Rivastigmin-Hormosan 3 mg Hartkapseln

Abbildung Rivastigmin-Hormosan 3 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Rivastigmin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.10.2010
ATC Code N06DA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rivastigmin Welding 3 mg Hartkapseln Rivastigmin Welding GmbH & Co.KG
Rivastigmin Orion 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Orion Corporation
Velastina 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Welding GmbH & Co.KG
rivastigmin-biomo 6 mg Hartkapseln Rivastigmin biomo pharma GmbH
Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln Rivastigmin Roche Registration

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmin-Hormosan ist Rivastigmin.

Rivastigmin-Hormosan gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Rivastigmin-Hormosan wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rivastigmin-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin, gegen andere Carbamat Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin-Hormosan ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivastigmin-Hormosan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin-Hormosan ist erforderlich,

  • wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

-wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie krankhaft zittern.
  • wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Rivastigmin-Hormosan eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin-Hormosan erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin-Hormosan bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivastigmin-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Rivastigmin-Hormosan sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin-Hormosan aufweisen. Rivastigmin-Hormosan kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Rivastigmin-Hormosan sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid gegeben werden (Arzneimittel, das zur Linderung oder zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verwendet wird). Die Einnahme von beiden Arzneimitteln zusammen könnte Probleme wie steife Glieder und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin-Hormosan einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin-Hormosan die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin-Hormosan zusammen mit Betablockern eingenommen wird (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzkrankheiten). Die Einnahme von beiden Arzneimitteln

zusammen könnte Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, was zu Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin- Hormosan sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin-Hormosan sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin-Hormosan dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin-Hormosan kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin-Hormosan Sie einnehmen sollen.

  • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
  • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
  • Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin-Hormosan einmal mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin-Hormosan einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

  • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin- Hormosan einnehmen.
  • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
  • Nehmen Sie Rivastigmin-Hormosan zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
  • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.
  • Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin- Hormosan eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter

Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin-Hormosan vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin-Hormosan einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Angst
  • Schwitzen
  • Kopfschmerzen
  • Sodbrennen
  • Gewichtsabnahme
  • Bauchschmerzen
  • Aufgeregtheit
  • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
  • allgemeines Unwohlsein
  • Zittern, Verwirrtheit
  • verminderter Appetit
  • Albträume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Brustschmerzen
  • Hautausschlag
  • Krampfanfälle
  • Magen- oder Darm-Geschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Bluthochdruck
  • Harnwegsinfektionen
  • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
  • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
  • Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome, z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
  • Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
  • Juckreiz
  • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust)
  • Aggression, Ruhelosigkeit
  • Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ängstlichkeit
  • Ruhelosigkeit
  • Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag
  • Schlafstörungen
  • Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
  • Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome, z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin-haltigen transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z.B. Blasen oder entzündete Haut.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.(als Hydrogentartrat)

Eine Rivastigmin-Hormosan 1,5 mg Hartkapsel enthält Rivastigminhydrogentartrat, entsprechend 1,5 mg Rivastigmin.

Eine Rivastigmin-Hormosan 3 mg Hartkapsel enthält Rivastigminhydrogentartrat, entsprechend 3 mg Rivastigmin.

Eine Rivastigmin-Hormosan 4,5 mg Hartkapsel enthält Rivastigminhydrogentartrat, entsprechend 4,5 mg Rivastigmin.

Eine Rivastigmin-Hormosan 6 mg Hartkapsel enthält Rivastigminhydrogentartrat, entsprechend 6 mg Rivastigmin.

- Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselfüllung: Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171).

Zusätzlich in den 3 mg, 4.5 mg und 6 mg Hartkapseln:

Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Rivastigmin-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin-Hormosan 1.5mg Hartkapseln sind Gelatine-Hartkapseln mit gelb- opakem Ober- und Unterteil gefüllt mit grauweißem Pulver. Rivastigmin-Hormosan 3 mg Hartkapseln sind Gelatine-Hartkapseln mit orange- opakem Ober- und Unterteil gefüllt mit grauweißem Pulver. Rivastigmin-Hormosan 4.5 mg Hartkapseln sind Gelatine-Hartkapseln mit rot- opakem Ober- und Unterteil gefüllt mit grauweißem Pulver. Rivastigmin-Hormosan 6 mg Hartkapseln sind Gelatine-Hartkapseln mit rot- opakem Ober- und orange-opakem Unterteil gefüllt mit grauweißem Pulver.

Sie sind in Blisterpackungen verpackt und in zwei verschiedenen Packungsgrößen (56 oder 112 Kapseln) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main Tel.: 0 69/47 87 30

Fax: 0 69/47 87 316 E-Mail: info@hormosan.de www.hormosan.de

Dieses Produkt ist in den EWR- Mitgliedstaaten unter folgenden Namen zugelassen:

Vereinigtes Königreich, Griechenland, Spanien, Italien: Kerstipon 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Rivastigmin-Hormosan 3 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rivastigmin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.10.2010
ATC Code N06DA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden