Predalon 5000 I.E. darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen humane Gonadotropine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn bei Ihnen Sexualhormon-abhängiger Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs (bei der Frau) bekannt ist oder vermutet wird,
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wenn bei Ihnen Sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z. B. Prostatakrebs oder Brustkrebs (beim Mann), bekannt sind oder vermutet werden,
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bei Tumoren des Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse),
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wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder eine oder mehrere Eierstockzysten vorliegen, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen,
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wenn Sie ungeklärte starke oder unregelmäßige Blutungen aus der Scheide haben, die nicht mit Ihrer Menstruationsblutung in Zusammenhang stehen,
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wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten,
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wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktiven thromboembolischen Erkrankungen) leiden,
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wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist (z. B. Fehlen der Gebärmutter, nicht ausreichend entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter) oder wenn Sie bereits die Menopause erreicht haben.
Bei Patientinnen mit einer Überstimulation der Eierstöcke sollte kein hCG zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.
Wenden Sie Predalon 5000 I.E. nicht an, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sollte eine dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei der Anwendung bei Frauen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
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eine unkontrollierte Erkrankung der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben,
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eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben,
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Nebennieren haben, die nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz)
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hohe Prolaktinspiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie),
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sonstige Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herzerkrankung oder eine sonstige Langzeiterkrankung) haben.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl generalisierte als auch lokale, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden (Angioödem und Anaphylaxie) verursachen können, wurden berichtet. Sollte bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, beenden Sie die Anwendung von Predalon 5000 I.E. und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Missbräuchliche Anwendung zur Gewichtskontrolle
Predalon 5000 I.E. darf nicht zur Reduzierung des Körpergewichts angewendet werden. HCG hat keine Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel (Fettverbrennung), die Fettverteilung, den Appetit oder das Hungergefühl.
Mögliches Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS)
Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Predalon 5000 I.E. kann zu einem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen. Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Eierstöcke überstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel größer als normal werden. In seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensgefährlich sein. Daher ist eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Um die Wirkung der Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen Ihrer Eierstöcke durchführen. Möglicherweise wird Ihr Arzt auch Ihre Hormonspiegel im Blut überwachen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Ein OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen haben:
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starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib),
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Übelkeit (Brechreiz),
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Erbrechen,
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plötzliche Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung,
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Durchfall,
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verminderte Urinausscheidung,
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Atemnot.
Ovarialtorsion
Ovarialtorsion ist die Drehung eines Eierstocks. Die Drehung des Eierstocks könnte zu einer Abschnürung der Blutzufuhr zum Eierstock führen.
Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, ist es wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie:
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schon einmal ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
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schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
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schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten.
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schon einmal eine Drehung eines Eierstocks hatten.
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Zysten in einem Eierstock oder beiden Eierstöcken haben oder in der Vergangenheit hatten.
Mögliche Mehrlingsgeburten oder Geburtsfehler
Schwangerschaften nach einer Gonadotropintherapie bergen ein erhöhtes Risiko für Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften. Mehrlingsschwangerschaften stellen sowohl für die Mutter und ihre Babies während der Schwangerschaft und zum Geburtstermin ein erhöhtes Gesundheitsrisiko dar.
Darüber hinaus können Mehrlingsschwangerschaften und spezifische Charakteristika der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Spermienqualität), das Risiko für angeborene Fehlbildungen erhöhen.
Mögliche Schwangerschaftskomplikationen
Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft). Daher sollte Ihr Arzt zu einem frühen Zeitpunkt eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Fehlgeburt
Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt.
Die Behandlung mit Predalon 5000 I.E. kann (wie auch eine Schwangerschaft selbst) das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (Thrombose) erhöhen, meistens in den Venen der Beine oder in den Lungen.
Blutgerinnsel können schwerwiegende Erkrankungen verursachen, wie z. B.:
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Verstopfung eines Blutgefäßes in den Lungen (Lungenembolie)
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Schlaganfall
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Herzinfarkt
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mangelnde Durchblutung lebenswichtiger Organe, die zu Organschäden führen kann.
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mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose) Ihres Arms oder Beins, die zum Verlust Ihres Arms oder Beins führen kann.
Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an, bevor Sie die Behandlung mit Predalon 5000 I.E. beginnen, insbesondere dann, wenn
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Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben;
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Sie oder jemand aus Ihrer nahen Verwandtschaft bereits eine Thrombose hatten;
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Sie stark übergewichtig sind.
Die Anwendung des Arzneimittels Predalon 5000 I.E. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Predalon 5000 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien von Predalon 5000 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können deshalb nicht ausgeschlossen werden.
Medizinische Untersuchungen (Schwangerschaftstests)
Nach der Anwendung von Predalon 5000 I.E. kann es bis zu 10 Tage lang zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest kommen. Kontaktieren Sie deshalb bei einem positiven Schwangerschaftstest Ihren Arzt.
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Anwendung von Predalon 5000 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine besonderen Anforderungen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht keine Indikation zur Anwendung von hCG in der Normalschwangerschaft. Während der Stillzeit darf Predalon 5000 I.E. nicht angewendet werden.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht beobachtet worden.
Predalon 5000 I.E. enthält Natrium
Predalon 5000 I.E. enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu natriumfrei.