Removab 50 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper. Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.

Removab wird bei Patienten mit malignem Aszites angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese nicht angewendet werden kann.

Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Formen von Krebs verursacht wird.

Removab darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab oder einen der sonstigen Bestandteile von Removab sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eiweiß von Maus und / oder Ratte (murine Proteine) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Removab

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

• Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, die noch nicht abgelassen worden ist
• kalte Hände und Füße, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl (Anzeichen für ein zu niedriges Blutvolumen)
• Gewichtszunahme, Kraftlosigkeit, Atemnot, Wassereinlagerungen (Anzeichen für Eiweißmangel im Blut)
• Schwindel und Benommenheit (Anzeichen für zu niedrigen Blutdruck)
• Herz-Kreislauf-Beschwerden
• Nieren- oder Leberprobleme
• Infektionen

Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Vor dem Behandlungsbeginn mit Removab untersucht der Arzt bei Ihnen folgende Werte:

• Body-Mass-Index (BMI); eine Kennzahl, die aus Körpergröße und -gewicht berechnet wird
• Karnofsky-Index; ein Maß für Ihre allgemeine Leistungsfähigkeit

Ihr BMI muss (nach Ableitung der Aszitesflüssigkeit) über 17 und Ihr Karnofsky-Index über 60 liegen, damit Sie mit Removab behandelt werden können.

Bei Anwendung von Removab mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, sein könnten oder werden möchten.

Wenn Sie derzeit stillen, sprechen Sie vor Therapiebeginn darüber mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen von Removab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt. Wenn Sie jedoch während oder nach der Removab- Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schüttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.

Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat. Nach der Removab-Infusion entscheidet Ihr Arzt über Ihre Nachbeobachtung.

Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.

Für die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.

Sie erhalten vier Infusionen Removab mit steigender Wirkstoffmenge (10, 20, 50 und

150 Mikrogramm) in den Bauchraum. Zwischen zwei Infusionen liegen jeweils mindestens zwei Tage Pause.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Removab Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen auftreten, wird in folgende Kategorien unterteilt:

• Sehr häufig: Tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf.
• Häufig: Tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf.
• Gelegentlich: Tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf.
• Selten: Tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf.
• Sehr selten: Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.

• Unbekannt: Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Schwere Nebenwirkungen

Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dazu führen, dass Sie ärztlich behandelt werden müssen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Sehr häufige schwere Nebenwirkungen:

• Bauchschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
• Fieber und Schüttelfrost
• Müdigkeit

Häufige schwere Nebenwirkungen:

• Appetitmangel
• Austrocknung (Dehydrierung)
• Sehr schneller Herzschlag
• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen verbunden mit Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Verstopfung
• Atemnot
• Ansammlung von Flüssigkeit um die Lungen herum, die zu Schmerzen im Brustbereich und Atemnot führt
• Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
• Entzündung der Gallenwege
• Hautrötung, Hautausschlag, schwere allergische Hautreaktion (Dermatitis)
• Sehr schneller Herzschlag, Fieber, Atemnot, Schwäche- oder Schwindelgefühl
• Komplexe Reaktionen, die auf der Freisetzung von Entzündungsmediatoren beruhen

Gelegentlich auftretende schwere Nebenwirkungen:

• Beulen unter der Haut an der Rückseite der Beine, die eventuell zu Wunden werden und Narben hinterlassen
• Entzündung und Schmerzen oder Brennen und Stechen im Bereich um den Katheter
• Verringerte Zahl von Blutplättchen
• Verschluss des Dünn- oder Dickdarms (Darmverschluss)
• Magen- oder Darmblutungen, zu erkennen durch Erbrechen von Blut oder rötlichen/schwarzen Stuhl
• Hautreaktionen
• Krampfanfälle
• Lungenbeschwerden, z. B. Blutgerinnsel in der Lunge
• Schwerwiegende Nierenprobleme
• Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Schmerzen

Häufige Nebenwirkungen:

• Verringerte oder erhöhte Zahl weißer Blutzellen
• Erhöhte Zahl von Blutplättchen
• Verringerte Zahl roter Blutkörperchen (Blutarmut)
• Erniedrigter Calcium-, Kalium- oder Natriumgehalt im Blut
• Erniedrigter Eiweißgehalt im Blut
• Erhöhter Bilirubingehalt im Blut
• Erhöhter Blutzucker
• Schwindel (?Sich-Drehen?)
• Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Gefühl des Aufgeblähtseins, Blähungen

• Grippeähnliche Beschwerden
• Flüssigkeitseinlagerung
• Benommenheit oder Kopfschmerzen
• Schmerzen in der Brust
• Starkes Schwitzen, Schwächegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Infektionen, z. B. Blasenentzündungen
• Erhöhter Eiweißgehalt, Blut oder weiße Blutzellen im Urin
• Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen
• Angstzustände und Schlafstörungen
• Juckender Hautausschlag oder Quaddeln
• Hautrötung im Bereich um den Katheter
• Rotwerden und Hitzewallungen
• Husten
• Überempfindlichkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Removab nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.

Was Removab enthält

• Der Wirkstoff ist: Catumaxomab (50 Mikrogramm in 0,5 ml; entspricht 0,1 mg/ml.).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Removab aussieht und Inhalt der Packung

Removab wird ausgeliefert als durchsichtiges, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze mit dazugehöriger Kanüle. Packungsgröße: 1.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Biotech GmbH Am Haag 6-7

82166 Graefelfing Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur Verdünnung und Verabreichung von Removab entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), die jeder Packung Removab 10 Mikrogramm und Removab 50 Mikrogramm beiliegt.