Zoledronsäure Seacross 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) | Zoledronsäure |
Zulassungsland | DE |
Zulassungsinhaber | Seacross Pharma (Europe) Limited |
Zulassungsdatum | 12.04.2019 |
ATC Code | M05BA08 |
Abgabestatus | Apothekenpflichtig |
Verschreibungsstatus | verschreibungspflichtig |
Pharmakologische Gruppe | Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation |
Zoledronsäure Seacross 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Zoledronsäure Seacross sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen
werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht. Zoledronsäure Seacross ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fertilität
Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F-Generation untersucht. Dabei kam es zu einem übersteigerten pharmakologischen Effekt, der auf die hemmende Wirkung der Substanz auf den Kalziummetabolismus im Knochen zurückgeführt wurde. Dies führte zu peripartaler Hypokalzämie, einem Klasseneffekt von Bisphosphonaten, Dystokie und einer frühzeitigen Beendigung der Studie. Die Ergebnisse lassen daher keinen definitiven Schluss auf die Wirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche Zoledronsäure Seacross 4 mg/5 ml oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Lösung oder Glukose 5 % (50 mg/ml) Lösung) weiter verdünnt werden.
Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure PhaRes, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Die Infusion ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Nur zur einmaligen Anwendung.
Das Arzneimittel ist vor Verwendung visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und ohne Partikel ist und der Behälter unbeschädigt ist.
Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure Seacross nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
In klinischen Studien wurde Zoledronsäure gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären. Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen F-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2). Spezielle klinische Studien zu Wechselwirkungen wurden jedoch nicht durchgeführt.
Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden, Calcitonin oder Schleifendiuretika angewendet werden, weil diese Substanzklassen einen additiven Effekt zeigen können, der zu einem niedrigeren Serum-Kalzium-Spiegel über einen länger als erforderlichen Zeitraum führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Seacross zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten. Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht sein, wenn Zoledronsäure Seacross zusammen mit Thalidomid angewendet wird.
Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Seacross zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure 4 mg wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet. Diese Symptome verschwinden üblicherweise innerhalb einiger Tage (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Nachfolgend sind die wichtigen identifizierten Risiken mit Zoledronsäure 4 mg in den zugelassenen Anwendungsgebieten aufgeführt:
Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, Vorhofflimmern, Anaphylaxie, interstitielle Lungenerkrankung. Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten.
Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet. Die häufigste Nebenwirkung wird zuerst genannt. Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,
Ungeöffnete Durchstechflasche:
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch:
Das Arzneimittel ist sofort nach Anbruch zu verwenden.
Die chemische und physikalische Stabilität von Zoledronsäure Seacross nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung und Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung wurde bei Raumtemperatur (20 - 24 °C) und bei Kühllagerung (2 - 8 °C) über 48 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der verdünnten Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, sollte diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C aufbewahrt werden.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat.
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
10.04.2019
Zuletzt aktualisiert am 04.07.2022
Folgende Medikamente enthalten auch den Wirksstoff Zoledronsäure. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, über ein mögliches Subsitut zu Zoledronsäure Seacross 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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