Regenon darf nicht eingenommen werden
-
wenn Sie allergisch gegen Amfepramonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
-
bei anfallsweise auftretender Beschleunigung des Herzschlages (paroxysmaler Tachykardie),
-
bei beschleunigtem, unregelmäßigem Herzschlag (tachykarden Arrhythmien),
-
bei Nebennierenmarkstumor (Phäochromozytom),
-
bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
-
bei Verengung der Herzkranzgefäße (schweren Formen der Angina pectoris),
-
bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
-
bei Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie),
-
bei schwerem Bluthochdruck (schwerer arterieller Hypertonie),
-
bei aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten Gefäßerkrankungen des Herz-Kreislaufsystems oder des Gehirns (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen),
-
bei aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen einschließlich Magersucht (Anorexia nervosa) und Depressionen,
-
bei Neigung zu Arzneimittelmißbrauch, bestehende Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit,
-
bei fortgeschrittener Arteriosklerose (Arterienverkalkung),
-
in der Schwangerschaft und Stillzeit,
-
von Kindern unter 12 Jahren.
Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen zentral wirksamen Appetitzüglern darf wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlaufenden Lungenhochdrucks nicht erfolgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Regenon einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Regenon ist erforderlich
-
bei Prostataerkrankungen mit Restharnbildung,
-
bei Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes mellitus),
-
bei Hypertonie (Bluthochdruck),
-
bei Herzkrankheiten.
Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen kommen.
Ein abruptes Absetzen von Amfepramon nach längerem hochdosierten Gebrauch kann zu Erschöpfungszuständen und depressiven Erscheinungen führen; Veränderungen des Schlaf-EEG´s sind beschrieben. Chronische Vergiftungen mit Appetitzüglern können sich in schweren Dermatosen (Hautveränderungen), ausgeprägter Schlaflosigkeit, Gereiztheit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen äußern. Die schwerste Manifestation einer chronischen Vergiftung ist die Psychose, häufig klinisch nicht unterscheidbar von einer Schizophrenie.
Bei nachlassender Wirkung von Amfepramon (Toleranz) sollte die empfohlene Dosis nicht erhöht, sondern die Therapie unterbrochen werden.
In seltenen Fällen wurde von kardialen oder zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet, die häufig bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden, wenn das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht. Das Arzneimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen des Herz- Kreislaufsystems oder des Gehirns nicht verordnet werden.
Das Arzneimittel ist bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht einzusetzen.
Es gibt Berichte, dass Amfepramon bei manchen Patienten mit Epilepsie zu einem Anstieg der Zahl der Krampfanfälle führen kann. Deshalb sollten Patienten mit Epilepsie, die Regenon erhalten, sorgfältig überwacht werden. Eine Dosistitration (langsame Steigerung der Dosierung) oder das Absetzen des Medikamentes kann erforderlich sein.
Besondere Warnhinweise
Es wurden Fälle von schwerem, oft tödlich verlaufendem Lungenhochdruck (pulmonaler arterieller Hochdruck) bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks ist, und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht des seltenen, aber schwerwiegenden Risikos sind folgende Hinweise angebracht:
Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.
Sowohl die Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten als auch ein Körper-Masse-Index von 30 kg pro m² oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines Lungenhochdrucks.Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lässt auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen.In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.
Hinweise:
Die Einnahme von Regenon kann bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Missbrauch und zur Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Dabei können, in höheren Dosen und über längere Zeit angewendet, psychische Störungen (halluzinatorische Erlebnisse und Psychosen) auftreten.
Einnahme von Regenon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Die Wirkung von Regenon kann durch die gleichzeitige Einnahme von adrenerg wirksamen Aminen, Antidepressiva, Amantadin und Monoaminoxidase-Hemmstoffen in gefährlicher Weise verstärkt werden. Für die Monoaminoxidase-Hemmstoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen nach der letzten Anwendung dieser Arzneimittel.
Die zentralstimulierende und appetithemmende Wirkung wird durch Neuroleptika (Psychopharmaka) wie Phenothiazine und Butyrophenone ganz oder teilweise aufgehoben.
Der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Insulin) kann beeinflusst werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anaesthetika können Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) ausgelöst werden. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere vom Typ des Guanethidin bzw. a-Methyldopa, wird abgeschwächt.
Einnahme von Regenon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eine Wirkungsverstärkung von Regenon und eine Erhöhung des Missbrauchpotentials durch gleichzeitige Einnahme hoher Dosen Coffein (Kaffee, Cola-Getränke) kann nicht sicher ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Regenon darf während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Regenon ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Regenon ist mit geeigneten Mitteln der Empfängnisverhütung zu vermeiden.
Da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, darf Regenon in der Stillzeit nicht angewendet werden. Die missbräuchliche Anwendung von Amfepramon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Regenon so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Sorbitol pro Kapsel. Bitte nehmen Sie Regenon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Regenon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen und darüber hinaus zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
