Autor: Cephalon GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Vigil UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vigil ist ein zentral erregendes Arzneimittel (Psychostimulans).
Vigil wird eingesetzt

  • zur Behandlung zwanghafter Schlafanfälle (Narkolepsie) mit und ohne plötzlicher Muskelerschlaffung (Kataplexie),
  • zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit exzessiver Tagesschläfrigkeit trotz adäquater CPAP-Therapie,
  • zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren chronischen Schichtarbeiter-Syndroms mit exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel, wenn andere schlafhygienische Maßnahmen zu keiner zufrieden stellenden Besserung geführt haben.

Hinweis:
Eine Behandlung mit Vigil sollte nur nach sorgfältiger klinischer Diagnose in Facheinrichtungen für Neurologie bzw. Betriebs-/ Arbeitsmedizin und/oder Schlaflabors in enger Zusammenarbeit mit Spezialisten vorgenommen werden.
Wie und wann sollten Sie Vigil einnehmen?
Je nach Dosierungsschema 1 - 4 Tabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit morgens und mittags oder nur morgens mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vigil darf nicht eingenommen werden,
- in der Stillzeit,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile von Vigil sind,
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, welche Prazosin (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck) enthalten,
- bei einer Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente, Drogen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vigil ist erforderlich,
- bei schweren Angstzuständen (außer bei Behandlung in Facheinrichtungen),
- bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte, angesichts des möglichen Entstehens oder der Verschlechterung von psychischen Symptomen,
- bei schweren Lebererkrankungen,
- bei schweren Nierenerkrankungen,
- bei Bluthochdruck,
- bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- während der Schwangerschaft (nur in Fällen von äußerster Notwendigkeit).
Nach Einnahme von Modafinil wurde über schweren Hautausschlag, der einen Krankenhausaufenthalt und die Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet. Vigil sollte beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Bei Patienten, die mit Modafinil behandelt wurden, wurde über psychische Nebenwirkungen, inklusive Selbstmordgedanken, berichtet. Unter derartigen Umständen, sollte Vigil abgesetzt und die Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sollte die Tagesdosis halbiert werden (100 mg-200 mg täglich).
Bei Patienten mit Bluthochdruck ist eine Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz erforderlich. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten regelmäßig EKG-Untersuchungen vorgenommen werden.
Bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-/ Hypopnoe-Syndrom sollte das Grundleiden und eine damit verbundene kardiovaskuläre Erkrankung überwacht werden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Therapie mit diesem Arzneimittel kein Ersatz für Schlaf ist und, dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte.
Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Modafinil nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Verwenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Minipille oder Mikropille zur Empfängnisverhütung, sondern nur normal dosierte orale Verhütungsmittel (Antibabypille) oder andere Methoden der Empfängnisverhütung. Dies gilt auch für mindestens einen weiteren Monatszyklus nach dem Absetzen von Vigil.
Hinweis für Leistungssportler:
Die Anwendung des Arzneimittels Vigil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine Erfahrungen mit der Einnahme von Vigil in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Vigil während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während der Stillzeit darf Vigil nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen oder Benommenheit könnten die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen (siehe ?Welche Nebenwirkungen sind möglich ??).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vigil
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Vigil 100 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Vigil EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Vigil immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wieviel Vigil und wie oft sollten Sie Vigil einnehmen?
Narkolepsie
Die Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 - 4 Tabletten (200 mg - 400 mg) und ist auf zwei Dosen (morgens und mittags) zu verteilen oder aber als Einzeldosis am Morgen einzunehmen.
Obstruktives Schlafapnoe-/ Hypopnoe-Syndrom
Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg) und ist als Einzeldosis am Morgen einzunehmen. Sollte diese Dosis zu keiner ausreichenden Besserung der exzessiven Tagesschläfrigkeit führen, kann diese auf bis zu 4 Tabletten (400 mg) täglich gesteigert werden. Zusätzlich zu dieser symptomatischen Behandlung sollten andere Maßnahmen, wie z. B. eine optimierte CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) – Therapie fortgeführt werden.
Chronisches Schichtarbeiter-Syndrom bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel
Die Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg) und ist als Einzeldosis ungefähr 1 Stunde vor Beginn der Nachtschicht einzunehmen.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion sollte die Tagesdosis halbiert werden (100 mg - 200 mg täglich).
Kinder und ältere Patienten
Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Modafinil nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Bei älteren Patienten kann die Ausscheidung von Vigil herabgesetzt sein. Eine Verringerung der Tagesdosis könnte daher erforderlich sein.
Wie lange sollten Sie Vigil einnehmen?
Über die Dauer der Behandlung muss in jedem Fall Ihr Arzt aufgrund des jeweiligen Krankheitsverlaufes entscheiden. Im Allgemeinen ist Vigil für eine längerdauernde Behandlung (Monate bis Jahre) vorgesehen. Die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung sollte mindestens 1 mal pro Jahr von Ihrem Arzt überprüft werden.
Bei der Behandlung der exzessiven Schläfrigkeit im Rahmen eines chronischen Schichtarbeiter-Syndroms bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel mit Vigil handelt es sich um eine chronische Therapie. Da die Wirksamkeit von Modafinil in der Langzeitanwendung (länger als 12 Wochen) nicht in placebokontrollierten Studien evaluiert wurde, sollte eine Langzeittherapie in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Vigil eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme einer zu hohen Dosis von Vigil kann es zu Erregung, Unruhe und Schlaflosigkeit kommen. Im Fall einer Überdosierung verständigen Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Vigil vergessen haben
In diesem Fall kann sich Ihr Beschwerdebild wieder verschlechtern. Führen Sie die Einnahme von Vigil in der verordneten Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie eine verpasste Einnahme nicht nachmittags oder abends nach.
Wenn Sie die Einnahme von Vigil abbrechen
Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt sollten Sie die Einnahme von Vigil auf keinen Fall unterbrechen. Ansonsten können zwanghafte Schlafanfälle während des Tages (Narkolepsie) erneut oder vermehrt auftreten
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Vigil mit anderen Arzneimitteln
Zu den Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie empfängnisverhütende Arzneimittel (orale Kontrazeptiva), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin und Desipramin), Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antikonvulsiva wie Phenytoin), Cyclosporin, Theophyllin, Warfarin, Diazepam oder Propranolol, einnehmen wollen.
Die empfängnisverhütende Wirkung von Minipille und Mikropille ist nicht gewährleistet. (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vigil ist erforderlich,")
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Vigil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Patienten, die Modafinil einnahmen, bzw. nach der Markteinführung auf. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise als in Verbindung zur Therapie stehend angesehen wurden, wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (?0), häufig (?00, <0), gelegentlich (?.000, <00), selten (?0.000, <.000), sehr selten (<0.000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Untersuchungen
Häufig: Abnorme Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhungen der alkalischen Phosphatase und Gamma-Glutamyl Transferase wurden beobachtet.
Gelegentlich: EKG-Veränderungen, Gewichtsveränderungen
Herzerkrankungen
Häufig: Herzjagen, Herzklopfen
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, zusätzliche Herzschläge (Extrasystolen), langsame Herzschlagfolge
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Benommenheit, Schläfrigkeit, abnorme Empfindungen (Parästhesien)
Gelegentlich: Störungen der Bewegungsabläufe (Dyskinesien), erhöhter Muskeltonus, Erinnerungslücken (Amnesie), Migräne, gesteigerte Bewegungsaktivität, Zittern, Schwindel, ZNS Stimulation, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, unangenehmer Geschmack
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen
Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung (Trockenes Auge)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, Asthma, Nasenbluten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerz, Übelkeit, Mundtrockenheit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung
Gelegentlich: Blähungen, Reflux, Erbrechen, Zungenentzündung, Schluckstörungen, Mundulzera
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Schwitzen, Hautausschläge, Akne, Juckreiz
Unbekannt: Schwere Hautreaktionen (inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)), Angioödeme, Nesselsucht (Urtikaria)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit
Gelegentlich: Appetitzunahme, Diabetes mellitus, erhöhte Werte für Blutcholesterin, erhöhte Werte für Blutzucker
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rachenentzündung, Rhinitis, Sinusitis
Gefäßerkrankungen
Häufig: Gefäßerweiterung
Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks, Erniedrigung des Blutdrucks
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Kraftlosigkeit, Brustschmerz
Gelegentlich: Durst, periphere Ödeme, nervöse Reizbarkeit
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: leichtere allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfen)
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Fieber, Hautausschlag, Schwellung von Lymphknoten und Anzeichen gleichzeitiger Organbeteiligung), Anaphylaxie (allergische Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Störungen der Monatsblutung
Psychische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit
Gelegentlich: emotionale Labilität, Schlafstörung, verändertes Träumen, Erregung, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens, Feindseligkeit, Depersonalisation, Persönlichkeitsstörung, aggressive Reaktionen
Unbekannt: Psychosen, Manien, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Suizidgedanken

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Weitere Informationen

Was Vigil enthält
Eine Tablette enthält 100 Milligramm Modafinil.
- Der Wirkstoff ist: Modafinil
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie Vigil aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbige Oblongtabletten mit der Prägung ?100? auf einer Seite.
Vigil ist in Originalpackungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cephalon GmbH
Landsberger Straße 94
80339 München
Deutschland
Tel.: +49 89 895570-0
Fax: +49 89 895570-15
E-Mail:
Hersteller
Cephalon France, Maisons-Alfort, Frankreich
oder:
Laboratoires Macors, Auxerre, Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 1009.

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