Xifaxan, 200 mg Filmtabletten

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Wirkstoff(e) Rifaximin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Norgine B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.01.2008
ATC Code A07AA11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

Zulassungsinhaber

Norgine B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xifaxan 550 mg Filmtabletten Rifaximin Norgine B.V.
Rifax-AW 200mg Filmtabletten Rifaximin Alfa Wassermann S.p.A. (BS)
Rifaxan-AW 200mg Tabletten Rifaximin ALFASIGMA S.P.A.
Tixteller 550 mg Filmtabletten Rifaximin ALFASIGMA S.P.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Xifaxan ist ein Antibiotikum aus der Rifamycin-Gruppe, das ausschließlich im Darm wirkt, da es nicht in den Blutkreislauf aufgenommen wird.

Es wird zur Behandlung von Reisedurchfall (Reisediarrhö) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Bei Reisedurchfällen, die mit Fieber oder blutigem Stuhl einhergehen, ist das Arzneimittel nicht anzuwenden.

Unter Reisedurchfall versteht man ein Krankheitsbild, bei dem mehrere w√§ssrige Durchf√§lle pro Tag begleitet von √úbelkeit, Magenkr√§mpfen, Erbrechen und/oder Fieber auftreten. Reisedurchfall wird meist durch Nahrungsmittel oder Getr√§nke verursacht, die mit bakteriellen Krankheitserregern verunreinigt sind. Reisedurchfall tritt meist w√§hrend oder unmittelbar nach Reisen in die Tropen oder Subtropen oder in L√§nder des Mittelmeerraumes auf. Das Auftreten von Fieber oder blutigen St√ľhlen weist auf eine invasive bakterielle Infektion hin, gegen die Rifaximin nicht wirksam ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xifaxan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Rifaximin, Rifamycin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Xifaxan sind.

  • Wenn Sie an Darmverschluss leiden (dies ist eine mechanische oder funktionale Verstopfung des Darms, die die normale Passage des Darminhaltes verhindert).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xifaxan einnehmen,

wenn Sie Fieber oder Blut im Stuhl haben.

CLOSTRIDIUM DIFFICILE assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde mit dem Einsatz von fast allen antibakteriellen

Substanzen berichtet, einschließlich Rifaximin. Ein möglicher Zusammenhang einer Rifaximin- Behandlung mit CDAD und der pseudomembranösen Kolitis kann nicht ausgeschlossen werden.

Rifaximin kann zu einer r√∂tlichen Verf√§rbung des Urins f√ľhren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung oder einer Leberfunktionsstörung leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Informationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme von Xifaxan.

Xifaxan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Einnahme von Xifaxan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen k√ľrzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Antibiotika (Arneimittel, die Infektionen behandeln)
  • Warfarin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert)
  • Antiepileptika (Arzneimittel, die Epilepsie behandeln)
  • Antiarrhythmika (Arzneimittel, die Herzrhythmusst√∂rungen behandeln)
  • Cyclosporin (Immunsuppressivum)
  • orale Kontrazeptiva (‚Äědie Pille‚Äú)

Falls Sie medizinische Kohle (Aktivkohle/Carbo medicinalis) einnehmen, sollten Sie Xifaxan fr√ľhestens 2 Stunden nach dieser Verabreichung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, Sie denken, dass Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Daten √ľber die Anwendung von Rifaximin bei schwangeren Frauen. Als Vorsichtsma√ünahme sollte auf die Anwendung von Rifaximin in der Schwangerschaft verzichtet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Rifaximin in die Muttermilch √ľbergeht. Bei S√§uglingen kann das Risiko nicht ausgeschlossen werden. Vor der Einnahme sollte unter Ber√ľcksichtigung des Vorteils des Stillens f√ľr das

Kind und des Vorteils der Therapie f√ľr die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder abgestillt werden sollte oder ob die Einnahme nicht begonnen wird.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Ihre Erkrankung oder die Einnahme von Xifaxan kann Symptome wie Schwindel und M√ľdigkeit hervorrufen; dadurch kann Ihr Fahrverm√∂gen und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt sein.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Xifaxan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (200 mg) alle 8 Stunden bzw. bis zu 2 Filmtabletten (400 mg) alle 12 Stunden.

Xifaxan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie Xifaxan mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten Xifaxan pro Tag ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xifaxan zu stark oder zu schwach ist.

Soweit √§rztlich nicht anders verordnet, darf die Behandlungsdauer drei Tage nicht √ľberschreiten. Dauern Ihre Symptome l√§nger an, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

√Ąltere Patienten

Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xifaxan zeigten KEINE Unterschiede zwischen √§lteren und j√ľngeren Patienten. Daher ist keine Dosisanpassung notwendig.

Leberfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung f√ľr Patienten mit Leberfunktionsst√∂rungen ist nicht notwendig.

Nierenfunktionsstörungen

Eine √Ąnderung in der Dosierung ist nicht vorgesehen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin f√ľr Kindern unter 12 Jahren sowie Jugendlichen wurde nicht hinreichend untersucht. Es kann daher keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Xifaxan eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie ihren Arzt oder suchen Sie sofort das Krankenhaus auf, wenn Sie eine größere Menge Xifaxan eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage empfohlen worden ist oder als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Im Falle einer √úberdosierung werden eine symptomatische Behandlung sowie eine unterst√ľtzende Versorgung empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Xifaxan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xifaxan abbrechen

Die Symptome Ihrer Erkrankung können sich möglicherweise wieder verschlechtern, wenn Sie die Behandlung mit Xifaxan vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Xifaxan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Xifaxan waren Beschwerden des Magen- und Darmtrakts, M√ľdigkeit und Fieber, die alle auch auf das Krankheitsbild Reisedurchfall zur√ľckgef√ľhrt werden k√∂nnen.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Candidiasis (infekti√∂se Pilzkrankheit), Herpes-Infektionen, Nasenrachenentz√ľndung, Infektionen der oberen Atemwege
  • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (Lymphozytenvermehrung im Blut, erh√∂hte Monozytenkonzentration im Blut, Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut)
  • Verminderter Appetit, Fl√ľssigkeitsverlust im K√∂rper (Dehydratation)
  • Abnorme Tr√§ume, depressive Verstimmung, Schlaflosigkeit, Nervosit√§t
  • herabgesetzte Ber√ľhrungs- bzw. Schmerzempfindung, ein Gef√ľhl von Prickeln oder Kribbeln, Migr√§ne, Kopfschmerz durch Entz√ľndung der Nasennebenh√∂hlen, Schl√§frigkeit, Geschmacksst√∂rung einschlie√ülich Ausfall der Geschmackswahrnehmung
  • Doppeltsehen
  • Ohrenschmerzen, Schwindel
  • Herzjagen (Palpitation)
  • Erh√∂hter Blutdruck, Hitzewallungen
  • Husten, trockene Kehle, Atemnot, verstopfte Nase, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Nasenschleimabsonderung
  • Oberbauchschmerzen, trockene Lippen, Verdauungsst√∂rung, St√∂rungen der gastrointestinalen Motilit√§t, harter Stuhl, Blut im Stuhl, schleimiger Stuhl
  • Erh√∂hte Leberenzymwerte (Aspartat-Aminotransferase)
  • Hautausschlag, fleckiger Hautausschlag, Sonnenbrand
  • R√ľckenschmerzen, Muskelkr√§mpfe, Muskelschw√§che, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen
  • Blut im Urin, Harnzuckerausscheidung (Glukosurie), h√§ufiger Harndrang, vermehrte Harnausscheidung (Polyurie), Eiwei√üausscheidung im Urin (Proteinurie)
  • H√§ufigere Regelblutung (Polymenorrh√∂)
  • Ersch√∂pfung, Kraftlosigkeit, Fr√∂steln, kalter Schwei√ü, vermehrte Schwei√übildung, grippe√§hnliche Erkrankungen, √Ėdeme der Extremit√§ten, Schmerzen und Missempfindungen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Bakterieninfektionen (CLOSTRIDIUM DIFFICILE)
  • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (verminderte Blutpl√§ttchen, Leberfunktionsstests au√üerhalb der Normwerte, Abweichung der INR-Werte (Parameter zur Bewertung der Blutgerinnung))
  • Allergische Reaktion einschlie√ülich anaphylaktischer Schock
  • Gef√ľhl bevorstehender Bewusstlosigkeit
  • Kreislaufkollaps (Synkope)
  • Kehlkopf√∂dem
  • Schwellungen von Haut, Schleimhaut und der angrenzenden Gewebe (Angio√∂dem), entz√ľndliche Reaktionen der Haut, schuppenartige Entz√ľndung der Haut (exfoliative Dermatitis), Hautekzem, Hautr√∂tung (Erythem), Juckreiz, Hautblutungen (Purpura), erythemat√∂ser Ausschlag, masern√§hnlicher (morbilliformer) Hautausschlag, Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Sie d√ľrfen Xifaxan nach dem auf dem Umkarton nach ‚ȧVerwendbar bis ‚Č• angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Xifaxan enthält:

  • Der Wirkstoff ist: Rifaximin
    1 Filmtablette enthält 200 mg Rifaximin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(O-carboxymethyl)st√§rke, Natriumsalz Glyceroldistearat (Ph. Eur.) Hochdisperses Siliciumdioxid
    Talkum
    Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Propylenglycol

Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Xifaxan aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvex geformte Filmtablette mit 10 mm Durchmesser.

PVC/F/PVDC/Aluminium-Blisterpackung mit 12 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (F)

Italien

Vertrieb durch

Norgine GmbH

Im Westpark 14

35435 Wettenberg

Telefon

0641 / 98 497 0

Fax

0641 / 33 055 900

Internet:

www.norgine.de

E-Mail:

info@norgine.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Xifaxan, 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rifaximin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Norgine B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.01.2008
ATC Code A07AA11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Intestinale Antiinfektiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden