Wirkstoff(e) Thioctsäure (Alpha-Liponsäure)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N07XB01
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das Nervensystem

Zulassungsinhaber

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Thiogamma¬ģ 300 Injekt N ist ein Neuropathiepr√§parat
lpha-Lipons√§ure, der Wirkstoff in Thiogamma¬ģ 300 Injekt N, ist eine bei h√∂heren Lebewesen im k√∂rpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des K√∂rpers beeinflusst. Dar√ľber hinaus besitzt alpha-Lipons√§ure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten sch√ľtzende (antioxidative) Eigenschaften.
Anwendungsgebiet
Thiogamma¬ģ 300 Injekt N wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervensch√§digung (Polyneuropathie).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Thiogamma¬ģ 300 Injekt N darf nicht angewendet werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber alpha-Lipons√§ure oder einem der sonstigen Bestandteile von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N ist erforderlich
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N als Injektions- oder Infusionsl√∂sung wurden allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (pl√∂tzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 Nebenwirkungen).
Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie w√§hrend der Anwendung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N auf das Auftreten von Fr√ľhsymptomen (z.B. Juckreiz, √úbelkeit, Unwohlsein, etc.) √ľberwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiema√ünahmen erforderlich.
alpha-Lipons√§ure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), alpha-Lipons√§ure geht mit Zuckermolek√ľlen (z. B. L√§vulosel√∂sung) schwerl√∂sliche Komplexverbindungen ein. Thiogamma¬ģ 300 Injekt N ist inkompatibel mit Glukosel√∂sung, Ringer-L√∂sung sowie mit L√∂sungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbr√ľcken reagieren.
Als Tr√§gerl√∂sung f√ľr eine Infusionsanwendung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N ist ausschlie√ülich physiologische Kochsalzl√∂sung zu verwenden.
Kinder
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thiogamma¬ģ 300 Injekt N auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Bei Anwendung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist nicht auszuschlie√üen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) f√ľhrt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verst√§rkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Thiogamma¬ģ 300 Injekt N eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelf√§llen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gem√§√ü den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Lipons√§ure nur nach sorgf√§ltiger Empfehlung und √úberwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte f√ľr Fertilit√§tsst√∂rungen oder fruchtsch√§digende Wirkungen ergeben.
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Thiogamma¬ģ 300 Injekt N ANZUWENDEN?
Wenden Sie Thiogamma¬ģ 300 Injekt N immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Thiogamma¬ģ 300 Injekt N sonst nicht richtig wirken kann!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Bei stark ausgepr√§gten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie betr√§gt die Dosierung bei Erwachsenen mehrmals w√∂chentlich bis zu t√§glich 1¬†-¬†2 Ampullen Thiogamma¬ģ 300 Injekt N, entsprechend 300¬†-¬†600¬†mg alpha-Lipons√§ure.
Die Injektionsl√∂sung wird √ľber einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
Die intraven√∂se Gabe soll, nachdem der Inhalt von Thiogamma 300¬ģ Injekt N mit 50 - 250 ml Natriumchloridl√∂sung 0,9% gemischt wurde, √ľber mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.
Um die Behandlung weiterzuf√ľhren, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Lipons√§ure t√§glich in Kapsel-, Tabletten- oder √ľberzogene Tablettenform eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine gr√∂√üere Menge Thiogamma¬ģ 300 Injekt N angewendet wurde
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche √úberdosierung mit Thiogamma¬ģ 300 Injekt N eine unverz√ľgliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Ma√ünahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrunds√§tze von Vergiftungsf√§llen erforderlich.
Wenn die Anwendung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N vergessen wurde
Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N abbrechen:
Die Anwendung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N sollte nicht ohne R√ľcksprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Thiogamma¬ģ 300 Injekt N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr√§nken
Der regelm√§√üige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor f√ľr die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Sch√§digungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thiogamma¬ģ 300 Injekt N beeintr√§chtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervensch√§digung (Polyneuropathie) grunds√§tzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch f√ľr therapiefreie Intervalle.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Thiogamma¬ģ 300 Injekt N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen
Reaktionen am Anwendungsort
Sehr selten:
Reaktionen an der Injektionsstelle
√úberempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Nervensystem
Sehr selten:
Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen
Blut und Blutgefäße
Sehr selten:
Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
Körper insgesamt:
Häufig:
nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.
Sehr selten:
Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Thiogamma¬ģ 300 Injekt N nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er √ľber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Ma√ünahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Thiogamma¬ģ 300 Injekt N aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsäure sollten die Ampullen erst vor Anwendung aus den Faltschachteln genommen werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die fertige Infusionsl√∂sung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt und muss wegen der Lichtempfindlichkeit der alpha-Lipons√§ure durch beiliegende Lichtschutzh√ľlle gesch√ľtzt werden. (Die lichtgesch√ľtzte Infusionsl√∂sung ist ca. 24 h haltbar.)

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Weitere Informationen

Was Thiogamma¬ģ 300 Injekt N enth√§lt
Der Wirkstoff ist:
1 Ampulle zu 10 ml Injektionslösung enthält:
583,85 mg alpha-Liponsäure, Megluminsalz; entsprechend 300 mg alpha-Liponsäure
Die sonstigen Bestandteile sind:
Meglumin, Macrogol 300, Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Thiogamma¬ģ 300 Injekt N aussieht und Inhalt der Packung:
Packung mit 5 Ampullen (N1) zu 10 ml
Packung mit 10 Ampullen (N2) zu 10 ml
Packung mit 20 Ampullen (N3)* zu 10 ml
*Zus√§tzlich B√ľndelpackungen mit 20 Ampullen zu je 10 ml (2 mal 10x10ml).
Anstaltspackungen (B√ľndelpackungen) mit 50, 100, 500 und 1000 Ampullen zu je 10 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Tel.: 0703204-0
Fax: 0703204-31
e-mail: info@woerwagpharma.de
Hersteller
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2010
Zur Information unserer Patienten
Bei vielen Diabetikern k√∂nnen fr√ľher oder sp√§ter nicht organisch bedingte St√∂rungen des Nervenstoffwechsels auftreten, die unangenehme Missempfindungen verschiedenster Art hervorrufen. Typische Beschwerden sind Ameisenlaufen, Kribbeln, Pelzigkeitsgef√ľhl, Brennen der Fu√üsohlen, unruhige Beine und Taubheitsgef√ľhle. Diese St√∂rungen betreffen im allgemeinen die Beine am st√§rksten.
Thiogamma¬ģ 300 Injekt N kann diesen genannten Mi√üempfindungen entgegenwirken. Es enth√§lt als Wirkstoff alpha-Lipons√§ure, eine k√∂rpereigene Substanz. alpha-Lipons√§ure ist Bestandteil wichtiger Enzymkomplexe, d.¬†h. von Biokatalysatoren, die f√ľr einen geordneten Energie-, insbesondere Zuckerstoffwechsel unentbehrlich sind.
Wenn Sie mehr √ľber alpha-Lipons√§ure erfahren wollen, dann fordern Sie die Informationsbrosch√ľre ?Therapie mit -Lipons√§ure? an.

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Wirkstoff(e) Thioctsäure (Alpha-Liponsäure)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N07XB01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden