INVEGA 9 mg Retardtabletten

Abbildung INVEGA 9 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Paliperidon
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.06.2007
ATC Code N05AX13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

INVEGA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der Antipsychotika gehört.

INVEGA wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem H√∂ren, Sehen und/oder F√ľhlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungew√∂hnlichem Misstrauen, zunehmender Zur√ľckgezogenheit, unzusammenh√§ngender Sprechweise und Verhalten sowie emotionaler Abflachung. Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, k√∂nnen sich au√üerdem depressiv, √§ngstlich, schuldig oder angespannt f√ľhlen.

INVEGA wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen angewendet.

Eine schizoaffektive St√∂rung bezeichnet eine psychische Verfassung, in der eine Person eine Kombination aus Symptomen der Schizophrenie (wie oben aufgef√ľhrt) und dar√ľber hinaus Symptome von Stimmungsst√∂rungen aufweist (Hochgef√ľhl, Traurigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Gespr√§chigkeit, Desinteresse an Alltagsaktivit√§ten, zu viel oder zu wenig Schlaf, zu viel oder zu wenig Nahrungsaufnahme und wiederkehrende Suizidgedanken).

INVEGA kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.

46

- Dieses Arzneimittel wurde nicht bei √§lteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch k√∂nnen √§ltere Patienten mit Demenz, die mit anderen, √§hnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erh√∂htes Risiko f√ľr Schlaganf√§lle oder Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).

  • wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
  • wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erh√∂hter K√∂rpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom)
  • wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) versp√ľrt haben. Sie sollten wissen, dass beide Zust√§nde durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden k√∂nnen.
  • wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
  • wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen.
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzkrankheiten zu niedrigem Blutdruck neigen.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden.
  • wenn Sie an Schluckbeschwerden oder St√∂rungen im Magen- oder Darmbereich leiden, so dass Ihre F√§higkeit, zu schlucken oder Nahrung durch normale Darmbewegungen weiterzutransportieren, beeintr√§chtigt ist.
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Durchfall einhergeht.
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie Leberprobleme haben.
  • wenn Sie eine verl√§ngerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.
  • wenn Sie Schwierigkeiten haben, die K√∂rperkerntemperatur oder ein √úberhitzen zu kontrollieren.
  • wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem m√∂glicherweise prolaktinabh√§ngigem Tumor leiden.
  • wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Wenn Sie einen dieser Zust√§nde aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer √Ąrztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten m√∂chte.

Ihr Arzt kann m√∂glicherweise die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen √ľberpr√ľfen, da bei Patienten, die INVEGA einnehmen, sehr selten eine gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die zur Bek√§mpfung von Infektionen ben√∂tigt werden, beobachtet wurde.

INVEGA kann zu einer Gewichtszunahme f√ľhren. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gef√§hrden. Ihr Arzt sollte regelm√§√üig Ihr Gewicht √ľberpr√ľfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die INVEGA einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines

47erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

W√§hrend einer Operation am Auge wegen einer Linsentr√ľbung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) w√§hrend der Operation erschlaffen, was zu einer Sch√§digung des Auges f√ľhren kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt dar√ľber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

INVEGA ist nicht zur Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt.

INVEGA ist nicht zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Dies ist so, weil nicht bekannt ist, ob INVEGA in diesen Altersgruppen sicher und wirksam ist.

Einnahme von INVEGA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.

Es k√∂nnen √Ąnderungen in den elektrischen Abl√§ufen Ihres Herzens auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herzrhythmus kontrollieren oder anderen Arten von Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika, Anti-Malariamittel oder anderen Antipsychotika, einnehmen.

Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.

Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-Legs-Syndrom (z.B. Levodopa) vermindern.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn Sie Arzneimittel, die die Geschwindigkeit der Darmbewegungen beeinflussen einnehmen (z.B. Metoclopramid).

Eine Dosisreduktion dieses Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Valproinsäure eingenommen wird.

Die Einnahme von oralem Risperidon zusammen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu verst√§rkten Nebenwirkungen f√ľhren kann.

INVEGA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von INVEGA zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollen Sie Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel w√§hrend einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Symptome

48auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder ‚Äďschw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

INVEGA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paliperidon, Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie INVEGA einnehmen.

  • Patienten mit schizoaffektiven St√∂rungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollen sorgf√§ltig wegen eines m√∂glichen Wechsels von manischen zu depressiven Symptomen √ľberwacht werden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 6 mg, einmal t√§glich morgens einzunehmen. Allerdings kann die Dosis von Ihrem Arzt erh√∂ht oder verringert werden, bei Schizophrenie innerhalb des Dosisbereichs zwischen 3 mg und 12 mg einmal t√§glich und bei schizoaffektiven St√∂rungen innerhalb des Dosisbereichs zwischen 6 mg und 12 mg einmal t√§glich. Dies h√§ngt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Anwendung bei Jugendlichen

Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Schizophrenie betr√§gt f√ľr Jugendliche ab 15 Jahre 3 mg, einmal t√§glich morgens einzunehmen.

F√ľr Jugendliche, die 51 kg oder mehr wiegen, kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal t√§glich erh√∂ht werden.

F√ľr Jugendliche, die weniger als 51 kg wiegen, kann die Dosis auf 6 mg einmal t√§glich erh√∂ht werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen. Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Wie und wann INVEGA einzunehmen ist

Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Fl√ľssigkeit geschluckt werden. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdr√ľckt werden.

Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Fr√ľhst√ľck, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden. Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Fr√ľhst√ľck an einem Tag und einer Einnahme ohne Fr√ľhst√ľck am n√§chsten Tag ab.

Der Wirkstoff Paliperidon l√∂st sich nach dem Schlucken der Tablette auf und die Tablettenh√ľlle wird als Abfallprodukt vom K√∂rper ausgeschieden.

49

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels je nach Ihrer individuellen Nierenfunktion anpassen.

√Ąltere Patienten

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von INVEGA eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es k√∂nnen Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit, abnormale K√∂rperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie abnormaler Herzschlag auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von INVEGA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein. Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von INVEGA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, weil Sie dadurch die Wirkung des Arzneimittels verlieren werden. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zur√ľckkehren k√∂nnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Schwindel und Sehst√∂rungen k√∂nnen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?). Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim F√ľhren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Die 3-mg-Tablette von INVEGA enthält Lactose

Die 3-mg-Tablette dieses Arzneimittels enth√§lt Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie INVEGA erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

INVEGA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

  • Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen des Beines), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.
  • Demenz haben und bei Ihnen pl√∂tzlich eine Ver√§nderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein pl√∂tzliches Schw√§che- oder Taubheitsgef√ľhl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies k√∂nnen Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
  • Fieber, Muskelsteifheit, Schwei√üausbr√ľche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung k√∂nnte erforderlich sein.
  • m√§nnlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung k√∂nnte erforderlich sein.
  • unwillk√ľrliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
  • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Ein- und Durchschlafschwierigkeiten
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gest√∂rte Bewegungen, Gef√ľhl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gef√ľhl des ‚ÄěEinfrierens‚Äú und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschlie√üen. Andere Anzeichen f√ľr Parkinsonismus schlie√üen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verst√§rkte

50Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

  • Ruhelosigkeit
  • sich schl√§frig f√ľhlen oder unaufmerksam sein
  • Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Bronchitis, allgemeine Erk√§ltungssymptome, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Harnwegsinfektion, grippe√§hnliches Gef√ľhl
  • Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
  • Erregungszustand (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
  • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillk√ľrliche Muskelkontraktionen einschlie√üt. Dies kann jeden Teil des K√∂rpers betreffen (was zu einer anomalen K√∂rperhaltung f√ľhren kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts einschlie√ülich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
  • Schwindel
  • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillk√ľrliche Muskelbewegungen einschlie√üt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschlie√üen kann.
  • Tremor (Zittern)
  • verschwommenes Sehen
  • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verl√§ngerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, schneller Herzschlag
  • niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher k√∂nnen sich einige Personen, die INVEGA einnehmen, beim pl√∂tzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig f√ľhlen oder ohnm√§chtig werden), hoher Blutdruck
  • Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase
  • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, √úbelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsst√∂rung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
  • erh√∂hte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • Knochen- oder Muskelschmerzen, R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Aufh√∂ren der Monatsblutung
  • Fieber, Schw√§che, Ersch√∂pfung (M√ľdigkeit).

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Lungenentz√ľndung, Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion, Mandelentz√ľndung
  • verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, verminderte Anzahl der Blutpl√§ttchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen
  • INVEGA kann zu einer Erh√∂hung Ihrer Werte des Hormons ‚ÄěProlaktin‚Äú ‚Äď nachgewiesen bei einem Bluttest - f√ľhren (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, k√∂nnen sie bei M√§nnern ein Anschwellen der Brustdr√ľsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsst√∂rungen einschlie√üen. Bei Frauen k√∂nnen sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Br√ľsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit dem Zyklus einschlie√üen.
  • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, zunehmender Taillenumfang, Appetitverlust, der zu einer Mangelern√§hrung und zu einer Verringerung des K√∂rpergewichts f√ľhrt, erh√∂hte Bluttriglyzeride (ein Fett)
  • Schlafst√∂rungen, Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Orgasmusunf√§higkeit, Nervosit√§t, Albtr√§ume
  • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres K√∂rpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

51unwillk√ľrliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen von INVEGA kann notwendig sein.

  • Kr√§mpfe (Anf√§lle), Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter K√∂rperteile, Schwindel beim Aufstehen, St√∂rung der Aufmerksamkeit, Sprachst√∂rungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut f√ľr Schmerz und Ber√ľhrung, ein Gef√ľhl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
  • √úberempfindlichkeit der Augen gegen√ľber Licht, Augeninfektion oder Bindehautentz√ľndung, trockenes Auge
  • Gef√ľhl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrger√§usche, Ohrenschmerzen
  • unregelm√§√üiger Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gef√ľhl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
  • niedriger Blutdruck
  • Kurzatmigkeit, Keuchen, Nasenbluten
  • geschwollene Zunge, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, √ľberm√§√üige Bl√§hungen
  • erh√∂hte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erh√∂hte Leberenzyme in Ihrem Blut
  • Nesselsucht, Haarausfall, Ekzem, Akne
  • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelsch√§den freigesetzt wird, Muskelkr√§mpfe, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschw√§che, Nackenschmerzen
  • Urininkontinenz, h√§ufiges Urinieren, Unf√§higkeit, zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
  • Erektionsprobleme, Ejakulationsst√∂rung
  • Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Milchabsonderung aus den Br√ľsten, sexuelle Funktionsst√∂rungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden
  • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des K√∂rpers, der Arme oder Beine
  • Sch√ľttelfrost, eine Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur
  • eine Ver√§nderung in Ihrer Art zu gehen
  • Durstgef√ľhl
  • Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein
  • Sturzneigung.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Augeninfektion, Pilzinfektion der N√§gel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentz√ľndung
  • gef√§hrlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die zur Bek√§mpfung von Infektionen in Ihrem Blut ben√∂tigt werden
  • verminderte Anzahl einer Art von wei√üen Blutk√∂rperchen, die Sie vor Infektionen sch√ľtzen, erh√∂hte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von wei√üen Blutk√∂rperchen) in Ihrem Blut
  • schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks gekennzeichnet ist, allergische Reaktion
  • Zucker im Urin
  • ungen√ľgende Aussch√ľttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
  • lebensgef√§hrliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
  • gef√§hrlich √ľberm√§√üige Aufnahme von Wasser, niedriger Blutzuckerspiegel, verst√§rktes Trinken von Wasser, Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
  • Schlafwandeln
  • keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
  • Emotionslosigkeit
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschr√§nkung oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)

52

  • Bewusstlosigkeit, Gleichgewichtsst√∂rung, anomale Koordination
  • Probleme mit den Blutgef√§√üen im Gehirn, Koma durch unkontrollierten Diabetes, unempf√§nglich f√ľr Reize, Bewusstseinseinschr√§nkung, Kopfwackeln
  • Glaukom (erh√∂hter Augeninnendruck), verst√§rkter Tr√§nenfluss, R√∂tung der Augen, Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen
  • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), schneller Herzschlag nach dem Aufstehen
  • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen des Beines), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.
  • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres K√∂rpers (wegen vermindertem Blutfluss), Err√∂ten
  • Atemschwierigkeiten w√§hrend des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung
  • Lungenentz√ľndung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge verursacht wird, Verengung der Atemwege, Stimmst√∂rung
  • eine Blockierung im Darm, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Aufh√∂ren der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm f√ľhrt
  • Gelbf√§rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen f√ľhren kann
  • Verdickung der Haut, trockene Haut, Hautr√∂tung, Farbver√§nderungen der Haut, schuppige, juckende (Kopf-)Haut, Schuppen
  • Zerst√∂rung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), anomale K√∂rperhaltung
  • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
  • Brustbildung bei M√§nnern, Vergr√∂√üerung Ihrer Brustdr√ľsen, Milchabsonderung aus den Br√ľsten, vaginaler Ausfluss
  • versp√§teter Beginn der Monatsblutungen, Brustvergr√∂√üerung
  • sehr niedrige K√∂rpertemperatur, ein Absinken der K√∂rpertemperatur
  • Symptome von Arzneimittel-Entzug.

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Lungenstauung
  • erh√∂htes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Risperidon enth√§lt und dem Paliperidon sehr √§hnlich ist. Daher k√∂nnen diese auch bei INVEGA auftreten: schlafbezogene Essst√∂rung, verschiedene Arten von Problemen mit den Blutgef√§√üen im Gehirn, knisternde Lungenger√§usche und schwerer oder lebensbedrohlicher Hautausschlag mit Blasenbildung und Abl√∂sen der Haut, der in und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane beginnen kann und sich dann auf andere Bereiche des K√∂rpers ausbreiten kann (Steven-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse). Es k√∂nnen auch Probleme am Auge w√§hrend einer Katarakt-Operation auftreten. Wenn Sie INVEGA einnehmen oder eingenommen haben, kann es w√§hrend einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt dar√ľber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Bei Jugendlichen traten im Allgemeinen die gleichen Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme folgender Nebenwirkungen, die häufiger auftraten:

  • sich schl√§frig f√ľhlen oder unaufmerksam sein
  • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gest√∂rte Bewegungen, Gef√ľhl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gef√ľhl

53des ‚ÄěEinfrierens‚Äú und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschlie√üen. Andere Anzeichen f√ľr Parkinsonismus schlie√üen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verst√§rkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksf√§higkeit des Gesichts ein.

  • Gewichtszunahme
  • allgemeine Erk√§ltungssymptome
  • Ruhelosigkeit
  • Tremor (Zittern)
  • Magenschmerzen
  • Milchabsonderung aus den Br√ľsten bei M√§dchen
  • Anschwellen der Br√ľste bei Jungen
  • Akne
  • Sprachst√∂rungen
  • Magen- oder Darminfektion
  • Nasenbluten
  • Ohrinfektion
  • erh√∂hte Bluttriglyzeride (ein Fett)
  • Gef√ľhl, sich zu drehen (Drehschwindel).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Flasche und auf der Faltschachtel nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flaschen: Nicht √ľber 30¬įC lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Blisterpackungen: Nicht √ľber 30¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was INVEGA enthält

Der Wirkstoff ist Paliperidon.

Jede INVEGA 3 mg Retardtablette enthält 3 mg Paliperidon.

Jede INVEGA 6 mg Retardtablette enthält 6 mg Paliperidon.

Jede INVEGA 9 mg Retardtablette enthält 9 mg Paliperidon.

Jede INVEGA 12 mg Retardtablette enthält 12 mg Paliperidon.

54

Die sonstigen Bestandteile sind: √úberzogener Tablettenkern: Macrogol 200 000 Natriumchlorid

Povidon (K29-32) Stearinsäure (Ph.Eur.)

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 3, 12 mg Tablette) Macrogol 7 000 000

Eisen(III)-oxid (E172) Hyetellose

Macrogol 3350

Celluloseacetat

Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 9 mg Tablette)

Farblack:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400 (nur 6, 9 und 12 mg Tablette)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 6, 12 mg Tablette)

Eisen(III)-oxid (E172) (nur 6, 9 mg Tablette)

Lactose-Monohydrat (nur 3 mg Tablette)

Triacetin (nur 3 mg Tablette)

Carnaubawachs

Drucktinte:

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Propylenglycol

Hypromellose

Wie INVEGA aussieht und Inhalt der Packung

INVEGA Retardtabletten sind kapselförmig. Die 3-mg-Tabletten sind weiß und mit "PAL 3" bedruckt, die 6-mg-Tabletten sind beige und mit "PAL 6" bedruckt, die 9-mg-Tabletten sind rosafarben und mit "PAL 9" bedruckt, und die 12-mg-Tabletten sind dunkelgelb und mit "PAL 12" bedruckt. Alle Tabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

  • Flaschen: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Plastikverschluss bereitgestellt. Jede Flasche enth√§lt entweder 30 Tabletten oder 350 Tabletten. Jede Flasche enth√§lt 2 Beutel mit Kieselgel, die dazu dienen, Feuchtigkeit aufzunehmen und die Tabletten trocken zu halten.
  • Blisterpackungen: Die Tabletten werden in Blisterpackungen bereitgestellt, die in Faltschachteln zu 14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Tabletten verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele,

Latina

Italien

55Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11Tel: +370 5 278 68 88
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
& EOOII Ten.:+359248994 00Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Cesk√° republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012227Magyarorsz√°g Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282Malta AM MANGION LTD. Tel: : +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
EestiNorge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel.: +372 617 7 7410Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
√Ėsterreich
Janssen-Cilag A.E.B.E Tnt: +30 210 80 90 000Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610300
Espa√ĪaPolska
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
HrvatskaRom√Ęnia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700Johnson & Johnson Rom√Ęnia SRL Tel: +40 21 207 1800
IrelandSlovenija
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
√ćsland Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf. S√≠mi: +354 535 7000Slovensk√° republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

56

ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: : +358 207 531 300
KózposSverige
Bapváßas AtS TnA: +357 22 207 700Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvij√£ Tel: +371 6789 3561Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

57

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: INVEGA 9 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Paliperidon
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.06.2007
ATC Code N05AX13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden