Trancopal Dolo Suppositorien

Abbildung Trancopal Dolo Suppositorien
Wirkstoff(e) Flupirtin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AWD.pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02BG07
Pharmakologische Gruppe Andere Analgetika und Antipyretika

Zulassungsinhaber

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Flupsadim 100 mg Hartkapseln Flupirtin Winthrop Arzneimittel GmbH
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten Flupirtin AWD.pharma GmbH & Co. KG
Flupirtinmaleat Vitapharma 100 mg Hartkapseln Flupirtin Vitapharma Generics GmbH
Flupin 100 mg Hartkapseln Flupirtin CT Arzneimittel GmbH
Katadolon Flupirtin AWD.pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur,
Spannungskopfschmerzen,
Tumorschmerzen,
Dysmenorrhoe,
Schmerzen nach traumatologischen/orthopädischen Operationen und Verletzungen.

2WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANCOPAL DOLO SUPPOSITORIEN BEACHTEN?

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trancopal¬†Dolo¬†Suppositorien d√ľrfen nicht angewendet werden
wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Flupirtinmaleat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Trancopal Dolo Suppositorien sind.
Bei Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau sollten Trancopal Dolo Suppositorien nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann.
Wegen der muskelentspannenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit Trancopal Dolo Suppositorien behandelt werden.
Da Flupirtinmaleat √ľberwiegend √ľber die Leber abgebaut wird, sollten Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und Alkoholmissbrauch Trancopal Dolo Suppositorien nicht anwenden.
von Patienten mit k√ľrzlich √ľberwundenem oder aktiv bestehendem Tinnitus, da eine Studie gezeigt hat, dass Tinnituspatienten, die mit Trancopal Dolo Suppositorien behandelt werden, m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu entwickeln.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trancopal Dolo Suppositorien ist erforderlich
Wenn Sie gleichzeitig Trancopal Dolo Suppositorien und gerinnungshemmende Medikamente (Cumarinderivate) anwenden. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind Kontrollen der Leberenzymwerte bzw. der Kreatininwerte angezeigt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Trancopal Dolo Suppositorien und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Kinder
F√ľr die Anwendung bei Kindern stehen vorzugsweise Kinderz√§pfchen mit dem Wirkstoff Flupirtinmaleat zur Verf√ľgung.
√Ąltere Menschen
F√ľr Patienten √ľber 65¬†Jahre oder mit deutlich eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiwei√üspiegel ist eine Dosisanpassung erforderlich (s.¬†auch¬†Abschnitt¬†3).
Schwangerschaft
Obwohl es bisher keine Anhaltspunkte f√ľr eine fruchtsch√§digende Wirkung gibt, entspricht es der gegenw√§rtigen Auffassung √ľber den Arzneimittelgebrauch, Trancopal Dolo Suppositorien bei Schwangeren nicht anzuwenden.
Bisher liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Stillzeit
Falls Trancopal Dolo Suppositorien aus zwingender Indikation einer W√∂chnerin verabreicht werden m√ľssen, sollte diese unter der Behandlung nicht stillen. Nach bisherigen Untersuchungen geht der Wirkstoff in geringem Ausma√ü in die Muttermilch √ľber.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch das Reaktionsverm√∂gen ver√§ndern. Patienten, die sich unter Behandlung mit Trancopal Dolo Suppositorien schl√§frig oder schwindlig f√ľhlen, sollten weder aktiv am Stra√üenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe im Zusammenwirken mit Alkohol.

3WIE SIND TRANCOPAL DOLO SUPPOSITORIEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Trancopal Dolo Suppositorien immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
3-¬†bis¬†4-mal t√§glich wird in m√∂glichst gleichen Zeitabst√§nden jeweils 1¬†Z√§pfchen Trancopal¬†Dolo Suppositorien in den After eingef√ľhrt.
Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Bei schweren Schmerzzust√§nden ist eine Dosiserh√∂hung auf 6-mal 1¬†Z√§pfchen Trancopal¬†Dolo Suppositorien t√§glich m√∂glich. Eine Tagesdosis von 900¬†mg Flupirtinmaleat (entsprechend 6¬†Trancopal Dolo Suppositorien) sollte nicht √ľberschritten werden.
Patienten im Alter von √ľber 65¬†Jahren sollten zu Therapiebeginn je 1¬†Z√§pfchen morgens und abends einf√ľhren; die Dosis kann in Abh√§ngigkeit von der Schmerzst√§rke und der Vertr√§glichkeit erh√∂ht werden.
Bei Patienten mit deutlich eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiwei√üspiegel sollte eine Tagesdosis von 450¬†mg Flupirtinmaleat (entsprechend 3¬†Trancopal¬†Dolo Suppositorien) nicht √ľberschritten werden. Sollten h√∂here Dosen erforderlich sein, so sollten diese Patienten sorgf√§ltig √§rztlich √ľberwacht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trancopal Dolo Suppositorien zu stark oder zu schwach ist.

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Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Die Z√§pfchen sollten tief in den Darm eingef√ľhrt werden.
Hinweis
Um die Entnahme der Zäpfchen zu erleichtern, bitte die Schutzfolie am Einschnitt an der Zäpfchen-Spitze senkrecht aufreißen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.
Da Flupirtin √ľberwiegend √ľber die Leber abgebaut wird, sind bei l√§ngerer Anwendung regelm√§√üige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuf√ľhren und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.
Wenn Sie eine größere Menge von Trancopal Dolo Suppositorien angewendet haben als Sie sollten
Es liegen Einzelf√§lle von √úberdosierungen mit Flupirtin Hartkapseln vor, wobei die Einnahme von bis zu 5¬†g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen f√ľhrte: √úbelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsst√∂rung, Mundtrockenheit.
Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, Aktivkohle und Elektrolytinfusionen wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht gesehen.
Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierungen an Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Trancopal Dolo Suppositorien vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Anwendung von Trancopal Dolo Suppositorien wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Anwendung von Trancopal Dolo Suppositorien abbrechen
Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.

4WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Trancopal Dolo Suppositorien Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Die Aufz√§hlung der folgenden unerw√ľnschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Trancopal Dolo Suppositorien.
Sehr h√§ufig: M√ľdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn.
H√§ufig: Schwindel, Sodbrennen, √úbelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafst√∂rungen, Schwei√üausbr√ľche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosit√§t, Bl√§hungen, Durchfall, Afterbrennen.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.
Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.
Sehr selten: Berichte aus den Erfahrungen der Anwendung in der Praxis beinhalten sehr selten bzw. in Einzelf√§llen die Leber betreffende Nebenwirkungen: Anstieg der Leberenzymwerte (√ľberwiegend r√ľckl√§ufig nach Dosisreduktion bzw. Absetzen von Trancopal Dolo Suppositorien), arzneimittelinduzierte Hepatitis.
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Nicht bekannt: Einzelfälle von Leberversagen wurden berichtet.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Anwendung von Trancopal Dolo Suppositorien zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf alkoholische Getränke verzichtet werden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Anwendungsmenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5WIE SIND TRANCOPAL DOLO SUPPOSITORIEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel¬†/¬†der Z√§pfchenfolie nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht √ľber 25¬†¬įC lagern.

6WEITERE INFORMATIONEN

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Weitere Informationen

Worauf m√ľssen Sie noch achten?
Unter der Behandlung mit Trancopal Dolo Suppositorien k√∂nnen falsch positive Befunde f√ľr Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso k√∂nnen Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorget√§uscht werden.
Bei h√∂heren Dosen ist eine Gr√ľnf√§rbung des Urins m√∂glich, die unbedeutend ist.
Bei Anwendung der Zäpfchen kann es zu einer Verfärbung von Textilien kommen.
Anwendung von Trancopal Dolo Suppositorien mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch Trancopal Dolo Suppositorien kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.
Da unter Behandlung mit Trancopal Dolo Suppositorien die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z.¬†B. Warfarin) eventuell verst√§rkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Pr√§parate einnehmen, regelm√§√üige Kontrollen des Quickwertes durchgef√ľhrt werden.
Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Trancopal Dolo Suppositorien nicht ausgeschlossen werden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Trancopal Dolo Suppositorien und anderen Arzneimitteln, die auch √ľberwiegend √ľber die Leber abgebaut werden, sollten fr√ľhzeitig und regelm√§√üig Kontrollen der Leberenzymwerte erfolgen. Eine Kombination von Flupirtinmaleat mit Paracetamol- und Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Was Trancopal Dolo Suppositorien enthalten
Der Wirkstoff ist Flupirtinmaleat.
1 Zäpfchen enthält 150 mg Flupirtinmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
all-rac--Tocopherol, Citronensäure, Eisenoxide und -hydroxide, Eisen(II, III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Glycerolmonooleat, Glycerolmonostearat, Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.).
Wie Trancopal Dolo Suppositorien aussehen und Inhalt der Packung
Trancopal Dolo Suppositorien sind homogene beigefarbene Zäpfchen.
Trancopal Dolo Suppositorien sind in Packungen mit 10 Zäpfchen (N 1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Hersteller und Vertriebsunternehmer
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2, 12277 Berlin
Telefon: (030) 72082-0, Telefax: (030) 72082-200
E-Mail: info@kade.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im
April 2010

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Wirkstoff(e) Flupirtin
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Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02BG07
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden