Valcyte 450 mg Filmtabletten

Abbildung Valcyte 450 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Valganciclovir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Roche Pharma AG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.05.2002
ATC Code J05AB14
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Roche Pharma AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valganciclovir Mylan 450 mg Filmtabletten Valganciclovir Mylan Germany GmbH
Valganciclovir Heumann 450 mg Filmtabletten Valganciclovir Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Valganciclovir PUREN 450 mg Filmtabletten Valganciclovir PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten Valganciclovir Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Valganciclovir Pharmathen 450 mg Filmtabletten Valganciclovir Pharmathen S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Valcyte geh√∂rt zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum der Viren hemmt. Im K√∂rper wird der Wirkstoff in den Tabletten ‚Äď Valganciclovir ‚Äď in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschw√§chten Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des K√∂rpers ausl√∂sen. Diese kann lebensbedrohlich sein.

Valcyte wird angewendet:

  • zur Behandlung von CMV-bedingter Entz√ľndung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschw√§chesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehst√∂rungen bis hin zur Erblindung f√ľhren
  • zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valcyte darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valcyte einnehmen:

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind andere Arzneimittel gegen virale Infektionen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valcyte ist erforderlich,

  • wenn die Anzahl Ihrer wei√üen oder roten Blutk√∂rperchen oder Ihrer Blutpl√§ttchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn mit

Valcyte Tabletten Blutuntersuchungen bei Ihnen durchf√ľhren, weitere Blutuntersuchungen werden w√§hrend Ihrer Behandlung durchgef√ľhrt

  • wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind
  • wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut w√§hrend der Behandlung regelm√§√üig untersucht werden muss
  • wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln einnehmen und Ihr Arzt Sie auf Valcyte Tabletten umstellen m√∂chte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Valcyte Tabletten einnehmen, da die Gefahr einer √úberdosierung besteht.

Einnahme von Valcyte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valcyte einnehmen, k√∂nnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu sch√§dlichen Wirkungen f√ľhren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valcyte kann zu Krampfanf√§llen f√ľhren
  • Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder √§hnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS
  • Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis B
  • Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valcyte kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erh√∂hen
  • Mycophenolatmofetil, Cyclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach Organtransplantation)
  • Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Hydroxycarbamid oder √§hnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung
  • Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)
  • Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)
  • Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Einnahme von Valcyte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valcyte sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valcyte wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Valcyte nicht einnehmen, au√üer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valcyte w√§hrend einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind sch√§digen.

Sie d√ľrfen Valcyte nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt m√∂chte, dass Sie eine Behandlung mit Valcyte beginnen, m√ľssen Sie vor der ersten Einnahme der Tabletten abstillen.

Frauen in geb√§rf√§higem Alter m√ľssen eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung verwenden, wenn sie Valcyte einnehmen und f√ľr mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung.

M√§nner, deren Partnerinnen schwanger werden k√∂nnten, m√ľssen w√§hrend der Einnahme von Valcyte Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach dem Ende der Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

F√ľhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels benommen, m√ľde, zittrig oder verwirrt f√ľhlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie m√ľssen Ihre Tabletten mit gro√üer Vorsicht handhaben. Die Tabletten d√ľrfen nicht zerbrochen oder zerdr√ľckt werden. Sie sollten die Tabletten unzerkaut und m√∂glichst zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich eine besch√§digte Tablette ber√ľhrt haben, waschen Sie sich die H√§nde gr√ľndlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen ger√§t, sp√ľlen Sie die Augen mit sterilem Wasser bzw. mit sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verf√ľgung steht.

Sie m√ľssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Tabletten genau einhalten, um eine √úberdosierung zu vermeiden.

Valcyte Tabletten sollten, wenn m√∂glich, mit Nahrungsmitteln eingenommen werden ‚Äď siehe Abschnitt 2.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Allergische Reaktionen

Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung von Valganciclovir kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

SETZEN Sie Valcyte AB und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

  • erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)
  • pl√∂tzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten f√ľhren k√∂nnen
  • pl√∂tzliche Schwellungen von H√§nden, F√ľ√üen oder Fu√ügelenken

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken ‚Äď Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valcyte abzubrechen und Sie ben√∂tigen m√∂glicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Verminderung der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen ‚Äď mit Anzeichen f√ľr Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschw√ľre oder Fieber
  • Verminderung der Anzahl roter Blutk√∂rperchen ‚Äď Anzeichen schlie√üen Gef√ľhl der Kurzatmigkeit oder M√ľdigkeit, Herzstolpern oder blasse Haut ein.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Blutinfektion (Sepsis) - Anzeichen schlie√üen Fieber, Sch√ľttelfrost, Herzstolpern, Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein.
  • Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen ‚Äď Anzeichen schlie√üen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die Blutungen k√∂nnen stark sein.
  • Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse - Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den R√ľcken ausstrahlen
  • Krampfanf√§lle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Versagen des Knochenmarks Blutzellen zu produzieren
  • Halluzinationen - H√∂ren oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind
  • Abnormale Gedanken oder Gef√ľhle, Verlust des Bezugs zur Realit√§t
  • Versagen der Nierenfunktion.

Die Nebenwirkungen, die w√§hrend der Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind, werden nachfolgend aufgef√ľhrt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachfolgend aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Influenza/Grippe
  • Harnwegsinfektion ‚Äď Anzeichen schlie√üen Fieber, h√§ufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein
  • Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut
  • Milde allergische Reaktion - Anzeichen k√∂nnen rote und juckende Haut einschlie√üen
  • Gewichtsverlust
  • Depression, Angst oder Verwirrung
  • Schlafst√∂rungen
  • Schw√§che oder Taubheit in H√§nden oder F√ľ√üen, was Ihr Gleichgewicht beeintr√§chtigen kann
  • Ver√§nderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Pieksen oder Brennen
  • Ver√§ndertes Geschmacksempfinden
  • Sch√ľttelfrost
  • Entz√ľndung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeintr√§chtigung der Sehkraft
  • Ohrenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck, was dazu f√ľhren kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in Ohnmacht fallen
  • Schluckbeschwerden
  • Verstopfung, Bl√§hungen, Verdauungsst√∂rung, Magenschmerzen, gebl√§hter Bauch
  • Mundgeschw√ľre
  • Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
  • N√§chtliches Schwitzen
  • Juckreiz, Ausschlag
  • Haarausfall
  • R√ľckenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • Schwindel, Schw√§che oder generelles Unwohlsein.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Innere Unruhe
  • Tremor, Zittern
  • Taubheit
  • Ungleichm√§√üiger Herzschlag
  • Nesselsucht, trockene Haut
  • Blut im Urin
  • Unfruchtbarkeit bei M√§nnern - siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- /Geb√§rf√§higkeit‚ÄĚ
  • Schmerzen im Brustraum.

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valcyte gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú und auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Valcyte enthält

  • Der Wirkstoff ist: 450 mg Valganciclovir als 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K30, Crospovidon,
    Mikrokristalline Cellulose und Stearins√§ure. Die Inhaltsstoffe des Film√ľberzugs sind Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172) und Polysorbat 80.

Wie Valcyte aussieht und Inhalt der Packung

Valcyte Tabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit Pr√§gung ‚ÄěVGC‚Äú auf der einen Seite und

‚Äě450‚Äú auf der anderen Seite.

Sie sind in Flaschen mit 60 Filmtabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tel.: (07624) 14-0

Fax: (07624) 10 19

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Valcyte: Belgien, Bulgarien, D√§nemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Kroatien, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, √Ėsterreich, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes K√∂nigreich, Zypern

RoValcyte: Frankreich, Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2021.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind in Deutschland auf den Internetseiten des Bundesinstituts f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Valcyte 450 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Valganciclovir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Roche Pharma AG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.05.2002
ATC Code J05AB14
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden