Autor: Pharmacia GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Xalacom enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Prostaglandinanaloga. Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) vermindert.
Xalacom wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie an ?Grünem Star (Offenwinkelglaukom) oder okulärer Hypertension leiden. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch Ihr Sehvermögen eventuell beeinträchtigt sein kann. In der Regel wird Ihr Arzt Xalacom verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von XALACOM beachten?
Xalacom kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Patienten) angewendet werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Xalacom darf nicht angewendet werden, (Gegenanzeigen) ((Piktogramm))

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe von Xalacom (Latanoprost oder Timolol) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xalacom sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels im Abschnitt 6).
  • wenn Sie an schweren Atemwegsproblemen leiden, Asthma haben oder früher Asthma hatten.
  • wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben.
  • wenn Sie schwanger sind (oder versuchen, schwanger zu werden).
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xalacom ist erforderlich ((Piktogramm))
Bevor Sie Xalacom anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  • Wenn Sie kurz vor einer Augenoperation jeglicher Art stehen oder bereits eine Augenoperation jeglicher Art hatten (einschließlich einer Operation des Grauen Stars).
  • Wenn Sie Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen).
  • Wenn Sie wissen, dass Sie trockene Augen haben.
  • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können Xalacom trotzdem anwenden, müssen aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3 beachten.
  • Wenn Sie Atembeschwerden aufgrund einer Lungenerkrankung oder Lungenprobleme haben.
  • Wenn Sie Kreislaufprobleme oder einen niedrigen Blutdruck haben.
  • Wenn Sie Diabetiker sind oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) haben.
  • Wenn Sie wissen, dass Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (Hyperthyreoidismus).
  • Wenn Sie wissen, dass Sie an Angina pectoris (insbesondere der so genannten Prinzmetal-Angina) leiden.
  • Wenn Sie wissen, dass Sie an schweren allergischen Reaktionen leiden, die normalerweise der Behandlung im Krankenhaus bedürfen.
  • Wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit ((Piktogramm))
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xalacom nicht anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Xalacom nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ((Piktogramm))
Wenn Sie Xalacom anwenden, kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xalacom
Xalacom enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieses kann Reizungen am Auge hervorrufen oder die Augenoberfläche schädigen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie deshalb das Tragen von weichen Kontaktlinsen. Beachten Sie bitte die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.

Wie wird es angewendet?

Wie ist XALACOM anzuwenden? (Dosierung)
Wenden Sie Xalacom immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 1 Tropfen einmal täglich in das/die erkrankte(n) Auge(n).
Verwenden Sie Xalacom nicht häufiger als einmal täglich, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt sein kann.
Verwenden Sie Xalacom so lange wie von Ihrem Arzt verordnet.
Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz- und Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie Xalacom anwenden.
Kontaktlinsenträger
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Xalacom entfernen. Nach der Anwendung von Xalacom sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Anwendungshinweise

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
2. Schrauben Sie die äußere Kappe ab, die weggeworfen werden kann.
3. Schrauben Sie die innere Schutzkappe ab. Diese müssen Sie behalten.
4. Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des zu behandelnden Auges mit einem Finger nach unten.
5. Bringen Sie die Spitze der Tropfflasche nahe ans Auge, ohne Ihr Auge zu berühren.
6. Drücken Sie die Tropfflasche vorsichtig zusammen, so dass ein Tropfen in Ihr Auge fällt. Lassen Sie dann das untere Augenlid los.
7. Drücken Sie eine Minute lang einen Finger gegen den inneren Augenwinkel (bei der Nase) des betroffenen Auges und halten dabei das Auge geschlossen.
8. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.
9. Schrauben Sie die Innenkappe wieder auf die Flasche.
Wenn Sie Xalacom zusammen mit anderen Augentropfen anwenden
Zwischen der Anwendung von Xalacom und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.
Wenn Sie eine größere Menge von Xalacom angewendet haben, als Sie sollten
Falls zu viele Tropfen Xalacom in Ihr Auge kommen, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.
Wenn Sie Xalacom verschlucken
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Xalacom versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge Xalacom verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.
Wenn Sie die Anwendung von Xalacom vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Xalacom mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen) ((Piktogramm))
Xalacom kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (oder Augentropfen) handelt.
Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppen anwenden:

  • Prostaglandine, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivate
  • Betablocker
  • Epinephrin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie orale Calcium-Kanal-Blocker, Guanethidin, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Digitalisglykoside oder Parasympathomimetika

Bei Anwendung von Xalacom zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Xalacom.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Xalacom Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Xalacom aufgelistet. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Xalacom schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Xalacom anwenden.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Xalacom bekannt:
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen):
  • Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Xalacom an einem Auge anwenden. Es scheint keine Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Xalacom beendet wird.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen):
  • Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen):
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden zwar nicht mit Xalacom selbst, aber mit den in Xalacom enthaltenen Wirkstoffen (Latanoprost und Timolol) beobachtet und könnten daher bei der Anwendung von Xalacom auftreten:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde
Erkrankungen des Immunsystems:
Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag)
Psychiatrische Erkrankungen:
Depression, Gedächtnisverlust, Abnahme der Libido, Schlaflosigkeit, Albträume
Erkrankungen des Nervensystems:
Schwindel, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Verschlechterung der Symptome einer (bereits bestehenden) Muskelschwäche (Myasthenia gravis), plötzliche Ohnmacht oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden (Synkope)
Augenerkrankungen:
Veränderungen der Augenwimpern und des Flaumhaares am Augenlid (Verlängerung, Verdickung, dunklere Färbung, Zunahme der Anzahl), fehlgerichtete Augenwimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/Uveitis), Netzhautschwellung (Makulaödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, Sehveränderungen/Sehstörungen, Doppeltsehen, herabhängendes oberes Augenlid und Schädigung der Augennetzhaut (als Netzhautablösung bekannt, wurde aber nur nach bestimmten Augenoperationen beobachtet), mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste)
Erkrankungen des Ohrs:
Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
Herzerkrankungen:
Verschlechterung einer Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen), Veränderungen des Herzrhythmus, verlangsamter Herzschlag, Herzschwäche (Herzstillstand, Herzblock, kongestive Herzinsuffizienz)
Gefäßerkrankungen:
Niedriger Blutdruck, Verfärbung/Kältegefühl der Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom) und kalte Hände und Füße
Atemwegserkrankungen:
Asthma, Verschlechterung von bestehendem Asthma, Kurzatmigkeit, plötzliche Atemprobleme (Bronchospasmen), Husten
Erkrankungen des Verdauungstrakts:
Übelkeit (Nausea), Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
Hauterkrankungen:
Dunkelfärbung der Haut um die Augen, Haarausfall/Haarverlust (Alopezie), juckender Hautausschlag oder Verschlechterung von juckenden Hauterkrankungen
Muskel- und Skeletterkrankungen:
Gelenk- und Muskelschmerzen
Allgemeine Erkrankungen:
Brustschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (Ödeme)
((Piktogramm))
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tropfflasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die ungeöffnete Flasche Xalacom im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern. Nach Öffnen muss die Flasche nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, sie sollte jedoch nicht über 25 °C gelagert werden. Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht länger als 4 Wochen. Bewahren Sie die Flasche in der Faltschachtel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Xalacom enthält
Die Wirkstoffe sind Latanoprost 50 Mikrogramm/ml und Timolol (als Timolol-Maleat) 5 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid
Benzalkoniumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339i)
Wasserfreies Dinatriumphosphat (E339ii)
Salzsäure (zur Einstellung eines pH von 6)
Natriumhydroxydlösung (zur Einstellung eines pH von 6)
Wasser für Injektionszwecke
Wie Xalacom aussieht und Inhalt der Packung
Die Packung enthält eine Flasche mit 2,5 ml Xalacom-Augentropfen.
Xalacom ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Xalacom ist in Packungen mit
1 Tropfflasche 2,5 ml Augentropfen und
3 Tropfflaschen 2,5 ml Augentropfen und
6 Tropfflaschen 2,5 ml Augentropfen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
PHARMACIA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Mitvertreiber
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Xalacom in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien und Vereinigtes Königreich.
Xalcom in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Rumänien und Schweden.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.
Notieren Sie sich hier das Datum des ersten Öffnens der Tropfflasche
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