Varivax

VARIVAX ist ein Impfstof, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen Varizellen (Windpocken) zu schützen. Impfstofe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen.

VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.

VARIVAX kann unter besonderen Umständen auch Säuglingen ab 9 Monaten verabreicht wer- den, z. B. um nationalen Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen.

VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der Vorgeschichte angewendet wer- den, die in Kontakt mit an Windpocken erkrankten Personen gekommen sind.

Wird der Impfstof innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen Ansteckung verabreicht, kann eine Erkrankung verhindert oder der Krankheitsverlauf abgemildert werden. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach einer möglichen Ansteckung den Krankheitsverlauf abmildern kann.

Wie bei anderen Impfungen auch schützt VARIVAX möglicherweise nicht alle Personen vor einer Windpockenerkrankung.

VARIVAX darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• allergisch auf irgendeinen Varizellen-Impfstof reagiert haben oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstofs (einschließlich Gelatine, Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile) allergisch sind
• an einer Blutkrankheit oder an einer Krebsart, einschließlich Leukämie und Lymphomen, die das Immunsystem beeinträchtigt, leiden
• sich einer Behandlung unterziehen, die das Immunsystem schwächt (einschließlich hoher Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln)
• an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen lmmundeizienz-Virus [HIV] oder erworbenes Immundeizienz-Syndrom [AIDS]) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen. Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab
• ein Familienmitglied haben, das mit einem geschwächten Immunsystem geboren wurde, oder wenn es in der Familiengeschichte Personen mit geschwächtem Immunsystem gibt
• an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden
• an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leiden; bei einer leichten Temperaturerhöhung be- steht jedoch keine Veranlassung, die Impfung nicht durchzuführen
• schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung von VARIVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln (ode stofen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere A andere Impfstofe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Wenn VARIVAX gleichzeitig mit anderen Impfstofen verabreicht werden soll, das medizinische Fachpersonal Sie beraten, ob dieser Impfstoff gegebe VARIVAX kann gleichzeitig mit folgenden Impfstofen gegeben werden, die Kinder verabreicht werden: Masern-Mumps-Röteln-Impfstof (MMR), Impfstof philus influenzae Typ b, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchh Polio-Impfstof (Schluckimpfung gegen Kinderlähmung).

Die Impfung soll frühestens 5 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen o chung von normalem Immunglobulin vom Menschen (eine sterile Lösung mit körpern aus menschlichen Blutspenden) bzw. Varicella-Zoster-lmmunglobulin

Immunglobuline, einschließlich Varizellen-Immunglobulin, sollten frühestens e der Impfung mit VARIVAX verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass e

Nach der Impfung mit VARIVAX sollte die Einnahme von salicylathaltigen Präp rin, ASS) sechs Wochen lang vermieden werden, da hierdurch eine schwere Erkr nannte Reye-Syndrom, bei dem alle Körperorgane betrofen sein können, ausgelöst we

Schwangerschaft und Stillzeit

VARIVAX darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger z sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Ra stof verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirks methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, dies Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VARIVAX geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass VARIVAX Auswirkungen auf die Verkehr die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

VARIVAX wird durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal verab VARIVAX wird als Injektion wie folgt verabreicht:

• Säuglinge von 9 bis 12 Monaten:
  Unter besonderen Umständen (um nationalen Impfempfehlungen zu ent Ausbruchssituationen) kann VARIVAX im Alter von 9 bis 12 Monaten verab sind zwei Dosen VARIVAX erforderlich, die im Abstand von mindestens dre reicht werden, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten.
• Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre:
  Kinder erhalten zwei Dosen VARIVAX im Abstand von mindestens einem optimalen Schutz vor Windpocken zu gewährleisten.
• Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre mit asymptomatischer HIV-Infektion:
  Zwei Dosen VARIVAX sollten in einem Abstand von 12 Wochen injiziert we Sie Ihren behandelnden Arzt nach weiteren Informationen.
• Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene:

Zwei Dosen VARIVAX werden injiziert. Die zweite Dosis sollte 4 bis 8 Woc ten Dosis verabreicht werden.

Wann und wie viele Dosen verabreicht werden, entscheidet Ihr Arzt unter Berü jeweiligen oiziellen lmpfempfehlungen.

Säuglinge unter 9 Monaten sollten nicht mit VARIVAX geimpft werden.

VARIVAX wird in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan jüngeren Kindern wird der Impfstof vorzugsweise in den Bereich des vordere schenkels, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Obera

Wenn Sie unter erhöhter Blutungsneigung leiden (Blutgerinnungsstörung Blutplättchenkonzentration im Blut), wird der Impfstof unter die Haut verabre

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, VARIVAX ni fäß zu verabreichen.

Was ist zu beachten, wenn mehr VARIVAX verabreicht wurde, als vorge

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstof in Fläschche geliefert und vom Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Was ist zu beachten, wenn eine Dosis VARIVAX möglicherweise ni wurde?

Fragen Sie Ihren Arzt; er wird entscheiden, ob eine weitere Dosis erforderl diese verabreicht werden soll.

• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet: Sehr häuig (mehr als 1 von 10 Geimpften):
• Fieber
• Hautrötung an der Einstichstelle, Schmerz/Druckempindlichkeit/Schmerzhaftigkeit und Schwellung

Häuig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften):

• Infektionen der oberen Atemwege (Nase, Rachen, Luftwege)
• Reizbarkeit
• Ausschlag, masern-, röteln-, varizellenartiger Ausschlag
• Ausschlag an der Einstichstelle
• Juckreiz an der Einstichstelle

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften):

• Kopfschmerzen, Benommenheit
• Ausluss und Juckreiz am Auge und Verkleben der Augenlider (Bindehautentzündung)
• Husten, Schwellung der Schleimhäute von Nase und Brustraum, laufende Nase, Appetitlo- sigkeit, Grippe
• Magenverstimmung mit Erbrechen, Krämpfe, virusbedingter Durchfall
• Durchfall, Erbrechen
• Ohrinfektion, Halsschmerzen
• Weinen, Schlalosigkeit, Schlafstörungen
• durch Varicella-Viren verursachter Hautausschlag (Windpocken), virusbedingte Erkrankung, Hautentzündung, Windeldermatitis, Hautrötung, Hitzepickel, Nesselsucht
• Schwächegefühl/Müdigkeit, Unwohlsein, Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich nesselsuchtartiger Ausschlag, Taubheitsgefühl, Blutungen, Bluterguss, Verhärtung, Wärme- gefühl, Überwärmung

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften):

• geschwollene Drüsen, erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zu blauen Flecken
• Gefühlsarmut, Nervosität, Unruhe, erhöhtes Schlafbedürfnis, ungewöhnliche Träume, Ge- fühlsschwankungen, Gehstörungen, Anfälle mit Fieber, Zittern
• Lidschwellung, Augenreizung
• Ohrenschmerzen
• verstopfte Nase, ggf. mit pochenden Schmerzen und Druckempindlichkeit im Gesicht (Na- sennebenhöhlenentzündung), Niesen, laufende Nase (Schnupfen), Lungenstauung, Nasen- bluten, pfeifendes Atemgeräusch, Entzündung der Bronchien (Bronchitis), Lungeninfektion, schwere Lungeninfektion mit Fieber, Schüttelfrost, Husten, Lungenstauung und Kurzatmig- keit (Lungenentzündung)
• schmerzhafte weiße Flecken im Mund (Pilzinfektion), grippeähnliche Erkrankung, nicht gif- tiger Biss/Stich
• Magenschmerzen, Magenverstimmung und Krankheitsgefühl, aufgeblähter Magen, Blut im Stuhl, Geschwüre im Mund
• Gesichtsröte, Erkrankungen der Haut und Infektionen (einschließlich Akne, blaue Flecken, Lippenherpes-Bläschen, Ekzem, Nesselsucht, Masern und Sonnenbrand)
• Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkater, Schmerzen in der Hüfte, den Beinen oder im Nacken, Steiigkeit

•Blut- oder Flüssigkeitsaustritt aus einem Blutgefäß in das umliegende Gewebe

Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Hautverfärbungen, Verletzung, raue/tro- ckene Haut, geschwollene Lippen

Nebenwirkungen, die während der breiten Anwendung berichtet wurden:

• Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark), wie einseitige Lähmung der Gesichtsmuskeln und des Augenlides ( Gesichtsnervenlähmung), unsicherer Gang, Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Beinen, Gehirnentzündung (Enzephalitis), nicht durch bakterielle Infektion verursachte Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis)
• Gürtelrose, Halsschmerzen (Rachenentzündung), violette oder rot-braune Flecken unter der Haut (Purpura Schönlein-Henoch), sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und des Weichgewebes einschließlich Eiterlechte und Zellulitis, Varizellen (Windpocken), aplasti- sche Anämie, evtl. einschließlich erhöhter Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, rote oder violette, stecknadelgroße Flecken unter der Haut, extreme Blässe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfstofe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VARIVAX enthält

Der Wirkstof ist: lebendes, abgeschwächtes Varicella-Virus (Stamm Oka/M in humanen diploiden MRC-5-Zellen).

Jede Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstofs enthält: mindestens 1.35 dende Einheiten) des Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstof, Natriumchlorid, Natriumgluta Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Kaliumchlo

Restmengen aus der Herstellung: Spuren von Neomycin

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie VARIVAX aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstof besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver in einem einem klaren, farblosen und lüssigen Lösungsmittel in einer Fertigspritze. D Packungen zu 1 und 10 Dosen erhältlich.

Das Lösungsmittel wird in einer Fertigspritze mit oder ohne feststehende Ka der Packung ohne feststehende Kanülen können zwei separate Kanülen beig

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältl

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wir (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

VARIVAX

Belgien; Dänemark; Deutschland; Estland; Griechenland; Spanien; Frankrei Zypern; Lettland; Litauen; Luxemburg; Ungarn; Malta; Norwegen; Österreich; nien; Slowakei; Finnland; Schweden; Vereinigtes Königreich.

PROVARIVAX

Niederlande.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachperso

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpar bungen untersucht werden.

Der rekonstituierte Impfstof darf nicht angewendet werden, wenn er Frem oder wenn er keine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit ist.

Der Impfstof darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Pulver muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden.

Verwendet man die Handelsform mit einer Lösungsmittel-Fertigspritze ohne nüle, bei der 2 Kanülen separat beigepackt sind, wird die jeweils verwendete Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn fest auf die Fertigspritze aufgesetzt. Eine Rekonstitution, die andere zur Injektion.

Der gesamte Inhalt der Spritze mit Wasser für Injektionszwecke wird in da dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inha zulösen.

Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstofs wird aus dem Fläschchen in aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.

Bei der Zubereitung des Impfstofs Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeid

Der Impfstof darf ausschließlich mit dem in der beigepackten Fertigspritze sungsmittel rekonstituiert werden, das keine Konservierungsstofe oder ande stanzen enthält, die das Impfvirus inaktivieren könnten.

Für jede zu impfende Person ist eine neue sterile Fertigspritze und Kanüle z die Übertragung von Krankheitserregern zu verhindern.

Der Impfstof muss unmittelbar nach dem Aulösen verabreicht wer Wirksamkeitsverlust eintritt.

Aufgelöster Impfstof, der nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet w sorgen.

Der aufgelöste Impfstof darf nicht eingefroren werden.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom I