Remifentanil-Actavis 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- bzw. Injektionslösung

Abbildung Remifentanil-Actavis 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- bzw. Injektionslösung
Wirkstoff(e) Remifentanil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Teva B.V. Beiname: Teva Generics
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.02.2011
ATC Code N01A
Pharmakologische Gruppe AllgemeinanÀsthetika

Zulassungsinhaber

Teva B.V. Beiname: Teva Generics

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Remifentanil-Actavis enthÀlt den Wirkstoff Remifentanil. Remifentanil-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch das rasche Einsetzen und die kurze Dauer der Wirkung.

Remifentanil-Actavis wird bei Ihnen eingesetzt werden, damit Sie vor oder wĂ€hrend einer Operation keine Schmerzen spĂŒren.

Remifentanil-Actavis wird zur Schmerzlinderung angewendet, wenn Sie sich unter kĂŒnstlicher Beatmung auf einer Intensivstation befinden (bei Patienten die 18 Jahre oder Ă€lter sind).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Remifentanil-Actavis darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn sie allergisch gegen andere Fentanylderivate (wie z.B. Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil) sind. Eine allergische Reaktion kann HautausschlĂ€ge, Jucken, Atembeschwerden oder Anschwellen des Gesicht, der Lippen, der Kehle oder der Zunge umfassen. Möglicherweise kennen Sie das aus frĂŒheren Erfahrungen.
  • als Injektion in Ihre WirbelsĂ€ule.
  • als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung der Narkose.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remifentanil-Actavis anwenden. wenn:

  • Sie jemals eine Nebenwirkung wĂ€hrend einer Operation hatten
  • Sie eine allergische Reaktion hatten oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie allergisch sind gegen
    • Andere Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden
    • Opioide (z.B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein), siehe auch obigen Abschnitt „Remifentanil-Actavis darf nicht angewendet werden“
  • Sie an einer eingeschrĂ€nkten Lungen- und/oder Leberfunktion leiden (Sie

könnten anfĂ€lliger fĂŒr Atembeschwerden sein)

  • Ältere oder geschwĂ€chte Patienten (verursacht durch ein vermindertes Blutvolumen und/oder einen niedrigen Blutdruck) sind empfindlicher gegenĂŒber Herz- oder Kreislaufstörungen.
  • Wie andere Opioide auch, kann Remifentanil eine AbhĂ€ngigkeit verursachen.
  • Im Anschluss an eine Narkose mit Remifentanil-Actavis dĂŒrfen Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.
  • Remifentanil sollte nur in Einrichtungen verabreicht werden, die komplett zur Überwachung und UnterstĂŒtzung der Atem- und Herzfunktion ausgestattet sind, und von Personen, die speziell fĂŒr die Anwendung von Arzneimitteln fĂŒr die Narkose und dem Erkennen und der Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden ausgebildet sind, einschließlich der Herz-Lungen-Wiederbelebung.
  • Bei kĂŒnstlich beatmeten Intensivpatienten wird die Anwendung von Remifentanil-Actavis nicht lĂ€nger als 3 Tage empfohlen.
  • Durch das rasche Nachlassen der Wirkung von Remifentanil können Patienten rasch aus der Narkose erwachen, wobei keine weitere Opioid- Wirkung binnen 5-10 Minuten nach dem Absetzen von Remifentanil-Actavis mehr vorhanden ist. Den Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen bei denen post-operative Schmerzen zu erwarten sind, mĂŒssen bereits vor dem Absetzen von Remifentanil-Actavis Schmerzmitteln verabreicht werden.
  • Bei den empfohlenen Dosen kann es zu Muskelsteifheit kommen. Wie bei anderen Opioiden, ist die HĂ€ufigkeit des Auftretens von Muskelsteifheit von

der Dosis und der Geschwindigkeit der Verabreichung abhĂ€ngig. Bolusinjektionen sind daher ĂŒber einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden zu geben.

Blutdruckabfall und Verlangsamung des Herzschlags können durch eine Verminderung der Remifentanil-Actavis-Infusionsrate, durch Dosisverminderung anderer gleichzeitig verwendeter Narkosemittel, oder durch die intravenöse Verwendung von FlĂŒssigkeiten, blutdrucksteigernde (vasopressorische) Arzneimittel oder Anticholinergika behandelt werden.

Missbrauch

Die Anwendung von Remifentanil-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren. Die Anwendung von Remifentanil-Actavis als Dopingmittel kann zu einer GefĂ€hrdung der Gesundheit fĂŒhren.

Kinder und Jugendliche

Remifentanil-Actavis wird fĂŒr Neugeborene und SĂ€uglinge (Kinder unter einem Jahr) nicht empfohlen.

Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Anwendung von Remifentanil-Actavis bei intensivmedizinisch betreuten Kindern vor.

Ältere Patienten

Bei Anwendung zur Narkose bei Operationen sollte die Anfangsdosis von Remifentanil-Actavis bei Àlteren Patienten entsprechend reduziert werden.

Anwendung von Remifentanil-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese mit Remifentanil-Actavis in Wechselwirkung treten könnten:

  • Arzneimittel zur Regulierung des Blutdrucks und gegen Herzprobleme (bekannt als Beta-Blocker oder Calciumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil-Actavis auf Ihr Herz (Herabsetzung des Blutdrucks und des Herzschlags) verstĂ€rken
  • Andere Beruhigungsmittel, wie z.B. Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von Remifentanil-Actavis und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko fĂŒr SchlĂ€frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel anpassen und die Dauer der Behandlung begrenzen, sobald Sie Remifentanil-Actavis erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

ĂŒber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darĂŒber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Es kann noch immer richtig sein, dass Sie Remifentanil-Actavis erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, was fĂŒr Sie geeignet ist.

Remifentanil wird nicht durch Plasmacholinesterasen im Körper abgebaut. Wechselwirkungen mit durch diesen Enzymtyp abgebauten Arzneimitteln sind daher nicht zu erwarten.

Anwendung von Remifentanil-Actavis zusammen mit Alkohol

Sie sollten nach der Anwendung von Remifentanil-Actavis keinen Alkohol zu sich nehmen solange Sie sich nicht wieder vollstÀndig erholt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Remifentanil-Actavis sollte nicht an Schwangere verabreicht werden, außer es ist medizinisch gerechtfertigt. Die Anwendung von Remifentanil-Actavis wird bei Wehen oder beim Kaiserschnitt nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen fĂŒr 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil-Actavis gegeben wurde.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird ausschließlich bei Patienten im Krankenhaus angewendet.

Wenn Sie sehr bald nachdem Sie Remifentanil-Actavis erhalten haben, entlassen werden, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren, keine Maschinen bedienen oder gefĂ€hrliche Arbeiten durchfĂŒhren. Sie sollten auch nicht alleine nach Hause gehen.

Remifentanil-Actavis enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Remifentanil-Actavis wird immer von medizinischem Fachpersonal angewendet und nur in einer Umgebung, die komplett fĂŒr die Überwachung und UnterstĂŒtzung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist und nur von Personen verabreicht, die speziell fĂŒr die Verwendung von Narkosemitteln und die Erkennung und Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden geschult sind, einschließlich der Herz-Lungen- Wiederbelebung.

Die empfohlene Dosierung wird immer durch den Arzt, abhÀngig vom Zustand des Patienten und dessen Ansprechen auf das Arzneimittel, bestimmt.

Remifentanil-Actavis ist nur fĂŒr den intravenösen Einsatz vorgesehen und darf nicht epidural oder intrathekal verabreicht werden.

Die VerdĂŒnnung sollte an die technische Ausstattung des Infusionssystems und die erwarteten BedĂŒrfnisse des Patienten angepasst werden.

Remifentanil-Actavis darf vor der Verabreichung nicht mit anderen therapeutischen Wirkstoffen gemischt werden und fĂŒr die intravenöse Anwendung sollte es nur mit folgenden FlĂŒssigkeiten gemischt werden:

  • Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %)
  • Glucose -Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid- Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
  • Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
  • Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %)

Neugeborene und SĂ€uglinge

Zur Anwendung bei Neugeborenen und SĂ€uglingen unter 1 Jahr liegen keine Daten vor.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Bei Patienten mit Übergewicht oder kritisch kranken Patienten wird die Anfangsdosis entsprechend verringert und gemĂ€ĂŸ dem Ansprechen erhöht.

Bei Patienten mit eingeschrÀnkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen, wird keine Verringerung der Dosis notwendig sein.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Remifentanil-Actavis erhalten haben, als Sie sollten

Es werden umgehend geeignete Maßnahmen von Ihrem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, wenn Sie zu viel Remifentanil-Actavis erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie zu viel erhalten haben könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Muskelsteifheit
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  • schwache Atmung (Atemdepression)
  • Atemstillstand (Apnoe)
  • Jucken
  • Zittern nach der Operation
  • Hoher Blutdruck (Hypertonie) nach der Operation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verstopfung
  • Schmerzen nach der Operation
  • Sauerstoffmangel ( Hypoxie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Langsamer Herzschlag gefolgt von einem Herzblock bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln bekommen
  • SchlĂ€frigkeit (in der Aufwachphase nach der Operation)
  • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock, Kreislaufversagen

und Herzattacke bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln bekommen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar
- Husten

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Opioide) kann die langfristige Anwendung von Remifentanil-Actavis zu einer AbhĂ€ngigkeit fĂŒhren.(HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte , Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Remifentanil-Actavis 1 mg:

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Remifentanil-Actavis 2 mg und Remifentanil-Actavis 5 mg

Nicht ĂŒber 30°C lagern.

Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Auflösung und VerdĂŒnnung wurde die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Zubereitung fĂŒr 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Nach VerdĂŒnnung muss die Lösung visuell kontrolliert werden, um sicher zu gehen, dass sie klar, farblos und nahezu frei von festen Bestandteilen ist sowie die Durchstechflasche nicht beschĂ€digt ist. Die Lösung ist zu verwerfen, wenn solche VerĂ€nderungen festgestellt werden.

Die verdĂŒnnte Lösung ist nur fĂŒr den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Remifentanil (als Hydrochlorid).

Remifentanil-Actavis 1 mg:

1 Durchstechflasche enthÀlt 1 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid).

Remifentanil-Actavis 2 mg:

1 Durchstechflasche enthÀlt 2 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid).

Remifentanil-Actavis 5 mg:

1 Durchstechflasche enthÀlt 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid).

Nach der Auflösung des Pulvers enthÀlt die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin, SalzsÀure 37 % (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung 17 % (zur pH-Einstellung)

Wie Remifentanil-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil-Actavis ist ein weißes bis leicht gelbliches Pulver fĂŒr ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Jede Faltschachtel Remifentanil-Actavis 1 mg enthÀlt 5 Durchstechflaschen mit 3,5 ml.

Jede Faltschachtel Remifentanil-Actavis 2 mg enthÀlt 5 Durchstechflaschen mit 3,5 ml.

Jede Faltschachtel Remifentanil-Actavis 5 mg enthÀlt 5 Durchstechflaschen mit 8 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Laboratoire Elaiapharm ZI Les Bouillides

2881 Route des Cretes

F-06560 Sophia Antipolis, Valbonne Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DeutschlandRemifentanil-Actavis 1 mg / 2 mg / 5 mg Pulver fĂŒr ein Kozentrat zur Herstellung einer Infusions- bzw. Injektionslösung
FinnlandRemifentanil-Actavis 1 mg / 2 mg / 5 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraatti liuosta varten
Island IrlandRemifentanil Actavis Remifentanil Actavis 1 mg / 2 mg / 5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection
Norwegen PolenRemifentanil-Actavis Remifentanyl-Actavis
SpanienRemifentanil-Actavis 1 mg polvo para concentrado para
soluciĂłn inyectable o perfusion EFG
SchwedenRemifentanil-Actavis
Vereinigtes KönigreichRemifentanil 1 mg / 2 mg / 5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection

Vereinigtes Königreich Remifentanil 1 mg / 2 mg / 5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2020.

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Wirkstoff(e) Remifentanil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Teva B.V. Beiname: Teva Generics
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.02.2011
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden