Viramune 50 mg Retardtabletten

Abbildung Viramune 50 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Nevirapin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Boehringer Ingelheim
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J05AG01
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Nevirapin Accord 200 mg Tabletten Nevirapin Accord Healthcare B.V.
Nevirapin Aurobindo 200 mg Tabletten Nevirapin Aurobindo Pharma GmbH
Nevirapin beta 200 mg Tabletten Nevirapin betapharm Arzneimittel GmbH
Nevirapin-ratiopharm 400 mg Retardtabletten Nevirapin Ratiopharm GmbH
Viramune 100 mg Retardtabletten Nevirapin Boehringer Ingelheim International GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin verringert die Virenmenge im Blut und verbessert auf diese Weise Ihren Gesundheitszustand. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti- HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nehmen Sie Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die f√ľr Sie am besten geeignet sind.

Viramune Retardtabletten d√ľrfen nur nach einer zweiw√∂chigen Behandlung mit einer anderen Viramune-Zubereitung (unverz√∂gert freisetzende Tabletten oder Suspension) angewendet werden, sofern Sie nicht bereits Viramune einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Viramune darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Viramune sind (siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation, ?Was Viramune enth√§lt? - Liste der Hilfsstoffe)
  • wenn Sie bereits einmal Viramune eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:
    • starker Hautausschlag
    • Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:
      • Fieber
      • Bl√§schenbildung
      • Geschw√ľre im Mund
      • Augenentz√ľndung
      • Schwellungen im Gesicht
      • Schwellungen am gesamten K√∂rper
      • Atemnot
      • Muskel- oder Gelenkschmerzen
      • allgemeines Krankheitsgef√ľhl
      • Bauchschmerzen
    • √ľberempfindliche (allergische) Reaktionen
    • Leberentz√ľndung (Hepatitis)
  • wenn Sie eine schwere Lebersch√§digung haben
  • wenn Sie eine fr√ľhere Behandlung mit Viramune aufgrund von Ver√§nderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten
  • wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enth√§lt, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viramune ist erforderlich
W√§hrend der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese k√∂nnen schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das h√∂chste Risiko f√ľr eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.
Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie
  • Fieber
  • Bl√§schenbildung
  • Geschw√ľre im Mund
  • Augenentz√ľndung
  • Schwellungen im Gesicht
  • Schwellungen am gesamten K√∂rper
  • Atemnot
  • Muskel- oder Gelenkschmerzen
  • allgemeines Krankheitsgef√ľhl oder
  • Bauchschmerzen
M√úSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZ√úGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod f√ľhren k√∂nnen.
Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von Viramune beenden m√ľssen.
Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie
  • Appetitlosigkeit
  • Krankheitsgef√ľhl (√úbelkeit)
  • Erbrechen
  • Gelbf√§rbung der Haut (Gelbsucht)
  • Bauchschmerzen
m√ľssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverz√ľglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder √úberempfindlichkeitsreaktionen w√§hrend der Einnahme von Viramune entwickeln, d√ľrfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie m√ľssen Viramune in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt ?Wie ist Viramune einzunehmen??).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

  • Frauen
  • Hepatitis B oder C-Infizierte
  • Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben
  • Nicht vorbehandelte Patienten mit h√∂herer CD4-Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, M√§nner mit mehr als 400 Zellen/mm3)
  • Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und h√∂herer CD4+- Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, M√§nner mit mehr als 400 Zellen/mm3)

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits fr√ľher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) k√∂nnen kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung von zur√ľckliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der k√∂rpereigenen Immunantwort zur√ľckzuf√ľhren sind, die es dem K√∂rper erm√∂glicht, Infektionen zu bek√§mpfen, die m√∂glicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt.

Ver√§nderungen des K√∂rperfetts k√∂nnen bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ver√§nderungen bez√ľglich Ihres K√∂rperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, k√∂nnen eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung dieser Erkrankung k√∂nnen die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schw√§che des Immunsystems und ein h√∂herer Body- Mass-Index (Ma√üzahl zur Beurteilung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) geh√∂ren. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine √úberpr√ľfung Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen erforderlich ist.

Viramune kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher k√∂nnen Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelm√§√üigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Bei Einnahme von Viramune besteht weiterhin ein Risiko HIV durch sexuelle Kontakte oder Blut auf andere zu √ľbertragen. Ergreifen Sie geeignete

Vorsichtsmaßnahmen, um eine Übertragung von HIV auf andere zu verhindern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Viramune 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die

  • mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen
  • zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen
  • mindestens eine K√∂rperoberfl√§che von 1,17 m2 haben

F√ľr kleinere Kinder sind auch Retardtabletten in niedriger St√§rke oder eine Suspension zum Einnehmen erh√§ltlich.

Bei Einnahme von Viramune mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen. Ihr Arzt muss m√∂glicherweise √ľberpr√ľfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gew√ľnschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgf√§ltig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Viramune einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt dar√ľber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich eingenommen haben:

  • Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)
  • Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)
  • Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
  • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
  • Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
  • Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abh√§ngigen)
  • Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)
  • Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. ?die Pille?
  • Indinavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
  • Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
  • Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
  • Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
  • Saquinavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
  • Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
  • Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgf√§ltig die Wirkung von Viramune und jedem dieser Arzneimittel √ľberpr√ľfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Bei Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschr√§nkungen f√ľr die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr√§nken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Viramune einnehmen, m√ľssen Sie mit dem Stillen aufh√∂ren. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es m√∂glich ist, dass Ihr Kind √ľber die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Viramune kann M√ľdikeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von M√ľdigkeit sollten Sie m√∂glicherweise gef√§hrliche T√§tigkeiten (z. B. Teilnahme am Stra√üenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Viramune

Viramune Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Falls Sie von Ihrem Arzt dar√ľber informiert worden sind, dass Sie eine Unvertr√§glichkeit gegen bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Viramune einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie m√ľssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die f√ľr Sie besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie Viramune immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene

Die Dosis von Viramune betr√§gt 1 x t√§glich 1 Tablette zu 200 mg w√§hrend der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). F√ľr diese Einleitungsphase ist eine Starterpackung mit 200 mg Viramune Tabletten verf√ľgbar. Nach 14 Tagen betr√§gt die √ľbliche Dosis von Viramune 1 x t√§glich 1 Retardtablette zu 400 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur 1 Tablette Viramune täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, beginnen Sie nicht mit Viramune Retardtabletten, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden.

Da Viramune immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Viramune ist auch als niedriger dosierte Retardtabletten (f√ľr Kinder √ľber 3 Jahre nach der Einleitungsphase) oder als Suspension zum Einnehmen (f√ľr alle Altersgruppen) erh√§ltlich. Der Arzt Ihres Kindes wird Sie genau √ľber die richtige Dosis f√ľr Ihr Kind informieren.

Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viramune ist erforderlich?bereits erl√§utert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen √ľberwachen und auf m√∂gliche Nebenwirkungen wie Hautausschl√§ge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich m√∂glicherweise f√ľr eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Viramune. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie bitte unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich Viramune 200 mg Tabletten oder Viramune 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen.

Nehmen Sie Viramune Retardtabletten nur √ľber den Mund (oral) ein. Zerkauen Sie die Retardtabletten nicht. Sie k√∂nnen Viramune zu oder unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Viramune als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von √úberdosierungen mit Viramune. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Viramune eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Viramune vergessen haben

Lassen Sie m√∂glichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden vor der n√§chsten vorgesehenen Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie so bald wie m√∂glich die vergessene Dosis ein. Wenn eine Dosis vergessen wurde und mehr als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme mit Viramune abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

  • verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich,
  • verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Viramune weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Viramune länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit Viramune Tabletten zu beginnen, bevor Sie wieder 1 x täglich eine Dosis Viramune Retardtabletten einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Viramune Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wie bereits oben unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viramune ist erforderlich?erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Viramune starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gef√ľhl, krank zu sein, zeigen, m√ľssen Sie die Behandlung beenden und unverz√ľglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern:

  • Hautausschl√§ge
  • Schwellungen im Gesicht
  • Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)
  • anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie:

  • Fieber
  • Blasenbildung der Haut
  • Entz√ľndungen der Mundschleimhaut
  • Augenentz√ľndung
  • Schwellungen im Gesicht
  • Schwellungen am ganzen K√∂rper
  • Atemnot
  • Muskel- oder Gelenkschmerzen
  • Verminderung der Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Granulozytopenie)
  • allgemeines Krankheitsgef√ľhl
  • erhebliche Beeintr√§chtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein.

W√§hrend der Behandlung mit Viramune wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu z√§hlten auch einige F√§lle von Leberentz√ľndung (Hepatitis), die pl√∂tzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit m√∂glicherweise t√∂dlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa:

  • Appetitlosigkeit
  • Krankheitsgef√ľhl (√úbelkeit)
  • Erbrechen
  • Gelbf√§rbung der Haut (Gelbsucht)
  • Bauchschmerzen

Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:

Sehr häufig: bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten

Häufig: bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten Gelegentlich: bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 behandelten Patienten Selten: bei mindestens 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune 200 mg Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten:

Häufig:

Gelegentlich:

  • allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit)
  • allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Kr√§mpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist
  • Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Hautausschlag mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)
  • pl√∂tzliche und heftige Entz√ľndung der Leber (fulminante Hepatitis)
  • schwere und lebensbedrohliche Hautausschl√§ge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse)
  • Gelbf√§rbung der Haut (Gelbsucht)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Fl√ľssigkeitsansammlung unter der Haut (Angio√∂dem)
  • Erbrechen
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Verringerung der Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Granulozytopenie)
  • von der Norm abweichender Leberfunktionstest
  • erniedrigter Phosphorwert im Blut
  • erh√∂hter Blutdruck

Selten:

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die 1 x täglich Viramune Retardtabletten während der Erhaltungsphase erhielten:

Häufig:

Gelegentlich:

  • allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit)
  • allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Kr√§mpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist
  • Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Hautausschlag mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)
  • pl√∂tzliche und heftige Entz√ľndung der Leber (fulminante Hepatitis)
  • schwere und lebensbedrohliche Hautausschl√§ge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse)
  • Verringerung der Anzahl der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie)
  • Verringerung der Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Granulozytopenie)
  • Gelbf√§rbung der Haut (Gelbsucht)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Fl√ľssigkeitsansammlung unter der Haut (Angio√∂dem)
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • erniedrigter Phosphorwert im Blut
  • erh√∂hter Blutdruck

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann Ver√§nderungen der K√∂rperform aufgrund von Ver√§nderungen der Fettverteilung verursachen. Diese Ver√§nderungen k√∂nnen einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Bauch und an anderen inneren Organen, eine Vergr√∂√üerung der Br√ľste und Fettansammlungen im Nacken (?Stiernacken?) umfassen. Ursache und langfristige Wirkungen dieser Ver√§nderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erh√∂hte Milchs√§urewerte, erh√∂hten Blutzucker, erh√∂hte Blutfette und vermindertes Ansprechen auf Insulin verursachen.

Bei Anwendung von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

  • Verringerung der Anzahl der roten Blutk√∂rperchen oder der Blutpl√§ttchen
  • Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung
  • Verminderung oder Abnormit√§ten der Wahrnehmungsf√§higkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gew√∂hnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zur√ľckzuf√ľhren sind.

Anwendung bei Kindern

Es kann eine Verringerung der wei√üen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern h√§ufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls h√§ufiger bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt √ľber jede Nebenwirkung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem √Ėffnen der Flasche sollte Viramune innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Viramune enthält
  • Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Retardtablette enth√§lt 400 mg Nevirapin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose Monohydrat, Hypromellose, Eisenoxid gelb und Magnesiumstearat.
Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung

Viramune 400 mg Retardtabletten sind gelb, oval und bikonvex. Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von ungef√§hr 9,3 x 19,1 mm. Eine Seite enth√§lt die Pr√§gung V04. Die andere Seite ist mit dem Firmenlogo versehen. Viramune 400 mg Retardtabletten werden in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Retardtabletten abgegeben. Alternativ sind Viramune 400 mg Retardtabletten in Flaschen mit 30 St√ľck erh√§ltlich. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen, Tabletten oder Retardtabletten in niedrigeren St√§rken verf√ľgbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

????????

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Cesk√° republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: + 372 60 80 940

E???da

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

T??: +30 2 10 89 06 300

Espa√Īa

Boehringer Ingelheim Espa√Īa S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

√ćsland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 53551

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél: +32 2 773 33 11

Magyarorsz√°g

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

√Ėsterreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Rom√Ęnia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +4 021 330 99 63

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podru?nica Ljubljana

Tel.: +386 1 586 40 00

Slovensk√° republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacn√° zlo?ka

Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky.

Puh/Tel: +358 10 3102 800

??p??? Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB
T??: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd.
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Nevirapin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Boehringer Ingelheim
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J05AG01
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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