Repaglinid 1 mg Tabletten

Repaglinid Accord ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthältund das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.

Typ 2 Diabetesist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das Insulin reagiert (früher auch bekannt als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitusoder als

Altersdiabetes).

Repaglinid Accord wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichend Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten. Repaglinid Accord kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.

Repaglinid Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
• wenn Sie Typ 1 Diabetes(insulinabhängiger Diabetes mellitus) haben
• wenn der Säurespiegel in Ihrem Körper erhöht ist (diabetische Ketoazidose)
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankunghaben
• wenn Sie Gemfibrozil(ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arztund nehmen Sie Repaglinid Accord nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Repaglinid Accord ist erforderlich,

• wenn Sie eine Lebererkrankunghaben. Repaglinid Accord wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglinid Accord darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Repaglinid Accord darf nicht eingenommen werden).
• wenn Sie eine Nierenerkrankunghaben. Repaglinid Accord muss mit Vorsicht eingenommen werden.
• wenn größere chirurgische Eingriffebei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionenhatten. Die diabetische Kontrolle kann dann verlorengehen.
• wenn Sie unter 18oder über 75 Jahrealt sind, wird Repaglinid Accord nicht empfohlen. Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann ist Repaglinid Accord möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:

• Wenn Sie zu viel Repaglinid Accord einnehmen
• Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
• Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Repaglinid Accord beachten?)

Die Warnzeichen einer Unterzuckerungkönnen plötzlich auftreten und sich äußern als kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren:

Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.

Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Repaglinid Accord fort.

Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werdenin die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

• Wenn eine schwere Unterzuckerungnicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
• Wenn Sie eine Unterzuckerungmit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Accord-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren:

• wenn Sie zu wenig Repaglinid Accord einnehmen
• wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben
• wenn Sie mehr essen als gewöhnlich
• wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.

Die Warnzeichentreten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und ein trockener Mund. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Repaglinid Accord-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Bei Einnahme von Repaglinid Accord mit anderen ArzneimittelnSie können Repaglinid Accord zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Repaglinid Accord nicht einnehmen.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Repaglinid Accord kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:

• Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)
• Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)
• ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
• Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)
• Octreotid (zur Behandlung von Krebs)
• Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte Schmerzmittel)
• Steroide (anabole Steroide und Corticosteroide ? bei Anämie oder zur Behandlung von Entzündungen)
• Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel)
• Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, ?Wassertabletten?)
• Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose)
• Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)
• Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma)
• Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)
• Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
• Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich eines oder mehrere dieser Arzneimittel eingenommen haben bzw. beabsichtigen, diese einzunehmen, oder irgendwelche Arzneimittel, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erhalten haben.

Bei Einnahme von Repaglinid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Repaglinid Accord vor den Hauptmahlzeiten ein. Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Repaglinid Accord beeinflussen. Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Repaglinid Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt, wenn Sie schwanger werden oder während der Behandlung mit Repaglinid Accord eine Schwangerschaft planen.

Sie dürfen Repaglinid Accord während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten. Bitte Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen

• häufig Unterzuckerungen auftreten
• die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

• Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlungist 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein.
• Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.

Sie dürfen nicht mehr Repaglinid Accord einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie Repaglinid Accord immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinid Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer Unterzuckerung führen. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Accord abbrechen

Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinid Accord abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Repaglinid Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Unterzuckerung (siehe Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen) . Das Risiko, eine Unterzuckerung zu bekommen, kann sich erhöhen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
• Bauchschmerzen
• Durchfall.

Selten(kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

? akute Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße mit der Gefahr der Entwicklung zum Herzinfarkt (akutes Koronarsyndrom, muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).

Sehr selten(kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

• Allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen, Atemnot, Herzklopfen, Schwindel, Schweißausbrüche; dies könnten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) sein). Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Erbrechen
• Verstopfung (Obstipation)
• Sehstörungen
• schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Häufigkeit nicht bekannt

• Koma oder Bewusstlosigkeit (bedingt durch schwere Unterzuckerung ? siehe Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen). Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der Haut).
• Unwohlsein (Übelkeit).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Repaglinid Accord nach dem auf dem Umkarton und Flaschenetikett nach ?Verwendbar bis:? und der Blisterpackung nach ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Repaglinid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Repaglinid.

Repaglinid Accord 0,5 mg: Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid

Repaglinid Accord 1 mg: Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid

Repaglinid Accord 2 mg: Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Povidon, Glycerol, Magnesiumstearat, Meglumin, Poloxamer 188, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisen(III)-oxid (E172) nur in den 2 mg Tabletten.

WieRepaglinid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Die Repaglinid Accord 0,5 mg Tablette ist weiß bis weißlich, rund, bikonvex mit abgeschrägter Kante und der Prägung ?R? auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Repaglinid Accord 1 mg Tablette ist hellgelb bis gelb, rund, bikonvex mit abgeschrägter Kante und der Prägung ?R? auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite; sie kann gefleckt erscheinen.

Die Repaglinid Accord 2 mg Tablette ist pfirsichfarben, rund, bikonvex mit abgeschrägter Kante und der Prägung ?R? auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite; sie kann gefleckt erscheinen.

Repaglinid Accord ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30, 90, 120 oder 270 Tabletten in Blisterpackungen.

100 Tabletten in einer HDPE Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited,

SageHouse, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.