Piqray 50 mg Filmtabletten

Abbildung Piqray 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Alpelisib
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.07.2020
ATC Code L01XE
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Piqray 200 mg Filmtabletten Alpelisib Novartis Europharm Limited
Piqray 150 mg Filmtabletten Alpelisib Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Piqray?

Piqray enthÀlt den Wirkstoff Alpelisib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmstoffe der Phoshatidylinositol-3-Kinase (PI3K) bezeichnet wird.

WofĂŒr wird Piqray angewendet?

Piqray wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen, und MÀnnern, mit einer Art von Brustkrebs angewendet, der Hormonrezeptor(HR)-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor- Rezeptor-2 (HER2)-negativer Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium genannt wird. Piqray wird in Kombination mit Fulvestrant, einem hormonellen Arzneimittel gegen Krebs, bei Patientinnen angewendet, deren Krebserkrankung nicht auf andere hormonelle Behandlungen angesprochen hat und die bestimmte VerÀnderungen (Mutationen) eines Gens names PIK3CA aufweisen.

Ihr Arzt wird eine Probe Ihres Bluts und/oder des Tumorgewebes entnehmen, die dann auf diese PIK3CA-Mutationen untersucht werden wird. Wenn das Ergebnis positiv ist, ist es wahrscheinlich, dass Ihr Krebs auf die Behandlung mit Piqray anspricht.

Wie Piqray wirkt

Die Wirkung von Piqray beruht auf der Hemmung von Enzymen, die als Phosphatidylinositol-3- Kinasen (PI3K) bezeichnet werden. Diese Enzyme unterstĂŒtzen Krebszellen bei Wachstum und Vermehrung. Durch die Hemmung ihrer AktivitĂ€t kann Piqray das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verringern und helfen, Krebszellen abzutöten.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Piqray wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfÀltig sÀmtliche Anweisungen Ihres Arztes, da diese von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen können. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind.

Piqray darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alpelisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Piqray einnehmen.

Falls vor Beginn der Behandlung mit Piqray eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftrat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

  • wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder Diabetes (oder Anzeichen fĂŒr erhöhte Zuckerwerte wie ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst und Mundtrockenheit, hĂ€ufigeres Wasserlassen als ĂŒblich, grĂ¶ĂŸere Harnmengen als ĂŒblich, MĂŒdigkeit, Übelkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust) haben oder jemals hatten.
  • wenn Sie jemals an einem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), an einer Erythema multiforme (EM) erkrankt waren, eine Arzneimittelreaktion mit BlutbildverĂ€nderungen (Eosinophilie) und Beschwerden am ganzen Körper wie Fieber und Hautausschlag (DRESS) hatten oder an einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) erkrankt waren (mögliche Beschwerden sind Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, HautabschĂ€lung, mit oder ohne Fieber und Hautausschlag).
  • wenn Sie eine schwere Knochenerkrankung haben, die den Kiefer betrifft (Osteonekrose des Kiefergelenks).

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Piqray eine der folgenden Beschwerden bemerken:

  • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, hörbare AtemgerĂ€usche (Giemen), Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Schwellungen von Gesicht oder Hals, blau verfĂ€rbte Lippen, Zunge oder Haut (mögliche Anzeichen fĂŒr schwere allergische Reaktionen).
  • Neu auftretende oder sich verĂ€ndernde Atemprobleme, wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schnelle Atmung, BlaufĂ€rbung der Lippen, Zunge oder Haut, Schluckauf (mögliche Anzeichen fĂŒr eine nicht-infektiöse LungenentzĂŒndung [Pneumonitis oder Pneumonie]).
  • Gesteigerter Durst und Mundtrockenheit, hĂ€ufigeres Wasserlassen als ĂŒblich, MĂŒdigkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, fruchtig riechender Atem, erschwertes Atmen und trockene oder gerötete Haut, was Anzeichen fĂŒr einen erhöhten Blutzuckerwert (HyperglykĂ€mie) und die damit verbundenen Komplikationen sein können.
  • Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder dem Mund, HautabschĂ€lung, manchmal verbunden mit Fieber (mögliche Anzeichen einer der folgenden Hauterkrankungen: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM), Arzneimittelreaktion mit BlutbildverĂ€nderungen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)).
  • Neue oder sich verschlechternde Symptome, die Ihren Mund betreffen (wie lose ZĂ€hne, Schmerzen oder Schwellung, nicht heilende Wunden im Mund oder Absonderungen).
  • Schwerer Durchfall oder starke Bauchschmerzen oder Schleim oder Blut im Stuhl, dies könnten Anzeichen einer EntzĂŒndung Ihres Darms sein (Colitis).

Ihr Arzt wird diese Sypmtome behandeln, eventuell Ihre Behandlung vorĂŒbergehend absetzen, die Dosis verringern oder Ihre Behandlung mit Piqray auf Dauer beenden.

Blutuntersuchungen vor und wÀhrend der Behandlung mit Piqray

Ihr Arzt wird vor und wĂ€hrend der Behandlung mit Piqray regelmĂ€ĂŸig Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren. Auf der Basis dieser Ergebnisse wird der Arzt erforderliche Maßnahmen, wie z. B. die Verschreibung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln, ergreifen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Piqray vorĂŒbergehend abzusetzen oder die Dosis von Piqray zu verringern, damit die Blutzuckerwerte wieder sinken. Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Piqray auf Dauer zu beenden.

Achten Sie darauf, dass Sie Ihre Blutzuckerwerte vor, wĂ€hrend und nach dem Ende der Behandlung mit Piqray regelmĂ€ĂŸig kontrollieren.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erlĂ€utern, wann und wie die Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt werden. Die Behandlung mit Piqray darf nur eingeleitet werden, wenn Ihre Blutzuckerwerte laut den Untersuchungen in Ordnung sind. Der Grund hierfĂŒr ist, dass

  • Piqray die Blutzuckerwerte erhöhen kann (HyperglykĂ€mie), was schwerwiegend sein könnte und eine Behandlung erforderlich machen könnte. RegelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen im NĂŒchternzustand sind die einzige Möglichkeit, mit der Ihr Arzt bestimmen kann, ob Sie eine HyperglykĂ€mie entwickeln.
  • Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Ihr Blutzucker kontrolliert werden muss. Diese Kontrolle ist in den ersten 4 Behandlungswochen und insbesondere in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Piqray hĂ€ufiger erforderlich. Danach mĂŒssen die Blutuntersuchungen je nach Ihren Blutzuckerwerten mindestens einmal monatlich erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Piqray darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Piqray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören insbesondere:

  • Eltrombopag, ein Arzneimittel zur Behandlung von niedrigen BlutplĂ€ttchenzahlen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie z. B. Lapatinib, Everolimus oder Ribociclib
  • Pantoprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und zur Senkung des SĂ€uregehalts im Magen
  • Midazolam, ein Arzneimittel zur Sedierung oder gegen Schlafstörungen
  • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose und einiger anderer schwerer Infektionen
  • Encorafenib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs
  • Warfarin, ein Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgefĂŒhrten Arzneimitteln gehört.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Piqray darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten oder ein Kind stillen. Piqray kann möglicherweise das ungeborene Kind schĂ€digen. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Piqray und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken der Einnahme von Piqray wĂ€hrend der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, wird Ihr Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit Piqray eine Schwangerschaft ausschließen. Dies kann einen Schwangerschaftstest einschließen.

Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach dem Ende der Behandlung mit Piqray eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten VerhĂŒtungsmethoden. Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Piqray vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt.

MĂ€nnliche Patienten mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach der Behandlung mit Piqray beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter ein Kondom verwenden. Wenn die Partnerin eines mĂ€nnlichen Patienten vermutet, in dieser Zeit schwanger geworden zu sein, muss sie unverzĂŒglich einen Arzt informieren.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Piqray kann zu MĂŒdigkeit fĂŒhren. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Piqray ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Piqray enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Piqray ist einzunehmen?

Die ĂŒbliche Anfangsdosis von Piqray betrĂ€gt 300 mg einmal tĂ€glich. Ihr Arzt wird die fĂŒr Sie geeignete Dosis festlegen.

Je nach der verschriebenen Dosis wird die folgende Anzahl an Tabletten eingenommen:

  • 300-mg-Dosis: Zwei Tabletten mit je 150 mg
  • 250-mg-Dosis: Eine Tablette mit 200 mg und eine Tablette mit 50 mg
  • 200-mg-Dosis: Eine Tablette mit 200 mg

Falls Sie sich nach der Einnahme von Piqray-Tablette(n) ĂŒbergeben, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein, bis es Zeit fĂŒr Ihre nĂ€chste vorgesehene Dosis ist.

Ihr Arzt wird bestimmen, wann und in welcher Dosis Sie Fulvestrant erhalten sollen.

Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung mit Piqray anspricht, kann Ihr Arzt die Dosis von Piqray anpassen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre Behandlung vorĂŒbergehend zu unterbrechen oder sie zu beenden.

Wann muss Piqray eingenommen werden?

Piqray-Tabletten sind in Packungen mit Blisterstreifen erhÀltlich. Die Blisterstreifen zeigen die an den einzelnen Wochentagen einzunehmende(n) Tablette(n) an. Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Blisterstreifen.

Nehmen Sie Piqray einmal tĂ€glich direkt nach einer Mahlzeit ein. Die Einnahme von Piqray jeden Tag zur gleichen Zeit wird Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen mĂŒssen.

Wie ist Piqray einzunehmen?

Piqray-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrĂŒckt noch zerteilt werden. Sie dĂŒrfen keine Tablette schlucken, die zerbrochen ist, Risse oder sonstige BeschĂ€digungen aufweist, da Sie nicht die volle Dosis einnehmen könnten.

Wie lange ist Piqray einzunehmen?

Nehmen Sie Piqray so lange ein, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat.

Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmĂ€ĂŸig untersuchen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewĂŒnschte Wirkung hat.

Wenn Sie wissen wollen, wie lange Sie Piqray einnehmen mĂŒssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Piqray eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme einer zu großen Anzahl an Tabletten von Piqray zeigten sich Folgen, die mit den bekannten Nebenwirkungen von Piqray ĂŒbereinstimmen, wie hohe Blutzuckerspiegel, Übelkeit, MĂŒdigkeit und Hautausschlag. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzĂŒglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Piqray vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Piqray vergessen, holen Sie diese direkt nach einer Mahlzeit innerhalb von 9 Stunden nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt nach. Wenn Sie sich erst mehr als 9 Stunden nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt daran erinnern, lassen Sie die Dosis fĂŒr diesen Tag aus. Nehmen Sie am folgenden Tag die nĂ€chste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Piqray abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Piqray abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Beenden Sie die Einnahme von Piqray nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Piqray haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen an sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Starkes DurstgefĂŒhl, hĂ€ufigeres Wasserlassen oder grĂ¶ĂŸere Harnmenge als ĂŒblich, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust (mögliche Anzeichen hoher Blutzuckerwerte [HyperglykĂ€mie])
  • Fieber, Husten, laufende Nase, vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Nachtschweiß, Gewichtsverlust (mögliche Anzeichen einer niedrigen Lymphozytenzahl, einer Art von weißen Blutkörperchen)

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, hörbare AtemgerĂ€usche (Giemen), Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Schwellungen des Gesichts und/oder des Halses, BlaufĂ€rbung der Lippen, Zunge oder Haut (mögliche Anzeichen fĂŒr schwere allergische Reaktionen)
  • Atemprobleme wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schnelle Atmung, BlaufĂ€rbung der Lippen, Zunge oder Haut, Schluckauf (mögliche Anzeichen einer LungenentzĂŒndung)
  • Selteneres Wasserlassen oder geringere Harnmengen als ĂŒblich, Schwellungen in Beinen, Knöcheln und um die Augen, MĂŒdigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit, KrampfanfĂ€lle, Brustschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Nierenversagens)
  • Schmerzen, Schwellungen oder TaubheitsgefĂŒhl im Kiefer, SchweregefĂŒhl im Kiefer oder Zahnlockerung (mögliche Anzeichen einer Osteonekrose des Kiefers)
  • Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, HautabschĂ€lung (mögliche Anzeichen eines Erythema multiforme)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen (mögliche Anzeichen einer sogenannten Ketoazidose, bei der ein hoher SĂ€urespiegel im Blut vorherrscht)
  • Starke Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen einer EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse [Pankreatitis])
  • Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, HautabschĂ€lung, Fieber (mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms)

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Durchfall, eine höhere Anzahl von StuhlgĂ€ngen als ĂŒblich, Blut im Stuhl oder dunkler gefĂ€rbte StĂŒhle, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in der Magengegend (mögliche Anzeichen einer DickdarmentzĂŒndung, EntzĂŒndung der DĂ€rme)
  • Verwirrtheit, trockener Mund, trockene oder gerötete Haut, Übelkeit, Erbrechen, MĂŒdigkeit, hĂ€ufiges Wasserlassen, Durst (mögliche Anzeichen fĂŒr ein hyperglykĂ€misches hyperosmolares nicht-ketotisches Syndrom [HHNKS])
  • Schwellungen im Gesicht oder Hals und Atemprobleme (mögliche Anzeichen eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion)
  • Hautausschlag, Fieber (mögliche Anzeichen einer Arzneimittel-bedingten Reaktion mit BlutbildverĂ€nderungen [Eosinophilie] und Beschwerden am ganzen Körper [DRESS])

Andere mögliche Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, werden nachfolgend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr hÀufig:

  • Schmerzhaftes und hĂ€ufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
  • MĂŒdigkeit, blasse Haut (mögliche Anzeichen einer AnĂ€mie, eine Erkrankung bei der die Zahl roter Blutkörperchen erniedrigt ist)
  • Spontan auftretende Blutungen oder BlutergĂŒsse (Anzeichen einer niedrigeren Anzahl von BlutplĂ€ttchen [sog. Thrombozyten])
  • Appetitlosigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
  • Durchfall
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Wunde Stellen im Mund oder MundgeschwĂŒre mit ZahnfleischentzĂŒndung (Stomatitis)
  • Bauchschmerzen
  • Magenbeschwerden, Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Hautausschlag
  • Haarausfall oder dĂŒnner werdendes Haar (Alopezie)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Trockene Haut
  • MĂŒdigkeit (Erschöpfung)
  • Schmerzen, Rötung und Schwellungen der Luftwege, Speiseröhre oder Genitalschleimhaut (SchleimhautentzĂŒndung)
  • Geschwollene HĂ€nde, Knöchel oder FĂŒĂŸe (peripheres Ödem)
  • Fieber (Pyrexie)
  • Trockene Schleimhaut
  • Gewichtsverlust
  • Verringerter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu KrĂ€mpfen fĂŒhren kann (HypokalzĂ€mie)
  • Verminderter Kaliumspiegel im Blut in Verbindung mit MuskelschwĂ€che, MuskelkrĂ€mpfen und/oder Herzrhythmusstörung (HypokaliĂ€mie)

HĂ€ufig:

  • Austrocknung (Dehydratation)
  • Einschlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
  • Trockenes Auge
  • Verschwommenes Sehen
  • Kopfschmerzen, Schwindel (mögliche Anzeichen eines hohen Blutdrucks)
  • Teilweise oder vollstĂ€ndige Schwellung Ihrer Arme (einschließlich Finger) oder Beine (einschließlich Zehen), SchweregefĂŒhl, eingeschrĂ€nkte Beweglichkeit, Unwohlsein, Hautverdickung und wiederkehrende Infektionen (mögliche Anzeichen eines Lymphödems)
  • Zahnschmerzen
  • Blutung, Druckschmerz oder vergrĂ¶ĂŸertes Zahnfleisch (Anzeichen einer ZahnfleischentzĂŒndung)
  • Rissige, aufgesprungene Lippen (Cheilitis)
  • Zahnfleischschmerz
  • Hautrötung (Erythem)
  • HautentzĂŒndung mit Hautausschlag (Dermatitis)
  • Rötung und/oder Schwellung und mögliche AbschĂ€lung an den HandflĂ€chen und Fußsohlen, möglicherweise begleitet von Kribbeln und brennendem Schmerz (Anzeichen fĂŒr ein Hand-Fuß- Syndrom)
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Allgemeine Schwellung (Ödem)

WÀhrend der Behandlung mit Piqray können die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen wie folgt auffÀllig sein:

Sehr hÀufig:

  • Hohe Blutspiegel folgender Enzyme: Gamma-Glutamyltransferase, Alaninaminotransferase, Lipase
  • Hohe Blutzuckerspiegel
  • Hohe Blutspiegel von Kreatinin und/oder Kalzium
  • Niedrige Blutspiegel von Lymphozyten, BlutplĂ€ttchen, Zucker, HĂ€moglobin und/oder Albumin
  • VerlĂ€ngerung der partiellen Thromboplastinzeit (ein Maß fĂŒr die Blutgerinnung)

HĂ€ufig:

Hohe Blutspiegel von glykosyliertem HĂ€moglobin (einem Marker fĂŒr die Blutzuckerwerte wĂ€hrend der letzten 8 bis 12 Wochen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: BeschĂ€digung der Packung oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Piqray enthÀlt

  • Der Wirkstoff von Piqray ist Alpelisib.
  • Jede 50 mg Piqray Filmtablette enthĂ€lt 50 mg Alpelisib.
  • Jede 150 mg Piqray Filmtablette enthĂ€lt 150 mg Alpelisib.
  • Jede 200 mg Piqray Filmtablette enthĂ€lt 200 mg Alpelisib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), CarboxymethylstĂ€rke- Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
    • FilmĂŒberzug: Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum.

Wie Piqray aussieht und Inhalt der Packung

Piqray 50 mg Filmtabletten sind hellrosa, runde Tabletten mit der PrĂ€gung „L7“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. Durchmesser: ca. 7,2 mm.

Piqray 150 mg Filmtabletten sind blassrote, ovale Tabletten mit der PrĂ€gung „UL7“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. UngefĂ€hre GrĂ¶ĂŸe: 14,2 mm (LĂ€nge), 5,7 mm (Breite).

Piqray 200 mg Filmtabletten sind hellrote, ovale Tabletten mit der PrĂ€gung „YL7“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. UngefĂ€hre GrĂ¶ĂŸe: 16,2 mm (LĂ€nge), 6,5 mm (Breite).

Piqray ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen erhĂ€ltlich. Piqray ist in folgenden PackungsgrĂ¶ĂŸen erhĂ€ltlich:

  • Packungen mit Filmtabletten zu 50 mg und 200 mg (fĂŒr Patientinnen mit einer Tagesdosis von 250 mg):
    • Packungen fĂŒr 14 Tage: 28 Filmtabletten (14 zu 50 mg und 14 zu 200 mg).
    • Packungen fĂŒr 28 Tage: 56 Filmtabletten (28 zu 50 mg und 28 zu 200 mg).
    • BĂŒndelpackungen mit 168 Filmtabletten (3 x 56; jeweils 28 Tabletten zu 50 mg und 28 Tabletten zu 200 mg).
  • Packungen mit Filmtabletten zu 150 mg (fĂŒr Patientinnen mit einer Tagesdosis von 300 mg):
    • Packungen fĂŒr 14 Tage: 28 Filmtabletten.
    • Packungen fĂŒr 28 Tage: 56 Filmtabletten.
    • BĂŒndelpackungen mit 168 (3 x 56) Filmtabletten.
  • Packungen mit Filmtabletten zu 200 mg (fĂŒr Patientinnen mit einer Tagesdosis von 200 mg):
    • Packungen fĂŒr 14 Tage: 14 Filmtabletten.
    • Packungen fĂŒr 28 Tage: 28 Filmtabletten.
    • BĂŒndelpackungen mit 84 (3 x 28) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 NĂŒrnberg

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V.SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11Tel: +370 5 269 16 50
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD TeJI: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11
CeskĂĄ republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111MagyarorszĂĄg Novartis HungĂĄria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B. V. Tel: +31 88 04 52 555
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
EspañaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. TĂ©l: +33 1 55 47 6600Portugal Novartis Farma - Produtos FarmacĂȘuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRomĂąnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. SĂ­mi: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p. A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V.SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11Tel: +370 5 269 16 50
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD TeJI: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11
CeskĂĄ republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111MagyarorszĂĄg Novartis HungĂĄria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
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Weitere Informationsquellen

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Zuletzt aktualisiert: 17.07.2023

Quelle: Piqray 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Alpelisib
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.07.2020
ATC Code L01XE
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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