Wirkstoff(e) Tizanidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.02.1985
ATC Code M03BX02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tizanidin-TEVA 4 mg Tabletten Tizanidin TEVA GmbH
Tizanidin-TEVA 6 mg Tabletten Tizanidin TEVA GmbH
Sirdalud 2mg Tizanidin Novartis Pharma GmbH
Sirdalud 6mg Tizanidin Novartis Pharma GmbH
Tizanidin-TEVA 2 mg Tabletten Tizanidin TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sirdalud ist ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhaft verkrampfter Muskeln (Muskelrelaxans, Myotonolytikum).

Sirdalud wird eingenommen bei:

  1. peripher bedingten schmerzhaften Muskelverspannungen
  • bei statischen und funktionellen Wirbels√§ulenbeschwerden (Zervikal-, Thorakal- und Lumbalsyndrom)
  • nach Operationen, z. B. wegen eines Bandscheibenvorfalls oder degenerativer H√ľftgelenkserkrankung (Coxarthrose)

vom Nervensystem ausgehenden Muskelkrämpfen (neurogene Muskelspasmen) und bewegungsabhängig krankhaft erhöhter Muskelspannung (Spastizität) als Folge von

  • Multipler Sklerose
    Dies ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und R√ľckenmarks mit k√∂rperlichen und geistigen Beschwerden.
  • Sch√§digungen des R√ľckenmarks durch degenerative, entz√ľndliche oder traumatische Prozesse
  • Sch√§digungen des Gehirns durch Gef√§√üprozesse, Hirnverletzungen oder Hirnsch√§digungen im fr√ľhen Kindesalter (infantile Zerebralparese)

Sirdalud wird nur bei Erwachsenen angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sirdalud darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Tizanidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • eine stark eingeschr√§nkte Leberfunktion haben.
  • eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Fluvoxamin, ein Mittel gegen Depressionen.
    • Ciprofloxazin, ein Antibiotikum.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sirdalud einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Herz-Kreislauf-Schw√§che oder unzureichende Durchblutung des Herzmuskels Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion regelm√§√üig mittels EKG untersuchen.
  • gesteigerte Erm√ľdbarkeit der Sprach-, Kau- und Schluckmuskulatur sowie des Lidhebers (Myasthenia gravis)
    Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Sirdalud sorgfältig gegeneinander abwägen.
  • Epilepsie
    Vor und w√§hrend der Gabe von Sirdalud m√ľssen Sie optimal mit Mitteln gegen Epilepsie behandelt werden.
  • eingeschr√§nkte Nierenfunktion
    Ihr Arzt wird bei Bedarf die Dosis von Sirdalud anpassen. Siehe Kapitel 3, ‚ÄěPatienten mit stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion‚Äú.
  • eingeschr√§nkte Leberfunktion
    Sirdalud darf nicht bei stark eingeschr√§nkter Leberfunktion eingenommen werden. Siehe Kapitel 3, ‚ÄěPatienten mit geringf√ľgig eingeschr√§nkter Leberfunktion‚Äú und Kapitel 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú.

Bevor Sie Sirdalud einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker √ľber Ihren Gesundheitszustand bzw. alle Ihre Krankheiten, einschlie√ülich in folgenden F√§llen:

  • Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sirdalud kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
  • Ein Schwangerschaftstest ist f√ľr sexuell aktive Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, vor der Behandlung mit Sirdalud empfohlen. Die Anwendung von wirksamen Verh√ľtungsmethoden w√§hrend und bis zu einem Tag nach der Behandlung mit Sirdalud ist ebenfalls empfohlen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľber geeignete Verh√ľtungsmethoden f√ľr diesen Zeitraum.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Sirdalud wird f√ľr diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Sirdalud zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Sirdalud beeinflussen oder umgekehrt:

  • Mittel, die nicht gleichzeitig mit Sirdalud eingenommen werden d√ľrfen
    • Fluvoxamin, ein Mittel gegen Depressionen
    • Ciprofloxazin, ein Antibiotikum
  • Mittel, f√ľr die die gleichzeitige Einnahme von Sirdalud nicht empfohlen ist
    • Mittel gegen unregelm√§√üigen Herzschlag wie Amiodaron, Mexiletin, Propafenon
    • Mittel, die bestimmte Herzrhythmusst√∂rungen ausl√∂sen k√∂nnen
      Es handelt sich um die mit Elektroden gemessene, zeitlich, verlängerte Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird.
    • Cimetidin, ein Mittel zur Verringerung der Magens√§ure
    • Antibiotika, wie Enoxacin, Perfloxacin, Norfloxacin
    • Rofecoxib, ein Mittel gegen Schmerzen und Entz√ľndungen
    • Antibabypille
    • Ticlopidin, ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung
  • Rifampicin, ein Antibiotikum
    Die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin und Sirdalud √ľber einen l√§ngeren Zeitraum sollte vermieden werden. Falls beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden m√ľssen, wird Ihr Arzt die Dosis sorgf√§ltig anpassen.
  • blutdrucksenkende und harntreibende Mittel
    Es kann ein verstärkter Blutdruckabfall und verlangsamter Herzschlag auftreten. Die Einnahme von Sirdalud sollte bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln, wie Clonidin, vermieden werden.
  • Mittel gegen psychische Erkrankungen
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel
  • Schmerzmittel
  • Narkosemittel mit Wirkung √ľber das Gehirn oder R√ľckenmark
  • bestimmte Mittel gegen Allergien und √úbelkeit
  • muskelerschlaffende Mittel, wie Baclofen

Einnahme von Sirdalud zusammen mit Alkohol und Genussmitteln

Trinken Sie keinen Alkohol w√§hrend der Therapie mit Sirdalud. Alkohol kann unerw√ľnschte Wirkungen f√∂rdern oder zu unvorhersehbaren Wirkungsver√§nderungen f√ľhren.

Das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag zeigte bei Männern eine Abnahme der Wirkung von Sirdalud. Versuchen Sie deshalb, auf das Rauchen zu verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Geb√§rf√§hige Frauen / Empf√§ngnisverh√ľtung bei M√§nnern und Frauen
    Ein Schwangerschaftstest ist f√ľr sexuell aktive Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, vor der Behandlung mit Sirdalud empfohlen. Die Anwendung von wirksamen Verh√ľtungsmethoden w√§hrend und bis zu einem Tag nach der Behandlung mit Sirdalud ist ebenfalls empfohlen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľber geeignete Verh√ľtungsmethoden f√ľr diesen Zeitraum.
  • Schwangerschaft
    Nehmen Sie Sirdalud in der Schwangerschaft nur ein, wenn der Arzt es f√ľr zwingend notwendig h√§lt.
  • Stillzeit
    Nehmen Sie Sirdalud nicht während der Stillzeit ein.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Sirdalud kann zu Schl√§frigkeit, Schwindel oder anderen Zeichen einer Blutdrucksenkung f√ľhren. Bedienen Sie deshalb keine Fahrzeuge oder Maschinen und unterlassen Sie gefahrvolle T√§tigkeiten, wenn Ihr Reaktionsverm√∂gen verringert ist.

Sirdalud enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sirdalud daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird vom Arzt individuell festgelegt. Ihr Arzt wird √ľblicherweise mit der niedrigsten Dosis beginnen und diese in kleinen Schritten steigern.

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt bei:

  1. peripher bedingten schmerzhaften Muskelverspannungen
  • 3-mal t√§glich ¬Ĺ bis 1 Tablette
  • in schweren F√§llen: Eine zus√§tzliche Dosis von ¬Ĺ bis 1 Tablette kann eingenommen werden, vorzugsweise abends, um die Sedierung zu verringern.

vom Nervensystem ausgehende Muskelkrämpfe (neurogene Muskelspasmen) und bewegungsabhängig, krankhaft erhöhte Muskelspannung (Spastizität)

  • Anfangsdosis: 3-mal t√§glich ¬Ĺ Tablette
    Eine Erh√∂hung der Tagesdosis um ¬Ĺ bis 1 Tablette kann in halb- oder einw√∂chigen Abst√§nden erfolgen.
  • optimale Dosis: 3 bis 6 Tabletten pro Tag, verteilt auf 3 oder 4 Einzelgaben im gleichen Zeitabstand

In der Langzeittherapie betr√§gt die optimale Tagesdosis f√ľr die Mehrzahl der Patienten 3-mal t√§glich 1 Tablette. Falls h√∂here Dosen ben√∂tigt werden, sind Sirdalud Tabletten mit einer Wirkst√§rke von 6 mg erh√§ltlich.

Eine Gesamtdosis von 9 Tabletten pro Tag sollte nicht √ľberschritten werden.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

  • Anfangsdosis: 1-mal t√§glich ¬Ĺ Tablette
  • Ihr Arzt wird die Dosis in kleinen Schritten, je nach Vertr√§glichkeit und Wirkung steigern. Dies erfolgt zuerst durch Steigerung der einmal t√§glichen Dosis, bevor die Anzahl der t√§glichen Verabreichungen erh√∂ht wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Sirdalud darf nicht bei stark eingeschr√§nkter Leberfunktion eingenommen werden.
  • Bei moderat eingeschr√§nkter Leberfunktion sollte Sirdalud mit Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt wird mit der niedrigsten Dosis beginnen und diese in kleinen Schritten, je nach Vertr√§glichkeit steigern. Die Leberfunktion soll in den ersten 4 Therapiemonaten monatlich √ľberpr√ľft werden bei:
    • allen Patienten mit einer Tagesdosis ab 3 Tabletten oder
    • Anzeichen verringerter Leberfunktion, wie ungekl√§rte √úbelkeit, Appetitlosigkeit oder M√ľdigkeit

√Ąltere Patienten

Die Erfahrung mit Sirdalud bei älteren Patienten ist begrenzt. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen; Dosissteigerungen sollten in kleinen Schritten je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit erfolgen.

Art der Einnahme

Nehmen Sie Sirdalud immer zur gleichen Tageszeit mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, wie in der Abbildung zu sehen.

Dauer der Einnahme

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Eine besondere Begrenzung der Einnahmedauer ist nicht vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sirdalud eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Zeichen einer √úberdosierung sind:

  • √úbelkeit, Erbrechen
  • niedriger Blutdruck, Schwindel
  • Ruhelosigkeit
  • Pupillenverengung
  • Schl√§frigkeit
  • St√∂rungen der Atemfrequenz (respiratorische Insuffizienz)
  • Koma
  • Herzrhythmusst√∂rungen

Wenn Sie die Einnahme von Sirdalud vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sirdalud abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Sirdalud nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise reduzieren, da abruptes Absetzen eine Verschlechterung Ihres Zustandes und nachfolgend genannte Zeichen zur Folge haben kann.

Zeichen nach plötzlichem Absetzen sind:

  • erh√∂hter Blutdruck
  • beschleunigter Herzschlag
  • die Hirngef√§√üe betreffende Zwischenf√§lle

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden und eine dieser Absetzerscheinungen feststellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

  • niedriger Blutdruck, Schl√§frigkeit oder Schwindel
    Dies gilt besonders, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.
  • √úbelkeit unklarer Ursache, Appetitlosigkeit oder M√ľdigkeit
    Besonders, wenn Sie t√§glich mehr als 3 Tabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Leber untersuchen und √ľber die weitere Behandlung entscheiden.
  • Absetzerscheinungen
    Siehe Kapitel 3, ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Sirdalud abbrechen‚Äú.
  • Leberentz√ľndung
  • Leberversagen
  • Verwirrtheitszust√§nde
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen einschlie√ülich Atembeschwerden, Benommenheit, Schwellungen haupts√§chlich von Gesicht und Rachen.

Die folgenden dosisabhängigen Nebenwirkungen einschließlich deren Häufigkeiten wurden beschrieben:

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schl√§frigkeit
  • Schwindel
  • Magen-Darm-St√∂rungen wie Appetitlosigkeit, Erbrechen
  • Mundtrockenheit
  • Muskelschw√§che
  • M√ľdigkeit

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schlaflosigkeit, Schlafst√∂rungen
  • verlangsamter Herzschlag
  • niedriger Blutdruck
  • √úbelkeit
  • vor√ľbergehende Erh√∂hung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt, H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Bauchschmerzen
  • Erbrechen
  • Hautentz√ľndung mit Hautausschlag, Hautr√∂tung, Juckreiz und juckendem Hautausschlag
  • verwaschene Sprache
  • allergische Reaktionen
  • Verwirrtheitszust√§nde
  • Angstzust√§nde
  • Kopfschmerzen
  • verschwommenes Sehen
  • Sehst√∂rungen (Akkommodationsst√∂rungen)
  • kurzandauernde Bewusstlosigkeit (Synkope)
  • St√∂rungen in der Koordination von Bewegungen (Ataxie)
  • Kreislaufschw√§che
  • Schw√§che
  • Absetzerscheinungen
    Siehe Kapitel 3, ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Sirdalud abbrechen‚Äú.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Sirdalud enthält

  • Der Wirkstoff ist Tizanidinhydrochlorid.
    1 Tablette enthält 4,576 mg Tizanidinhydrochlorid, entsprechend 4 mg Tizanidin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearins√§ure

Wie Sirdalud aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbene, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchrille und der Pr√§gung ‚ÄěRL‚Äú auf der R√ľckseite.

Sirdalud ist erhältlich in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH 90327 N√ľrnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet: www.novartis.de

Mitvertrieb:

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 Internet/E-Mail: service@hexal.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 05/2019.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Sirdalud 4mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tizanidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.02.1985
ATC Code M03BX02
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden