Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt (siehe auch Abschnitt 2):
- Lungenreaktionen, die sich durch Kurzatmigkeit, Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, trockenen Husten, Schmerzen im Brustkorb und Fieber bemerkbar machen können,
- Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum anaphylaktischen Schock. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindelig fühlen, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.
- Hautausschläge oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen,
- Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch,
- schwere Blutbildveränderungen wie Agranulozytose (erhebliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Panzytopenie (erhebliche Verminderung mehrerer Formen der Blutzellen). Dies kann sich beispielsweise durch erhöhte Infektanfälligkeit (z. B. Halsschmerzen) zeigen.
Beenden Sie ebenfalls die Einnahme und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2):
- Schmerzen, Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen, Benommenheit und/oder Schwäche,
- Anämie (Blutarmut), die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern kann.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)
Erkrankungen des Immunsystems:
allergische Reaktionen, insbesondere Arzneimittelfieber.
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen (besonders zu Therapiebeginn), Schwindel,
Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: besonders zu Therapiebeginn:
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
Diese sehr häufig auftretenden Begleiterscheinungen können oft durch eine Verringerung der Dosis, Aufteilung der Dosis auf mehrere Einzeldosen und Einnahme zu den Mahlzeiten vermindert oder beseitigt werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
allergische Hautveränderungen wie Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken (Pruritus) oder Schwellung mit schmerzhaften, juckenden Quaddeln, meistens im Bereich der Augen, Lippen, des Rachens und des Kehlkopfes und manchmal an Händen, Füßen und im Genitalbereich (Angioödem, siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Lungenreaktionen (allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltrationen, Pleuritis), die sich durch Kurzatmigkeit bzw. Atemnot, Husten und Brustkorbschmerz äußern können (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Leber- und Gallenerkrankungen:
erhöhte Werte für bestimmte Leberenzyme, reversible Cholestase (rückbildbare Gallestauung), chronisch aktive oder granulomatöse Hepatitis (lebensbedrohliche Leberentzündung). Anzeichen dafür können Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Hautjucken, dunkler Urin, grau gefärbter oder entfärbter Stuhl sein (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Psychiatrische Erkrankungen:
Verwirrtheit, Depression, Euphorie und psychotische Reaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
besonders zu Therapiebeginn: Durchfall.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
verschiedene Formen einer Blutarmut (akute hämolytische Anämie), die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern kann
(siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Blutbildveränderungen wie Erhöhungen (Eosinophilie) oder Minderung mancher Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie,
Thrombopenie), teilweise in lebensbedrohlichem Maße (Agranulozytose, Panzytopenie).
Erkrankungen des Nervensystems:
Nervenstörungen (periphere Polyneuropathien) einschließlich
Entzündung des Sehnervs mit zum Teil bleibenden Symptomen wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Sensibilitätsminderung (Verminderung des Wärme-, Kälte- und Schmerzempfindens), Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Narbenbildung in der Lunge, die eine Kurzatmigkeit verursacht (Lungenfibrose), Asthmaanfälle (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen“).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der
Ohrspeicheldrüse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Kristalle im Harn.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
allergische Reaktionen: schwere,
teilweise lebensbedrohliche Hautausschläge mit Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Knotenrose (Erythema nodosum), vorübergehender Haarausfall.
Erkrankungen des Immunsystems:
Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, „lupuslike syndromes“) mit Symptomen wie Exanthem (Hautausschlag), Arthralgie (Gelenkschmerzen),
Fieber und bestimmten Blutbildveränderungen (wie z. B. Eosinophilie); schwere lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
reversible (rückbildbare) Hemmung der Spermatogenese (Entwicklung der männlichen Fortpflanzungszellen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Kreislaufkollaps.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Entzündung der Wände der kleinen Blutgefäße, die Hautläsionen verursachen können.
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:
eine weitere Form der Anämie, die megaloblastäre Anämie genannt wird.
Leber- und Gallenerkrankungen: Absterben von Leberzellen (Lebernekrose) bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Leberentzündung, weil das Immunsystem die Leberzellen bekämpft.
Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Entzündung des die Tubuli umgebenden Nierengewebes, welche zu Nierenfunktionsstörung führt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Superinfektion (auf den Urogenitaltrakt begrenzt) durch bestimmte Bakterien- und Pilzarten.
Erkrankungen des Nervensystems:
Drucksteigerung in der Schädelhöhle. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
harmlose Gelb- oder Braunfärbung des Urins.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
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