Unilipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat

Thioctsäure, der Wirkstoff in Unilipon 600 mg, ist eine bei höheren Lebewesen im körper- eigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Kör- pers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzelle vor reaktiven Ab- bauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

Unilipon 600 mg wird angewendet bei

- Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung nach Ver- dünnung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle Unilipon 600 mg (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

Art der Anwendung

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Unilipon 600 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzu- setzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST UNILIPON 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Unilipon 600 mg enthält:

Unilipon 600 mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sons- tigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unilipon 600 mg anwenden.

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (wel- cher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit star- kem Absinken der Blutzuckerspiegel.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Unilipon 600 mg ist erforderlich

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Unilipon 600 mg als Injektions- oder Infusi- onslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock, plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfäl- tiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfah- rungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Stillzeit

Sehr selten: