ATC Code:

Retarpen compositum - Trockenstechampulle mit Suspendierungsmittel

Retarpen compositum - Trockenstechampulle mit Suspendierungsmittel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Retarpen compositum ist ein keimtötendes Antibiotikum, das gegen bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) wirksam ist.

Retarpen compositum wird zur Therapie verwendet bei:

  • akuter Mandelentzündung
  • Scharlach
  • Wundrose
  • Impetigo (hochinfektiöse bakterielle Hautinfektion)
  • tropische Infektionskrankheiten der Haut, verursacht durch Bakterien der Gattung Treponema, wie Frambösie

Retarpen compositum wird außerdem zur Vorbeugung der folgenden Krankheiten verwendet:

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Retarpen compositum darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe des Arzneimittels, andere Penicilline und/oder Procain bzw. einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Retarpen compositum sind.
  • Erkrankungen wie schwere Pneumonie, Empyem, Sepsis, Perikarditis, Meningitis, Peritonitis oder Arthritis, deren Behandlung hohe Penicillinserumspiegel erfordert, sollen zunächst mit Benzylpenicillin in Form des wasserlöslichen Alkalisalzes behandelt werden.
  • Neugeborene und Frühgeborene dürfen wegen der herabgesetzten Penicillin-Clearance kein Procain-Penicillin erhalten.
  • Bei Patienten mit allergischer Diathese bzw. Asthma bronchiale ist besondere Vorsicht geboten.
  • Retarpen compositum darf aufgrund des Hilfsstoffs Povidon nicht an Stellen mit verminderter Durchblutung angewendet werden.

Retarpen compositum darf nichtsubkutan, intravenös, intralumbal oder in Körperhöhlen injiziert oder instilliert werden (siehe auch ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Retarpen compositum bei Ihnen angewendet wird.

Bei Auftreten allergischer Erscheinungen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Frösteln, Atemnot, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen) informieren Sie unverzüglich einen Arzt. Vor der Behandlung sollte ein Überempfindlichkeitstest durchgeführt werden. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt die Therapie abbrechen und wenn notwendig eine geeignete Therapie einleiten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits früher überempfindlich (allergisch) auf bestimmte Antibiotika (Cephalosporine) reagiert haben.

Wenn bei Ihnen bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit) bzw. allergisches Asthma oder Heuschnupfen festgestellt worden ist, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Es ist in diesen Fällen üblich, dass Sie bis zu einer Stunde nach der Verabreichung des Medikaments unter ärztlicher Aufsicht bleiben, falls eine akute allergische Reaktion auftreten sollte. Bei Auftreten einer Allergie wird der Arzt entsprechenden Maßnahmen ergreifen. Die Therapie mit Retarpen compositum ist sofort abzubrechen.

Bei Patienten mit aktiven Hautpilzerkrankungen können allergie-ähnliche Reaktionen auf Penicillin auftreten.

Bei Behandlung einer Syphilis bzw. Frambösie kann eine bis zu mehreren Tagen andauernde Reaktion des Körpers auf die Bakteriengifte auftreten (Jarisch-Herxheimer-Reaktion, siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Typische Symptome sind plötzliches Fieber (auch mit Schüttelfrost), Blässe - gefolgt von Hautrötung, Kopf-, Muskel und Gelenksschmerzen und Müdigkeit. Zur Unterdrückung bzw. Milderung einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion wird Ihr Arzt eine entsprechende Therapie einleiten.

Bei Diabetikern ist die verzögerte Resorption des Arzneimittels aus dem Depot zu beachten.

Bei einer Langzeitbehandlung (länger als 5 Tage) wird Ihr Arzt eventuell Blutbildkontrollen, Leberfunktionskontrollen und Nierenfunktionstests anordnen. Bitte halten Sie vom Arzt verordnete Kontrollen unbedingt ein.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bei Langzeittherapie ist zu achten. Bei Auftreten von Sekundärinfektionen werden durch den Arzt geeignete Maßnahmen ergriffen.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudo-membranöse Colitis zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich schmerzhafter Stuhldrang), die lebensbedrohlich sein kann. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. In diesen Fällen ist Retarpen compositum sofort abzusetzen und Ihr Arzt wird gemäß dem Erregernachweis eine einsprechende Therapie einleiten.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Peripherie des oberen äußeren Quadranten der Glutealregion als Injektionsgebiet nur in Ausnahmefällen (z.B. großflächige Verbrennungen) verwendet werden, um Läsionen des Nervus ischiadicus zu vermeiden.

Retarpen compositum darf nichtsubkutan, intravenös, intralumbal oder in Körperhöhlen injiziert oder instilliert werden. Bei versehentlicher subkutaner Gabe können schmerzhafte Indurationen auftreten. In diesem Fall helfen Eispackungen.

Bei versehentlicher intravasaler Injektion kann ein Hoigné-Syndrom (Schocksymptomatik mit Todesangst, Verwirrtheit, Halluzinationen, evtl. Zyanose, Tachykardie und motorische Störungen, jedoch kein Kreislaufkollaps), bedingt durch Mikroembolien der Suspension, auftreten. Die Erscheinungen bilden sich innerhalb einer Stunde zurück. Bei schwerem Verlauf ist die parenterale Gabe von Sedativa angezeigt.

Bei versehentlicher intraarterieller Injektion - insbesonders bei Kindern - können schwerwiegende Komplikationen wie Gefäßokklusion, Thrombose und Gangrän auftreten. Erste Anzeichen sind blasse Flecken im Hautbereich der Glutealregion. Durch hohen Injektionsdruck kann die injizierte Flüssigkeit retrograd in die Arteria iliaca communis, Aorta oder Rückenmarksarterien gelangen.

Da Retarpen compositum Benzyl-Procain enthält, darf die Anwendung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen bei:

Ist eine Allergie gegen Procainbekannt, so kann eine Kreuzallergie gegenüber anderen Ester- Lokalanästhetika und chemisch verwandte Substanzen in Form von Paragruppenallergie auftreten. Auch bei kutaner Form der Procain-Allergie kann sich einer Gruppenallergie entwickeln mit entsprechenden Symptomen auf Sulfonamide, orale Antidiabetika, bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler, usw.

Bei bekannter Allergie gegen Sulfonamide ist eine kreuzallergische Reaktion auf Procain nicht auszuschließen.

Bei Patienten mit Pseudocholinesterase-Mangel und erheblich herabgesetzer Enzymaktivität muss verstärkt mit toxischen Symptomen bei Procain-Applikation gerechnet werden.

Bei Geschlechtskrankheiten sollten vor Beginn der Therapie bei Verdacht auf eine gleichzeitig bestehende Syphilis Dunkelfelduntersuchungen durchgeführt werden. Serologische Tests zur Überwachung sollten außerdem 4 Monate lang durchgeführt werden. Bei angeborener Syphilis ist vor Therapiebeginn eine Untersuchung der Gehirnwasser durchzuführen.

Wenn eine neurologische Beteiligung bei Patienten mit angeborener Syphilis nicht ausgeschlossen werden kann, sollen Penicillinformen verwendet werden, die einen höheren Spiegel im Gehirnwasser erreichen.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist die verlangsamte Ausscheidung von Povidonzu beachten. Aufgrund des Povidongehaltes kann nicht ausgeschlossen werden, dass es nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sehr selten zu einer Speicherung von Povidon im Retikuloendothelialen System (RES) oder zu örtlichen Ablagerungen und Fremdkörpergranulomen kommen kann, die zur Verwechslung mit Geschwülsten Anlass geben können.

Dosisanpassungen sind notwendig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Pa- tienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe 3. ?Wie ist Retarpen compositum anzuwenden??).

Dopinghinweis

Die Anwendung von Retarpen compositum kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Retarpen compositum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da Penicilline nur auf bestimmte Keime wirken, sollte Retarpen compositum nicht mit bakteriostatischen Antibiotika(Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide) kombiniert werden.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Retarpen compositum und den folgenden Arzneimitteln:

  • entzündungshemmenden Arzneimittel (Antiphlogistika),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma (Antirheumatika),
  • fiebersenkende Arzneimittel (Antipyretika, insbesondere Indometacin und Sulfinpyrazon, Phenylbutazon, Salicylate in hohen Dosen), sowie
  • Probenecid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.
  • Methotrexat,ein Arzneimittel, das in der Chemotherapie eingesetzt wird

Retarpen compositum sollte bei Patienten, die mit Digoxinbehandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da ein signifikantes Risiko für einen langsamen Puls durch die Arzneimittelwechselwirkung besteht.

Da Retarpen compositum Benzylpenicillin-Procain enthält, kann es zu einer Verlängerung der Wirkung von nichtpolarisierenden Muskelrelaxantienkommen.

Wie bei anderen Antibiotika kann es bei Verwendung von Retarpen compositum in seltenen Fällen zu einer Herabsetzung der Wirksamkeit oraler Verhütungsmittelkommen. Es wird daher empfohlen, zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden.

Da Retarpen compositum Benzylpenicillin-Procain enthält, kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Physostigminkommen.

Da Retarpen compositum Benzylpenicillin-Procain enthält, kann es zu einer Verminderung der Wirkung der Sulfonamidekommen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Aufgrund des Procain-Gehaltes von Retarpen compositum sollte das Arzneimittel nicht gemeinsam mit Cholinesterase-Inhibitoreneingesetzt werden. Durch den Einfluss auf den Procain. Metabolismus kommt es zu einer Erhöhung der Procain-Toxizität. Andere pharmakologische Eigenschaften der Cholinesterase-Hemmer können die Procain-Toxizität ebenfalls beeinflussen.

Beeinflussung labordiagnostischer Untersuchungen:

Die Eiweißbestimmung im Urin mittels Präzipitationsverfahren (Sulfosalicylsäure, Trichloressigsäure), der Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode oder der Biuret-Methode kann zu falsch positiven Ergebnissen führen. Die Eiweißbestimmung im Harn sollte daher mit anderen Methoden durchgeführt werden.

Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurebestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode führen.

Penicilline binden an Albumin. In elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung kann dadurch eine Pseudobisalbuminämie vorgetäuscht werden.

Unter der Therapie mit Retarpen compositum können der nicht-enzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogen-Nachweis falsch positiv ausfallen.

Bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden (mittels der Zimmermann-Reaktion) im Urin können unter der Therapie mit Retarpen compositum erhöhte Werte auftreten.

Weiters ist eine Beeinflussung labordiagnostischer Verfahren zu berücksichtigen (siehe auch

Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Ein positiver direkter Coombs-Test entwi- ckelt sich häufig (= 1 % bis < 10 %) bei Patienten, die hohe Dosen Benzylpenicillin erhalten. Nach

Absetzen des Penicillins kann der direkte Antiglobulin-Test noch während 6 bis 8 Wochen positiv bleiben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Benzylpenicillin und Procain sind plazentagängig.

Eine Anwendung von Retarpen compositum während der Schwangerschaft ist bei entsprechen- der Diagnose und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verschreibenden Arzt möglich.

In der Schwangerschaft sollte das Procain-haltige Arzneimittel dennoch nur unter sorgfältiger In- dikationsstellung zur Anwendung kommen, auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.

Stillzeit

Benzylpenicillin und Procain treten in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Obwohl bislang bei mit Muttermilch ernährten Kleinkindern keine Nebenwirkungen berichtet wurden, muss jedoch die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinträchtigung der Darmflora in Be- tracht gezogen werden. Auf Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute sollte beim Säugling geachtet werden.

Bei Kleinkindern, die auch Babynahrung zu sich nehmen, sollten Mütter, die Retarpen composi- tum verabreicht kriegen, die Muttermilch abpumpen und verwerfen. Das Stillen kann 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Orale Kontrazeptiva (Pille)

Wie bei anderen Antibiotika, kann es bei Verwendung von Retarpen compositum in seltenen Fällen zu einer Herabsetzung der Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel kommen (siehe Abschnitt ?Anwen- dung von Retarpen compositum zusammen mit anderen Arzneimitteln?). Es empfiehlt sich daher, zusätzlich andere Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Retarpen compositum enthält Benzyl-Procain bzw. Povidon.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Procain ist Vorsicht geboten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die verlangsamte Ausscheidung von Povidon zu beachten.

Siehe weitere Informationen im Abschnitt ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?.

Wie wird es angewendet?

Die Verabreichung erfolgt prinzipiell durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.
Dosierung und Dauer der Anwendung
Allgemeine Therapie

Erwachsene, Jugendliche und Kinder >27 kg: 1.200.000 I.E. Kinder < 27 kg Körpergewicht: 600.000 I.E.

Kinder unter 2 Jahren: Intramuskuläre Applikationen werden nicht empfohlen.

Im Allgemeinen wird eine einmalige Dosis verabreicht; wenn angezeigt, kann die Dosierung in Abständen von 4-7 Tagen wiederholt werden.

Bei Streptokokkenerkrankungen ist eine Mindesttherapie von zehn Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten. Dies wird im Allgemeinen durch eine einzige Injektion Retarpen compositum gewährleistet.

Spezielle Dosierungsangaben
Therapie der Frambösie

Erwachsene, Jugendliche und Kinder >27 kg: 1.200.000 I.E., einmalige Verabreichung Kinder < 27 kg Körpergewicht: 600.000 I.E., einmalige Verabreichung

Kinder unter 2 Jahren: Intramuskuläre Applikationen werden nicht empfohlen.

Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber, Poststreptokokken-Glomerulonephritis und ErysipelErwachsene, Jugendliche und Kinder >27 kg: 1.200.000 I.E., im Abstand von 4 Wochen Kinder < 27 kg Körpergewicht: 600.000 I.E., im Abstand von 3-4 Wochen

Kinder unter 2 Jahren: Intramuskuläre Applikationen werden nicht empfohlen.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, die mehrere hohe Dosen Retarpen compositum benötigen, sollte zu Be- handlungsbeginn die Nierenfunktion bestimmt und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden. Ältere Patienten mit leichter bis mittlerer Einschränkung können mit normalen Dosen behandelt werden, bedürfen jedoch strenger Überwachung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung, bzw. das Dosierungsintervall verändert werden. Die Dosierung und das Dosierungsintervall werden von Ihrem Arzt festgelegt. Sollten Sie Fragen zu Ihrer Dosierung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei sehr stark eingeschränkter Leberfunktion können Penicilline verzögert abgebaut und ausge- schieden werden. Die Dosierung und das Dosierungsintervall werden von Ihrem Arzt festgelegt. Sollten Sie Fragen zu Ihrer Dosierung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Das Präparat darf nur in den Muskel (intramuskulär) injiziert werden.

Die Injektion darf nichtin Gewebe mit verminderter Durchblutung erfolgen.

Bei wiederholter intramuskulärer Anwendung Injektionsstelle wechseln. Insgesamt sollen bei der Anwendung nicht mehr als 50 mg PVP (entspricht etwa 10 ml Retarpen compositum) an einem Injektionsort appliziert werden. Eine höhere Einzeldosis sollte auf zwei verschiedenen Stellen verteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Retarpen compositum verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Penicilline in extrem hohen Dosen können neuromuskuläre Übererregbarkeit oder epileptiforme Krampfanfälle hervorrufen. Diese neurotoxischen Reaktionen sind bei diesem Depot-Preparat nicht zu erwarten.

Bei versehentlicher intravasaler Applikation sind folgende Anzeichen einer Überdosierung bezüg- lich Procain zu beachten:

Retarpen compositum wirkt aufgrund des Gehaltes an Benzylpenicillin-Procain in niedrigen toxi- schen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen toxischen Bereichen kommt es zu Depression der zentralen Funktionen. Die Procain-Intoxikation verläuft in 2 Phasen:

  1. Stimulation
  • ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe (tonisch-klonisch)
  • Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht, Blutdruck erhöht, Rötung der Haut
Depression
  • ZNS: Koma, Atemstillstand
  • Kardiovaskulär: Puls nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.

Patienten mit einer beginnenden Procain-Intoxikation fallen zunächst durch folgende Anzeichen auf: Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Krib- beln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Procain führen oft auch zu Schläfrigkeit und Sedierung der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atem- depression und Koma bis hin zum Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der kardialen Reizleitung verursacht. Diese toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordne- ter Bedeutung.

HINWEISE FÜR DEN ARZT:

Therapiemaßnahmen

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung durch Retarpen compositum, außer dem Absetzen des Medikamentes, sind nicht erforderlich.

Benzylpenicillin ist hämodialysierbar.

Procain-Intoxikationen sind nur bei versehentlicher intravasaler Gabe von Retarpen compositum zu erwarten. Bei Intoxikation durch Procain sind zentral wirkende Analeptika kontraindiziert.

Wenn die Anwendung von Retarpen compositum vergessen wurde

Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht erhalten zu haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: bestimmte Bluterkrankungen (sog. hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen: Nesselsucht (Urtikaria), angioneurotisches Ödem (Schwellungen), Hautreaktionen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Fieber, Gelenksschmerzen, anaphylaktischer Schock mit Kollaps und anaphylaktoide Reaktionen (Asthma, Hautblutungen, genannt Purpura, Magen- Darmbeschwerden)

Nicht bekannt:Serumkrankheit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:psychotische Reaktionen, Krampfanfälle

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:Nervenleiden (Neuropathie)

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:procaininduzierte Arrhythmie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) und Zungenbrennen (Glossitis)

Wenn während der Therapie Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Colitis gedacht werden (siehe auch Abschnitt 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RETARPEN COMPOSITUM BEACHTEN?).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hauterkrankung mit Blasenbildung (Pemphigoid)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenleiden (Nephropathie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Auch bei sachgerechter Ausführung kann die intramuskuläre Injektion schmerzhaft sein. Bei Säuglingen sind lokale Reaktionen möglich.

Sehr selten:Aufgrund des PVP-Gehaltes kann nicht ausgeschlossen werden, dass es in sehr seltenen Fällen zu einer Speicherung von PVP im retikuloendothelialen System (RES) oder zu örtlichen Ablagerungen und Fremdkörpergranulomen kommen kann, die zu Verwechslung mit Geschwülsten Anlass geben können.

Untersuchungen

Häufig:Veränderung von bestimmten Tests und Untersuchungen, wie

  • positiver direkter Coombs-Test
  • falsch-positive Eiweißbestimmung im Urin mittels Präzipitationsverfahren (Folin-Ciocalteu-Lowry-Methode, Biuret-Methode)
  • falsch-positive Aminosäurebestimmung im Urin (Ninhydrin-Methode)
  • Vortäuschung von Pseudobisalbuminämie bei elektrophoretischen Methoden zur Albumin-Bestimmung
  • falsch-positiver nicht-enzymatischer Harnzuckernachweis und Urobilinogen- nachweis
  • erhöhte Werte bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden im Urin (mittels der Zimmermann-Reaktion) (siehe Abschnitt 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RETARPEN COMPOSITUM BEACHTEN?)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution: die Suspension ist sofort nach Rekonstitution zu verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton, dem Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Retarpen compositum enthält

Die Wirkstoffe sind Natrium-Benzylpenicillin, Procain-Bencylpenicillin und Benzathin- Benzylpenicillin.

Eine Durchstechflasche enthält:

300.000 IE Natrium-Benzylpenicillin
300.000 IE Procain-Benzylpenicillin
600.000 IE Benzathin-Benzylpenicillin

Sonstige Bestandteile:

Durchstechflasche:15 mg Povidon (PVP) K 17, 9500 Dalton, Simethicon, Natriumcitrat Puffer pH 7, Mannitol (E 421).

Suspendierungsmittelampulle: 5 ml Wasser für Injektionszwecke

Wie Retarpen compositum aussieht und Inhalt der Packung

Pulver (weiß bis cremefarben) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Kunststoffampulle aus Polyethylen, nominelles Fassungsvermögen 5 ml.

1 Durchstechflasche mit Suspendierungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.:10.751

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden