Remifentanil-hameln 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Abbildung Remifentanil-hameln 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff(e) Remifentanil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hameln Pharma GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 05.05.2011
ATC Code N01AH06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Hameln Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Remifentanil-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch seinen sehr raschen Wirkungseintritt und seine sehr kurze Wirkdauer.

  • Remifentanil-hameln kann vor oder w√§hrend einer Operation angewendet werden, um Sie von Ihren Schmerzen zu befreien.
  • Remifentanil-hameln kann zur Linderung Ihrer Schmerzen angewendet werden, wenn Sie auf einer Intensivstation k√ľnstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren).

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Wie wird es angewendet?

Remifentanil-hameln darf nur unter sorgf√§ltig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausr√ľstung zur Verf√ľgung steht. Remifentanil-hameln wird Ihnen von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen √úberwachung verabreicht.

Von Ihnen wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Medikament selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die daf√ľr qualifiziert ist.

Dosierung

Dosierung und Dauer Ihrer Infusion werden vom Arzt festgelegt und können von Faktoren wie Ihrem Körpergewicht und Alter, Ihrer körperlichen Fitness, anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten, und der Art Ihrer Operation abhängig sein.

Dosierung bei Erwachsenen
Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten zwischen 0,1 und 2 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute an. Die Dosierung kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Zustand und/oder Ihrem Ansprechen verringert oder erhöht werden.

Dosierung bei älteren Patienten
Wird Remifentanil-hameln bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, muss die Anfangsdosis bei älteren Patienten in geeigneter Weise verringert werden.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Bei √ľbergewichtigen oder schwer kranken Patienten wird die Anfangsdosis in geeigneter Weise verringert und anschlie√üend je nach Ansprechen erh√∂ht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.

Dosierung bei Kindern (1 bis 12 Jahre)
Bei den meisten Kindern sind Infusionsraten zwischen 0,05 und 1,3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute ausreichend, um den Schlaf während einer Operation aufrechtzuerhalten. Die Dosis kann vom Arzt geändert werden und kann bis zu 3 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Minute betragen.

Zur Anwendung von Remifentanil-hameln bei Kindern auf der Intensivstation gibt es nur wenig Erfahrung.

Remifentanil-hameln wird nicht f√ľr Neugeborene und S√§uglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen.

Remifentanil-hameln ist zur intraven√∂sen Anwendung, d.h. es darf nur direkt in eine Vene gespritzt oder als Infusion verabreicht werden. Die Dauer der Verabreichung sollte mindestens 30 Sekunden betragen. Remifentanil-hameln darf nicht in den R√ľckenmarkskanal gespritzt werden (intrathekal oder epidural).

Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil-hameln erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn eine Dosis von Remifentanil-hameln vergessen wurde

Da Ihnen Remifentanil-hameln in der Regel von einem Arzt oder einer entsprechend geschulten Pflegekraft unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht oder eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie zu viel Remifentanil-hameln erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie möglicherweise zu viel erhalten haben, werden von dem Sie betreuenden medizinischen Fachpersonal umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil-hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Muskelsteifigkeit
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  • Flachatmigkeit (Atemdepression)
  • Atemstillstand (Apnoe)
  • Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verstopfung
  • Schmerzen nach der Operation
  • Sauerstoffmangel (Hypoxie)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • langsamer Herzschlag mit nachfolgendem Herzstillstand bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten
  • Schl√§frigkeit (w√§hrend der Erholung von der Operation)
  • schwere allergische Reaktionen einschlie√ülich Schock, Kreislaufversagen und Herzanfall bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Krampfanf√§lle
  • Herzstillstand
  • Arzneimitteltoleranz

Absetzen von Remifentanil-hameln

Nach Absetzen von Remifentanil-hameln wurden selten Symptome wie schneller Herzschlag, hoher Blutdruck und Ruhelosigkeit beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei plötzlicher Beendigung der Infusion oder nach längerer Verabreichung von mehr als drei Tagen auf.

Eine langfristige Anwendung von Remifentanil-hameln kann zu einer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Remifentanil-hameln darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist, Partikel enthält oder das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

- Der Wirkstoff ist: Remifentanil. Remifentanil-hameln 1 mg:

Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).

Remifentanil-hameln 2 mg:

Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).

Remifentanil-hameln 5 mg:

Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).

Nach der ordnungsgemäßen Zubereitung enthält jeder Milliliter Injektions-/Infusionslösung 1 mg Remifentanil.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure 3,6 % (zur pH-Einstellung).

Wie Remifentanil-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil-hameln ist ein wei√ües bis cremefarbenes oder gelbliches Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionsl√∂sung.

Es wird in Durchstechflaschen aus farblosem Glas geliefert.

Packungsgröße pro Stärke:
Packung mit 5 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

oder

hameln rds s.r.o. Horn√° 36

900 01 Modra Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionsl√∂sung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 03/2021.

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Wirkstoff(e) Remifentanil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hameln Pharma GmbH
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 05.05.2011
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden