Sovaldi 200 mg befilmtes Granulat im Beutel

Abbildung Sovaldi 200 mg befilmtes Granulat im Beutel
Wirkstoff(e) Sofosbuvir
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Gilead Sciences Ireland UC
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.01.2014
ATC Code J05AX15
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Gilead Sciences Ireland UC

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sovaldi 200 mg Filmtabletten Sofosbuvir Gilead Sciences Ireland UC
Sovaldi 150 mg befilmtes Granulat im Beutel Sofosbuvir Gilead Sciences Ireland UC
Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir Gilead Sciences Ireland UC

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sovaldi Granulat enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angewendet.

Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.

Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt. Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen:

  • Ribavirin (Kinder und Erwachsene), oder
  • Peginterferon alfa und Ribavirin (Erwachsene)

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sovaldi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
    • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
    • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen).
  • Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C eingenommen werden (siehe Abschnitt 1 oben). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:

  • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung mit Sovaldi notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig;
  • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten;
  • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
  • Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Sovaldi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:

  • Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;
  • Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
  • Schmerzen im Brustkorb;
  • Schwindel;
  • Herzklopfen;
  • Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit Ihr Arzt:

  • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
  • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 3 Jahren. Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern unter 3 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.). Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Sovaldi Anpassungen vornehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Sovaldi, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
  • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben);
  • Rifapentin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose). Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Sovaldi abschwächen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel zusammen mit Sovaldi eingenommen werden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Empfängnisverhütung

Eine Schwangerschaft muss aufgrund der Anwendung von Sovaldi zusammen mit Ribavirin vermieden werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen. Daher müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr getroffen werden, falls eine Schwangerschaft möglich ist.

  • Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
  • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Sovaldi sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, der Wirkstoff in Sovaldi, in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sovaldi müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Sie verschwommen sehen oder Ihre Aufmerksamkeit vermindert ist, dürfen Sie keinen Tätigkeiten wie dem Führen von Fahrzeugen, Fahrradfahren oder dem Bedienen von Maschinen nachgehen.

Sovaldi Granulat enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sovaldi Granulat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Sovaldi muss gemäß den Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen und wie viele Beutel einzunehmen sind.

Die empfohlene Dosis ist der gesamte Inhalt des/der Beutel(s), eingenommen einmal täglich kurz vor einer Mahlzeit, kurz nach einer Mahlzeit oder mit einer Mahlzeit.

Zur Erleichterung des Schluckens des Sovaldi Granulats, kann es mit Nahrung oder Wasser, wie nachfolgend beschrieben, eingenommen werden. Ansonsten kann Sovaldi auch ohne Nahrung oder Wasser geschluckt werden.

Sovaldi sollte stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen werden, nach Anweisungen Ihres Arztes.

Gabe von Sovaldi Granulat mit Nahrung, um das Schlucken zu erleichtern:

  1. Halten Sie den Beutel so, dass sich die Perforation oben befindet
  2. Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der Inhalt absetzen kann
  3. Reißen Sie den Beutel an der Perforation auf oder verwenden Sie eine Schere, um ihn an der Perforation aufzuschneiden
  4. Schütten Sie den gesamten Inhalt des Beutels vorsichtig auf einen oder mehrere Löffel nicht saurer, weicher Nahrung wie Schokoladensirup, Kartoffelbrei oder Eiscreme, die höchstens Zimmertemperatur hat.
  5. Vergewissern Sie sich, dass kein Granulat im Beutel übrig ist
  6. Nehmen Sie das gesamte Granulat innerhalb von 30 Minuten nach dem vorsichtigen Vermischen mit Nahrung ein
  7. Schlucken Sie die Kombination aus Nahrung und Granulat, ohne zu kauen, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden. Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Nahrung aufgegessen wurde.

Gabe von Sovaldi Granulat ohne Nahrung oder Wasser bzw. mit Wasser, um das Schlucken zu erleichtern:

  1. Halten Sie den Beutel so, dass sich die Perforation oben befindet
  2. Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der Inhalt absetzen kann
  3. Reißen Sie den Beutel an der Perforation auf oder verwenden Sie eine Schere, um ihn an der Perforation aufzuschneiden
  4. Das Granulat kann direkt in den Mund gegeben und mit oder ohne eine nicht saure Flüssigkeit wie Wasser ohne zu kauen geschluckt werden, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden. Verwenden Sie keine Fruchtsäfte wie Apfel-, Cranberry-, Trauben-, Orangen- oder Ananassaft, da diese säurehaltig sind und daher nicht verwendet werden sollten.
  5. Vergewissern Sie sich, dass kein Granulat im Beutel übrig ist
  6. Schlucken Sie das gesamte Granulat.

Wenn Sie sich weniger als 2 Stunden nach der Einnahme von Sovaldi übergeben, nehmen Sie (einen) weitere(n) Beutel ein. Wenn Sie sich mehr als 2 Stunden nach der Einnahme von Sovaldi übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Dosis einzunehmen.

Nierenprobleme

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie den Karton der Beuteln mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:

  • dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi bemerken, müssen Sie die Dosis so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  • dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Sovaldi nicht

Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Sovaldi in Kombination mit Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme) einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:

  • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
  • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie während der Behandlung eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie Sovaldi zusammen mit Ribavirin oder zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

  • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Belastung sein
  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anzeichen können häufigere Infektionen als üblich, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, oder ein rauer Hals oder Schleimhautläsionen im Mund sein
  • niedrige Anzahl an Blutplättchen
  • Leberveränderungen (zu erkennen an einer erhöhten Menge Bilirubin im Blut)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

  • großflächiger schwerer Hautauschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sovaldi enthält

Der Wirkstoff ist Sofosbuvir.

  • Sovaldi 150 mg befilmtes Granulat im Beutel enthält 150 mg Sofosbuvir.
  • Sovaldi 200 mg befilmtes Granulat im Beutel enthält 200 mg Sofosbuvir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Hypromellose, Macrogol 400, Aminomethacrylat-Copolymer, Talkum, Stearinsäure, Natriumdodecylsulfat.

Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung

Das Granulat ist weiß bis grauweiß und in einem Beutel enthalten.

Die folgende Packungsgröße ist verfügbar:

Umkarton mit 28 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: :+32(0)24013550Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel.: + - 48 22 262 8702
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Te.I.: + 353 (0) 1 686 1888Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
DanmarkMalta
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
DeutschlandNederland
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EestiNorge
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Österreich
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EspañaPolska
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel: + -48 22 262 8702
FrancePortugal
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HrvatskaRomânia
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
IrelandSlovenija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
ÍslandSlovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
ItaliaSuomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
KózposSverige
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LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Hersteller Gilead Sciences Ireland UC
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden