Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen, zu begrenzen.

Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.

Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung.

Rebif darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon beta-1a oder einen der sonstigen Bestandteile von Rebif sind;
• wenn Sie schwanger sind (siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?);
• wenn Sie schwere Depressionen haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebif ist erforderlich

• Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
• Lesen Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte sorgfältig den Abschnitt "Wie ist Rebif anzuwenden?" und befolgen Sie genau die dort gegebenen Anweisungen. Dadurch kann das Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Rebif-Patienten beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten, die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Informieren Sie vor der Behandlung mit Rebif bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung

• des Knochenmarks,
• der Nieren,
• der Leber,
• des Herzens,
• oder der Schilddrüse leiden,
• sowie wenn Sie Depressionen
• oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.

Bei Anwendung von Rebif mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen eine Behandlung mit Rebif nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Rebif effektive Verhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine Anwendung von Rebif während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von Rebif

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis.

Darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie Rebif immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren ist die übliche Dosierung 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche. Ihr Arzt hat Ihnen eine niedrigere Dosierung von

22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche verschrieben. Diese niedrigere Dosis wird empfohlen für:

• Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
• Jugendliche ab 12 Jahren.

Rebif sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:

• immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag, Mittwoch, Freitag) und
• zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.

Art der Anwendung

Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft Rebif Fertigspritzen zu Hause anwenden. Das Arzneimittel kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor angewendet werden.

Zur Anwendung von Rebif lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen.

Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.

Wie wird Rebif injiziert

• • Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z.B. die Oberschenkel oder der Unterbauch). Halten Sie die Spritze wie einen Stift oder einen Wurfpfeil. Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle nicht zu häufig injiziert wird. So verringern Sie das Risiko von Gewebsschädigungen (Nekrosen). BITTE BEACHTEN SIE: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal über alle Auffälligkeiten, die Sie entdecken.
• Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• Entfernen Sie die Spritze mit Rebif aus der Blisterpackung indem Sie die Plastikfolie abziehen.
• Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes Gefühl verspüren.
  • Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen (um sie etwas anzuheben).
  • Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut.

• • Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).
  • Halten Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle. Entfernen Sie die Nadel aus der Haut.
• Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.
• Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen Sie die Spritze sofort in einen geeigneten Entsorgungsbehälter.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben

Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen

Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rebif Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

• Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.Wenn Sie unmittelbar nach Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag, Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, das möglicherweise auf ein Leberproblemhinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen und Neigung zu Blutergüssen. Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.

• Wenn Sie sehr depressiv sind oder Selbstmordgedanken entwickeln, berichten Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
• häufig: betrifft 1 bis 10 unter 100 Behandelten
• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 unter 1.000 Behandelten
• selten: betrifft 1 bis 10 unter 10.000 Behandelten
• sehr selten: betrifft weniger als 1 unter 10.000 Behandelten
• unbekannt: die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
• Grippeähnliche Symptome, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind sehr häufig. Diese Symptome sind gewöhnlich leicht, treten am Anfang der Behandlung häufiger auf und gehen mit Fortdauer der Behandlung zurück. Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.
• Reaktionen an der Injektionsstelle,einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung, Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind sehr häufig. Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach. Gelegentlichtreten Gewebezerstörung (Nekrose), ein Abzess und Schwellung an der Injektionsstelle auf. Beachten Sie die Empfehlungen im Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebif ist erforderlich?, um das Risiko für das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern. Die Injektionsstelle kann sich infizieren (Häufigkeit unbekannt); die Haut kann anschwellen, empfindlich werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• Bestimmte Labortestergebnissekönnen sich verändern (sehr häufig). Diese Veränderungen werden im Allgemeinen vom Patienten nicht wahrgenommen (keine Symptome), sind normalerweise reversibel und leicht und machen meist keine besondere Behandlung erforderlich. Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann verringert sein. Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit, eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein. Leberfunktionstests können gestört werden. Auch Entzündungen der Leber wurden berichtet (Häufigkeit unbekannt). Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben ?Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt?).
• Eine Depressiontritt bei Patienten, die wegen Multiple Sklerose behandelt werden, häufigauf. Wenn Sie depressiv sind, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt
• Eine Schilddrüsenfunktionsstörungtritt gelegentlichauf. Die Schilddrüse kann entweder zu stark oder unzureichend arbeiten. Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine Testung empfehlen.
• Scheinbarer MS-Rückfall(Häufigkeit unbekannt): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple Sklerose- Rückfalls ähneln. Zum Beispiel können sich Ihre Muskeln sehr empfindlich oder schwach anfühlen, was Sie daran hindert, sich zu bewegen, wie Sie wollen. In einigen Fällen treten

solche Symptome zusammen mit Fieber oder grippeähnlichen Symptomen, wie oben beschrieben, auf. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig:

• Kopfschmerzen

Häufig:

• Schlafstörungen
• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Juckreiz, Hautausschlag
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost

Häufigkeit unbekannt:

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen
• Gesichtsschwellung, Nesselsucht
• Selbstmordversuch
• Epileptische Anfälle
• Schwere Hautreaktionen ? einige mit Schleimhautschädigung
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Haarausfall
• Atemprobleme
• Blutgerinnsel, wie z.B. eine tiefe Venenthrombose
• Netzhautstörungen, wie Entzündungen oder Blutgerinnsel, die zu Sehstörungen führen (Beeinträchtigungen beim Sehen, Verlust des Sehvermögens)
• Thrombotische thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom: eine Störung, die sich in kleinen Blutgerinnseln, erhöhter Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, verminderter Anzahl von Blutplättchen, Anämie, extremer Schwäche und Nierenproblemen äußeren kann.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet (Häufigkeit unbekannt)

• Schwindel
• Nervosität
• Appetitverlust
• Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen
• Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung

Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rebif nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Nicht einfrieren. (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der Nähe des Gefrierfaches.)

Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren. Rebif muss danach wieder in den Kühlschrank zurückgelegt und vor Ablauf des Verfalldatums verbraucht werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie Rebif nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken, z. B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rebif enthält

Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a. Jede Fertigspritze enthält 22 Mikrogramm Interferon beta-1a, entsprechend 6 Millionen internationaler Einheiten (I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rebif aussieht und Inhalt der Packung

Rebif ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich. Die Rebif- Lösung ist klar bis opaleszent. Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig; sie enthält 0,5 ml Injektionslösung und kann selbst verabreicht werden.

Rebif ist in Packungen zu 1, 3 oder 12 Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari), Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA	MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288	Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse	B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11	Tél/Tel: +32-2-686 07 11

????????	Magyarország
????? ????????? ???	Merck Kft.
???. ?????. ?????? ???????? 83	Október huszonharmadika utca 6-10.
????? 1582	H-1117 Budapest
????????	Tel: +36-1-463-8100
Te?: +359 28075 111

Ceská republika	Malta
Merck spol. s r.o.	Cherubino Ltd
Na Hrebenech II. 1710	Delf Building
CZ-140 00 Praha 4	Sliema Road
Tel. +420 272084211	MT-GZR 06 Gzira Malta
	Tel: +356-21-34327//4

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Strandvejen 102 B, 4th	Tupolevlaan 41-61
DK-2900 Hellerup	NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tlf: +45 35253550	Tel: +31-20-6582800

Deutschland	Norge
Merck Serono GmbH	Merck Serono Norge
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Eesti	Österreich
Merck Serono OÜ	Merck GesmbH.
Tornimäe 7 - 132	Zimbagasse 5
EE-10145, Tallinn	A-1147 Wien
Tel: +372 682 5882	Tel: +43 1 57600-0

????da	Polska
Merck A.E.	Merck Sp. z o.o.
??f?s?a? 41-45, ?t???? ?	Al. Jerozolimskie 178
GR-151 23 ?a???s?	PL-02-486 Warszawa
????a	Tel.: +48 22 53 59 700
T??: +30-210-61 65 100

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María de Molina, 40	Rua Alfredo da Silva, 3-C
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Tel: +34-91-745 44 00

France	România
Merck Serono s.a.s.	MERCK d.o.o.
37, rue Saint-Romain	Ameriska ulica 8
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Bedfont Cross, Stanwell Road	Ameriska ulica 8
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I-00176 Roma	FIN-02240 Espoo
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??p???	Sverige
??. G. ?apa?????? ?td	Merck AB
?e?f???? ?????? 35,	Box 3033
CY-2234 ?ats??, ?e???s?a	S-169 03 Solna
???.: +357 22490305	Tel: +46-8-562 445 00

Latvija	United Kingdom
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Lietuva
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Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rebif 44 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Interferon beta-1a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rebif beachten?
3. Wie ist Rebif anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rebif aufzubewahren?
6. Weitere Informationen