Tolvaptan AbZ darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie allergisch gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) sind.
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wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind, sodass eine Behandlung mit Tolvaptan nicht möglich ist.
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wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
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wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist (z. B. schwere Dehydratation oder Blutungen).
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wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erhöht.
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wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
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wenn Sie schwanger sind.
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wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tolvaptan AbZ einnehmen:
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wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
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wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr“) oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
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wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.
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wenn Ihre Natriumwerte im Blut zu hoch oder zu niedrig sind.
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wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Benzazepin, Tolvaptan oder andere Benzazepin- Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben.
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wenn Sie Diabetes haben.
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wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass der Gehalt einer chemischen Substanz, der so
genannten Harnsäure, in Ihrem Blut hoch ist (was Gichtanfälle verursacht haben kann).
wenn Sie eine fortgeschrittene Nierenerkrankung haben.
Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Leberfunktion beeinträchtigt wird. Benachrichtigen Sie daher Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, die auf Leberprobleme hinweisen könnten:
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Übelkeit
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Erbrechen
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Fieber
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Müdigkeit
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Appetitlosigkeit
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Bauchschmerzen
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dunkler Urin
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Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
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Hautjucken
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grippeartiges Syndrom (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sieht Ihr Arzt monatliche Bluttests vor, um Sie auf Änderungen Ihrer Leberfunktion zu untersuchen.
Ausreichende Wasserzufuhr
Dieses Arzneimittel verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht. Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie Nierenprobleme auslösen (siehe Abschnitt 4). Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben. Vor dem Schlafengehen müssen Sie ein bis zwei Gläser Wasser trinken, auch wenn Sie keinen Durst haben. Sie müssen auch Wasser trinken, nachdem Sie nachts Wasser gelassen haben.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine Erkrankung haben, die eine angemessene Flüssigkeitszufuhr verhindert oder die ein erhöhtes Risiko von Flüssigkeitsverlust hat, z. B. bei Erbrechen oder Durchfall. Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es bei diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Einnahme von Tolvaptan AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Tolvaptan AbZ verstärken:
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Amprenavir, Atazanavir, Darunavir/Ritonavir und Fosamprenavir (zur Behandlung von HIV/AIDS),
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Aprepitant (zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie),
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Crizotinib und Imatinib (zur Behandlung von Krebs),
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Ketoconazol, Fluconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
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Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Clarithromycin,
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Verapamil (zur Behandlung von Herzkrankheiten und hohem Blutdruck),
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Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb).
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Tolvaptan AbZ abschwächen:
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Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie),
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Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin (zur Behandlung von Tuberkulose),
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Johanniskraut (ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leicht bedrückter Stimmung und leichten Angstzuständen).
Tolvaptan AbZ kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:
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Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzversagen),
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Dabigatran (zur Blutverdünnung),
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Rosuvastatin oder Pitavastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut),
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Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, Arthritis),
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Ciprofloxacin (ein Antibiotikum),
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Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis),
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Metformin (zur Behandlung von Diabetes).
Tolvaptan AbZ kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen:
Vasopressin-Analoga wie zum Beispiel Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren oder Kontrolle der Urinausscheidung oder des Bettnässens).
Diese Arzneimittel können Tolvaptan AbZ beeinflussen oder durch Tolvaptan AbZ beeinflusst werden:
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Diuretika (zur Steigerung Ihrer Urinproduktion). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Tolvaptan AbZ können diese das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund des Wasserverlustes erhöhen oder Nierenprobleme verursachen.
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Diuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Bei gemeinsamer Einnahme mit Tolvaptan AbZ können diese das Risiko von niedrigem Blutdruck erhöhen, wenn Sie sitzen oder liegen und dann aufstehen.
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Arzneimittel, die den Natriumgehalt im Blut erhöhen oder große Mengen Salz enthalten, (z. B. wasserlösliche Tabletten und Mittel gegen Verdauungsbeschwerden). Es besteht die Gefahr, dass dies zu einem zu hohen Natriumgehalt in Ihrem Blut führen kann.
Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Tolvaptan AbZ zusammen einnehmen dürfen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Einnahme von Tolvaptan AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Grapefruitsaft.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Manche Menschen können sich nach der Einnahme von Tolvaptan AbZ schwindelig, schwach oder müde fühlen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Tolvaptan AbZ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Tolvaptan AbZ enthält Lactose, Natrium und Ethanol
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Tolvaptan AbZ 15 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält 0,65 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette entsprechend 1 % w/w oder 1,25 % v/w. Die Menge in 15 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Tolvaptan AbZ 30 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält 1,3 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette entsprechend 1 % w/w oder 1,25 % v/w. Die Menge in 30 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Tolvaptan AbZ 45 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält 1,95 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette entsprechend 1 % w/w oder 1,25 % v/w. Die Menge in 45 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Tolvaptan AbZ 60 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält 2,6 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette entsprechend 1 % w/w oder 1,25 % v/w. Die Menge in 60 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Tolvaptan AbZ 90 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält 3,9 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette entsprechend 1 % w/w oder 1,25 % v/w. Die Menge in 90 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
