Thyreostat II, 50mg

Thyreostat® II, 50 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Propylthiouracil oder einem der sonstigen Bestandteile von Thyreostat® II, 50 mg sind
• nach in der Vorgeschichte aufgetretenen, schweren Nebenwirkungen durch Behandlung mit Propylthiouracil-enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere nach einem Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und einer entzündlich bedingten (hepatitischen) Leberschädigung.
• Thyreostat® II, 50 mg sollte nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei bereits bestehenden Veränderungen des Blutbildes, bei Erhöhung bestimmter

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Juli 2018

Leberfunktionsenzyme (Transaminasen) und bei Erhöhung der Enzyme, die einen Gallestau (Cholestase) anzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg ist erforderlich

In etwa 0,3 – 0,6% der Fälle treten nach der Anwendung von Thyreostat® II, 50 mg Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Es wird daher empfohlen, vor Therapiebeginn ein Differential-Blutbild zu erheben sowie während der Behandlung kontinuierlich die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren Ein Fehlen der weißen Blutkörperchen kann sich jedoch trotz Blutbildkontrolle innerhalb weniger Stunden einstellen. Zeichen einer Agranulozytose sind Fieber, anfangs oft mit Schüttelfrost, Abgeschlagenheit und allgemeines schweres Krankheitsgefühl sowie Entzündungen der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut.

Unterbrechen Sie beim Auftreten dieser Erscheinungen, besonders in den ersten Therapiewochen, sofort die Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg und wenden Sie sich sofort an den nächsten erreichbaren Arzt, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.

Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Thyreostat® II, 50 mg behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden.

Bei Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewandt haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Gabe von Thyroxin vermindert die Aufnahme von Thyreostat® II, 50 mg in die Schilddrüse und erfordert eine stärkere Hemmung der körpereigenen Synthese von Schilddrüsenhormonen, so dass für eine vergleichbare Schilddrüsen-hemmende Wirkung eine höhere Dosis von Thyreostat® II, 50 mg benötigt wird.

Eine gleichzeitige Iodgabe oder eine vorausgegangene Gabe von iodhaltigen Medikamenten oder Röntgenkontrastmitteln kann die Schilddrüsen-hemmende Wirkung von Thyreostat® II, 50 mg senken und den Eintritt der normalen Schilddrüsenfunktion (Euthyreose) deutlich hinauszögern.

Unter einer Behandlung mit Thyreostat® II, 50 mg kann sich die wirksame Menge von Propranolol und Cumarin-Derivaten im Blut so ändern, dass eine Dosiskorrektur notwendig wird.

Bei Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg zusammen mit anderen Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Anforderungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft ist die niedrigste noch wirksame Einnahmemenge von Thyreostat® II, 50 mg anzustreben, da das Neugeborene sonst eine Schilddrüsenunterfunktion und einen Kropf haben kann. Während der Schwangerschaft ist deshalb eine sorgfältige ärztliche Überwachung angezeigt. Dies trifft besonders für die 10. bis 14. Schwangerschaftswoche zu, wenn die Schilddrüsenhormonproduktion des ungeborenen Kindes beginnt. Bei Gabe von Thyreostat® II, 50 mg in der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige Überwachung von Mutter und Kind erforderlich.

Wenn die Mutter Thyreostat® II, 50 mg in der Stillzeit einnimmt, kann das Kind gestillt werden, da die Konzentration in der Milch höchstens ein Zehntel der mütterlichen Blut-Konzentration beträgt. Da hierbei jedoch Einzelfälle von Schilddrüsenunterfunktion beim Kind berichtet wurden, ist eine besondere Überwachung des Kindes erforderlich.

Eine Kombination von Thyreostat® II, 50 mg mit Schilddrüsenhormonen in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung dieses Arzneimittels muss im Einzelfall vom Arzt entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Thyreostat® II, 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Thyreostat® II, 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Thyreostat® II, 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Thyreostat® II, 50 mg ist ein Arzneimittel, dessen Dosierung je nach Patient sehr verschieden hoch sein muss. Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt und darf keinesfalls ohne dessen Wissen abgesetzt oder gar erhöht werden. Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten, soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet.

Thyreostat® II, 50 mg, Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre erhalten als Anfangsdosis 3-mal täglich 1 ½ bis 2 Tabletten Thyreostat® II (entsprechend 75 mg bis 100 mg Propylthiouracil). In schweren Fällen und nach Iodaufnahme können Anfangsdosen von 12 bis 24 Tabletten Thyreostat® II, 50 mg (entsprechend 300 mg bis 600 mg Propylthiouracil) pro Tag nötig werden, die auf 4 bis 6 Einzeldosen verteilt werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt ½ bis 3 Tabletten Thyreostat® II, 50 mg (entsprechend 25 mg bis 150 mg Propylthiouracil) pro Tag.

Kinder zwischen 6 und 10 Jahren erhalten zu Anfang 1 bis 3 Tabletten Thyreostat® II, 50 mg (entsprechend 50 mg bis 150 mg Propylthiouracil) täglich und später ½ bis 1 Tablette Thyreostat® II, 50 mg (entsprechend 25 mg bis 50 mg Prophylthiouracil) pro Tag.

Vor Beginn einer Therapie mit Propylthiouracil sollte eine umfängliche Untersuchung der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Niereninsuffizienz und Dialysepflicht sollte eine Dosisänderung vorgenommen werden, da Propylthiouracil in solchen Fällen schlechter ausgeschieden wird. Bei milder bis moderater Nierenschädigung sollte die Dosis um 25% verringert werden, bei schwerer Nierenschädigung sollte eine Reduktion um 50% erfolgen. Ebenso sind bei Lebererkrankungen die Dosierungen zu reduzieren, wobei jedoch die beschriebenen Gegenanzeigen bei Leberstörungen zu beachten sind.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Bei der Initialtherapie sollten die angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens vor dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thyreostat® II, 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Thyreostat® II, 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Spezielle Maßnahmen bei einer Überdosierung sind nicht bekannt. Angesichts der raschen Resorption sind Maßnahmen wie Magenspülung und endoskopische Entfernung von Tablettenresten von zweifelhaftem Wert.

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Thyreostat® II, 50 mg nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage reduziert werden. Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenwachstum ist Thyreostat® II, 50 mg abzusetzen. Falls der Schweregrad der Schilddrüsenunterfunktion oder Struma es erfordern, sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Gewöhnlich kann jedoch die spontane Erholung der Schilddrüsenfunktion nach Abklingen der Propylthiouracil-Wirkung abgewartet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg nicht ohne Wissen ihres Arztes eigenmächtig ab, außer beim Auftreten von Anzeichen einer Agranulozytose (siehe Abschnitte: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie die Einnahme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Thyreostat® II, 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Halsschmerzen, Fieber z.T. mit Schüttelfrost, Entzündungen der Mundschleimhaut, Unwohlsein oder ein allgemein schweres Krankheitsgefühl auftreten, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg und wenden Sie sich sofort an den nächst erreichbaren Arzt, um eine Blutbildkontrolle und geeignete Therapie-Maßnahmen (z.B. Antibiotika- oder Glucocorticoid- Behandlung) durchführen zu lassen (Siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsichtsmassnahmen“) Dieses Symptome können Anzeichen der gelegentlich auftretenden, schweren Nebenwirkung Agranulozytose (Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen) sein, die z. T. mit schweren septischen Komplikationen (Sepsis) einhergeht!

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig tritt eine Verminderung einer bestimmten Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) auf, ohne dass sonstige Krankheitszeichen zu beobachten sind.

Sehr selten treten eine Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie) und eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf.

In Einzelfällen wurden gestörte Bildung der rote Blutkörperchen (gestörte Erythropoese, aplastische Anämie), Auflösung der Blutzellen (Hämolyse, hämolytische Anämie), positiver Coombstest (s.u.) beobachtet.

Erklärung:

Der Coombs-Test ist ein Nachweis für Antikörper, die vor allem gegen rote Blutkörperchen (Erythrozyten) gerichtet sind.

Erkrankungen des Homonsystems

Gelegentlich tritt eine Vergrößerung der Schilddrüse (Struma) beim Neugeborenen auf. Ein bestehender Kropf kann sich unter der Medikation vergrößern.

Besonderer Hinweis:

Während einer Schilddrüsen-hemmenden (thyreostatischen) Therapie sind wiederholte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion in angemessenen Abständen erforderlich, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Die Schilddrüsen-hemmende Therapie führt bei zu hoher Dosierung zu einem Kropf (Struma) oder einer Vergrößerung eines bereits bestehenden Kropfes. Dies ist besonders zu berücksichtigen bei einer im Brustraum liegenden Struma mit der Gefahr einer zunehmenden Raumforderung im Bereich zwischen den Lungen (Beeinträchtigung der Blutzufuhr zum Herzen) (Siehe auch Abschnitt: Wenn

Sie eine größere Menge Thyreostat® II, 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten).

Eine Überdosierung von Thyreostat II, 50 mg führt zu Zeichen einer Schilddrüsen-Unterfunktion (Hypothyreose). Hinweise hierfür sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, Kälteintoleranz, ständiges Frieren, Unvermögen zu schwitzen, Verlust des Interesses an den Dingen des Alltags, Konzentrationsschwäche und Gewichtszunahme. Auch Herzschmerzen, Durchblutungsstörungen, Kurzatmigkeit, rheumatische Beschwerden (Gliederschmerzen und Gliederziehen) und Taubheitsgefühl in den Fingern können auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich kann eine Magenunverträglichkeit auftreten, in Einzelfällen wurden Störungen des Magen-Darm-Kanals (Übelkeit, Erbrechen) beobachtet.

Erkrankungen der Haut
Gelegentliche Nebenwirkungen sind juckender Ausschlag (Exanthem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Erkrankungen der Skelettmuskulatur
Gelenkschmerzen (Arthralgien), die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, ohne erkennbare Gelenk-Entzündungszeichen sind gelegentlich beobachtet worden. In Einzelfällen wurden Störungen an Nerven und Muskeln (neuromuskuläre Störungen) und Entzündung mehrere Gelenke (Polyathritis) beobachtet.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen, insbesondere bei höherer Dosierung, sind:

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen) und Medikamentenfieber.

Auswirkungen der Immunsystemerkrankung auf andere Organsysteme (Skelettmuskulatur, Gefäße,
Niere, Atemwege)
Bei Patienten mit Basedow’scher Krankheit können unter Therapie mit Propylthiouracil bestimmte Antikörper (MPO-ANCA) auftreten, verbunden mit rheumatischen Beschwerden wie Muskelschmerzen (Myalgien) oder Gelenkschmerzen (Arthralgien), in Einzelfällen auch verbunden mit Entzündungen der Blutgefäße (Vasculitis), der Niere (Glomerulonephritis) oder alveolare Blutungen (alveolarer Hämorrhage).

Erkrankungen der Leber und der Gallenblase
Sehr selten und insbesondere bei höherer Dosierung treten entzündliche Leberschädigung mit Leberzellen-Untergang (hepatitische Reaktion mit hepatozellulärer Nekrose) und vorübergehender Gallenstau, (transiente Cholestase) auf.

Hinweis:

Unter einer Thyreostat® II -Gabe sind regelmäßige Kontrollen von Transaminasen und Cholestase- anzeigenden Enzymen angeraten.

Erkrankungen des Nervensystems
In Einzelfällen wurden beobachtet: Geschmacks- und Geruchsstörungen, Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörungen (Neuritiden und Polyneuropathie).

In Einzelfällen wurden außerdem beobachtet: akute Speicheldrüsenschwellung, ein medikamentös induziertes Lupus erythematodes - ähnliches Syndrom, dessen Symptome nach Absetzen von Thyreostat® II, 50 mg wieder verschwinden (s.u.), Schwindel, Kopfschmerzen, Entzündung des Lungengerüstes (interstitielle Pneumonitis), Wassersucht, besonders in den Beinen (periphere Ödeme), Periarteriitis nodosa (s.u.), Haarausfall sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).

Erklärungen:

Lupus erythematodes ist eine Erkrankung des gesamten Körpers (systemische Erkrankung, allgemeine Bindegewebskrankheit), bei der gegen die eigene Körpersubstanz Antikörper gebildet werden (Autoimmunerkrankung), die entzündliche Reaktionen verursachen. Das Krankheitsmuster ist vielgestaltig und zeichnet sich durch unterschiedliche und wechselnde Befallsmuster der Organe aus. Periarteriitis nodosa ist eine Erkrankung des gesamten Körpers, bei der es zu einer Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis) mit nachfolgendem, entzündlich bedingtem Untergang von Arterien kommt (nekrotisierende Arteriitis). Neben Fieber und Gewichtsverlust treten vor allem Beeinträchtigungen der Nieren, der Gelenke und des Herzens auf.

Durch Thyreostat® II, 50 mg wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Thyreostat® II, 50 mg bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichtes kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Thyreostat® II, 50 mg nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Kein besonderer Hinweis

Was Thyreostat® II, 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Propylthiouracil

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talkum, Gelatine, Glycerol 85%, Magnesiumstearat, Maisquellstärke

Wie Thyreostat® II, 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Thyreostat® II, 50 mg sind runde, weiße Tabletten mit Bruchrille, Facettenrand und Prägung. Thyreostat® II, 50 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hemony Pharmaceutical Germany GmbH

Plan 5

20095 Hamburg

Tel: 05119734240

Fax: 0322 23763870

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Thyreostat® II, 50 mg Tabletten verordnet. Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

1. Halten Sie sich genau an die Anweisung Ihres Arztes.
2. Halten Sie die mit Ihrem Arzt vereinbarten Termine für eventuelle Kontrolluntersuchungen sorgfältig ein.
3. Lesen Sie bitte die vollständige Gebrauchsinformation aufmerksam durch, bevor Sie mit der

Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg Tabletten beginnen. Was ist eine Schilddrüsenüberfunktion?

Bei der Schilddrüsenüberfunktion oder Hyperthyreose bildet Ihre Schilddrüse aufgrund einer Fehlsteuerung zuviel Schilddrüsenhormon. Dieses Hormon ist in den Mengen, in denen es von der gesunden Drüse, also bei normaler Funktionslage, gebildet wird, außerordentlich wichtig für fast alle Stoffwechselvorgänge.

Bei einem Überangebot von Schilddrüsenhormon wird der Körper damit überlastet, und als Folge davon entstehen Störungen der Organsysteme. Diese kann der Arzt durch richtige Behandlung in den Griff bekommen.

Wie wirken Thyreostat® II, 50 mg Tabletten?

Thyreostat® II, 50 mg Tabletten bewirken durch Hemmung des Thyroxin-Aufbaus in der Schilddrüse eine Senkung des Grundumsatzes und eine Erniedrigung der Pulsfrequenz. Bereits wenige Wochen nach Beginn der Einnahme von Thyreostat® II, 50 mg Tabletten spüren Sie die Wirkung. Die Nervosität lässt nach, Hände und Finger zittern nicht mehr in dem Maße wie bisher und Ihr Herzschlag beruhigt sich.