Removab 50 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Removab 50 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Catumaxomab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Fresenius Biotech
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01XC09
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Fresenius Biotech

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Removab 10 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Catumaxomab Fresenius Biotech

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper. Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.

Removab wird bei Patienten mit malignem Aszites angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verf√ľgung steht oder diese nicht angewendet werden kann.

Maligner Aszites ist eine krankhafte Fl√ľssigkeitsansammlung in der Bauchh√∂hle (Peritonealh√∂hle), die durch bestimmte Formen von Krebs verursacht wird.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Removab darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab oder einen der sonstigen Bestandteile von Removab sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Eiwei√ü von Maus und / oder Ratte (murine Proteine) sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Removab

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

  • Fl√ľssigkeitsansammlung in der Bauchh√∂hle, die noch nicht abgelassen worden ist
  • kalte H√§nde und F√ľ√üe, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, beschleunigter Herzschlag, Schw√§chegef√ľhl (Anzeichen f√ľr ein zu niedriges Blutvolumen)
  • Gewichtszunahme, Kraftlosigkeit, Atemnot, Wassereinlagerungen (Anzeichen f√ľr Eiwei√ümangel im Blut)
  • Schwindel und Benommenheit (Anzeichen f√ľr zu niedrigen Blutdruck)
  • Herz-Kreislauf-Beschwerden
  • Nieren- oder Leberprobleme
  • Infektionen

Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Vor dem Behandlungsbeginn mit Removab untersucht der Arzt bei Ihnen folgende Werte:

  • Body-Mass-Index (BMI); eine Kennzahl, die aus K√∂rpergr√∂√üe und -gewicht berechnet wird
  • Karnofsky-Index; ein Ma√ü f√ľr Ihre allgemeine Leistungsf√§higkeit

Ihr BMI muss (nach Ableitung der Aszitesfl√ľssigkeit) √ľber 17 und Ihr Karnofsky-Index √ľber 60 liegen, damit Sie mit Removab behandelt werden k√∂nnen.

Bei Anwendung von Removab mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, sein könnten oder werden möchten.

Wenn Sie derzeit stillen, sprechen Sie vor Therapiebeginn dar√ľber mit Ihrem Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen von Removab auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgef√ľhrt. Wenn Sie jedoch w√§hrend oder nach der Removab- Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sch√ľttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.

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Wie wird es angewendet?

Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat. Nach der Removab-Infusion entscheidet Ihr Arzt √ľber Ihre Nachbeobachtung.

Vor und w√§hrend der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entz√ľndungsreaktionen zu verringern.

F√ľr die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.

Sie erhalten vier Infusionen Removab mit steigender Wirkstoffmenge (10, 20, 50 und

150 Mikrogramm) in den Bauchraum. Zwischen zwei Infusionen liegen jeweils mindestens zwei Tage Pause.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Removab Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen auftreten, wird in folgende Kategorien unterteilt:

  • Sehr h√§ufig: Tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf.
  • H√§ufig: Tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf.
  • Gelegentlich: Tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf.
  • Selten: Tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf.
  • Sehr selten: Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.
  • Unbekannt: H√§ufigkeit ist auf der Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.
Schwere Nebenwirkungen

Einige dieser Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein und dazu f√ľhren, dass Sie √§rztlich behandelt werden m√ľssen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Sehr häufige schwere Nebenwirkungen:
Häufige schwere Nebenwirkungen:
  • Appetitmangel
  • Austrocknung (Dehydrierung)
  • Sehr schneller Herzschlag
  • Hoher oder niedriger Blutdruck
  • Bauchschmerzen verbunden mit Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Verstopfung
  • Atemnot
  • Ansammlung von Fl√ľssigkeit um die Lungen herum, die zu Schmerzen im Brustbereich und Atemnot f√ľhrt
  • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
  • Entz√ľndung der Gallenwege
  • Hautr√∂tung, Hautausschlag, schwere allergische Hautreaktion (Dermatitis)
  • Sehr schneller Herzschlag, Fieber, Atemnot, Schw√§che- oder Schwindelgef√ľhl
  • Komplexe Reaktionen, die auf der Freisetzung von Entz√ľndungsmediatoren beruhen
Gelegentlich auftretende schwere Nebenwirkungen:
  • Beulen unter der Haut an der R√ľckseite der Beine, die eventuell zu Wunden werden und Narben hinterlassen
  • Entz√ľndung und Schmerzen oder Brennen und Stechen im Bereich um den Katheter
  • Verringerte Zahl von Blutpl√§ttchen
  • Verschluss des D√ľnn- oder Dickdarms (Darmverschluss)
  • Magen- oder Darmblutungen, zu erkennen durch Erbrechen von Blut oder r√∂tlichen/schwarzen Stuhl
  • Hautreaktionen
  • Krampfanf√§lle
  • Lungenbeschwerden, z. B. Blutgerinnsel in der Lunge
  • Schwerwiegende Nierenprobleme
  • Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands
Sonstige Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen:
  • Schmerzen
Häufige Nebenwirkungen:
  • Verringerte oder erh√∂hte Zahl wei√üer Blutzellen
  • Erh√∂hte Zahl von Blutpl√§ttchen
  • Verringerte Zahl roter Blutk√∂rperchen (Blutarmut)
  • Erniedrigter Calcium-, Kalium- oder Natriumgehalt im Blut
  • Erniedrigter Eiwei√ügehalt im Blut
  • Erh√∂hter Bilirubingehalt im Blut
  • Erh√∂hter Blutzucker
  • Schwindel (?Sich-Drehen?)
  • Verdauungsst√∂rungen, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Gef√ľhl des Aufgebl√§htseins, Bl√§hungen
  • Grippe√§hnliche Beschwerden
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung
  • Benommenheit oder Kopfschmerzen
  • Schmerzen in der Brust
  • Starkes Schwitzen, Schw√§chegef√ľhl
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Infektionen, z. B. Blasenentz√ľndungen
  • Erh√∂hter Eiwei√ügehalt, Blut oder wei√üe Blutzellen im Urin
  • R√ľcken-, Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Angstzust√§nde und Schlafst√∂rungen
  • Juckender Hautausschlag oder Quaddeln
  • Hautr√∂tung im Bereich um den Katheter
  • Rotwerden und Hitzewallungen
  • Husten
  • √úberempfindlichkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Removab nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC-8 ¬įC). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.

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Weitere Informationen

Was Removab enthält
  • Der Wirkstoff ist: Catumaxomab (50 Mikrogramm in 0,5 ml; entspricht 0,1 mg/ml.).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronens√§ure-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Removab aussieht und Inhalt der Packung

Removab wird ausgeliefert als durchsichtiges, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung in einer Fertigspritze mit dazugeh√∂riger Kan√ľle. Packungsgr√∂√üe: 1.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Biotech GmbH Am Haag 6-7

82166 Graefelfing Deutschland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur Verd√ľnnung und Verabreichung von Removab entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), die jeder Packung Removab 10 Mikrogramm und Removab 50 Mikrogramm beiliegt.

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Wirkstoff(e) Catumaxomab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Fresenius Biotech
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01XC09
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden