Remifentanil Amneal 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Remifentanil Amneal enthält den Wirkstoff Remifentanil.

Remifentanil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Anästhetika genannt werden, angewendet:

• damit Sie vor oder während einer Operation keine Schmerzen spüren,
• damit Sie keine Schmerzen haben, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren).

Remifentanil Amneal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl-Derivate (wie z. B. Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil) sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Jucken, Atembeschwerden oder

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Kehle oder der Zunge umfassen. Möglicherweise kennen Sie das aus früheren Erfahrungen.

• als Injektion in den Rückenmarkskanal.
• als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung der Narkose.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Remifentanil Amneal.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

• jemals eine Nebenwirkung während einer Operation hatten
• jemals eine allergische Reaktion hatten oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie allergisch sind gegen:
  • andere Arzneimittel, die bei Operationen angewendet werden
  • Opioide (z. B. Morphin, Fentanyl, Pethidin, Codein), siehe auch „Remifentanil Amneal darf nicht angewendet werden“
• an einer eingeschränkten Lungen- und/oder Leberfunktion leiden (Sie könnten anfälliger für Atembeschwerden sein)

Ältere oder geschwächte Patienten (verursacht durch ein vermindertes Blutvolumen und/oder einen niedrigen Blutdruck) sind empfindlicher gegenüber Herz- oder Kreislaufstörungen.

Remifentanil Amneal kann eine Abhängigkeit verursachen.

Im Anschluss an eine Narkose mit Remifentanil Amneal dürfen Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

Remifentanil darf nur in einer Einrichtungen angewendet werden, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen, die speziell für die Anwendung von Arzneimitteln für die Narkose und die Erkennung und Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden ausgebildet sind, einschließlich der Herz-Lungen-Wiederbelebung.

Bei künstlich beatmeten Intensivpatienten wird die Anwendung von Remifentanil Amneal nicht länger als 3 Tage empfohlen.

Durch das rasche Nachlassen der Wirkung von Remifentanil können Patienten schnell aus der Narkose erwachen, und innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen dieses Arzneimittels ist keine Opioidwirkung mehr vorhanden. Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen Schmerzen nach der Operation zu erwarten sind, müssen bereits vor dem Absetzen von Remifentanil Amneal Schmerzmittel erhalten.

Bei den empfohlenen Dosen kann es zu Muskelsteifheit kommen. Die Häufigkeit des Auftretens von Muskelsteifheit ist von der Dosis und der Geschwindigkeit der Anwendung abhängig. Die Injektion einer Einzeldosis muss daher über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden erfolgen.

Blutdruckabfall und Verlangsamung des Herzschlags können durch eine Verminderung der Infusionsrate von Remifentanil, durch Dosisverminderung anderer gleichzeitig angewendeter Narkosemittel oder durch die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten, blutdrucksteigernde

(vasopressorische) Arzneimittel oder Anticholinergika behandelt werden.

Doping

Die Anwendung von Remifentanil Amneal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Remifentanil Amneal als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Remifentanil Amneal wird für Neugeborene und Säuglinge (Kinder unter einem Jahr) nicht empfohlen. Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Anwendung von Remifentanil Amneal bei intensivmedizinisch betreuten Kindern diesen Alters vor.

Anwendung von Remifentanil Amneal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese mit Remifentanil Amneal in Wechselwirkung treten könnten:

• Arzneimittel zur Regulierung des Blutdrucks oder gegen Herzprobleme (sogenannte Betablocker oder Calcium-Kanalblocker). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Remifentanil Amneal auf Ihr Herz (Herabsetzung des Blutdrucks und des Herzschlags) verstärken.
• Andere Beruhigungsmittel, wie z. B. Benzodiazepine. Ihr Arzt wird die Dosis dieser Arzneimittel anpassen, wenn Sie Remifentanil Amneal erhalten.

Es kann noch immer richtig sein, dass Sie Remifentanil Amneal erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Anwendung von Remifentanil Amneal zusammen mit Alkohol

Sie dürfen nach der Anwendung von Remifentanil Amneal bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung während der Schwangerschaft für Sie gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Sie sollten das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wurde. Wenn Sie in dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie die Milch und geben Sie sie nicht Ihrem Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird ausschließlich bei Patienten im Krankenhaus angewendet. Wenn Sie sehr bald, nachdem Sie Remifentanil Amneal erhalten haben, entlassen werden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten durchführen.

Sie sollten auch nicht alleine nach Hause gehen.

Remifentanil Amneal wird immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht und nur in Einrichtungen, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzfunktion ausgestattet sind, und von Personen, die speziell in der Anwendung von Arzneimitteln für die Narkose und die Erkennung und Behandlung von zu erwartenden Nebenwirkungen von stark wirksamen Opioiden ausgebildet sind, einschließlich der Herz- Lungen-Wiederbelebung.

Die Dosierung wird immer vom Arzt festgelegt und ist abhängig von Ihrem Zustand, unter anderem von Ihrem Gewicht, Ihrem Alter, Ihrer körperlichen Fitness, anderen Arzneimitteln, die Sie erhalten, der Art Ihrer Operation und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel.

Anweisungen zur Auflösung (Rekonstitution) und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Bei übergewichtigen oder schwer kranken Patienten wird die Anfangsdosis in geeigneter Weise verringert und je nach Ansprechen erhöht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen, ist keine Verringerung der Dosis erforderlich.

Ältere Patienten

Wird Remifentanil Amneal bei einer Operation unter Vollnarkose angewendet, muss die Anfangsdosis bei älteren Patienten in geeigneter Weise verringert werden.

Neugeborene/Säuglinge

Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter einem Jahr vor.

Art der Anwendung
Remifentanil Amneal ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht epidural (in das Kreuz) oder intrathekal (in den Rückenmarkskanal) gespritzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil Amneal erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie möglicherweise zu viel erhalten haben, werden von dem Sie betreuenden medizinischen Fachpersonal umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten. Manche Menschen können allergisch auf Remifentanil Amneal reagieren.

Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort Bescheid sagen, wenn Sie folgendes bemerken:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Plötzliches Keuchen und Brustschmerzen und Engegefühl der Brust
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
• knotiger Hautausschlag oder Quaddeln irgendwo am Körper
• Kreislaufkollaps

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, sagen Sie so bald wie möglich Ihrem Arzt Bescheid:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Muskelsteifheit
• niedriger Blutdruck

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• langsamer Herzschlag
• flaches Atmen oder vorübergehender Atemstillstand
• Juckreiz
• Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Sauerstoffmangel (Hypoxie)
• Verstopfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen
• Herzstillstand

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• körperliche Abhängigkeit von Remifentanil Amneal (Sucht)
• epileptische Krampfanfälle
• eine Form der Herzrhythmusstörung (atrioventrikulärer Block)

Andere Nebenwirkungen, die vorkommen können, wenn Sie aus einer Narkose erwachen, können sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Frösteln

• hoher Blutdruck (Hypertonie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit (Sedierung)

Andere Nebenwirkungen, die insbesondere nach dem plötzlichen Absetzen von Remifentanil Amneal nach längerer Anwendung von mehr als drei Tagen auftraten

• schnellerer Herzschlag (Tachykardie)
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Ruhelosigkeit (Agitiertheit)

Die langfristige Anwendung von Remifentanil Amneal kann zu einer Abhängigkeit führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Was Remifentanil Amneal enthält

Der Wirkstoff ist Remifentanil. Remifentanil Amneal 1 mg Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Remifentanil Amneal 2 mg Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Remifentanil Amneal 5 mg

Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid).

Jeder ml der zubereiteten Lösung enthält 1 mg Remifentanil, wenn die Auflösung wie empfohlen erfolgt (siehe Abschnitt 6.6).

• Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Salzsäure (37 %, zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Remifentanil Amneal aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil Amneal ist ein weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Jede Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Mitvertrieb:

Amneal Deutschland GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Hersteller

Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Remifentanil Amneal darf nach der Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung

Rekonstitution

Remifentanil Amneal 1 mg/2 mg/5 mg muss für die intravenöse Anwendung zubereitet werden, indem das entsprechende Volumen (wie in der folgenden Tabelle angegeben) von einem der unten aufgeführten Verdünnungsmittel hinzugegeben wird, sodass eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von ca. 1 mg/ml entsteht.

Nach der Rekonstitution ist die Lösung (soweit die Durchstechflasche dies zulässt) auf feste Bestandteile, Verfärbung oder Beschädigung der Durchstechflaschen zu überprüfen. Wenn solche Veränderungen beobachtet werden, ist die Lösung zu verwerfen.

Die rekonstituierte Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu beseitigen.

Weitere Verdünnung
Remifentanil Amneal darf nach der Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.

Nach der Rekonstitution muss Remifentanil Amneal weiter verdünnt werden.

Für manuell kontrollierte Infusionen kann dieses Arzneimittel auf eine Konzentration von 20 bis 250 Mikrogramm/ml verdünnt werden (wobei 50 Mikrogramm/ml die empfohlene Verdünnung für Erwachsene und 20 bis 25 Mikrogramm/ml die empfohlene Verdünnung für Kinder ab 1 Jahr darstellt).

Für die Verabreichung per Target Controlled Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Amneal 20 bis 50 Mikrogramm/ml.

Die Verdünnung ist von den technischen Voraussetzungen des Infusionssystems und dem zu erwartenden Bedarf des Patienten abhängig.

Für die Verdünnung ist eine der nachfolgenden Lösungen zur intravenösen Anwendung zu verwenden:

• Wasser für Injektionszwecke
• Glukose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung
• Glukose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)Injektionslösung

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
• Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Injektionslösung

Remifentanil Amneal ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter mit den folgenden Lösungen zur intravenösen Anwendung kompatibel:

• Ringer-Laktat-Injektionslösung.
• Ringer-Laktat-Injektionslösung und Glukose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung.

Remifentanil Amneal hat sich bei Verabreichung in einen laufenden i.v.-Katheter als kompatibel mit Propofol erwiesen.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die verdünnte Lösung ist vor Anwendung visuell auf feste Bestandteile zu prüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Haltbarkeit der rekonstituierten/verdünnten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Die folgenden Tabellen 1 bis 5 geben die Richtlinien für die Infusionsraten von Remifentanil für die manuell kontrollierte Infusion vor:

Tabelle 1: Infusionsrate von Remifentanil (ml/kg/h)

Tabelle 2: Infusionsraten von Remifentanil Amneal (ml/h) für eine 20 µg/ml Lösung

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel sind der Fachinformation zu entnehmen.