Zoledron-Uropharm darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Wie häufig wird Zoledron-Uropharm angewendet?
Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledron-Uropharm-Infusion.
Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledron-Uropharm-Infusion.
Wie Zoledron-Uropharm anzuwenden ist
Zoledron-Uropharm wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.
Patienten, deren Kalziumspiegel im Blut nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.
Wenn eine größere Menge von Zoledron-Uropharm angewendet wurde, als
vorgesehen
Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
Wie ist Zoledron-Uropharm herzustellen und zu verabreichen?
Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten sollten.
Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledron-Uropharm bestimmt werden.
Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere Vorbereitung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden. Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten, wie nachfolgend beschrieben, verringerte Dosierungen hergestellt werden.
Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patienten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf nachfolgende Tabelle 1 verwiesen.
Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledron-Uropharm aus der Durchstechflasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion oder einer 5%igen Glucoselösung zur Injektion.
Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledron-Uropharm 4 mg/100 ml Injektionslösung
Kreatinin- Clearance (ml/min) | Entnehmen Sie die folgende Menge von Zoledron-Uropharm Infusionslösung (ml) | Ersetzen Sie diese mit dem folgenden Volumen einer sterilen Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) bzw. einer 5%igen Glucoselösung zur Injektion (ml) | Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml) |
50 60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40 49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30 39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
* Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel AUC von 0,66 (mg*h/l)(CrCl = 75 ml/min) berechnet. Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, dieselbe AUC erreicht werden kann wie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min.
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Studien mit Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.
Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledron-Uropharm nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Wie ist Zoledron-Uropharm aufzubewahren
Zoledron-Uropharm ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Zoledron-Uropharm darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Für dieses Arzneimittel in ungeöffneter Durchstechflasche sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledron-Uropharm nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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