Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tabletten

Abbildung Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Tolvaptan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.06.2020
ATC Code C03XA01
Pharmakologische Gruppe Andere Diuretika

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tolvaptan AbZ 30 mg Tabletten Tolvaptan Ratiopharm GmbH
Samsca 30 mg Tabletten Tolvaptan Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tolvaptan AbZ 15 mg + 45 mg Tabletten Tolvaptan Ratiopharm GmbH
Tolvaptan AbZ SIADH 30 mg Tabletten Tolvaptan Ratiopharm GmbH
Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 90 mg Tabletten Tolvaptan Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Tolvaptan-ratiopharm enthÀlt den Wirkstoff Tolvaptan, der die Wirkung von Vasopressin, einem Hormon, das an der Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von Vasopressin verlangsamt Tolvaptan-ratiopharm die Entwicklung von Nierenzysten bei Patienten mit ADPKD, reduziert die Symptome und erhöht die Harnproduktion.

Tolvaptan-ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die als „autosomal- dominante polyzystische Nierenerkrankung“ (ADPKD) bezeichnet wird. Diese Krankheit fĂŒhrt dazu, dass mit FlĂŒssigkeit gefĂŒllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausĂŒben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen fĂŒhren. Tolvaptan- ratiopharm dient zur Behandlung von ADPKD bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4 mit Anzeichen fĂŒr ein schnelles Fortschreiten der Krankheit.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tolvaptan-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie allergisch gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) sind.
  • wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind, sodass eine Behandlung mit Tolvaptan nicht möglich ist.
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist

(z. B. schwere Dehydratation oder Blutungen).

  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erhöht.
  • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
  • wenn Sie schwanger sind.
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tolvaptan-ratiopharm einnehmen:

  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie nicht genĂŒgend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr“) oder Ihre FlĂŒssigkeitszufuhr eingeschrĂ€nkt ist.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrĂ¶ĂŸerte Prostata haben.
  • wenn Ihre Natriumwerte im Blut zu hoch oder zu niedrig sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Benzazepin, Tolvaptan oder andere Benzazepin- Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben.
  • wenn Sie Diabetes haben.
  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass der Gehalt einer chemischen Substanz, der so

genannten HarnsÀure, in Ihrem Blut hoch ist (was GichtanfÀlle verursacht haben kann).

wenn Sie eine fortgeschrittene Nierenerkrankung haben.

Dieses Arzneimittel kann dazu fĂŒhren, dass Ihre Leberfunktion beeintrĂ€chtigt wird. Benachrichtigen Sie daher Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, die auf Leberprobleme hinweisen könnten:

  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Fieber
  • MĂŒdigkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Bauchschmerzen
  • dunkler Urin
  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung von Haut und Augen)
  • Hautjucken
  • grippeartiges Syndrom (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

WĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel sieht Ihr Arzt monatliche Bluttests vor, um Sie auf Änderungen Ihrer Leberfunktion zu untersuchen.

Ausreichende Wasserzufuhr
Dieses Arzneimittel verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht. Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie Nierenprobleme auslösen (siehe Abschnitt 4). Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben. Vor dem Schlafengehen mĂŒssen Sie ein bis zwei GlĂ€ser Wasser trinken, auch wenn Sie keinen Durst haben. Sie mĂŒssen auch Wasser trinken, nachdem Sie nachts Wasser gelassen haben. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine Erkrankung haben, die eine angemessene FlĂŒssigkeitszufuhr verhindert oder die ein erhöhtes Risiko von FlĂŒssigkeitsverlust hat, z. B. bei Erbrechen oder Durchfall. Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es bei diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Einnahme von Tolvaptan-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Tolvaptan-ratiopharm verstÀrken:

  • Amprenavir, Atazanavir, Darunavir/Ritonavir und Fosamprenavir (zur Behandlung von HIV/AIDS),
  • Aprepitant (zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie),
  • Crizotinib und Imatinib (zur Behandlung von Krebs),
  • Ketoconazol, Fluconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
  • Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Clarithromycin,
  • Verapamil (zur Behandlung von Herzkrankheiten und hohem Blutdruck),
  • Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Tolvaptan-ratiopharm abschwÀchen:

  • Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie),
  • Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin (zur Behandlung von Tuberkulose),
  • Johanniskraut (ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leicht bedrĂŒckter Stimmung und leichten AngstzustĂ€nden).

Tolvaptan-ratiopharm kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstÀrken:

  • Digoxin (zur Behandlung von unregelmĂ€ĂŸigem Herzschlag und Herzversagen),
  • Dabigatran (zur BlutverdĂŒnnung),
  • Rosuvastatin oder Pitavastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut),
  • Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, Arthritis),
  • Ciprofloxacin (ein Antibiotikum),
  • Sulfasalazin (zur Behandlung von entzĂŒndlichen Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis),
  • Metformin (zur Behandlung von Diabetes).

Tolvaptan-ratiopharm kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwÀchen:

Vasopressin-Analoga wie zum Beispiel Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren oder Kontrolle der Urinausscheidung oder des BettnÀssens).

Diese Arzneimittel können Tolvaptan-ratiopharm beeinflussen oder durch Tolvaptan-ratiopharm beeinflusst werden:

  • Diuretika (zur Steigerung Ihrer Urinproduktion). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Tolvaptan-ratiopharm können diese das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund des Wasserverlustes erhöhen oder Nierenprobleme verursachen.
  • Diuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Bei gemeinsamer Einnahme mit Tolvaptan-ratiopharm können diese das Risiko von niedrigem Blutdruck erhöhen, wenn Sie sitzen oder liegen und dann aufstehen.
  • Arzneimittel, die den Natriumgehalt im Blut erhöhen oder große Mengen Salz enthalten, (z. B. wasserlösliche Tabletten und Mittel gegen Verdauungsbeschwerden). Es besteht die Gefahr, dass dies zu einem zu hohen Natriumgehalt in Ihrem Blut fĂŒhren kann.

Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Tolvaptan-ratiopharm zusammen einnehmen dĂŒrfen. Ihr Arzt wird entscheiden, was fĂŒr Sie geeignet ist.

Einnahme von Tolvaptan-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Trinken Sie wÀhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Grapefruitsaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter mĂŒssen wĂ€hrend der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlĂ€ssige Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen können sich nach der Einnahme von Tolvaptan-ratiopharm schwindelig, schwach oder mĂŒde fĂŒhlen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dĂŒrfen Sie keine Fahrzeuge fĂŒhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tolvaptan-ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Tolvaptan-ratiopharm enthÀlt Lactose, Natrium und Ethanol

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Tolvaptan-ratiopharm 15 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthÀlt 0,65 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette entsprechend 1 % w/w oder 1,25 % v/w. Die Menge in 15 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthÀlt 1,3 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette entsprechend 1 % w/w oder 1,25 % v/w. Die Menge in 30 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Tolvaptan-ratiopharm 45 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthÀlt 1,95 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette entsprechend 1 % w/w oder 1,25 % v/w. Die Menge in 45 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Tolvaptan-ratiopharm 60 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthÀlt 2,6 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette entsprechend 1 % w/w oder 1,25 % v/w. Die Menge in 60 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Tolvaptan-ratiopharm 90 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthÀlt 3,9 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette entsprechend 1 % w/w oder 1,25 % v/w. Die Menge in 90 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

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Wie wird es angewendet?

Tolvaptan-ratiopharm kann nur von Ärzten verschrieben werden, die sich auf die Behandlung von ADPKD spezialisiert haben. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Die tĂ€gliche Menge Tolvaptan-ratiopharm ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine grĂ¶ĂŸere und eine kleinere. Die höhere Dosis sollte am Morgen, wenn Sie aufwachen, mindestens 30 Minuten vor dem FrĂŒhstĂŒck eingenommen werden. Die niedrigere Dosis wird acht Stunden spĂ€ter genommen.

Die Dosiskombinationen sind: 45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Ihre Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg acht Stunden spĂ€ter. Ihr Arzt kann Ihre Dosierung allmĂ€hlich erhöhen auf die maximale Kombination von 90 mg beim Aufwachen und 30 mg acht Stunden spĂ€ter. Ihr Arzt ĂŒberprĂŒft regelmĂ€ĂŸig, wie gut Sie eine verschriebene Dosis vertragen, um die optimale Dosis zu bestimmen. Sie sollten immer die höchste vertrĂ€gliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, welche die Wirkungen von Tolvaptan-ratiopharm verstÀrken können, kann die Dosis reduziert werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen Tolvaptan-ratiopharm- Tabletten mit 30 mg oder 15 mg Tolvaptan verschreiben, die einmal pro Tag am Morgen einzunehmen sind.

Art der Anwendung
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Die Morgendosis Tolvaptan-ratiopharm muss mindestens 30 Minuten vor dem FrĂŒhstĂŒck eingenommen werden. Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhĂ€ngig davon erfolgen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Tolvaptan-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurden, trinken Sie viel

Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nĂ€chstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben. Wenn Sie die höhere Dosis sehr spĂ€t am Tag nehmen, mĂŒssen Sie möglicherweise nachts hĂ€ufiger zur Toilette gehen.

Wenn Sie die Einnahme von Tolvaptan-ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie am selben Tag die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nÀchsten Tag Ihre normale Dosis ein. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tolvaptan-ratiopharm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel abbrechen, können Ihre Nierenzysten so schnell wachsen wie vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Tolvaptan-ratiopharm. Deshalb sollten Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort Ă€rztlich behandelt werden mĂŒssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden Ă€rztlichen Behandlung bedĂŒrfen. Brechen Sie die Einnahme von Tolvaptan- ratiopharm ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nĂ€chstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:

  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
  • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten

Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.

Tolvaptan-ratiopharm kann dazu fĂŒhren, dass Ihre Leberfunktion beeintrĂ€chtigt wird.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber, MĂŒdigkeit, Appetitverlust, Bauchschmerzen, dunkler Urin, Gelbsucht (GelbfĂ€rbung von Haut oder Augen), Hautjucken oder Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber auftreten.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Dehydrierung
  • hohe Natrium-, HarnsĂ€ure- und Blutzuckerwerte
  • verminderter Appetit
  • Gicht
  • Schlafstörungen
  • Herzpochen
  • Kurzatmigkeit
  • Bauchschmerzen
  • GefĂŒhl der Völle, BlĂ€hung oder Unwohlsein im Magen
  • Verstopfung
  • Sodbrennen
  • anormale Funktion der Leber
  • Ausschlag
  • Juckreiz
  • Muskelzuckungen
  • allgemeines SchwĂ€chegefĂŒhl
  • erhöhte Leberenzymwerte im Blut
  • Gewichtsverlust

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Anstieg der Bilirubinwerte (eine Substanz, welche die GelbfÀrbung von Haut oder Augen bewirken kann) im Blut

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • allergische Reaktionen (siehe oben)
  • generalisierter Hautausschlag
  • akutes Leberversagen (ALV)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind bezĂŒglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Tolvaptan-ratiopharm enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Tolvaptan.

Jede Tolvaptan-ratiopharm 15 mg Tablette enthÀlt 15 mg Tolvaptan.

Jede Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tablette enthÀlt 30 mg Tolvaptan.

Jede Tolvaptan-ratiopharm 45 mg Tablette enthÀlt 45 mg Tolvaptan.

Jede Tolvaptan-ratiopharm 60 mg Tablette enthÀlt 60 mg Tolvaptan.

Jede Tolvaptan-ratiopharm 90 mg Tablette enthÀlt 90 mg Tolvaptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Natriumdodecylsulfat, Povidon K29/32, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Tolvaptan-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Die verschiedenen StÀrken der Tolvaptan-ratiopharm-Tabletten haben unterschiedliche Formen und PrÀgungen:

15 mg Tablette: Weiße bis cremefarbene, dreieckige, nicht ĂŒberzogene Tabletten mit der PrĂ€gung „A3“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, ungefĂ€hre Abmessungen 5,50 mm x 5,30 mm.

30 mg Tablette: Weiße bis cremefarbene, runde, nicht ĂŒberzogene Tabletten mit der PrĂ€gung „T5“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, ungefĂ€hrer Durchmesser 6,80 mm.

45 mg Tablette: Weiße bis cremefarbene, quadratische, nicht ĂŒberzogene Tabletten mit der PrĂ€gung „T8“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, ungefĂ€hre Abmessungen 7,70 mm x 7,70 mm.

60 mg Tablette: Weiße bis cremefarbene, tonnenförmige, nicht ĂŒberzogene Tabletten mit der PrĂ€gung „A0“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, ungefĂ€hre Abmessungen 10,60 mm x 6,30 mm.

90 mg Tablette: Weiße bis cremefarbene, fĂŒnfeckige, nicht ĂŒberzogene Tabletten mit der PrĂ€gung „AT“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite, ungefĂ€hre Abmessungen 11,27 mm x 11,00 mm.

Folgende PackungsgrĂ¶ĂŸen sind erhĂ€ltlich:

  • Tiefziehfolie aus PVC/Aclar/PVC und Verschlussfolie aus Papier/PET/Aluminium.
  • Tiefziehfolie aus PVC/Aclar/PVC und Verschlussfolie aus Aluminium.
  • Tiefziehfolie aus OPA/Aluminium/PVC und Verschlussfolie aus Papier/PET/Aluminium.

Tolvaptan-ratiopharm 15 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten oder perforierte

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1 Tablette

Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1 Tablette

Tolvaptan-ratiopharm 15 mg + 45 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 14 (7 Tabletten der höheren StÀrke + 7 Tabletten der geringeren StÀrke), 28 (14 Tabletten der höheren StÀrke + 14 Tabletten der geringeren StÀrke) oder 56 (28 Tabletten der höheren StÀrke + 28 Tabletten der geringeren StÀrke)

Tabletten und perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 Tablette (28 x 1 Tablette der höheren StÀrke + 28 x 1 Tablette der geringeren StÀrke).

Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 60 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 14 (7 Tabletten der höheren StÀrke + 7 Tabletten der geringeren StÀrke), 28 (14 Tabletten der höheren StÀrke + 14 Tabletten der geringeren StÀrke) oder 56 (28 Tabletten der höheren StÀrke + 28 Tabletten der geringeren StÀrke)

Tabletten und perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 Tablette (28 x 1 Tablette der höheren StÀrke + 28 x 1 Tablette der geringeren StÀrke).

Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 90 mg Tabletten: Blisterpackungen mit 14 (7 Tabletten der höheren StÀrke + 7 Tabletten der geringeren StÀrke), 28 (14 Tabletten der höheren StÀrke + 14 Tabletten der geringeren StÀrke) oder 56 (28 Tabletten der höheren StÀrke + 28 Tabletten der geringeren StÀrke)

Tabletten und perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 Tablette (28 x 1 Tablette der höheren StÀrke + 28 x 1 Tablette der geringeren StÀrke).

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DeutschlandTolvaptan-ratiopharm 15 mg Tabletten Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tabletten Tolvaptan-ratiopharm 15 mg + 45 mg Tabletten Tolvaptan-ratiopharn 30 mg + 60 mg Tabletten Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 90 mg Tabletten
SpanienTolvaptan Teva 15 mg comprimidos EFG Tolvaptan Teva 30 mg comprimidos EFG Tolvaptan Teva 15 mg + 45 mg comprimidos EFG Tolvaptan Teva 30 mg + 60 mg comprimidos EFG Tolvaptan Teva 30 mg + 90 mg comprimidos EFG
FinnlandTolvaptan ratiopharm 15 mg tabletti Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletti Tolvaptan ratiopharm 15 mg + 45 mg tabletti Tolvaptan ratiopharm 30 mg + 60 mg tabletti
Tolvaptan ratiopharm 30 mg + 90 mg tabletti
FrankreichTolvaptan Teva 15 mg, comprimé Tolvaptan Teva 30 mg, comprimé Tolvaptan Teva 15 mg, comprimé + Tolvaptan Teva 45 mg, comprimé
DeutschlandTolvaptan-ratiopharm 15 mg Tabletten Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tabletten Tolvaptan-ratiopharm 15 mg + 45 mg Tabletten Tolvaptan-ratiopharn 30 mg + 60 mg Tabletten Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 90 mg Tabletten
SpanienTolvaptan Teva 15 mg comprimidos EFG Tolvaptan Teva 30 mg comprimidos EFG Tolvaptan Teva 15 mg + 45 mg comprimidos EFG Tolvaptan Teva 30 mg + 60 mg comprimidos EFG Tolvaptan Teva 30 mg + 90 mg comprimidos EFG
FinnlandTolvaptan ratiopharm 15 mg tabletti Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletti Tolvaptan ratiopharm 15 mg + 45 mg tabletti Tolvaptan ratiopharm 30 mg + 60 mg tabletti
Tolvaptan ratiopharm 30 mg + 90 mg tabletti
FrankreichTolvaptan Teva 15 mg, comprimé Tolvaptan Teva 30 mg, comprimé Tolvaptan Teva 15 mg, comprimé + Tolvaptan Teva 45 mg, comprimé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2020.

Versionscode: Z02

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tolvaptan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.06.2020
ATC Code C03XA01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden