündung [Pneumonitis oder Pneumonie]).
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Gesteigerter Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich, Müdigkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, fruchtig riechender Atem, erschwertes Atmen und trockene oder gerötete Haut, was Anzeichen für einen erhöhten Blutzuckerwert (Hyperglykämie) und die damit verbundenen Komplikationen sein können.
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Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder dem Mund, Hautabschälung, manchmal verbunden mit Fieber (mögliche Anzeichen einer der folgenden Hauterkrankungen: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM), Arzneimittelreaktion mit Blutbildveränderungen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)).
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Neue oder sich verschlechternde Symptome, die Ihren Mund betreffen (wie lose Zähne, Schmerzen oder Schwellung, nicht heilende Wunden im Mund oder Absonderungen).
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Schwerer Durchfall oder starke Bauchschmerzen oder Schleim oder Blut im Stuhl, dies könnten Anzeichen einer Entzündung Ihres Darms sein (Colitis).
Ihr Arzt wird diese Sypmtome behandeln, eventuell Ihre Behandlung vorübergehend absetzen, die Dosis verringern oder Ihre Behandlung mit Piqray auf Dauer beenden.
Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Piqray
Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Piqray regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren. Auf der Basis dieser Ergebnisse wird der Arzt erforderliche Maßnahmen, wie z. B. die Verschreibung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln, ergreifen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Piqray vorübergehend abzusetzen oder die Dosis von Piqray zu verringern, damit die Blutzuckerwerte wieder sinken. Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Piqray auf Dauer zu beenden.
Achten Sie darauf, dass Sie Ihre Blutzuckerwerte vor, während und nach dem Ende der Behandlung mit Piqray regelmäßig kontrollieren.
Ihr Arzt wird Ihnen genau erläutern, wann und wie die Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Die Behandlung mit Piqray darf nur eingeleitet werden, wenn Ihre Blutzuckerwerte laut den Untersuchungen in Ordnung sind. Der Grund hierfür ist, dass
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Piqray die Blutzuckerwerte erhöhen kann (Hyperglykämie), was schwerwiegend sein könnte und eine Behandlung erforderlich machen könnte. Regelmäßige Blutuntersuchungen im Nüchternzustand sind die einzige Möglichkeit, mit der Ihr Arzt bestimmen kann, ob Sie eine Hyperglykämie entwickeln.
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Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Ihr Blutzucker kontrolliert werden muss. Diese Kontrolle ist in den ersten 4 Behandlungswochen und insbesondere in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Piqray häufiger erforderlich. Danach müssen die Blutuntersuchungen je nach Ihren Blutzuckerwerten mindestens einmal monatlich erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Piqray darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Piqray zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören insbesondere:
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Eltrombopag, ein Arzneimittel zur Behandlung von niedrigen Blutplättchenzahlen
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Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie z. B. Lapatinib, Everolimus oder Ribociclib
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Pantoprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und zur Senkung des Säuregehalts im Magen
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Midazolam, ein Arzneimittel zur Sedierung oder gegen Schlafstörungen
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Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose und einiger anderer schwerer Infektionen
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Encorafenib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs
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Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Piqray darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten oder ein Kind stillen. Piqray kann möglicherweise das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen dürfen während der Behandlung mit Piqray und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken der Einnahme von Piqray während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit Piqray eine Schwangerschaft ausschließen. Dies kann einen Schwangerschaftstest einschließen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach dem Ende der Behandlung mit Piqray eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden. Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Piqray vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Männliche Patienten müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach der Behandlung mit Piqray beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden. Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten vermutet, in dieser Zeit schwanger geworden zu sein, muss sie unverzüglich einen Arzt informieren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Piqray kann zu Müdigkeit führen. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Piqray ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Piqray enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
