Thioctacid T direkt

ATC Code
A16AX01
Thioctacid T direkt

Hersteller: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Zulassungsland: Deutschland

Wirkstoff(e)
Thioctsäure (Alpha-Liponsäure)
Betäubungsmittel
Nein
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist THIOCTACID T DIREKT und wofür wird es angewendet?
lpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Thioctacid T direkt, ist eine im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen.
Anwendungsgebiete
Thioctacid T direkt wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Thioctacid T direkt darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Thioctacid T direkt sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thioctacid T direkt ist erforderlich
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thioctacid T direkt als Injektions- oder Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).
Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Thioctacid T direkt auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
Nach Anwendung von Thioctacid T direkt kann ein veränderter Geruch des Urins wahrgenommen werden, der keine klinische Bedeutung hat.
Kinder:
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thioctacid T direkt auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Bei Anwendung von Thioctacid T direkt mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thioctacid T direkt zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Thioctacid T direkt eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der medikamentösen Therapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie wird es angewendet?

Wie ist THIOCTACID T direkt anzuwenden?
Wenden Sie Thioctacid T direkt immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Injektionsflasche Thioctacid T direkt (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Art der Anwendung
Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen (d. h. nicht schneller als 50 mg alpha-Liponsäure Ä 4,2 ml Injektionslösung pro Minute).
Außerdem kann die intravenöse Applikation mittels Perfusor erfolgen, wobei die Injektionszeit von mindestens 12 Minuten einzuhalten ist.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes soll die Injektionsflasche erst kurz vor der Anwendung entnommen werden.
Hinweis zur Infusionsanwendung:
Die Applikation kann unter Verwendung des beiliegenden oder eines anderen Standard-Infusionsbestecks erfolgen.
Hierbei ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 12 Minuten nicht unterschritten wird.
Dauer der Anwendung
Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in oraler Tablettenform eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thioctacid T direkt zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Thioctacid T direkt angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Übersäuerung des Blutes, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Thioctacid T direkt eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich. Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.
Wenn Sie die Anwendung von Thioctacid T direkt vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Thioctacid T direkt abbrechen:
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Thioctacid T direkt nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Thioctacid T direkt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thioctacid T direkt beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Thioctacid T direkt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen
Magen-Darmtrakt
Gelegentlich:
Übelkeit und Erbrechen
Reaktionen am Anwendungsort
Sehr selten:
Reaktionen an der Injektionsstelle
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Nervensystem
Gelegentlich:
Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
Sehr selten:
Krampfanfälle sowie Doppeltsehen
Blut und Blutgefäße
Sehr selten:
Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
Allgemeine Nebenwirkungen:
Häufig:
nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.
Sehr selten:
Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Thioctacid T direkt nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Informationen

Was Thioctacid T direkt enthält
Der Wirkstoff ist:
50 ml Injektionslösung enthält 952,3 mg alpha-Liponsäure, Trometamolsalz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Thioctacid T direkt aussieht und Inhalt der Packung:
Behältnis:
Braunglasinjektionsflaschen 50 ml, Glasart II und Stopfen (Brombutylkautschuk grau)
Packungsgrößen
Originalpackung mit 5 Injektionsflaschen (N1) mit 50 ml Injektionslösung
Originalpackung mit 5 Injektionsflaschen (N1) mit 50 ml Injektionslösung + Infusionsbesteck
Originalpackung mit 10 Injektionsflaschen (N2) mit 50 ml Injektionslösung
Originalpackung mit 10 Injektionsflaschen (N2) mit 50 ml Injektionslösung + Infusionsbesteck
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Telefon: (06172) 888-01
Telefax: (06172) 888-2740
E-Mail: medinfo@medapharma.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 0010.
Thioctacid T direkt ist apothekenpflichtig