Yselty 200 mg Filmtabletten

Abbildung Yselty 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Linzagolix
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Theramex Ireland Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.06.2022
ATC Code H01CC04
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

Theramex Ireland Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Yselty 100 mg Filmtabletten Linzagolix Theramex Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Yselty enthĂ€lt den Wirkstoff Linzagolix. Es wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen (allgemein als Myome bezeichnet) angewendet, bei denen es sich um nichtkanzeröse Tumoren des Uterus (GebĂ€rmutter) handelt. Yselty wird bei erwachsenen Frauen (ĂŒber 18 Jahre) im gebĂ€rfĂ€higen Alter angewendet. Bei einigen Frauen können Uterusmyome schwere Menstruationsblutungen (Ihre „Periode“) und Beckenschmerzen (Schmerzen unter dem Bauchnabel) verursachen.

Linzagolix blockiert die Wirkung des Gonadotropin freisetzenden Hormons, das dazu beitrĂ€gt, die Freisetzung weiblicher Geschlechtshormone Estradiol und Progesteron zu regulieren. Diese Hormone lösen die weibliche Regelblutung aus. Bei einer Blockade werden die Spiegel der im Körper zirkulierenden Hormone Östrogen und Progesteron gesenkt. Durch die Senkung der Spiegel dieser Hormone stoppt oder reduziert Linzagolix Menstruationsblutungen und lindert Schmerzen und Beckenbeschwerden sowie andere Symptome im Zusammenhang mit GebĂ€rmuttermyomen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Yselty darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie an einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Erkrankungen leiden:

  • wenn Sie allergisch gegen Linzagolix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.
  • wenn Sie an Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brĂŒchig werden) leiden.
  • wenn bei Ihnen Blutungen im Genitalbereich unbekannter Ursache auftreten.

Wenn Sie Yselty zusammen mit einer zusĂ€tzlichen Hormontherapie aus Estradiol und Norethisteronacetat (auch als Add-back-Therapie bekannt) einnehmen, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt „Nicht anwenden...“ der Packungsbeilage fĂŒr Estradiol und Norethisteronacetat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yselty einnehmen.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Yselty beginnen, wird Ihr Arzt mit Ihnen Ihre Krankengeschichte und Familienanamnese sowie relevante Risikofaktoren besprechen. Ihr Arzt muss außerdem Ihren Blutdruck ĂŒberprĂŒfen und sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind. Möglicherweise sind bei Ihnen auch eine körperliche Untersuchung und zusĂ€tzliche ÜberprĂŒfungen erforderlich, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, z. B. eine Untersuchung, um zu messen, wie stark Ihre Knochen sind. Diese sind abhĂ€ngig von Ihrem medizinischen Bedarf und/oder Ihren medizinischen Problemen.

Brechen Sie die Einnahme von Yselty ab und begeben Sie sich dringend in Àrztliche Behandlung, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • Anzeichen einer Lebererkrankung:
    • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
    • Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, starke MĂŒdigkeit.
    • dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch.
  • wenn Sie schwanger werden;

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yselty einnehmen, wenn:

  • Ihre Leber- oder Nierenfunktion reduziert ist.
    Yselty wird bei Frauen mit stark eingeschrĂ€nkter Leberfunktion oder mĂ€ĂŸig oder stark eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion nicht empfohlen, da der Linzagolix-Blutspiegel zu hoch werden kann.
  • Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind.
    WĂ€hrend der Behandlung mit Yselty können vorĂŒbergehend erhöhte Leberenzymwerte im Blut ohne Symptome auftreten.
  • bei Ihnen Herz- oder Durchblutungsstörungen oder VerĂ€nderungen der elektrischen AktivitĂ€t des Herzens in der Familienanamnese, die als „QT-VerlĂ€ngerung“ bezeichnet werden, vorliegen oder Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die elektrische AktivitĂ€t des Herzens verĂ€ndert.
  • Ihre Blutfettwerte (Cholesterin) erhöht sind. Diese Werte sollten wĂ€hrend der Behandlung ĂŒberwacht werden, da Yselty zu einem weiteren Anstieg fĂŒhren kann.
  • eine Knochenbruch (Fraktur) hatten, die nicht durch ein schweres Trauma verursacht wurde, oder andere Risiken fĂŒr einen Knochenmineralverlust oder eine verringerte Knochendichte aufwiesen. Da Yselty die Knochenmineraldichte verringern kann, möchte Ihr Arzt sie in diesem Fall möglicherweise vorab ĂŒberprĂŒfen.
  • Sie in der Vergangenheit an Depressionen, Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken oder depressiven Symptomen gelitten haben, da diese im Zusammenhang mit Arzneimitteln berichtet wurden, die auf dieselbe Weise wie Yselty wirken.
  • Sie glauben, schwanger zu sein. Yselty fĂŒhrt in der Regel zu einer signifikanten Verringerung oder dem vollstĂ€ndigen Ausbleiben Ihrer Menstruationsblutung („Periode“) wĂ€hrend der Behandlung und fĂŒr einige Wochen danach, wodurch es schwierig wird, eine Schwangerschaft zu erkennen. Beachten Sie die Hinweise unter „Schwangerschaft und Stillzeit“.

FĂŒr Yselty wurde keine VerhĂŒtungswirkung aufgezeigt. Beachten Sie die Hinweise unter „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Yselty kann zusammen mit einer anderen Tablette angewendet werden, die die Hormone Estradiol und Norethisteronacetat enthÀlt (auch Add-Back-Therapie genannt). Wenn Ihnen die Tablette, die diese Hormone enthÀlt, verschrieben wurde, lesen Sie bitte sorgfÀltig die Packungsbeilage sowie die vorliegende Packungsbeilage durch.

Kinder und Jugendliche

Yselty wird fĂŒr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Yselty zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich hormoneller VerhĂŒtungsmittel.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Repaglinid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
  • Paclitaxel, Sorafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) Yselty wird nicht empfohlen, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Yselty nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Yselty und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Da Yselty zur VerkĂŒrzung bzw. zum Ausbleiben Ihrer Periode fĂŒhrt, kann es schwierig sein, eine Schwangerschaft zu erkennen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, fĂŒhren Sie einen Schwangerschaftstest durch.

Frauen, die schwanger werden könnten, sollten wĂ€hrend der Einnahme von Yselty eine wirksame nicht hormonelle VerhĂŒtungsmethode anwenden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Yselty hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Yselty enthÀlt Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Yselty wird von einem Arzt verschrieben, der in der Behandlung von Patientinnen mit GebÀrmuttermyomen erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird fĂŒr Sie die richtige Dosis Yselty ermitteln. Folgende Dosisoptionen sind fĂŒr die Yselty

200-mg-Tabletten möglich:

Eine Tablette mit 200 mg Yselty einmal tĂ€glich zusammen mit einer weiteren Tablette einmal tĂ€glich, die die Hormone Estradiol und Norethisteronacetat enthĂ€lt (auch als Add-back- Therapie bekannt). Wenn Ihr Arzt diese Add-back-Therapie verschreibt, ist es wichtig, die Tablette stets zusammen mit Ihren Yselty-Tabletten einzunehmen, da dies dazu beitragen wird, die Nebenwirkungen, einschließlich des Risikos und Ausmaßes des Verlusts der Knochenmineraldichte zu reduzieren.

  • Zur kurzfristigen Anwendung (nur bis zu 6 Monate) kann eine Tablette Yselty 200 mg einmal tĂ€glich ohne Estradiol und Norethisteronacetat gegeben werden, um Symptome im Zusammenhang mit einer Myom- oder UterusvergrĂ¶ĂŸerung zu behandeln.

Es ist zu beachten, dass eine Dosis von 100 mg Yselty angewendet werden kann, wenn eine geringere Dosis erforderlich ist.

Nehmen Sie die empfohlene Dosis einmal tÀglich ein.

Beginnen Sie die Einnahme von Yselty vorzugsweise in der ersten Woche Ihres Menstruationszyklus, d. h. in der Woche, in der Sie Blutungen haben.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird auf der Grundlage des Risikos eines Verlusts der Knochenmineraldichte ermitteln, wie lange die Behandlung fortgesetzt werden soll. Die Dosis von 200 mg ohne Add-back-Therapie sollte nicht lÀnger als 6 Monate verschrieben werden.

Ihr Arzt wird Ihre Knochenmineraldichte ĂŒberprĂŒfen, indem er nach den ersten 12 Monaten der Yselty-Behandlung eine Untersuchung anordnet, um festzustellen, ob die Behandlung mit Estradiol und Norethisteronacetat fortgesetzt werden kann. Wenn Sie die Behandlung mit Yselty ĂŒber ein Jahr hinaus fortsetzen, wird Ihr Arzt Ihre Knochenmineraldichte in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒfen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Yselty eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Yselty eingenommen haben.

Es liegen keine Berichte ĂŒber schwerwiegende schĂ€dliche Wirkungen bei der gleichzeitigen Einnahme mehrerer Dosen dieses Arzneimittels vor. Wird Yselty zusammen mit Estradiol und Norethisteronacetat als zusĂ€tzliche Hormontherapie angewendet, kann eine Überdosierung der Hormone Übelkeit und Erbrechen, Druckempfindlichkeit der Brust, Magenschmerzen, SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit und Entzugsblutungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Yselty vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit der Einnahme Ihrer Tablette am nĂ€chsten Tag wie ĂŒblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Yselty abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Yselty abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen die Wirkungen des Absetzens der Behandlung erlÀutern und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden HÀufigkeiten auftreten: Sehr hÀufig: Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Hitzewallung

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

  • GemĂŒtsstörungen, wie StimmungsumschwĂŒnge, AffektlabilitĂ€t (d. h. schnelle VerĂ€nderungen der Emotionen), Angst, Depression, Reizbarkeit, emotionale Störungen
  • ĂŒbermĂ€ĂŸige, unregelmĂ€ĂŸige oder lĂ€nger anhaltende Blutungen aus der GebĂ€rmutter (Uterusblutungen)
  • vaginale Trockenheit
  • Beckenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Verringerung der Knochenmineraldichte oder KnochenstĂ€rke
  • erhöhte Leberenzymwerte im Blut
  • Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magenbereich
  • Verstopfung
  • vermindertes Interesse an Sex (Libido)
  • SchwĂ€che
  • verstĂ€rktes Schwitzen
  • Nachtschweiß
  • Bluthochdruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Yselty enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Linzagolix.
    Eine Tablette Yselty 200 mg enthÀlt 200 mg Linzagolix.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat. Siehe Abschnitt 2 „Yselty enthĂ€lt Lactose und Natrium“. FilmĂŒberzug: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer (E1209), Talkum (E553b), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Yselty aussieht und Inhalt der Packung

Yselty 200 mg Filmtabletten sind lĂ€nglich (19 × 9 mm), blassgelb, mit der PrĂ€gung „200“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Yselty ist in einer Faltschachtel mit 2 oder 6 Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten (Tablette) je Blisterpackung erhÀltlich.

PackungsgrĂ¶ĂŸe: 28 oder 84 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64 Irland

Hersteller

Patheon Frankreich

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Yselty 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Linzagolix
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Theramex Ireland Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.06.2022
ATC Code H01CC04
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden