Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Kabi enthält einen Wirkstoff der Remifentanil genannt wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten Opioide, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln dieser Gruppe dadurch, dass seine Wirkung sehr schnell eintritt und auch sehr schnell wieder abklingt.

• Remifentanil Kabi kann vor oder während einer Operation angewendet werden, um Ihr Schmerzempfinden auszuschalten.
• Remifentanil Kabi kann während einer kontrollierten mechanischen Beatmung auf einer Intensivstation angewendet werden, um Schmerzen zu lindern (bei Patienten ab 18 Jahren).

Remifentanil Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Remifentanil, Fentanyl-Derivate (wie Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• als Injektion in den Wirbelkanal.
• als einziges Arzneimittel im Rahmen der Narkoseeinleitung.

  Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob oben Erwähntes auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Remifentanil Kabi verabreicht wird

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Remifentanil Kabi verabreicht wird, wenn Sie

• irgendwann einmal während einer Operation unerwünschte Reaktionen hatten.
• irgendwann einmal eine allergische Reaktion hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie allergisch sind gegen:
  • Arzneimittel, die während einer Operation eingesetzt werden
  • Opioid-Arzneimittel (z. B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein), siehe auch den Abschnitt oben „Remifentanil Kabi darf nicht angewendet werden“
• unter einer beeinträchtigten Lungen- und/oder Leberfunktion leiden (möglicherweise kommt es bei Ihnen eher zu Atemproblemen).

Ältere oder geschwächte Patienten (aufgrund eines verminderten Blutvolumens und/oder niedrigen Blutdrucks) erleiden häufiger Herz- oder Kreislaufstörungen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob oben Erwähntes auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Remifentanil Kabi bekommen.

Anwendung von Remifentanil Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Blutdruck- oder Herzprobleme (so genannte Betablocker oder Calciumantagonisten). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil Kabi auf das Herz verstärken (Blutdrucksenkung und Verlangsamung des Herzschlags).

Die gleichzeitige Anwendung von Remifentanil Kabi und anderen beruhigend wirkenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Remifentanil Kabi zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung jedoch von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Möglicherweise können Sie Remifentanil Kabi trotzdem erhalten und Ihr Arzt wird wissen, was für Sie richtig ist.

Kinder

Remifentanil Kabi wird nicht für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) empfohlen. Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Remifentanil Kabi bei der Behandlung von Kindern auf Intensivstationen.

Ältere Patienten

Bei Anwendung im Rahmen einer Operation unter Vollnarkose sollte die anfängliche Dosis von Remifentanil Kabi bei älteren Patienten angemessen verringert werden.

Behältnis

Der Gummistopfen dieses Produkts enthält Latexkautschuk, was beim Durchstechen des Gummistopfens berücksichtigt werden sollte, da Latex bei der Verabreichung an Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Latex schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Anwendung von Remifentanil Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nachdem Sie Remifentanil Kabi erhalten haben, sollten Sie so lange keinen Alkohol trinken, bis Sie sich vollständig erholt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Risiken und Nutzen einer Behandlung mit Remifentanil Kabi sprechen.

Sie sollten 24 Stunden nicht stillen, nachdem Sie dieses Arzneimittel bekommen haben. Wenn Sie während dieser Zeit Muttermilch abpumpen, werfen Sie sie weg und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nur am Tag der Operation im Krankenhaus bleiben, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie lange Sie abwarten müssen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen oder ein Auto fahren können. Es kann gefährlich sein, zu früh nach einer Operation Auto zu fahren.

Es wird empfohlen, dass Sie eine Begleitperson vom Krankenhaus nach Hause begleitet.

Remifentanil Kabi darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung vorhanden ist. Remifentanil Kabi wird Ihnen von oder unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist.

Man wird in keinem Fall von Ihnen erwarten, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Sie werden das Arzneimittel immer von einer speziell hierfür ausgebildeten Person verabreicht bekommen.

Remifentanil Kabi kann wie folgt verabreicht werden:

• als einmalige intravenöse Injektion
• als intravenöse Dauerinfusion. Hierbei wird das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum verabreicht.

Die Verabreichung und Dosis des Arzneimittels hängen von Folgendem ab:

• Ihrer Operation oder intensivmedizinischen Behandlung
• wie stark Ihre Schmerzen sind.

Die Dosis variiert von Patient zu Patient.

Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion und solchen, bei denen eine neurochirurgische Operation vorgenommen wird, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen: Diese treten selten (können bis zu 1 von

1.000 Personen betreffen) bei Menschen auf, die Remifentanil Kabi bekommen. Folgende Symptome können auftreten:

- erhabener und juckender Ausschlag an einer beliebigen Körperstelle

• • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem), was Atemprobleme verursachen kann
  • Kollaps.
• Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, benachrichtigen Sie unverzüglichen Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Muskelsteifheit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Flache Atmung (Atemdepression)
• Aussetzen der Atmung (Apnoe)
• Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfung
• Sauerstoffmangel (Hypoxie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Langsamer Herzschlag mit anschließendem Herzblock (Reizleitungsstörung im Herzen) bei Patienten, die Remifentanil mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Körperliches Bedürfnis an Remifentanil Kabi (Arzneimittel-Abhängigkeit) oder Bedürfnis an steigernden Dosierungen über längere Zeit um dieselbe Wirkung zu erzielen (Arzneimittel- Toleranz)
• Anfälle (Krämpfe)
• eine Art von unregelmäßigem Herzschlag (atrioventrikulärer Block)

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, wenn Sie nach einer Narkose aufwachen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schüttelfrost
• Bluthochdruck (Hypertonie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gefühl von starker Beruhigung oder Schläfrigkeit (Sedierung)

Andere Nebenwirkungen, die insbesondere nach plötzlichem Absetzen von Remifentanil Kabi nach einer längeren Verabreichung über mehr als 3 Tage eintraten

• schnellerer Herzschlag (Tachykardie)
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Unruhe (Erregung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis ist beschädigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Remifentanil Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist: Remifentanil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung).

Eine Durchstechflasche enthält entweder 1 mg, 2 mg oder 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach anweisungsgemäßer Rekonstitution enthält 1 Milliliter 1 mg Remifentanil.

Wie Remifentanil Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil Kabi ist ein weißes bis grauweißes oder gelbliches Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung. Es ist in farblosen Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

Packungsgrößen:

Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen

Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen

Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung: Packung mit 1 oder 5 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Zubereitung von

Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels die ganze Anleitung durchlesen.

Remifentanil Kabi sollte nach Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.

Rekonstitution:

Remifentanil Kabi 1 mg/ 2 mg/ 5 mg sollte für die intravenöse Anwendung vorbereitet werden, indem das geeignete Volumen (gemäß nachstehender Tabelle) eines der unten aufgeführten Verdünnungsmittel hinzugefügt wird, so dass die rekonstituierte Lösung eine Konzentration von etwa 1mg/ml hat.

Stärke

Remifentanil Kabi 1 mg

Remifentanil Kabi 2 mg

Remifentanil Kabi 5 mg

Schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein.

Weitere Verdünnung:

Remifentanil Kabi sollte nach der Rekonstitution nicht ohne weitere Verdünnung auf Konzentrationen von 20 bis 250 Mikrogramm/ml (bei Erwachsenen wird eine Verdünnung auf 50 Mikrogramm/ml und bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr eine Verdünnung auf 20 bis 25 Mikrogramm/ml empfohlen) mit einer der unten genannten intravenösen Flüssigkeiten verwendet werden.

Die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Kabi für Zielwert gesteuerte Infusionen (TCI) beträgt 20 bis 50 Mikrogramm/ml.

Die Verdünnung ist von den technischen Eigenschaften des Infusionsgeräts und dem erwarteten Bedarf des Patienten abhängig.

Die Verdünnung sollte mit einer der folgenden Lösungen erfolgen: Wasser für Injektionszwecke

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Injektionslösung

Bei Verabreichung kann auch intravenös in den Katheter einer laufenden i.v. Infusion mit: Ringerlactat-Injektionslösung

Ringerlactat- und Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung injiziert werden.

Remifentanil Kabi ist bei Verabreichung in den Katheter einer laufenden i.v. Infusion mit Propofol kompatibel.

Es sollten keine anderen Verdünnungsmittel verwendet werden.

Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Intravenöse Remifentanil-Infusionen sollten idealerweise zum Zeitpunkt der Verabreichung hergestellt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unverzüglich verwendet werden. Wird sie nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt oben unter „Weitere Verdünnung“.