XEPLION 50 mg Depot-Injektionssuspension

Abbildung XEPLION 50 mg Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Paliperidon
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Eli Lilly
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05AX13
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Eli Lilly

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

XEPLION wird zur Erhaltungstherapie von Symptomen der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben und Ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung mit XEPLION ohne vorherige Einstellung auf Paliperidon oder Risperidon beginnen.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen. ?Positiv? bezeichnet Symptome die normalerweise nicht vorkommen. Personen mit Schizophrenie k√∂nnen zum Beispiel Stimmen h√∂ren oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegen√ľber ungew√∂hnlich misstrauisch sein. Als ?Negativ? wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gef√ľhlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind. Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zur√ľckgezogen erscheinen und emotional √ľberhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und deutlich auszudr√ľcken. Betroffene k√∂nnen sich auch niedergeschlagen, √§ngstlich, schuldig oder angespannt f√ľhlen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

XEPLION darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von XEPLION sind
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz Risperidon enth√§lt, sind
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von XEPLION ist erforderlich,

XEPLION wurde nicht bei √§lteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch k√∂nnen √§ltere Patienten mit Demenz, die mit anderen, √§hnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erh√∂htes Risiko f√ľr Schlaganf√§lle oder ein erh√∂htes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??).

XEPLION sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen, und einige Nebenwirkungen von XEPLION k√∂nnen die Beschwerden anderer Krankheiten verst√§rken. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt √ľber die folgenden Krankheiten sprechen, die sich w√§hrend der Behandlung mit XEPLION verschlechtern k√∂nnen.

  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden
  • wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erh√∂hter K√∂rpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom)
  • wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) versp√ľrt haben
  • wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen
  • wenn Sie Brustkrebs oder einen Tumor an der Hypophyse (im Gehirn) haben
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzkrankheiten zu niedrigem Blutdruck neigen
  • wenn Sie an Epilepsie leiden
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist
  • wenn Ihre Leberfunktion eingeschr√§nkt ist
  • wenn Sie eine verl√§ngerte und/oder schmerzhafte Erektion haben
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, die K√∂rperkerntemperatur oder ein √úberhitzen zu kontrollieren
  • wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnsel in Zusammenhang gebracht wurden

Wenn Sie einen dieser Zust√§nde aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer √Ąrztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten m√∂chte.

Da XEPLION das Auftreten von Erbrechen reduzieren kann, besteht die Möglichkeit, dass die normale Reaktion des Körpers auf die Verdauung giftiger Substanzen oder andere medizinische Zustände verdeckt wird.

Bei Anwendung von XEPLION mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da XEPLION seine Wirkung haupts√§chlich im Gehirn entfaltet, k√∂nnen Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol zu einer Verst√§rkung von Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn f√ľhren.

Da XEPLION den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

XEPLION kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das Restless- Legs-Syndrom (z. B. Levodopa) vermindern.

Paliperidonpalmitat kann zu EKG-Abweichungen f√ľhren, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls l√§ngere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als ?QT-Verl√§ngerung?). Andere Arzneimittel, die die gleiche Wirkung zeigen umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt √ľber alle Arzneimittel informieren, die Sie zur Behandlung derartiger Erkrankungen anwenden.

Wenn Sie zu Krampfanf√§llen neigen, k√∂nnen diese bei Anwendung von Paliperidonpalmitat vermehrt auftreten. Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt √ľber alle Arzneimittel informieren, die Sie zur Behandlung derartiger Erkrankungen anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sie sollten XEPLION w√§hrend einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babies von M√ľttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft ) einnahmen, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder ?schw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

XEPLION kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling schaden. Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie XEPLION anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel, extreme M√ľdigkeit und Sehst√∂rungen k√∂nnen w√§hrend der Behandlung mit XEPLION auftreten (siehe Abschnitt 4). Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim F√ľhren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von XEPLION

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 mg Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

XEPLION wird von Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft in einer Arztpraxis oder Klinik verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie zur Injektion in die Arztpraxis oder Klinik kommen sollen. Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen. Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten. XEPLION wird durch intramuskuläre Injektion in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel verabreicht. Sie erhalten die erste (150 mg) und zweite (100 mg) Injektion von Paliperidonpalmitat in einem Abstand von ca. 1 Woche. Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen 25 mg und 150 mg). Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion, erhöhen oder verringern.

Nierenprobleme

Wenn Sie leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen. Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte XEPLION nicht angewendet werden.

√Ąltere Patienten

Wenn Sie älter sind und leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen.

Leberprobleme

Wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben, sollte XEPLION mit Vorsicht angewandt werden.

Wenn Sie mehr XEPLION erhalten haben als Sie benötigen

Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten: Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.

Wenn Sie die Anwendung von XEPLION abbrechen

Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, endet die Wirkung des Arzneimittels. In diesem Fall k√∂nnen die Symptome zur√ľckkehren. Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann XEPLION Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Gelegentlich kann es zu schweren allergischen Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') kommen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, so begeben Sie sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung.

Bei √§lteren Patienten mit Demenz wurden Arzneimittel, die derselben Wirkstoffklasse wie XEPLION angeh√∂ren, mit Nebenwirkungen einschlie√ülich pl√∂tzlichem Schw√§che- oder Taubheitsgef√ľhl in Gesicht, Armen oder Beinen, F√§llen von undeutlicher Sprache oder verschwommenem Sehen in Verbindung gebracht. Diese Symptome k√∂nnen mit einem Schlaganfall in Verbindung stehen. Wenn bei Ihnen solche Symptome auch nur kurzfristig auftreten, begeben Sie sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XEPLION ist erforderlich?).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungenkönnen einschließen:

Zu den bekanntesten Nebenwirkungen von Paliperidon gehört eine Reihe von Bewegungsstörungen, die als extrapyramidale Störungen bezeichnet werden. Symptome können einschließen: ungewöhnliche Muskelbewegungen, ungewöhnliche Bewegungen von Mund, Zunge oder Kiefer, Kiefersperre, vermehrter Speichelfluss, langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, ruckartige Bewegungen durch steife Muskeln, langsames, schlurfendes Gehen, Muskelkrämpfe, Tremor (Zittern), ungewöhnliche Augenbewegungen, unfreiwillige Muskelkontraktionen, anhaltendes Zusammenziehen der Halsmuskulatur mit der Folge einer ungewöhnlichen Kopfposition, langsame Bewegungen oder Unruhe. In manchen Fällen können diese Nebenwirkungen mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, während die Behandlung mit Paliperidon fortgesetzt wird.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

  • Schmerzen an der Injektionsstelle und andere Reaktionen (z. B. Schwellung an der Injektionsstelle). Wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt, wenn nach der Injektion Schmerzen auftreten. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen daf√ľr sorgen, dass das Arzneimittel in Zukunft mit so wenigen Beschwerden wie m√∂glich verabreicht wird.
  • Infektionen der Nase, des Rachens oder der Brust
  • Gewichtszunahme; hohe Blutzuckerwerte; hohe Triglyceridwerte (Fett im Blut)
  • Reizbarkeit
  • motorische Unruhe
  • sich schwindelig f√ľhlen, schl√§frig oder unaufmerksam sein
  • innere Unruhe
  • schneller Herzschlag
  • hoher Blutdruck
  • √úbelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen oder -beschwerden; Durchfall; Verstopfung; Zahnschmerzen
  • Hautausschlag
  • R√ľckenschmerzen; Gliederschmerzen
  • Schw√§che; Ersch√∂pfung (M√ľdigkeit)

Gelegentliche Nebenwirkungenkönnen einschließen:

  • allergische Reaktionen
  • hoher Spiegel des Hormons Prolaktin, festgestellt durch Blutuntersuchung (kann Symptome hervorrufen). Wenn Symptome aufgrund eines hohen Prolaktinspiegels auftreten k√∂nnen sie einschlie√üen: o bei M√§nnern: Schwellung der Brustdr√ľsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsst√∂rungen o bei Frauen: Absonderung von Milch aus den Br√ľsten, Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusst√∂rungen
  • erh√∂htes Insulin im Blut (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert); Appetitverlust oder gesteigerter Appetit; erh√∂hter Cholesterinspiegel im Blut
  • Unruhe; Alptr√§ume
  • Ohnmachtsanf√§lle; Kr√§mpfe; Sprachst√∂rungen; Drang zur Bewegung bestimmter K√∂rperteile; Benommenheit beim Aufstehen
  • verschwommenes Sehen
  • Drehgef√ľhl (Schwindel)
  • abnormes EKG (Elektrokardiogramm); langsamer Puls; schneller Herzschlag beim Aufstehen; flatteriges oder pochendes Gef√ľhl im Brustkorb (Palpitationen); Verl√§ngerung des QT-Intervalls im Herz
  • niedriger Blutdruck beim Aufstehen (mit Paliperidon behandelte Patienten k√∂nnen sich beim pl√∂tzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig f√ľhlen oder ohnm√§chtig werden)
  • vermehrter Speichelfluss; Mundtrockenheit
  • Nesselsucht; Juckreiz
  • Steifigkeitsgef√ľhl der Gelenke und/oder Muskeln; Muskelschmerzen
  • Entwicklung von Br√ľsten bei M√§nnern; Erektionsst√∂rungen; sexuelle Funktionsst√∂rungen; Austreten von Milch aus den Br√ľsten; Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusst√∂rungen (Frauen)
  • Juckreiz an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungenkönnen einschließen:

  • malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Bewusstseinsst√∂rung oder Bewusstseinsverlust, hohes Fieber und ausgepr√§gte Muskelsteifheit); pl√∂tzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall)
  • Augenrollen nach hinten; St√∂rungen der Augenbewegung
  • durch Arzneimittel hervorgerufener Hautausschlag
  • Genickstarre
  • Fl√ľssigkeitsabsonderungen aus den Br√ľsten
  • Schmerzen an der Injektionsstelle; Reaktion an der Injektionsstelle; kleine Beule an der Injektionsstelle

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Paliperidon-Tabletten mit verzögerter Freisetzung beobachtet:

Häufige Nebenwirkungenkönnen einschließen:

  • Infektion der Nase und des Rachens
  • Husten; Schmerzen im Rachen und oberen Teil der Luftr√∂hre; verstopfte Nase
  • Verdauungsst√∂rung
  • Gelenkschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungenkönnen einschließen:

  • Harnwegsinfektion
  • Schlafst√∂rungen
  • atmungsabh√§ngige Beschleunigung der Herzfrequenz
  • niedriger Blutdruck
  • Bl√§hungen
  • Muskelschmerzen
  • Unf√§higkeit, zu Urinieren
  • erh√∂hte Wassereinlagerung im Gewebe (√Ėdem)

Seltene Nebenwirkungenkönnen einschließen:

  • pl√∂tzliche Schwellung der Lippen und Augen einhergehend mit Atembeschwerden;
  • pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl im Gesicht, den Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite oder F√§lle von verwaschener Sprache, die f√ľr weniger als 24 Stunden andauern (Mini-Schlaganfall); Kr√§mpfe (epileptische Anf√§lle) mit zitternden Bewegungen und Muskelanspannung
  • Reizleitungsst√∂rung des linken Herzens
  • Einschr√§nkung der Blutversorgung
  • Verschluss des D√ľnndarms
  • Ausschlag mit Pusteln auf Ihrer Haut
  • Probleme mit unkontrolliertem Urinverlust
  • Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľsen; Brustschmerzen; Ejakulation, bei der das Sperma zur√ľck in die Harnblase flie√üt (bei M√§nnern)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeitkönnen einschließen:

  • Lungenentz√ľndung, die durch Einatmen von Mageninhalt in die Lunge verursacht wird
  • geschwollene Zunge
  • verl√§ngerte und schmerzhafte Erektion. Der Patient wird angewiesen √§rztlichen Rat einzuholen, wenn sich diese verl√§ngerte und schmerzhafte Erektion nicht innerhalb von 3-4 Stunden zur√ľckbildet.
  • Blutgerinnsel in den Venen, besonders in den Beinen (Symptome schlie√üen Schwellung, Schmerzen und R√∂tung des Beines ein), k√∂nnen durch Blutgef√§√üe in die Lunge wandern, wo sie Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort √§rztlichen Rat ein.

Da es sich bei Paliperidon um ein Abbauprodukt von Risperidon (einem anderen Arzneimittel, das zur Behandlung der Schizophrenie angewendet wird) im menschlichen Körper handelt, können alle Nebenwirkungen die nach der Anwendung von Risperidon auftreten können, auch nach der Anwendung von XEPLION auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

XEPLION darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was XEPLION enthält

Der Wirkstoff ist Paliperidon.

Jede Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 100 mg Paliperidon. Jede Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 150 mg Paliperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20

Macrogol 4000

Citronensäure-Monohydrat

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie XEPLION aussieht und Inhalt der Packung

XEPLION ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, die Sie in der Praxis Ihres Arztes oder in der Klinik erhalten.

Jede Packung enth√§lt 1 Fertigspritze und 2 Kan√ľlen.

Die Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält zwei Anfangsdosen: eine Packung mit der ersten Anfangsdosis von 150 mg und eine Packung mit der zweiten Anfangsdosis von 100 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA JANSSEN-CILAG NV/SA
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel/Tél: +32 14 64 94 11
???????? Magyarorsz√°g
???????? & ??????? ????????? ???? JANSSEN-CILAG Kft.
???.:+359 2 489 9400 Tel. :+36 23 513-858
Cesk√° republika Malta
JANSSEN-CILAG s.r.o. AM MANGION LTD
Tel: +420 227 012 222 Tel: +356 2397 6000
Danmark Nederland
JANSSEN-CILAG A/S JANSSEN-CILAG B.V.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland Norge
JANSSEN-CILAG GmbH JANSSEN-CILAG AS
Tel: +49 2137-955-955 Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti √Ėsterreich
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel.: + 372 617 7410 Tel.: +43 1 610 300
????da Polska
JANSSEN-CILAG JANSSEN?CILAG Polska Sp. z o.o.
T??: +30 210 80 90 000 Tel.: + 48 22 ?237 6000
Espa√Īa Portugal
JANSSEN-CILAG, S.A. JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,
Tel: +34 91 722 81 00 LDA
  Tel: +351 21 43 68 835
France Rom√Ęnia
JANSSEN-CILAG Johnson & Johnson Rom√Ęnia SRL
Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44 Tel: +40 21 207 1800
Ireland Slovenija
JANSSEN-CILAG Ltd. Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +44 1 494 567 567 Tel: + 386 1401 18 30
√ćsland Slovensk√° republika
JANSSEN-CILAG Johnson & Johnson, s.r.o.
C/o Vistor hf Tel: +421 233 552 600
Sími: +354 535 7000  
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA JANSSEN-CILAG OY
Tel: +39 0510.1 Puh/Tel: +358 207 531 300
??p??? Sverige
?a????a? ?at??pa?a??? ?td JANSSEN-CILAG AB
T??: +357 22 755 214 Tel: +46 8 626 50 00
Latvija United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale JANSSEN-CILAG Ltd.
Talr. +371 6789 3561 Tel: +44 1494 567 567
Lietuva

UAB ?Johnson & Johnson?

Tel.: +370 5 278 68 88

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Depot-Injektionssuspension ist nur f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie muss vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdk√∂rper untersucht werden. Die Spritze darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdk√∂rpern ist.

Die Packung enth√§lt eine Fertigspritze und zwei Sicherheitskan√ľlen (eine 1,5-Zoll-Kan√ľle 22 G [38,1 mm √ó 0,72 mm] und eine 1-Zoll-Kan√ľle 23 G [25,4 mm √ó 0,64 mm]) zur intramuskul√§ren Injektion. XEPLION ist auch als Packung zur Aufnahme der Behandlung mit einer zweiten Fertigspritze und zwei zus√§tzlichen Sicherheitskan√ľlen verf√ľgbar.

  1. 22 G x 1,5? (graue Farbkodierung)
  2. 23 G x 1? (blaue Farbkodierung)
  3. Fertigspritze
  4. Farbkodierung
  5. Spitzenkappe

1. Die Spritze mindestens 10 Sekunden lang kr√§ftig sch√ľtteln, um eine homogene Suspension zu

erhalten.

2. Die geeignete Kan√ľle ausw√§hlen.

Zur DELTOIDALEN Injektion bei Patienten mit einem Gewicht < 90 kg die 1-Zoll-Kan√ľle 23 G(25,4 mm √ó 0,64 mm, blaueFarbkodierung) und bei Patienten = 90 kg die 1,5-Zoll- Kan√ľle 22 G(38,1 mm √ó 0,72 mm, graueFarbkodierung) verwenden.

Zur GLUTEALEN Injektion die 1,5-Zoll- Kan√ľle 22 G(38,1 mm √ó 0,72 mm, graueFarbkodierung) verwenden.

3. Die Spritze aufrecht halten und die Gummi-Spitzenkappe mit einer Drehbewegung entfernen.

4. Die Blisterpackung mit der Sicherheitskan√ľle halb √∂ffnen. Mit der Kunststofffolie die Schutzkappe der Kan√ľle greifen. Befestigen Sie die Sicherheitskan√ľle am Luer- Verbindungsst√ľck der Spritze mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn.

5. Die Schutzkappe gerade von der Kan√ľle abziehen. Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich die Kan√ľle andernfalls von der Spritze l√∂sen kann.

6. Die Spritze mit der befestigten Kan√ľle aufrecht halten. Entfernen Sie Luft aus der Spritze durch vorsichtiges Heraufdr√ľcken des Spritzenkolbens.

  1. Injizieren Sie den gesamten Inhalt intramuskul√§r in den gew√ľnschten deltoidalen oder glutealen Muskel des Patienten. Nicht intravaskul√§r oder subkutan verabreichen.
  2. Nach Abschluss der Injektion das Kan√ľlen-Schutz-System mit dem Daumen oder Finger einer Hand (8a, 8b) oder einer flachen Oberfl√§che (8c) aktivieren. Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu h√∂ren. Die Spritze mit der Kan√ľle ordnungsgem√§√ü entsorgen.

8a

8b

8c

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Paliperidon
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden