Wirkstoff(e) Remifentanil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.05.1996
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ultiva enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Remifentanil. Ultiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opiode bezeichnet werden, und die als Schmerzmittel angewendet werden. Ultiva unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch seinen sehr raschen Wirkungseintritt und seine sehr kurze Wirkdauer.

Ultiva wird angewendet:

  • damit Sie vor und w√§hrend einer Operation keine Schmerzen haben,
  • damit Sie keine Schmerzen haben, wenn Sie auf einer Intensivstation k√ľnstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ultiva darf Ihnen nicht verabreicht werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie allergisch gegen Fentanylanaloga (Schmerzmittel, die dem Wirkstoff Fentanyl √§hnlich sind und zur Klasse der Opioide geh√∂ren) sind;
  • als Injektion in den R√ľckenmarkskanal;
  • als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Ultiva verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultiva ist erforderlich,

  • wenn Sie allergisch gegen andere Opioide wie Morphin oder Codein sind;
  • wenn Sie an einer eingeschr√§nkten Lungenfunktion leiden (d.h. bei Ihnen treten m√∂glicherweise leichter Atemprobleme auf);
  • wenn Sie √§lter als 65 Jahre oder geschw√§cht sind oder ein erniedrigtes Blutvolumen und/oder niedrigen Blutdruck haben (d.h. Sie sind empfindlicher f√ľr Herz- oder Kreislaufst√∂rungen).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ultiva verabreicht wird.

Anwendung von Ultiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich eingenommen / angewendet haben oder beginnen, neue Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden:

- Arzneimittel f√ľr Ihr Herz oder Ihren Blutdruck, wie Betablocker oder Calcium-Kanalblocker.

Die gleichzeitige Anwendung von Ultiva und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Ultiva zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind und das Arzneimittel erhalten sollen, wird Ihr Arzt den Nutzen f√ľr Sie gegen das Risiko f√ľr Ihr Baby abw√§gen.

Sie sollten das Stillen f√ľr 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenn Sie w√§hrend dieser Zeit Milchfluss haben, geben Sie die Milch nicht Ihrem Baby, sondern verwerfen Sie die Milch.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nur f√ľr den Tag der Operation im Krankenhaus bleiben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie lange Sie warten m√ľssen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen oder ein Fahrzeug f√ľhren d√ľrfen. Es kann gef√§hrlich sein, sich zu fr√ľh nach einer Operation an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen.

Nachdem Sie Ultiva erhalten haben, d√ľrfen Sie bis zur vollst√§ndigen Erholung keinen Alkohol trinken.

Ultiva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ‚Äėnatriumfrei‚Äô.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen: Diese treten selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) bei Patienten auf, die Ultiva erhalten. Anzeichen sind:

  • erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Schwellung des Gesichts oder Mundes (Angio√∂dem), was Atembeschwerden verursachen kann
  • Kreislaufkollaps.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten:

  • Muskelsteifheit (Rigidit√§t der Skelettmuskulatur)
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • √úbelkeit, Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten:

  • langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  • Flachatmigkeit (Atemdepression)
  • vor√ľbergehender Atemstillstand
  • Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten:

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten:

langsamer Herzschlag (Bradykardie) mit nachfolgendem Herzstillstand (Asystolie) bei Patienten, die Ultiva zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Personen auf, die genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

Nebenwirkungen, die nach der Operation auftreten können

Häufige Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen

  • Schl√§frigkeit

Andere Nebenwirkungen, die insbesondere nach plötzlicher Beendigung von Ultiva nach längerer Verabreichung von mehr als drei Tagen auftraten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Nach Zubereitung sollte Ultiva unverz√ľglich verwendet werden. Nicht verwendete L√∂sung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht ben√∂tigtes Arzneimittel entsorgen. Dies tr√§gt zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie Ultiva in der Originalverpackung zusammen mit dieser Packungsbeilage auf.

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Weitere Informationen

Was Ultiva enthält

  • Der Wirkstoff ist: Remifentanilhydrochlorid
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Salzs√§ure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (bei Bedarf zur pH-Einstellung)
  • Nach der Aufl√∂sung des Pulvers wie vorgeschrieben enth√§lt die L√∂sung 1 mg Remifentanil pro ml.

Wie Ultiva aussieht und Inhalt der Packung

Ultiva ist in den folgenden Stärken erhältlich:

  • Ultiva 1 mg ist ein steriles, pyrogen- und konservierungsmittelfreies, wei√ües bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionsl√∂sung in 3-ml-Durchstechflaschen.
  • Ultiva 2 mg ist ein steriles, pyrogen- und konservierungsmittelfreies, wei√ües bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionsl√∂sung in 5-ml-Durchstechflaschen.
  • Ultiva 5 mg ist ein steriles, pyrogen- und konservierungsmittelfreies, wei√ües bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionsl√∂sung in 10-ml-Durchstechflaschen.

Das Pulver wird vor der Verabreichung mit einem geeigneten L√∂sungsmittel gemischt (siehe unter ‚ÄěInformationen f√ľr √Ąrzte und medizinisches Fachpersonal‚Äú). Die fertige L√∂sung ist klar und farblos. Jede St√§rke von Ultiva ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

City West Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: + 49 3056 796 862

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 M√ľnchen

Deutschland

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italien

Aspen Pharma Ireland Limited

One George's Quay Plaza

Dublin 2

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Ultiva: √Ėsterreich, Belgien, D√§nemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

F√ľr detaillierte Informationen beachten Sie bitte auch die Fachinformation von Ultiva.

Dosierung und Art der Anwendung

Ultiva darf nur in einer Umgebung, die vollst√§ndig zur √úberwachung und Unterst√ľtzung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werden, die speziell im Gebrauch von An√§sthetika geschult sind und die die Erkennung und Behandlung der m√∂glichen Nebenwirkungen potenter Opioide ‚Äď einschlie√ülich der kardiopulmonalen Reanimation ‚Äď beherrschen. Ihre F√§higkeiten m√ľssen das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die Beatmung umfassen.

Ultiva muss bei kontinuierlicher Infusion mit einem kalibrierten Infusionssystem durch einen schnell flie√üenden intraven√∂sen Infusionsschlauch oder durch einen separaten intraven√∂sen Infusionsschlauch verabreicht werden. Dieser Infusionsschlauch sollte direkt oder dicht mit der ven√∂sen Verweilkan√ľle verbunden und vorgef√ľllt sein, um ein potentielles Totraumvolumen zu minimieren (siehe Abschnitt

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung f√ľr weitere Angaben und Abschnitt 6.6 der Fachinformation, in der Tabellen mit Beispielen von Infusionsraten pro K√∂rpergewicht f√ľr die Einstellung von Ultiva entsprechend den an√§sthetischen Erfordernissen des Patienten enthalten sind).

Ultiva kann auch per Target Controlled Infusion (TCI) mit einer zugelassenen Infusionspumpe, die mit dem Pharmakokinetik-Modell nach Minto mit Kovariaten f√ľr Alter und Lean Body Mass (LBM) arbeitet, verabreicht werden (Anesthesiology 1997; 86: 10 - 23).

Es sollte darauf geachtet werden, dass das Verstopfen oder Abtrennen der Infusionsschl√§uche vermieden wird und die Infusionsschl√§uche gen√ľgend durchgesp√ľlt werden, um Restmengen von Ultiva nach Ende der Medikation zu entfernen (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Anwendung).

Ultiva ist nur zur i.v.-Verabreichung bestimmt und darf nicht als epidurale oder intrathekale Injektion gegeben werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).

Verd√ľnnung

Ultiva sollte nach der Aufl√∂sung weiter verd√ľnnt werden. Hinweise zur Verd√ľnnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und

sonstige Hinweise zur Handhabung.

F√ľr die manuell-kontrollierte Infusion kann Ultiva auf eine Konzentration von 20 bis 250 ¬Ķg/ml (50 ¬Ķg/ml ist die f√ľr Erwachsene und 20 bis 25 ¬Ķg/ml die f√ľr Kinder ab 1 Jahr empfohlene Konzentration) verd√ľnnt werden.

F√ľr die Verabreichung per TCI ist die empfohlene Verd√ľnnung von Ultiva 20 bis 50 ¬Ķg/ml.

Allgemeinanästhesie

Die Gabe von Ultiva muss je nach dem Ansprechen des Patienten individuell erfolgen.

Erwachsene

Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion

In Tabelle 1 sind die Anfangsmengen zur Injektion/Infusion sowie der Dosierungsbereich zusammengefasst:

IndikationRemifentanilKontinuierlicheRemifentanil-Infusion
Bolusinjektion (g/kg)Anfangsrate (ug/kg/min)Bereich (g/kg/min)
Narkoseeinleitung1 (√ľber mindestens 30s)0,5 bis 1-
Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
Stickoxydul (66%)0,5 bis 10,40,1 bis 2
Isofluran (Anfangsdosis 0,5 MAC)0,5 bis 10,250,05 bis 2
Propofol (Anfangsdosis 100 g/kg/min)0,5 bis 10,250,05 bis 2

Als langsame Bolusinjektion ist Ultiva √ľber einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden langsam zu verabreichen.

In den oben empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge von zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Hypnotika signifikant. Daher sollten Isofluran und Propofol wie oben empfohlen gegeben werden, um eine Verstärkung von hämodynamischen Effekten wie Hypotonie und Bradykardie zu vermeiden (siehe unter Begleitmedikation).

Es liegen keine ausreichenden Daten f√ľr Dosierungsempfehlungen zur Begleitmedikation von Remifentanil mit anderen als den in Tabelle 1 aufgef√ľhrten Hypnotika vor.

Einleitung der Narkose: Zur Narkoseeinleitung sollte Ultiva zusammen mit einer Standarddosierung eines Hypnotikums wie Propofol, Thiopental oder Isofluran verabreicht werden. Ultiva kann mit einer Infusionsrate von 0,5 bis 1 ¬Ķg/kg/min mit oder ohne initiale Bolusinjektion (1 ¬Ķg/kg langsam verabreicht √ľber einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden) gegeben werden. Wenn die endotracheale Intubation sp√§ter als 8 bis 10 Minuten nach Beginn der Ultiva-Infusion erfolgen soll, ist keine Bolusinjektion erforderlich.

Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten: Nach der endotrachealen Intubation soll die Infusionsrate von Ultiva entsprechend dem in Tabelle 1 aufgef√ľhrten Narkoseverfahren reduziert werden. Aufgrund des raschen Wirkungseintritts und der kurzen Wirkdauer von Ultiva kann die Infusionsrate w√§hrend der Narkose alle 2 bis 5 Minuten um 25 % bis 100 % nach oben bzw. um 25 % bis 50 % nach unten angepasst werden, um den gew√ľnschten Ansprechgrad auf den ¬Ķ-Opioid- Rezeptor zu erzielen. Als Gegenma√ünahme bei zu flacher Narkose kann alle 2 bis 5 Minuten eine zus√§tzliche langsame Bolusinjektion gegeben werden.

An√§sthesie bei spontan atmenden, an√§sthesierten Patienten mit gesichertem Atemweg (z.B. An√§sthesie mit einer Larynxmaske): Bei spontan atmenden, an√§sthesierten Patienten mit gesichertem Atemweg kann eine Atemdepression auftreten. Besondere Vorsicht ist erforderlich, um die Dosis den individuellen Erfordernissen des Patienten anzupassen, auch eine Beatmung des Patienten kann erforderlich sein. F√ľr eine erg√§nzende Analgesie bei spontan atmenden, an√§sthesierten Patienten wird als Anfangsinfusionsrate 0,04 ¬Ķg/kg/min empfohlen, die dann entsprechend den Erfordernissen eingestellt wird. Dosierungsraten von 0,025 bis 0,1 ¬Ķg/kg/min wurden bisher in klinischen Studien verabreicht.

Bolusinjektionen werden bei spontan atmenden, anästhesierten Patienten nicht empfohlen.

Ultiva sollte bei Eingriffen, bei denen die Patienten bei Bewusstsein bleiben oder bei denen der Atemweg nicht gesichert ist, nicht als Analgetikum verwendet werden.

Begleitmedikation: Remifentanil verringert die f√ľr die An√§sthesie ben√∂tigten Dosen von Inhalationsan√§sthetika, Hypnotika und Benzodiazepinen (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Remifentanil können Dosen von Isofluran, Thiopental, Propofol und Temazepam um bis zu 75 % reduziert werden.

Hinweise f√ľr das Absetzen/Fortf√ľhren in der unmittelbaren postoperativen Periode: Aufgrund des raschen Abklingens der Wirkung von Ultiva ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden. Daher m√ľssen Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen postoperative Schmerzen zu erwarten sind, vor dem Absetzen von Ultiva andere Analgetika verabreicht werden. F√ľr das Erreichen der maximalen Wirkung eines l√§nger wirksamen Analgetikums sollte ein ausreichend langer Zeitraum vorgesehen werden. Hierbei sollte die Wahl des Analgetikums dem chirurgischen Eingriff sowie dem Ausma√ü der notwendigen postoperativen Versorgung des Patienten angepasst werden.

Im Falle, dass ein länger wirksames Analgetikum vor dem Ende einer Operation noch nicht die entsprechende Wirkung erzielt, kann Ultiva zur Aufrechterhaltung der Analgesie während der unmittelbaren postoperativen Periode weiterhin verabreicht werden, bis das länger wirksame Analgetikum seine maximale Wirkung erreicht hat.

Hinweise zur Anwendung bei k√ľnstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten werden unter Anwendung in der Intensivmedizin gegeben.

Bei spontan atmenden Patienten sollte anfangs die Infusionsrate von Ultiva auf eine Rate von 0,1 ¬Ķg/kg/min abgesenkt werden. Die Infusionsrate kann dann alle 5 Minuten in Stufen bis zu

0,025 ¬Ķg/kg/min gesteigert oder verringert werden, um das Ausma√ü der Analgesie gegen den Grad der Atemdepression auszubalancieren.

Ultiva darf nur in einer Umgebung, die vollst√§ndig zur √úberwachung und Unterst√ľtzung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und unter enger √úberwachung durch Personen verabreicht werden, die speziell in der Erkennung und Behandlung von Wirkungen potenter Opioide auf die Atmung geschult sind.

Bei spontan atmenden Patienten wird die Verabreichung von Bolusinjektionen von Ultiva zur Schmerzbehandlung während der postoperativen Periode nicht empfohlen.

Verabreichung per Target Controlled Infusion

Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten: Ultiva TCI sollte w√§hrend der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten, erwachsenen Patienten zusammen mit einem intraven√∂sen oder inhalativen Hypnotikum eingesetzt werden (siehe Tabelle 1). √úblicherweise kann zusammen mit diesen Substanzen eine ausreichende Analgesie zur Einleitung der Narkose und zur Operation mit Remifentanil-Ziel-Blutkonzentrationen von 3 bis 8 ng/ml erreicht werden. Ultiva sollte entsprechend des individuellen Patientenbedarfs titriert werden. F√ľr au√üergew√∂hnlich schmerzhafte operative Eingriffe k√∂nnen Ziel-Blutkonzentrationen von bis zu 15 ng/ml ben√∂tigt werden.

In den oben empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge der zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Hypnotika signifikant. Daher sollten Isofluran und Propofol wie oben

empfohlen gegeben werden, um eine Verstärkung von hämodynamischen Effekten wie Hypotonie und Bradykardie zu vermeiden (siehe Tabelle 1 und unter Begleitmedikation).

Informationen √ľber Blutkonzentrationen von Remifentanil bei der manuell-kontrollierten Infusion, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation, Tabelle 11.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Ultiva per TCI bei spontan atmenden Patienten nicht empfohlen.

Hinweise f√ľr das Absetzen/Fortf√ľhren in der unmittelbaren postoperativen Periode: Am Ende einer Operation, wenn die TCI-Verabreichung gestoppt oder die Zielkonzentration verringert wird, stellt sich die Spontanatmung normalerweise bei kalkulierten Remifentanilkonzentrationen im Bereich von 1 bis 2 ng/ml wieder ein. Wie bei der manuell-kontrollierten Infusion sollte die postoperative Schmerzbehandlung durch l√§nger wirksame Analgetika vor dem Ende der Operation sichergestellt

werden (siehe unter Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion ‚Äď Hinweise f√ľr das Absetzen).

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Ultiva per TCI f√ľr die postoperative Analgesie nicht empfohlen.

Kinder (1 bis 12 Jahre)

Die gleichzeitige Anwendung von Ultiva und einem intravenösen Anästhetikum zur Einleitung der Anästhesie wurde nicht im Detail untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Ultiva TCI wurde bei Kindern nicht untersucht und daher wird die Anwendung von Ultiva per TCI bei diesen Patienten nicht empfohlen. Die folgenden Dosierungen von Ultiva werden f√ľr die Aufrechterhaltung der Narkose empfohlen:

Tabelle 2: Dosierungsrichtlinien bei Kindern (1 bis 12 Jahre)

Anästhetische Begleitmedikation*RemifentanilKontinuierlicheRemifentanil-Infusior
Bolusinjektion (g/kg)Anfangsrate (ug/kg/min)Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose (ug/kg/min)
Halothan (Anfangsdosis 0,3 MAC)10,250,05 bis 1,3
Sevofluran (Anfangsdosis 0,3 MAC)10,250,05 bis 0,9
Isofluran (Anfangsdosis 0,5 MAC)10,250,06 bis 0,9
* verabreicht mit Stickoxydul/Sauerstoffim Verhältnis 2 : 1

* verabreicht mit Stickoxydul/Sauerstoff im Verhältnis 2 : 1

Wenn Ultiva als Bolusinjektion verabreicht wird, sollte sich diese √ľber mindestens 30 Sekunden erstrecken. Wurde keine Bolusinjektion gegeben, sollte die Operation fr√ľhestens 5 Minuten nach dem Start der Ultiva-Infusion beginnen. F√ľr die alleinige Verabreichung von Stickoxydul (70 %) und Ultiva sollten die Infusionsraten zur Aufrechterhaltung der Narkose normalerweise zwischen 0,4 und 3 ¬Ķg/kg/min liegen. Daten, die bei der Anwendung bei Erwachsenen gewonnen wurden, lassen vermuten, dass 0,4 ¬Ķg/kg/min eine geeignete Anfangsdosis ist, auch wenn dies nicht spezifisch untersucht wurde. Kinder sollten sorgf√§ltig √ľberwacht werden und die zu verabreichende Dosis sollte der f√ľr die Operation ben√∂tigten Narkosetiefe angepasst werden.

Begleitmedikation: In den oben angegebenen Dosierungen verringert Remifentanil deutlich die zur Aufrechterhaltung der An√§sthesie ben√∂tigten Hypnotika-Dosen. Daher sollten Isofluran, Sevofluran und Halothan wie oben empfohlen angewendet werden, um eine Verst√§rkung von h√§modynamischen Effekten wie Hypotonie und Bradykardie zu vermeiden. F√ľr eine Dosierungsempfehlung zum gleichzeitigen Gebrauch von Remifentanil mit anderen als den in der Tabelle aufgef√ľhrten Hypnotika liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor (siehe unter Erwachsene ‚Äď Begleitmedikation).

Richtlinien f√ľr die postoperative Versorgung des Patienten

Einleitung einer alternativen analgetischen Behandlung vor dem Absetzen von Ultiva: Aufgrund des raschen Wirkungsverlustes von Ultiva ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine Wirkung mehr vorhanden. Daher sollten Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen postoperative Schmerzen zu erwarten sind, vor dem Absetzen von Ultiva Analgetika verabreicht werden. F√ľr das Erreichen der therapeutischen Wirkung eines l√§nger wirksamen Analgetikums sollte ein ausreichend langer Zeitraum vorgesehen werden. Die Auswahl des/der Arzneimittel, die Dosierung und der Zeitpunkt der Verabreichung sollten bereits im Voraus geplant werden und dem chirurgischen Eingriff sowie dem zu erwartenden Ausma√ü der postoperativen Versorgung individuell angepasst werden (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung).

Neugeborene und S√§uglinge (j√ľnger als 1 Jahr)

Es gibt begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Remifentanil bei Neugeborenen und S√§uglingen (unter einem Jahr, siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Das pharmakokinetische Profil der Anwendung von Remifentanil bei Neugeborenen und S√§uglingen (j√ľnger als 1 Jahr) ist ‚Äď nach Korrektur auf das geringere K√∂rpergewicht ‚Äď mit dem pharmakokinetischen Profil Erwachsener vergleichbar (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation). Jedoch wird die Anwendung von Ultiva in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen.

Anwendung im Rahmen einer Totalen Intravenösen Anästhesie (TIVA): Es gibt begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Remifentanil im Rahmen einer TIVA bei Säuglingen (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). Jedoch sind die klinischen Daten nicht ausreichend, um Dosierungsempfehlungen auszusprechen.

IndikationRemifentanilKontinuierlicheRemifentanil-Infusion
Bolusinjektion (g/kg)Anfangsrate (ug/kg/min)Typische Infusions-Bereiche (g/kg/min)
IntubationNicht empfohlen1-
Aufrechterhaltung der Narkose Isofluran (Anfangsdosis 0,4 MAC)0,5 bis 110,003 bis 4
Propofol (Anfangsdosis 50 g/kg/min)0,5 bis 110,01 bis 4,3
Fortf√ľhren der Infusion zur postoperativen Analgesie vor der ExtubationNicht empfohlen10 bis 1

Einleitung der Narkose: Nachdem ein Hypnotikum zum Erlangen der Bewusstlosigkeit verabreicht wurde, sollte Ultiva mit einer initialen Infusionsrate von 1 ¬Ķg/kg/min angewendet werden. Die Anwendung einer Bolusinjektion zur Einleitung der Narkose wird bei Patienten in der Herzchirurgie nicht empfohlen. Die endotracheale Intubation sollte fr√ľhestens 5 Minuten nach Beginn der Infusion durchgef√ľhrt werden.

Aufrechterhaltung der An√§sthesie: Nach der endotrachealen Intubation soll die Infusionsrate von Ultiva auf die individuellen Patientenbed√ľrfnisse abgestimmt werden. Zus√§tzliche langsame

Bolusinjektionen k√∂nnen bei Bedarf verabreicht werden. Bei Hochrisiko-Herzpatienten, wie z. B. Patienten mit niedriger ventrikul√§rer Leistung oder Patienten, die sich einer Operation der Herzklappen unterziehen, soll nur ein Bolus mit einer maximalen Dosierung von 0,5 ¬Ķg/kg verabreicht werden. Diese Dosierungsempfehlungen gelten genauso f√ľr hypotherme kardiopulmonale Bypass- Operationen (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).

Begleitmedikation: In den oben angegebenen Dosierungen verringert Remifentanil deutlich die zur Aufrechterhaltung der An√§sthesie ben√∂tigten Hypnotika-Dosen. Daher sollten Isofluran und Propofol nur in den oben angegebenen Dosierungen angewendet werden, um eine Verst√§rkung von h√§modynamischen Effekten wie Hypotonie und Bradykardie zu vermeiden. F√ľr eine Dosierungsempfehlung zum gleichzeitigen Gebrauch von Remifentanil mit anderen als den in der Tabelle aufgef√ľhrten Hypnotika liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor (siehe unter

Erwachsene ‚Äď Begleitmedikation).

Richtlinien f√ľr die postoperative Versorgung des Patienten

Postoperatives Fortsetzen der Infusion von Ultiva, um die Analgesie vor der Extubation zu gew√§hrleisten: Es wird empfohlen, dass die am Ende der Operation benutzte Infusionsrate beibehalten wird, w√§hrend der Patient nach der Operation in den Aufwachraum gebracht wird. Danach sollte das Ausma√ü der Analgesie und der Sedierung des Patienten sorgf√§ltig √ľberwacht werden und die Infusionsrate von Ultiva den individuellen Patientenbed√ľrfnissen angepasst werden (f√ľr weitere Informationen zur Behandlung von intensivmedizinisch betreuten Patienten siehe unter Anwendung in

der Intensivmedizin).

Einleitung einer alternativen analgetischen Behandlung vor dem Absetzen von Ultiva: Aufgrund des raschen Abklingens der Wirkung von Ultiva ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden. Vor dem Absetzen von Ultiva m√ľssen dem Patienten alternative Analgetika und Sedativa in einem zeitlichen Abstand verabreicht werden, der ausreichend ist, um die therapeutischen Effekte dieser Arzneimittel erreichen zu k√∂nnen. Es ist daher erforderlich, dass die Wahl des/der Arzneimittel/s, die Dosierung und der Zeitpunkt der Applikation bereits vor der Extubation des Patienten geplant werden.

Hinweise f√ľr das Absetzen von Ultiva: Aufgrund des raschen Abklingens der Wirkung von Ultiva wurde bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, √ľber Hypertonie, Zittern und Schmerzen unmittelbar nach dem Absetzen von Ultiva berichtet (siehe Abschnitt 4 der Patienteninformation). Um das Risiko dieser Nebenwirkungen zu minimieren, muss (wie oben beschrieben) eine ausreichende alternative analgetische Behandlung eingeleitet werden, bevor die Ultiva-Infusion abgesetzt wird. Die Infusionsrate soll in Intervallen von mindestens 10 Minuten um 25 % reduziert werden, bis die Infusion abgesetzt wird.

Während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät sollte die Ultiva-Infusionsrate nicht erhöht werden, sondern nur noch ausschleichend dosiert und nach Bedarf mit alternativen Analgetika behandelt werden. Hämodynamische Veränderungen wie Hypertonie und Tachykardie sollten adäquat mit anderen Arzneimitteln behandelt werden.

Wenn andere Opioide im Rahmen der Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung eingesetzt werden, muss der Patient sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Der Nutzen der ad√§quaten postoperativen Analgesie muss immer gegen das potentielle Risiko der Atemdepression bei diesen Arzneimitteln abgewogen werden.

Verabreichung per Target Controlled Infusion

Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten: Ultiva TCI sollte w√§hrend der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten, erwachsenen Patienten zusammen mit einem intraven√∂sen oder inhalativen Hypnotikum eingesetzt werden (siehe Tabelle 3). Zusammen mit diesen Substanzen wird eine ausreichende Analgesie zur Anwendung in der Herzchirurgie √ľblicherweise mit Remifentanil-Ziel-Blutkonzentrationen erreicht, die dem oberen Bereich der f√ľr

andere Operationen empfohlenen Ziel-Blutkonzentration entsprechen. Bei der Titration von Remifentanil entsprechend des individuellen Patientenbedarfs wurden Blutkonzentrationen von bis zu 20 ng/ml in klinischen Pr√ľfungen erreicht.

In den oben empfohlenen Dosen reduziert Remifentanil die Menge der zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Hypnotika signifikant. Daher sollten Isofluran und Propofol wie oben empfohlen gegeben werden, um eine Verstärkung von hämodynamischen Effekten wie Hypotonie und Bradykardie zu vermeiden (siehe Tabelle 3 und unter Begleitmedikation).

Informationen √ľber Blutkonzentrationen von Remifentanil bei der manuell-kontrollierten Infusion, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation, Tabelle 11.

Hinweise f√ľr das Absetzen/Fortf√ľhren in der unmittelbaren postoperativen Periode: Am Ende einer Operation, wenn die TCI-Verabreichung gestoppt oder die Zielkonzentration verringert wird, stellt sich die Spontanatmung normalerweise bei kalkulierten Remifentanilkonzentrationen im Bereich von 1 bis 2 ng/ml wieder ein. Wie bei der manuell-kontrollierten Infusion sollte die postoperative Schmerzbehandlung durch l√§nger wirksame Analgetika vor dem Ende der Operation sichergestellt

werden (siehe unter Verabreichung per manuell-kontrollierter Infusion ‚Äď Hinweise f√ľr das Absetzen von Ultiva).

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Ultiva per TCI f√ľr die postoperative Analgesie nicht empfohlen.

Kinder (1 bis 12 Jahre)

Die Daten zur Anwendung in der Herzchirurgie sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung geben zu können.

Anwendung in der Intensivmedizin

Erwachsene

Ultiva kann zur Analgesie bei k√ľnstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten angewendet werden. Falls erforderlich, sollten sedierende Arzneimittel zus√§tzlich verabreicht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ultiva bei k√ľnstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten wurde in kontrollierten klinischen Pr√ľfungen √ľber eine Dauer von bis zu drei Tagen nachgewiesen (siehe unter Intensivmedizinisch betreute Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion und Abschnitt 5.2 der Fachinformation). Daher wird die Anwendung von Ultiva √ľber eine Dauer von l√§nger als drei Tagen nicht empfohlen.

Die Verabreichung von Ultiva per TCI wurde bei intensivmedizinisch betreuten Patienten nicht untersucht und daher wird die Anwendung von Ultiva per TCI bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Bei Erwachsenen wird empfohlen, dass Ultiva anf√§nglich mit einer Infusionsrate von 0,1 ¬Ķg/kg/min (6 ¬Ķg/kg/h) bis 0,15 ¬Ķg/kg/min (9 ¬Ķg/kg/h) verabreicht wird. Die Infusionsrate soll in Schritten von 0,025 ¬Ķg/kg/min (1,5 ¬Ķg/kg/h) so angepasst werden, dass der gew√ľnschte Grad der Analgesie erreicht wird. Zwischen den Dosisanpassungen sollte ein Zeitraum von mindestens 5 Minuten liegen. Der Patient sollte regelm√§√üig beobachtet und die Infusionsrate von Ultiva entsprechend angepasst werden. Wenn eine Infusionsrate von 0,2 ¬Ķg/kg/min (12 ¬Ķg/kg/h) erreicht ist und Sedierung erforderlich ist, wird empfohlen, mit der Gabe eines geeigneten Sedativums zu beginnen (siehe unten). Die Dosierung des Sedativums soll so gew√§hlt werden, dass der gew√ľnschte Grad der Sedierung erreicht wird. Eine weitere Erh√∂hung der Infusionsrate von Ultiva kann in Schritten von 0,025 ¬Ķg/kg/min (1,5 ¬Ķg/kg/h) durchgef√ľhrt werden, wenn eine Verst√§rkung des analgetischen Effektes erforderlich ist.

In Tabelle 4 sind die Anfangsinfusionsraten und die typischen Dosisbereiche zur Erhaltung der Analgesie von individuellen Patienten zusammengefasst:

Tabelle 4: Dosierungsempfehlung f√ľr die Anwendung in der Intensivmedizin

IndikationRemifentanilKontinuierlicheRemifentanil-Infusion
Bolusinjektion (g/kg)Anfangsrate (ug/kg/min)Bereich (g/kg/min)
Narkoseeinleitung1 (√ľber mindestens 30s)0,5 bis 1-
Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
Stickoxydul (66%)0,5 bis 10,40,1 bis 2
Isofluran (Anfangsdosis 0,5 MAC)0,5 bis 10,250,05 bis 2
Propofol (Anfangsdosis 100 g/kg/min)0,5 bis 10,250,05 bis 2

Bolusdosierungen von Ultiva werden in der Intensivmedizin nicht empfohlen.

Durch die Anwendung von Ultiva wird die ben√∂tigte Dosis gleichzeitig verabreichter Sedativa herabgesetzt. Typische Anfangsdosierungen von Sedativa, soweit diese ben√∂tigt werden, sind in Tabelle 5 aufgef√ľhrt.

Tabelle 5: Empfohlene Anfangsdosierung von Sedativa, soweit diese benötigt werden

SedativumBolus (mg/kg)Infusionsrate (mg/kg/h)
Propofolbis 0,50,5
Midazolambis 0,030,03

Um eine getrennte Steuerung des jeweiligen Arzneistoffes zu ermöglichen, sollten Sedativa nicht in einer Mischung im selben Infusionsbehältnis zubereitet werden.

Verst√§rkung der Analgesie f√ľr k√ľnstlich beatmete Patienten, die schmerzhafte Ma√ünahmen durchlaufen: Eine Erh√∂hung der bestehenden Infusionsrate von Ultiva kann erforderlich sein, um eine Verst√§rkung der Analgesie f√ľr Patienten zu gew√§hrleisten, die stimulierende oder schmerzhafte Behandlungen durchlaufen, wie endotracheales Absaugen, Wundversorgung und Physiotherapie. Es wird empfohlen, eine Infusionsrate von Ultiva von mindestens 0,1 ¬Ķg/kg/min (6 ¬Ķg/kg/h) mindestens 5 Minuten vor dem Beginn der schmerzhaften Ma√ünahmen zu verabreichen. Weitere Dosisanpassungen k√∂nnen alle 2 bis 5 Minuten in Schritten von 25 bis 50 % in Erwartung von oder als Reaktion auf einen erh√∂hten analgetischen Bedarf verabreicht werden. Eine durchschnittliche Infusionsrate von 0,25 ¬Ķg/kg/min (15 ¬Ķg/kg/h) mit Maximalwerten von 0,74 ¬Ķg/kg/min (45 ¬Ķg/kg/h) wird zur Gew√§hrleistung einer ausreichenden An√§sthesie w√§hrend schmerzhafter Ma√ünahmen eingesetzt.

Einleitung einer alternativen analgetischen Behandlung vor dem Absetzen von Ultiva:

Aufgrund des raschen Wirkungsverlustes von Ultiva ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen unabh√§ngig von der Dauer der Infusion keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden. Nach der Verabreichung von Ultiva sollte die M√∂glichkeit der Toleranzentwicklung und der Hyperalgesie bedacht werden. Daher sollten Patienten vor dem Absetzen von Ultiva alternative Analgetika und Sedativa erhalten, um der Gefahr einer Hyperalgesie und damit verbundenen h√§modynamischen Ver√§nderungen vorzubeugen. Diese Arzneimittel sollten fr√ľhzeitig verabreicht werden, damit die therapeutischen Effekte vorher einsetzen k√∂nnen. Als M√∂glichkeiten zur Analgesie bieten sich lang wirksame orale, intraven√∂se oder regionale Analgetika an, die vom Pflegepersonal oder vom Patienten selbst kontrolliert werden. Diese Behandlungen sollten jeweils den individuellen Bed√ľrfnissen des Patienten angepasst werden, wenn die Infusion von Ultiva reduziert wird. Es wird empfohlen, die Auswahl der Arzneimittel, die Dosierung und den Zeitpunkt der Verabreichung vor dem Absetzen von Ultiva zu planen.

Es besteht die M√∂glichkeit, dass es nach verl√§ngerter Verabreichung von ¬Ķ-Opioid-Agonisten mit der Zeit zu einer Toleranzentwicklung kommt.

Richtlinien f√ľr das Extubieren und das Absetzen von Ultiva: Um ein sanftes Aufwachen aus der auf Ultiva basierenden Behandlung sicherzustellen, wird empfohlen, die Infusionsrate von Ultiva schrittweise auf 0,1 ¬Ķg/kg/min (6 ¬Ķg/kg/h) √ľber einen Zeitraum von bis zu einer Stunde vor der

Extubation herabzutitrieren. Nach der Extubation soll die Infusionsrate in mindestens 10-min√ľtigen Abst√§nden um jeweils 25 % reduziert werden, bis die Infusion beendet wird.

Während der Entwöhnung vom Beatmungsgerät soll die Infusionsrate von Ultiva nicht erhöht, sondern nur herabtitriert werden, falls nötig, können alternative Analgetika als Ergänzung verabreicht werden.

Nach dem Absetzen von Ultiva soll die i.v.-Kan√ľle durchgesp√ľlt oder entfernt werden, um eine weitere, unbeabsichtigte Verabreichung zu vermeiden.

Wenn andere Opioide im Rahmen der Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung eingesetzt werden, muss der Patient sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Der Nutzen der ad√§quaten Analgesie muss immer gegen das potentielle Risiko der Atemdepression bei diesen Arzneimitteln abgewogen werden.

Intensivmedizinisch betreute Kinder

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine Daten vor.

Intensivmedizinisch betreute Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich derer, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, ist eine Anpassung der oben empfohlenen Dosierung nicht notwendig, allerdings ist die Clearance des Carboxylsäuremetaboliten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).

Besondere Patientengruppen

√Ąltere Patienten (√ľber 65 Jahre)

Allgemeinan√§sthesie: Die Anfangsdosis Remifentanil bei Patienten √ľber 65 Jahren sollte die H√§lfte der empfohlenen Erwachsenendosis betragen, da bei √§lteren Patienten eine erh√∂hte Empfindlichkeit f√ľr Ultiva festgestellt wurde. Anschlie√üend ist eine Einstellung entsprechend der Bed√ľrfnisse des Patienten vorzunehmen. Diese Dosisanpassung bezieht sich auf die Anwendung w√§hrend aller Phasen der An√§sthesie einschlie√ülich Einleitung, Aufrechterhaltung und unmittelbare postoperative Analgesie.

Aufgrund der erh√∂hten Empfindlichkeit von √§lteren Patienten gegen√ľber Ultiva sollte in dieser Patientengruppe bei der Anwendung von Ultiva per TCI eine anf√§ngliche Zielkonzentration von 1,5 bis 4 ng/ml gew√§hlt werden und nachfolgend die Dosis nach individuellem Ansprechen titriert werden.

Anästhesie in der Herzchirurgie: Eine Reduzierung der Anfangsdosis ist nicht notwendig (siehe unter

Anwendung in der Herzchirurgie).

Intensivmedizin: Eine Reduzierung der Anfangsdosis ist nicht notwendig (siehe unter Anwendung in der Intensivmedizin).

Adipöse Patienten

Zur manuell-kontrollierten Infusion wird bei adipösen Patienten empfohlen, die Dosierung auf das ideale Körpergewicht bezogen vorzunehmen, da die Clearance und das Verteilungsvolumen von Remifentanil besser mit dem idealen als mit dem tatsächlichen Körpergewicht korrelieren.

Bestandteil des Modells nach Minto ist die Berechnung des Lean Body Mass (LBM). Das LBM ist bei Frauen mit einem Body Mass Index (BMI) √ľber 35 kg/m2 und bei M√§nnern mit einem BMI √ľber

40 kg/m2 häufig größer als errechnet. Um eine Unterdosierung bei diesen Patienten zu vermeiden, sollte Remifentanil per TCI vorsichtig entsprechend der individuellen Patientenantwort titriert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Aufgrund der bisherigen Untersuchungen ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich Patienten in der Intensivmedizin nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die bisherigen Untersuchungsergebnisse an einer begrenzten Zahl von Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion rechtfertigen keine speziellen Dosierungsempfehlungen. Allerdings k√∂nnen Patienten mit stark eingeschr√§nkter Leberfunktion etwas empfindlicher auf Remifentanil mit einer Atemdepression reagieren (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung). Diese Patienten sind daher eng zu √ľberwachen und die Remifentanildosis entsprechend der Bed√ľrfnisse des Patienten einzustellen.

Neurochirurgie

Begrenzte klinische Erfahrungen bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterzogen, zeigten, dass keine besonderen Dosierungsempfehlungen zu beachten sind.

ASA III/IV-Patienten

Allgemeinan√§sthesie: Da zu erwarten ist, dass die h√§modynamischen Effekte von potenten Opioiden bei ASA III/IV-Patienten st√§rker ausgepr√§gt sind, sollte Ultiva bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Eine verringerte Anfangsdosis und eine anschlie√üende Einstellung entsprechend des individuellen Ansprechgrades wird daher empfohlen. F√ľr Kinder liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung zu geben.

Bei der Anwendung von Ultiva per TCI bei ASA III/IV-Patienten sollte anfänglich eine niedrigere Zielkonzentration von 1,5 bis 4 ng/ml gewählt werden und nachfolgend die Dosis nach individuellem Ansprechen titriert werden.

Anästhesie in der Herzchirurgie: Eine Reduzierung der Anfangsdosis ist nicht notwendig (siehe unter

Anwendung in der Herzchirurgie).

Gegenanzeigen

Da das Arzneimittel Glycin enth√§lt, ist Ultiva f√ľr die epidurale und intrathekale Applikation kontraindiziert (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation).

Ultiva darf bei Patienten mit √úberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile oder andere Fentanylanaloga nicht angewendet werden.

Ultiva ist als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung der Anästhesie kontraindiziert.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Ultiva darf nur in einer Umgebung, die vollst√§ndig zur √úberwachung und Unterst√ľtzung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, verwendet werden. Ultiva darf nur durch erfahrene Personen, die in der Anwendung von An√§sthetika und damit in der Erkennung und Behandlung der zu erwartenden Nebenwirkungen stark wirksamer Opioide, einschlie√ülich der kardiopulmonalen Reanimation speziell geschult sind, verabreicht werden. Diese Schulung muss auch das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die k√ľnstliche Beatmung umfassen. Die Anwendung von Ultiva bei k√ľnstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten √ľber einen Zeitraum l√§nger als drei Tage wird nicht empfohlen.

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen andere Opioide können eine Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Ultiva zeigen. Die Anwendung von Ultiva bei diesen Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).

Schneller Wirkungsverlust/Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung

Aufgrund des raschen Abklingens der Wirkung von Ultiva ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen von Ultiva keine Opioid-Wirkung mehr vorhanden. Daher sollten den Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem postoperative Schmerzen zu erwarten sind, vor dem Absetzen von Ultiva Analgetika verabreicht werden. Die M√∂glichkeit einer Toleranzentwicklung, Hyperalgesie und damit verbundener h√§modynamischer Ver√§nderungen sollte bei der Anwendung bei Intensivpatienten beachtet werden. Vor dem Absetzen von Ultiva m√ľssen den Patienten alternative Analgetika und Sedativa verabreicht werden. F√ľr das Erreichen der therapeutischen Wirkung eines l√§nger wirksamen Analgetikums sollte ein ausreichend langer Zeitraum vorgesehen werden. Die Auswahl des/der Arzneimittel, die Dosierung und der Zeitpunkt der Anwendung sollten im Voraus geplant werden und dem chirurgischen Eingriff sowie dem zu erwartenden Ausma√ü der postoperativen Versorgung individuell angepasst werden. Wenn andere Opioide zur Umstellung auf eine alternative analgetische Behandlung eingesetzt werden, muss der Nutzen einer ad√§quaten postoperativen Analgesie immer gegen das potentielle Risiko einer Atemdepression bei diesen Arzneimitteln abgewogen werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von Ultiva und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod f√ľhren. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, f√ľr die es keine alternativen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Ultiva zusammen mit Sedativa f√ľr notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie m√∂glich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung √ľberwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen √ľber diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Absetzen von Ultiva

Nach Absetzen von Ultiva wurden selten Symptome wie Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit bei pl√∂tzlicher Beendigung der Infusion berichtet, insbesondere nach l√§ngerer Verabreichung von mehr als drei Tagen. In diesen F√§llen waren eine Wiederaufnahme und ein Ausschleichen der Infusion vorteilhaft. Die Anwendung von Ultiva bei k√ľnstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten √ľber einen Zeitraum l√§nger als drei Tage wird nicht empfohlen.

Muskelrigidit√§t ‚Äď Verh√ľtung und Behandlung

Bei der empfohlenen Dosierung kann eine erh√∂hte Muskelrigidit√§t auftreten. Wie bei anderen Opioiden ist die Inzidenz einer Muskelrigidit√§t mit der Dosis und der Geschwindigkeit der Verabreichung korreliert. Bolusinjektionen sind daher langsam √ľber einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden zu geben.

Eine durch Remifentanil ausgel√∂ste Muskelrigidit√§t muss im Kontext mit dem klinischen Zustand des Patienten mit ad√§quaten unterst√ľtzenden Ma√ünahmen behandelt werden. Eine w√§hrend der Narkoseeinleitung auftretende starke Muskelrigidit√§t sollte durch die Verabreichung eines Muskelrelaxans und/oder die zus√§tzliche Gabe eines Hypnotikums behandelt werden.

Eine w√§hrend der Anwendung von Remifentanil als Analgetikum beobachtete Muskelrigidit√§t kann durch Absetzen von Remifentanil oder durch Verringerung der Infusionsrate behandelt werden. Nach Absetzen der Remifentanil-Infusion bildet sich die Muskelrigidit√§t innerhalb von Minuten zur√ľck. Alternativ hierzu kann ein ¬Ķ-Opioid-Antagonist verabreicht werden. Dies kann jedoch zur Abschw√§chung oder Aufhebung der analgetischen Wirkung von Remifentanil f√ľhren.

Atemdepression ‚Äď vorbeugende Ma√ünahmen und Behandlung

Wie bei allen stark wirkenden Opioiden geht eine tiefe Analgesie mit einer ausgepr√§gten Atemdepression einher. Remifentanil darf daher nur dort angewandt werden, wo ad√§quate Einrichtungen f√ľr die √úberwachung und Behandlung einer Atemdepression zur Verf√ľgung stehen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschr√§nkter Lungenfunktion erforderlich.

Das Auftreten einer Atemdepression ist angemessen zu behandeln. Hierzu gehört eine Verringerung der Infusionsrate um 50 % bzw. ein zeitweiliges Absetzen der Infusion. Im Vergleich zu anderen Fentanylanaloga konnte selbst nach ausgedehnter Anwendung von Ultiva keine wiederkehrende Atemdepression festgestellt werden. Die postoperative Erholung kann jedoch durch viele Faktoren beeinflusst werden. Daher ist es wichtig sicherzustellen, dass der Patient bei vollem Bewusstsein ist und suffizient spontan atmet, ehe er den Aufwachraum verlässt.

Kardiovaskuläre Effekte

Das Risiko kardiovaskul√§rer Reaktionen wie Hypotonie und Bradykardie, die selten zu Asystolie und Herzstillstand f√ľhren k√∂nnen (siehe Abschnitt 4 der Patienteninformation und Abschnitt

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), kann durch

Verminderung der Ultiva-Infusionsrate, durch Dosisverringerung anderer gleichzeitig verwendeter An√§sthetika oder durch i.v. verabreichte Fl√ľssigkeiten, vasopressorisch aktive Arzneimittel oder Anticholinergika verringert werden.

Geschw√§chte, hypovol√§mische, hypotonische und √§ltere Patienten k√∂nnen gegen√ľber kardiovaskul√§ren Wirkungen empfindlicher sein.

Unbeabsichtigte Verabreichung

Im Totraum des intraven√∂sen Infusionsschlauchs und/oder der Kan√ľle kann noch eine gen√ľgend gro√üe Menge Ultiva enthalten sein, um Atemdepression, Atemstillstand und/oder Muskelrigidit√§t zu verursachen, wenn der Infusionsschlauch mit i.v.-L√∂sungen oder mit anderen Arzneimitteln durchgesp√ľlt wird. Um dies zu vermeiden, sollte Ultiva mit einem schnell flie√üenden intraven√∂sen Infusionsschlauch oder durch einen separaten intraven√∂sen Infusionsschlauch verabreicht werden, der nach Beenden der Ultiva-Medikation entfernt wird.

Neugeborene und Säuglinge

√úber die Anwendung bei Neugeborenen und S√§uglingen unter 1 Jahr liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung, unter Neugeborene und S√§uglinge (j√ľnger als 1 Jahr) und Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Missbrauch

Wie andere Opioide kann Remifentanil eine Abhängigkeit hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Remifentanil wird nicht durch Plasmacholinesterasen metabolisiert. Interaktionen mit durch diesen Enzymtyp metabolisierten Arzneimitteln sind daher nicht zu erwarten.

Wie andere Opioide verringert Remifentanil bei der manuell-kontrollierten Verabreichung ebenso wie bei der Verabreichung per TCI die f√ľr die An√§sthesie ben√∂tigten Dosen von Inhalations- und i.v.- An√§sthetika sowie Benzodiazepinen (siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung). Wird die

Dosierung von gleichzeitig verabreichten zentraldämpfenden Arzneimitteln nicht verringert, können Nebenwirkungen dieser Arzneimittel vermehrt auftreten.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung).

Die kardiovaskul√§ren Wirkungen von Ultiva (Hypotonie und Bradykardie ‚Äď siehe Abschnitt 4 der Patienteninformation und Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung) k√∂nnen besonders bei Patienten auftreten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Herzfunktion beeinflussen, wie Betablocker und Calciumantagonisten.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor. W√§hrend der Schwangerschaft sollte Ultiva nur dann verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko f√ľr den F√∂tus rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Remifentanil in die Muttermilch √ľbergeht. Da Fentanylanaloga jedoch in die Muttermilch √ľbergehen und Remifentanilmetaboliten nach Verabreichung von Remifentanil an Ratten in deren Milch gefunden wurden, sind stillende Frauen anzuweisen, das Stillen f√ľr 24 Stunden zu unterbrechen.

Wehen und Geburt

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Remifentanil unter der Geburt, bei den Wehen oder beim Kaiserschnitt zu empfehlen. Es ist bekannt, dass Remifentanil die Plazentaschranke passiert und Fentanylanaloga eine Atemdepression beim Kind hervorrufen können.

√úberdosierung

Wie bei allen stark wirkenden Opioid-Analgetika √§u√üert sich eine √úberdosis in einer Verst√§rkung der pharmakologisch vorhersehbaren Wirkungen von Ultiva. Aufgrund der sehr kurzen Wirkungsdauer von Remifentanil ist das Potential f√ľr sch√§digende, durch eine √úberdosis bedingte Effekte auf den sich unmittelbar an die Verabreichung des Pr√§parates anschlie√üenden Zeitraum beschr√§nkt. Die Reaktion auf das Absetzen von Ultiva erfolgt rasch, mit einer R√ľckkehr zu den Ausgangswerten innerhalb von 10 Minuten.

Im Falle einer Überdosierung bzw. vermuteten Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu treffen: Die Anwendung von Ultiva einstellen, Atemwege freihalten, eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit Sauerstoff einleiten und eine ausreichende Herz- und Kreislauffunktion aufrechterhalten. Wenn die Atemdepression mit Muskelrigidität einhergeht, kann ein neuromuskulärer Blocker zur Förderung der assistierten oder kontrollierten Beatmung erforderlich sein. Zur

Behandlung einer Hypotonie k√∂nnen intraven√∂se Fl√ľssigkeiten und vasopressorische Mittel gegeben werden. Weitere unterst√ľtzende Ma√ünahmen k√∂nnen getroffen werden.

Die intraven√∂se Verabreichung eines Opioid-Antagonisten wie Naloxon kann als spezifisches Antidot zur Behandlung einer schweren Atemdepression oder einer schweren Muskelrigidit√§t angezeigt sein. Es ist nicht zu erwarten, dass die Dauer der Atemdepression nach einer √úberdosis von Ultiva die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten √ľberschreitet.

Inkompatibilitäten

Ultiva soll nur mit den empfohlenen Infusionsl√∂sungen aufgel√∂st und verd√ľnnt werden (siehe Abschnitt Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung).

Ultiva soll weder mit Ringerlactat-Injektionsl√∂sung noch mit Ringerlactat- und 5%iger Glucose- Injektionsl√∂sung aufgel√∂st, verd√ľnnt oder gemischt werden.

Ultiva soll nicht mit Propofol im selben Infusionsbehältnis vor der Verabreichung gemischt werden.

Ultiva sollte nicht √ľber den selben intraven√∂sen Infusionsschlauch wie Blut/Serum/Plasma verabreicht werden, da unspezifische Esterasen in Blutprodukten zur Hydrolyse von Remifentanil zu seinem inaktiven Metaboliten f√ľhren k√∂nnen.

Ultiva soll vor der Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Durchstechflasche:
Ultiva 1 mg

18 Monate

Ultiva 2 mg

2 Jahre

Ultiva 5 mg

3 Jahre

Lösung nach Auflösung des Pulvers (Konzentrat):
Die chemische und physikalische Stabilit√§t des Konzentrats wurde f√ľr 24 Stunden bei 25¬įC gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Konzentrat unverz√ľglich verwendet werden.

Wird es nicht unverz√ľglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Das Konzentrat sollte in diesem Fall nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2¬įC bis 8¬įC aufbewahrt werden, es sei denn die Zubereitung des Konzentrats erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Verd√ľnnte L√∂sung:

Alle verd√ľnnten L√∂sungen von Ultiva sollten unverz√ľglich verwendet werden. Nicht verwendete L√∂sung ist zu verwerfen.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Ultiva wird zur intraven√∂sen Anwendung hergestellt, indem man je nach Flaschengr√∂√üe 1 bzw. 2 oder 5 ml der unten aufgef√ľhrten L√∂sungen hinzugibt, um eine L√∂sung mit einer Konzentration von

1 mg/ml Remifentanil zu erhalten. Diese Lösung ist klar, farblos und praktisch frei von festen Bestandteilen.

Nach Aufl√∂sen des Pulvers soll das Produkt visuell (soweit das Beh√§ltnis dies zul√§sst) auf feste Bestandteile, Verf√§rbung oder Besch√§digung des Beh√§ltnisses √ľberpr√ľft werden. Die L√∂sung ist zu verwerfen, wenn solche Ver√§nderungen beobachtet werden. Die fertige L√∂sung ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Ultiva sollte bei der manuell-kontrollierten Verabreichung nicht ohne weiteres Verd√ľnnen auf eine Konzentration von 20 bis 250 ¬Ķg/ml (wobei 50 ¬Ķg/ml die empfohlene Verd√ľnnung f√ľr Erwachsene und 20 bis 25 ¬Ķg/ml die empfohlene Verd√ľnnung f√ľr Kinder ab 1 Jahr darstellt) verabreicht werden.

Ultiva sollte bei der Anwendung per TCI nicht ohne weiteres Verd√ľnnen (20 bis 50 ¬Ķg/ml ist die f√ľr die TCI-Verabreichung empfohlene Verd√ľnnung) verabreicht werden.

Die Verd√ľnnung sollte von den technischen Voraussetzungen des Infusionssystems und den zu erwartenden Erfordernissen des Patienten abh√§ngig gemacht werden.

Die Verd√ľnnung sollte mit einer der nachfolgenden i.v.-Fl√ľssigkeiten erfolgen: Wasser f√ľr Injektionszwecke,

5%ige Glucose-Injektionslösung,

5%ige Glucose- und 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung, 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung,

0,45%ige Natriumchlorid-Injektionslösung.

Nach Verd√ľnnung soll das Produkt visuell √ľberpr√ľft werden, um sicherzustellen, dass es klar, farblos und praktisch frei von festen Bestandteilen ist sowie das Beh√§ltnis nicht besch√§digt ist. Die L√∂sung ist zu verwerfen, wenn solche Ver√§nderungen beobachtet werden.

Ultiva ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter mit den folgenden intraven√∂sen Fl√ľssigkeiten kompatibel:

Ringerlactat-Injektionslösung,

Ringerlactat- und 5%ige Glucose-Injektionslösung.

Ultiva hat sich ebenfalls bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter als kompatibel mit Propofol erwiesen.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Ultiva 1 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Remifentanil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.05.1996
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

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