VARIVAX wird durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal verab VARIVAX wird als Injektion wie folgt verabreicht:
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Säuglinge von 9 bis 12 Monaten:
Unter besonderen Umständen (um nationalen Impfempfehlungen zu ent Ausbruchssituationen) kann VARIVAX im Alter von 9 bis 12 Monaten verab sind zwei Dosen VARIVAX erforderlich, die im Abstand von mindestens dre reicht werden, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten.
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Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre:
Kinder erhalten zwei Dosen VARIVAX im Abstand von mindestens einem optimalen Schutz vor Windpocken zu gewährleisten.
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Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre mit asymptomatischer HIV-Infektion:
Zwei Dosen VARIVAX sollten in einem Abstand von 12 Wochen injiziert we Sie Ihren behandelnden Arzt nach weiteren Informationen.
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Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene:
Zwei Dosen VARIVAX werden injiziert. Die zweite Dosis sollte 4 bis 8 Woc ten Dosis verabreicht werden.
Wann und wie viele Dosen verabreicht werden, entscheidet Ihr Arzt unter Berü jeweiligen oiziellen lmpfempfehlungen.
Säuglinge unter 9 Monaten sollten nicht mit VARIVAX geimpft werden.
VARIVAX wird in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan jüngeren Kindern wird der Impfstof vorzugsweise in den Bereich des vordere schenkels, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Obera
Wenn Sie unter erhöhter Blutungsneigung leiden (Blutgerinnungsstörung Blutplättchenkonzentration im Blut), wird der Impfstof unter die Haut verabre
Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, VARIVAX ni fäß zu verabreichen.
Was ist zu beachten, wenn mehr VARIVAX verabreicht wurde, als vorge
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstof in Fläschche geliefert und vom Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.
Was ist zu beachten, wenn eine Dosis VARIVAX möglicherweise ni wurde?
Fragen Sie Ihren Arzt; er wird entscheiden, ob eine weitere Dosis erforderl diese verabreicht werden soll.
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Krampfanfälle mit oder ohne Fieber Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet: Sehr häuig (mehr als 1 von 10 Geimpften):
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Fieber
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Hautrötung an der Einstichstelle, Schmerz/Druckempindlichkeit/Schmerzhaftigkeit und Schwellung
Häuig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften):
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Infektionen der oberen Atemwege (Nase, Rachen, Luftwege)
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Reizbarkeit
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Ausschlag, masern-, röteln-, varizellenartiger Ausschlag
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Ausschlag an der Einstichstelle
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Juckreiz an der Einstichstelle
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften):
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Kopfschmerzen, Benommenheit
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Ausluss und Juckreiz am Auge und Verkleben der Augenlider (Bindehautentzündung)
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Husten, Schwellung der Schleimhäute von Nase und Brustraum, laufende Nase, Appetitlo- sigkeit, Grippe
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Magenverstimmung mit Erbrechen, Krämpfe, virusbedingter Durchfall
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Durchfall, Erbrechen
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Ohrinfektion, Halsschmerzen
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Weinen, Schlalosigkeit, Schlafstörungen
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durch Varicella-Viren verursachter Hautausschlag (Windpocken), virusbedingte Erkrankung, Hautentzündung, Windeldermatitis, Hautrötung, Hitzepickel, Nesselsucht
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Schwächegefühl/Müdigkeit, Unwohlsein, Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich nesselsuchtartiger Ausschlag, Taubheitsgefühl, Blutungen, Bluterguss, Verhärtung, Wärme- gefühl, Überwärmung
Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften):
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geschwollene Drüsen, erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zu blauen Flecken
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Gefühlsarmut, Nervosität, Unruhe, erhöhtes Schlafbedürfnis, ungewöhnliche Träume, Ge- fühlsschwankungen, Gehstörungen, Anfälle mit Fieber, Zittern
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Lidschwellung, Augenreizung
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Ohrenschmerzen
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verstopfte Nase, ggf. mit pochenden Schmerzen und Druckempindlichkeit im Gesicht (Na- sennebenhöhlenentzündung), Niesen, laufende Nase (Schnupfen), Lungenstauung, Nasen- bluten, pfeifendes Atemgeräusch, Entzündung der Bronchien (Bronchitis), Lungeninfektion, schwere Lungeninfektion mit Fieber, Schüttelfrost, Husten, Lungenstauung und Kurzatmig- keit (Lungenentzündung)
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schmerzhafte weiße Flecken im Mund (Pilzinfektion), grippeähnliche Erkrankung, nicht gif- tiger Biss/Stich
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Magenschmerzen, Magenverstimmung und Krankheitsgefühl, aufgeblähter Magen, Blut im Stuhl, Geschwüre im Mund
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Gesichtsröte, Erkrankungen der Haut und Infektionen (einschließlich Akne, blaue Flecken, Lippenherpes-Bläschen, Ekzem, Nesselsucht, Masern und Sonnenbrand)
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Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkater, Schmerzen in der Hüfte, den Beinen oder im Nacken, Steiigkeit
•Blut- oder Flüssigkeitsaustritt aus einem Blutgefäß in das umliegende Gewebe
Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Hautverfärbungen, Verletzung, raue/tro- ckene Haut, geschwollene Lippen
Nebenwirkungen, die während der breiten Anwendung berichtet wurden:
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Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark), wie einseitige Lähmung der Gesichtsmuskeln und des Augenlides ( Gesichtsnervenlähmung), unsicherer Gang, Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Beinen, Gehirnentzündung (Enzephalitis), nicht durch bakterielle Infektion verursachte Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis)
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Gürtelrose, Halsschmerzen (Rachenentzündung), violette oder rot-braune Flecken unter der Haut (Purpura Schönlein-Henoch), sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und des Weichgewebes einschließlich Eiterlechte und Zellulitis, Varizellen (Windpocken), aplasti- sche Anämie, evtl. einschließlich erhöhter Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, rote oder violette, stecknadelgroße Flecken unter der Haut, extreme Blässe
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Impfstofe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was VARIVAX enthält
Der Wirkstof ist: lebendes, abgeschwächtes Varicella-Virus (Stamm Oka/M in humanen diploiden MRC-5-Zellen).
Jede Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstofs enthält: mindestens 1.35 dende Einheiten) des Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Pulver
Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstof, Natriumchlorid, Natriumgluta Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Kaliumchlo
Restmengen aus der Herstellung: Spuren von Neomycin
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
Wie VARIVAX aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstof besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver in einem einem klaren, farblosen und lüssigen Lösungsmittel in einer Fertigspritze. D Packungen zu 1 und 10 Dosen erhältlich.
Das Lösungsmittel wird in einer Fertigspritze mit oder ohne feststehende Ka der Packung ohne feststehende Kanülen können zwei separate Kanülen beig
Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältl
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wir (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
VARIVAX
Belgien; Dänemark; Deutschland; Estland; Griechenland; Spanien; Frankrei Zypern; Lettland; Litauen; Luxemburg; Ungarn; Malta; Norwegen; Österreich; nien; Slowakei; Finnland; Schweden; Vereinigtes Königreich.
PROVARIVAX
Niederlande.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachperso
Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpar bungen untersucht werden.
Der rekonstituierte Impfstof darf nicht angewendet werden, wenn er Frem oder wenn er keine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit ist.
Der Impfstof darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Das Pulver muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden.
Verwendet man die Handelsform mit einer Lösungsmittel-Fertigspritze ohne nüle, bei der 2 Kanülen separat beigepackt sind, wird die jeweils verwendete Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn fest auf die Fertigspritze aufgesetzt. Eine Rekonstitution, die andere zur Injektion.
Der gesamte Inhalt der Spritze mit Wasser für Injektionszwecke wird in da dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inha zulösen.
Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstofs wird aus dem Fläschchen in aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.
Bei der Zubereitung des Impfstofs Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeid
Der Impfstof darf ausschließlich mit dem in der beigepackten Fertigspritze sungsmittel rekonstituiert werden, das keine Konservierungsstofe oder ande stanzen enthält, die das Impfvirus inaktivieren könnten.
Für jede zu impfende Person ist eine neue sterile Fertigspritze und Kanüle z die Übertragung von Krankheitserregern zu verhindern.
Der Impfstof muss unmittelbar nach dem Aulösen verabreicht wer Wirksamkeitsverlust eintritt.
Aufgelöster Impfstof, der nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet w sorgen.
Der aufgelöste Impfstof darf nicht eingefroren werden.
Sonstige Hinweise
Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom I
