espa-lipon 600 mg Injektionslösung

Was ist espa-lipon® 600 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
lpha-Liponsäure, der Wirkstoff in espa-lipon® 600 mg Injektionslösung, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
espa-lipon® 600 mg Injektionslösung wird angewendet zur Therapie von Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Wie und wann wird espa-lipon® 600 mg Injektionslösung angewendet?
espa-lipon® 600 mg Injektionslösung wird mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt und als kurzdauernder Venentropf (Kurzinfusion) angewendet (über mindestens 30 Minuten).
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie bzw. dem der Packung beigefügten Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.
Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung beachten?
espa-lipon® 600 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen alpha-Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung ist erforderlich
Im Zusammenhang mit der Anwendung von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung als Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).
Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung auf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit espa-lipon® 600 mg Injektionslösung auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Bei Anwendung von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit espa-lipon® 600 mg Injektionslösung eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung:
alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z.B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. espa-lipon® 600 mg Injektionslösung ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren.
Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.

Wie ist espa-lipon® 600 mg Injektionslösung ANZUWENDEN?
Wenden Sie espa-lipon® 600 mg Injektionslösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet. espa-lipon® 600 mg Injektionslösung wird nach Verdünnen mit physiologischer Kochsalzlösung als Venentropf angewendet.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung eine Ampulle espa-lipon® 600 mg Injektionslösung in 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Wenn Sie eine größere Menge espa-lipon® 600 mg Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z.B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit espa-lipon® 600 mg Injektionslösung eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bei Anwendung von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit espa-lipon® 600 mg Injektionslösung beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann espa-lipon® 600 mg Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Reaktionen am Anwendungsort
Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Ekzem und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Nervensystem
Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen
Blut und Blutgefäße
Sehr selten: Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
Körper insgesamt:
Häufig: nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen
Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll espa-lipon® 600 mg Injektionslösung nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie ist espa-lipon® 600 mg Injektionslösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Ampulle nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
espa-lipon® 600 mg Injektionslösung ist vor Licht geschützt und nicht über +25 °C aufzubewahren.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 25°C und unter Lichtschutz nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Bei weiteren Fragen zur Haltbarkeit von espa-lipon® 600 mg Injektionslösung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder an den pharmazeutischen Unternehmer.

Was espa-lipon® 600 mg Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (1: 1)
24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit und ohne Lösungsmittel enthalten 755 mg alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff und Argon.
Wie espa-lipon® 600 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Glasampullen zu 24 ml mit alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (1: 1), Glasflaschen zu 250 ml mit isotonischer Kochsalzlösung, Infusionsbesteck
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 24 ml (+ 5 x 250 ml isotonische Natriumchloridlösung + Infusionsbesteck) (N1), Originalpackung mit 10 Ampullen zu je 24 ml (+ 10 x 250 ml isotonische Natriumchloridlösung + Infusionsbesteck) (N2), Originalpackung mit 20 Ampullen zu je 24 ml (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
esparma GmbH
Seepark 7
39116 Magdeburg
Telefon: 0391 63609870
Telefax: 0391 63609878
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Juni 2008