Xarelto 15 mg Filmtabletten

Abbildung Xarelto 15 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Rivaroxaban
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bayer AG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.09.2008
ATC Code B01AF01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Bayer AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rivacat 2,5 mg Filmtabletten Rivaroxaban HWI Pharma Services GmbH
Rivacat 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban HWI Pharma Services GmbH
Rivaroxaban Accord 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban Accord Healthcare S.L.U.
Rivaroxaban Zentiva 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban -
Rivadia 10 mg Filmtabletten Rivaroxaban HWI Pharma Services GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.

Xarelto wird bei Erwachsenen angewendet:

  • zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgef√§√üen in Ihrem K√∂rper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusst√∂rung leiden, die nicht valvul√§res Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.
  • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgef√§√üen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in

den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Xarelto wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet:

zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln.

Xarelto gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xarelto darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie sehr stark bluten
  • wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erh√∂hen (z.B. ein Magengeschw√ľr, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen k√ľrzlich zur√ľckliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
  • wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); au√üer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin √ľber einen ven√∂sen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchg√§ngig zu halten
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erh√∂hten Blutungsrisiko einhergeht
  • w√§hrend der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Nehmen Sie Xarelto nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xarelto einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xarelto ist erforderlich,

  • wenn bei Ihnen ein erh√∂htes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z.B. bei:
    • schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen sowie mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem K√∂rper wirkt, beeinflussen kann
    • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin √ľber einen ven√∂sen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchg√§ngig zu halten (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
    • Blutgerinnungsst√∂rungen
    • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
    • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen f√ľhren k√∂nnen, z.B. Entz√ľndung des Darms oder Magens oder Entz√ľndung des √Ėsophagus (Speiser√∂hre) z.B. aufgrund von gastro-√∂sophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magens√§ure aufw√§rts in die Speiser√∂hre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden
    • einem Problem mit den Blutgef√§√üen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
    • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gef√ľllt sind (Bronchiektasie) sowie bei fr√ľheren Lungenblutungen
  • wenn Sie eine k√ľnstliche Herzklappe haben
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer St√∂rung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erh√∂ht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung ver√§ndert werden muss
  • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer √ľberwacht werden m√ľssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen m√ľssen

  • ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
  • Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine r√ľckenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z.B. f√ľr eine Epidural- oder Spinalan√§sthesie oder zur Schmerzminderung):

  • ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
  • informieren Sie Ihren Arzt sofort dar√ľber, wenn bei Ihnen nach der An√§sthesie Taubheits- oder Schw√§chegef√ľhl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverz√ľgliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Xarelto Tabletten werden f√ľr Kinder mit einem K√∂rpergewicht unter 30 kg nicht empfohlen.

Es gibt nicht gen√ľgend Informationen zur Anwendung von Xarelto bei Kindern und Jugendlichen in den Anwendungsgebieten f√ľr Erwachsene.

Einnahme von Xarelto zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Bei Einnahme von:
    • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
    • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der K√∂rper zuviel Cortisol bildet)
    • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
    • bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
    • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
    • entz√ľndungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicyls√§ure)
    • Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen
    • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto dar√ľber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch verst√§rkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer √ľberwacht werden m√ľssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschw√ľren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschw√ľre beginnen.

  • Bei Einnahme von:
    • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
    • Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Xarelto dar√ľber, weil die Wirkung von Xarelto dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer √ľberwacht werden m√ľssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger werden k√∂nnten, wenden Sie w√§hrend der Behandlung mit Xarelto ein zuverl√§ssiges Verh√ľtungsmittel an. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der √ľber Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Xarelto kann Schwindel (h√§ufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Sie sollten weder Fahrzeuge f√ľhren, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Xarelto enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie m√ľssen Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber andere M√∂glichkeiten der Einnahme von Xarelto. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zersto√üen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Falls n√∂tig, kann Ihr Arzt Ihnen die zersto√üene Xarelto-Tablette auch √ľber eine Magensonde verabreichen.

Wie viel ist einzunehmen

  • Erwachsene
    • Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgef√§√üen in Ihrem K√∂rper:
      Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 20 mg einmal am Tag.
      Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Tablette Xarelto 15 mg einmal am Tag verringert werden.
      Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlossenen Blutgef√§√üen an Ihrem Herzen (auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines Stents) ben√∂tigen, gibt es begrenzte Erfahrungen f√ľr die Reduzierung der Dosierung auf einmal t√§glich eine Tablette Xarelto 15 mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist, einmal t√§glich eine Tablette Xarelto 10 mg) in Kombination mit einem Blutpl√§ttchen- hemmenden Arzneimittel wie z.B. Clopidogrel.
    • Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgef√§√üen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln:
      Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette Xarelto 20 mg einmal am Tag.
      Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt

entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Tablette einmal täglich oder einer 20 mg-Tablette einmal täglich fortzusetzen.

Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Tablette Xarelto 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Tablette Xarelto 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

  • Kinder und Jugendliche
    Die Dosis von Xarelto richtet sich nach dem Körpergewicht und wird vom Arzt berechnet.
    • Die empfohlene Dosis f√ľr Kinder und Jugendliche mit einem K√∂rpergewicht zwischen 30 kg und weniger als 50 kg betr√§gt eine Xarelto 15 mg Tablette einmal t√§glich.
    • Die empfohlene Dosis f√ľr Kinder und Jugendliche mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 50 kg betr√§gt eine Xarelto 20 mg Tablette einmal t√§glich.

Nehmen Sie die Xarelto-Dosen mit einem Getränk (z.B. Wasser oder Saft) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme erinnert.

F√ľr Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte achten Sie darauf, dass das Kind die volle Dosis einnimmt.

Da sich die Xarelto-Dosis nach dem K√∂rpergewicht richtet, m√ľssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis m√∂glicherweise angepasst werden muss, wenn sich das K√∂rpergewicht √§ndert.

√Ąndern Sie die Xarelto-Dosis auf keinen Fall selbst. Die Dosis wird bei Bedarf vom Arzt angepasst.

Sie d√ľrfen die Tablette nicht zerteilen, um eine Teildosis der Tablette zu erhalten. Wird eine geringere Dosis ben√∂tigt, verwenden Sie bitte Xarelto Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, die Tabletten als Ganzes zu schlucken, verwenden Sie bitte Xarelto Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Falls die Suspension zum Einnehmen nicht verf√ľgbar ist, k√∂nnen Sie die Xarelto-Tablette unmittelbar vor der Einnahme zersto√üen und mit Wasser oder Apfelmus vermischen. Nehmen Sie danach sofort eine Mahlzeit zu sich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die zersto√üene Xarelto- Tablette auch √ľber eine Magensonde geben.

Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen,

  • weniger als 30 Minuten seit der Einnahme von Xarelto, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
  • mehr als 30 Minuten seit der Einnahme von Xarelto, nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die n√§chste Xarelto-Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Dosis wiederholt ausspucken oder sich nach der Einnahme von Xarelto erbrechen.

Wann ist Xarelto einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Tablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen m√ľssen.

Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgef√§√üen Ihres K√∂rpers zu vermeiden: Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zur√ľck in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Xarelto genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben

  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche
    Wenn Sie eine 20 mg-Tablette oder eine 15 mg-Tablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.
  • Erwachsene
    Wenn Sie eine 15 mg-Tablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Tablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto-Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Xarelto abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden k√∂nnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe, die die Bildung von Blutgerinnseln verringern, , kann Xarelto eine Blutung verursachen, die m√∂glicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen k√∂nnen zu einem pl√∂tzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) f√ľhren. In einigen F√§llen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Anzeichen einer Blutung
    • Blutungen in das Gehirn oder innerhalb des Sch√§dels (Symptome k√∂nnen Kopfschmerzen, einseitige Schw√§che, Erbrechen, Krampfanf√§lle, vermindertes Bewusstsein und Nackensteifigkeit sein.
      Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall. Suchen Sie sofort einen Arzt auf!)
    • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
    • au√üergew√∂hnliche Schw√§che, M√ľdigkeit, Bl√§sse, Schwindel, Kopfschmerzen, unerkl√§rliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger √ľberwacht werden m√ľssen oder ob die Behandlung ge√§ndert werden muss.

  • Anzeichen einer schweren Hautreaktion
    • sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bl√§schenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).
    • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entz√ľndung der inneren Organe, Auff√§lligkeiten des Blutbilds und allgemeines Krankheitsgef√ľhl verursacht (DRESS-Syndrom).

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; pl√∂tzlicher Abfall des Blutdrucks.

Das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschlie√ülich anaphylaktischer Schock; kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bzw. gelegentlich (Angio√∂dem und allergisches √Ėdem; kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen).

Gesamt√ľbersicht der m√∂glichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der Anzahl der roten Blutk√∂rperchen, was eine blasse Haut und Schw√§chegef√ľhl oder Atemlosigkeit verursachen kann
  • Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschlie√ülich Blut im Urin und starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
  • Blutung in ein Auge (einschlie√ülich Blutung in die Bindehaut)
  • Blutung in ein Gewebe oder eine K√∂rperh√∂hle (Bluterg√ľsse, blaue Flecken)
  • Bluthusten
  • Blutungen aus oder unter der Haut
  • Blutung nach einer Operation
  • Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
  • Schwellung von Gliedma√üen
  • Schmerzen in den Gliedma√üen
  • Nierenfunktionseinschr√§nkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchf√ľhrt, sichtbar werden)
  • Fieber
  • Magenschmerzen, Verdauungsst√∂rungen, √úbelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
  • niedriger Blutdruck (Symptome k√∂nnen Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
  • verminderte Leistungsf√§higkeit (Schw√§che, M√ľdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
  • Hautausschlag, Hautjucken
  • Bluttests k√∂nnen erh√∂hte Werte f√ľr einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Sch√§dels (siehe oben, ‚ÄěAnzeichen einer Blutung‚Äú)
  • Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen f√ľhrt
  • Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen; Blutpl√§ttchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
  • allergische Reaktionen, einschlie√ülich allergischer Hautreaktionen
  • Leberfunktionseinschr√§nkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchf√ľhrt, sichtbar werden)
  • Bluttests k√∂nnen erh√∂hte Werte f√ľr Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldr√ľse oder Leber sowie der Anzahl an Blutpl√§ttchen zeigen
  • Ohnmacht
  • Unwohlsein
  • erh√∂hte Herzfrequenz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Blutung in einen Muskel
  • Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschlie√ülich hepatozellul√§re Sch√§digung (Leberentz√ľndung einschlie√ülich Lebersch√§digung)
  • Gelbf√§rbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
  • √∂rtlich begrenzte Schwellungen
  • als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (H√§matom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ansammlung von eosinophilen Granulozyten, einer Untergruppe der wei√üen Blutk√∂rperchen, die eine Entz√ľndung in der Lunge verursachen (eosinophile Pneumonie).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Nierenversagen nach einer schweren Blutung
  • erh√∂hter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsst√∂rungen, Gef√ľhllosigkeit oder L√§hmung f√ľhrt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei mit Xarelto behandelten Kindern und Jugendlichen √§hnlicher Art wie bei Erwachsenen und √ľberwiegend leicht bis mittelschwer ausgepr√§gt.

Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit größerer Häufigkeit beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • schnellerer Herzschlag
  • Bluttests k√∂nnen einen Anstieg von Bilirubin (Gallenpigment) zeigen
  • Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen; Blutpl√§ttchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
  • starke Monatsblutung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bluttests k√∂nnen erh√∂hte Werte f√ľr eine Unterart von Bilirubin (direktes Bilirubin, Gallenpigment) zeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach "verwendbar bis"

und jeder Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zerstoßene Tabletten

Zerstoßene Tabletten sind in Wasser und in Apfelmus bis zu 4 Stunden haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Xarelto enthält

  • Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enth√§lt 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose (2910), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěXarelto enth√§lt Lactose und Natrium‚Äú.
    Tablettenfilm√ľberzug: Macrogol (3350), Hypromellose (2910), Titandioxid (E 171), Eisen(III)- oxid (E 172).

Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung

Xarelto 15 mg-Filmtabletten sind rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "15" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Sie sind

  • in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 42 oder 98 Filmtabletten oder
  • in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder
  • in B√ľndelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder
  • in Flaschen mit 100 Filmtabletten, erh√§ltlich.

Xarelto 20 mg-Filmtabletten sind braun-rot, rund, bikonvex und mit dem BAYER-Kreuz auf einer Seite und mit "20" und einem Dreieck auf der anderen Seite gekennzeichnet.

Sie sind

  • in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28 oder 98 Filmtabletten oder
  • in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 oder
  • in B√ľndelpackungen von 10 Umkartons, die jeweils 10 x 1 Filmtabletten enthalten, oder
  • in Flaschen mit 100 Filmtabletten, erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargennummer, die auf der Seitenlasche der Faltschachtel und auf jedem Blister bzw. jeder Flasche aufgedruckt ist, bestimmt werden:

Wenn die ersten zwei Buchstaben BX sind, ist der Hersteller: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

  • Wenn die ersten zwei Buchstaben IT sind, ist der Hersteller: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
    Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italien
  • Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller: Bayer Bitterfeld GmbH
    Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
    Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/ Belgique/ BelgienLietuva
Bayer SA-NVUAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11Tel: +370-5-233 68 68
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Ba√Īep EOOII TeJI: +359-(0)2-424 72 80Bayer SA-NV T√©l/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Bayer s.r.o.Bayer Hung√°ria KFT
Tel: +420-266 101 111Tel: +36-1-487 4100
DanmarkMalta
Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
DeutschlandNederland
Bayer Vital GmbHBayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48Tel: +31-(0)297-28 06 66
EestiNorge
Bayer O√ú Tel: : +372-655 85 65Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
√Ėsterreich
Bayer ABEE TnA: +30-210-618 75 00Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Espa√ĪaPolska
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00
FrancePortugal
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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Xarelto 15 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rivaroxaban
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bayer AG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.09.2008
ATC Code B01AF01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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