Remifentanil TEVA 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Remifentanil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Remifentanil wird als unterstützende Maßnahme dazu verwendet, um Sie vor einer Operation in einen Schlafzustand zu versetzen, den Schlafzustand während der Operation aufrecht zu erhalten und damit Sie während einer Operation keine Schmerzen spüren. Wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind, wird es auch zur Ausschaltung von Schmerzen während der Behandlung auf einer Intensivstation verwendet.

Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil TEVA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Remifentanil zum ersten Mal erhalten, um Sie schläfrig zu machen, kann es zu einer Muskelsteifigkeit kommen.

Kommt es zu einer starken Muskelsteifigkeit, wird Ihnen der Arzt ein Arzneimittel zur Muskelentspannung geben. Wenn eine Muskelsteifigkeit unter Behandlung mit Remifentanil als Schmerzmittel auftritt, wird der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen. Nach Absetzen von Remifentanil bildet sich die Muskelsteifigkeit innerhalb von Minuten zurück.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie sofort den Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome spüren:

sehr häufig

• Muskelsteifigkeit
• Ohnmachts- oder Schwindelgefühl (möglicherweise Symptome eines niedrigen Blutdrucks)
• Übelkeit und/oder Erbrechen

häufig

• ungewöhnlich langsamer Herzschlag
• Verlangsamung oder Aufhören der Atmung
• Juckreiz
• Kältezittern (nach einer Operation)
• Schwindel- oder Hitzewallungsgefühl nach einer Operation (möglicherweise Symptome eines hohen Blutdrucks)

gelegentlich

• Verstopfung
• Schmerzen (nach einer Operation)
• Gefühl der Erregtheit oder Verwirrtheit, bläuliche Hautfärbung und/oder Kurzatmigkeit (möglicherweise ein Hinweis auf einen Sauerstoffmangel im Körpergewebe)

selten

• Aussetzen/Aufhören des Herzschlags
• Schläfrigkeit (nach einer Operation)
• Allergische Reaktionen wie Kurzatmigkeit, Hautausschlag an irgendeiner Körperstelle, plötzliche Keuchatmung oder Anschwellen des Gesichts/der Zunge wurden bei Patienten beobachtet, die Remifentanil zusätzlich zu einem oder mehreren Narkosemitteln erhielten.

nicht bekannt

• Abhängigkeit
• Husten

Meldung von Nebenwirkungen

Vor der Entlassung aus dem Aufwachbereich des Krankenhauses nach dem chirurgischen Eingriff wird der Arzt sicherstellen, dass Sie bei vollem Bewusstsein sind und keine postoperativen Nebenwirkungen wie Atemschwierigkeiten, Störungen der Herzschlagfolge und/oder Schwindelgefühl haben. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, wird der Arzt sie entsprechend behandeln.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und Faltschachtel nach „Verw. bis“/„EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungshinweise

Vor Anbruch: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Zubereitung/Verdünnung: Dieses Arzneimittel kann 24 Stunden bei 25°C aufbewahrt werden, es sollte aber sofort verwendet werden. Findet die Verwendung nicht sofort statt, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die Dauer der Aufbewahrung des verdünnten Produktes sollte üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, sofern die Auflösung/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Ihr Arzt wird auf die Einhaltung der richtigen Lagerungsbedingungen für Ihr Arzneimittel achten.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Remifentanil TEVA® wird nicht verwendet, wenn der Arzt irgendwelche sichtbaren Anzeichen eines Verfalls bemerkt. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Der Arzt wird Arzneimittel, die nicht mehr benötigt werden, entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Remifentanil TEVA® enthält

Der Wirkstoff ist Remifentanil.

Eine Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Glycin (E640)
• Salzsäure 36% (E507) (zur pH-Wert-Einstellung)
• Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Remifentanil TEVA® aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil TEVA® ist ein weißes bis gebrochen weißes oder gelbliches kompaktes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas, die mit einem Gummistopfen und einer blauen Kappe verschlossen ist.

Packungsgrößen: Es ist in Faltschachteln zu 1 und 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Mitvertrieb ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Betriebsstätte:

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Remifentanil 5 mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Personal bestimmt.

Inkompatibilitäten

Remifentanil TEVA® darf weder mit Ringerlaktat-Injektionslösung noch mit Ringerlaktat- und 5%iger (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung gemischt werden. Remifentanil TEVA® darf nicht mit Propofol in derselben intravenösen Lösung gemischt werden. Remifentanil TEVA® ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter mit Propofol kompatibel.

Remifentanil TEVA® darf nicht über denselben intravenösen Infusionsschlauch wie Blut/Serum/Plasma verabreicht werden, da unspezifische Esterasen in Blutprodukten zur Hydrolyse von Remifentanil zu seinem inaktiven Metaboliten führen können.

Remifentanil TEVA® darf vor der Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Rekonstitution

Remifentanil TEVA® wird zur intravenösen Anwendung hergestellt, indem man das entsprechende Volumen (wie in der Tabelle unten angegeben) eines der unten aufgeführten Verdünnungsmittel hinzufügt, um eine Lösung mit einer Remifentanil-Konzentration von 1 mg/ml zu erhalten.

Darreichungsform

Remifentanil TEVA® 1 mg

Remifentanil TEVA® 2 mg

Remifentanil TEVA® 5 mg

Bis zur vollständigen Auflösung schütteln. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sei.

Weitere Verdünnung

Nach Rekonstitution sollte Remifentanil TEVA® 1 mg nicht ohne weitere Verdünnung auf eine Konzentration von 20 bis 250 μg/ml (die empfohlene Verdünnung beträgt bei Erwachsenen 50 μg/ml und 20 bis 25 μg/ml bei pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 1 Jahr) mit einer der unten

aufgeführten i.v. Flüssigkeiten verabreicht werden.

Bei der zielwertkontrollierten Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil TEVA® 20 bis 50 μg/ml.

Die Verdünnung hängt von der technischen Leistungsfähigkeit des Infusionsgeräts und den zu erwartenden Erfordernissen des Patienten ab.

Die Verdünnung sollte mit einer der nachfolgenden i.v. Flüssigkeiten erfolgen:

• Wasser für Injektionszwecke
• 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung
• 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung und 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid- Injektionslösung
• 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
• 0,45%ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung

Die folgenden i.v. Flüssigkeiten können ebenfalls bei der Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter verwendet werden:

• Ringerlaktat-Injektionslösung
• Ringerlaktat- und 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung

Remifentanil TEVA® ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter mit Propofol kompatibel.

Es dürfen keine anderen Verdünnungsmittel verwendet werden. Die Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Im Idealfall sollten intravenöse Infusionen von Remifentanil zum Zeitpunkt der Verabreichung zubereitet werden. Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Tabellen mit Richtlinien für die Infusionsrate von Remifentanil TEVA® zur manuell gesteuerten Infusion und Tabellen mit Angabe der adäquaten Blutkonzentrationen von Remifentanil bei TCI-Verabreichung für verschiedene manuell gesteuerte Infusionsraten im Steady State finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu Remifentanil TEVA®.

Lagerungshinweise

Siehe Abschnitt 5 „Wie ist Remifentanil TEVA® aufzubewahren?“

Nach Anbruch

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nach Rekonstitution mit folgenden Lösungsmitteln nachgewiesen:

• Wasser für Injektionszwecke
• 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung
• 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung und 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
• 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
• 0,45%ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
• Ringerlaktat-Injektionslösung
• Ringerlaktat- und 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nach weiterer Verdünnung mit folgenden Verdünnungsmitteln nachgewiesen:

• Wasser für Injektionszwecke
• 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung
• 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung und 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
• 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung
• 0,45%ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 8 Stunden bei 25°C nach weiterer Verdünnung mit folgenden Verdünnungsmitteln nachgewiesen:

• Ringerlaktat-Injektionslösung
• Ringerlaktat- und 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als

24 Stunden bei 2 °C-8 °C betragen, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Art der Anwendung

Remifentanil TEVA® ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt und darf nicht als epidurale oder intrathekale Injektion gegeben werden.

Remifentanil sollte nach Rekonstitution der lyophilisierten Trockensubstanz nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.

Bei der Dauerinfusion von Remifentanil ist das Arzneimittel über eine kalibrierte Infusionsvorrichtung in eine schnell laufende Infusionslösung zu spritzen oder über einen eigenen intravenösen Zugang zu verabreichen. Dieser Infusionsschlauch sollte direkt oder dicht mit der venösen Verweilkanüle verbunden sein, um ein potenzielles Totraumvolumen zu minimieren.

Es sollte darauf geachtet werden, Verstopfen oder Abtrennen der Infusionsschläuche zu vermeiden und die Infusionsschläuche genügend durchzuspülen, um Restmengen von Remifentanil nach der Verabreichung zu entfernen. Nach Ende der Verabreichung sollten i.v. Schläuche/Infusionssystem entfernt werden, damit es nicht zu einer unbeabsichtigten Verabreichung kommt.

Remifentanil kann auch in Form einer zielwertkontrollierten Infusion (Target Controlled Infusion, TCI) mit einem zugelassenen Infusionsgerät, das mit dem Pharmakokinetik-Modell nach Minto mit Kovariablen für Alter und fettfreie Körpermasse (Lean Body Mass, LBM) arbeitet, verabreicht werden.

Spezifische Richtlinien für die manuell und zielwertgesteuerte Infusion entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu Remifentanil TEVA®. Diese enthält Informationen und Dosierungshinweise für die Einleitung, Aufrechthaltung und den Abbruch der Behandlung mit Remifentanil TEVA® bei Erwachsenen, Kindern und besonderen Patientengruppen, wie beispielsweise älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Intensivpflegepatienten und Patienten mit herzchirurgischen Eingriffen.

Versionscode: Z07