Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach der Verdünnung sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Zeit zwischen Verdünnung, Lagerung bei 2°C – 8°C und Anwendung sollte normalerweise 24 Stunden nicht überschreiten.
Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml enthält
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Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke
Wie Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung
Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml wird als flüssiges Konzentrat in Durchstechflaschen bereitgestellt. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
PharmazeutischerUnternehmer
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
Hersteller
Pharma Resources GmbH
HefeHof 26
31785 Hameln
oder
Vipharm S.A.
A.i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie ist Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml herzustellen und zu verabreichen?
Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml - Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer calciumfreien oder einer anderen bivalenten calciumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5 % w/v Glukoselösung verwendet werden.
Das Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml - Konzentrat darf nicht mit calciumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml:
Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats (4 mg/5 ml) wie folgt:
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4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
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4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
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3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
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Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden
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Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der
Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht
überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen
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Die Infusionslösung mit Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml bestimmt werden
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Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml
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Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml mit anderen
intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.
Wie ist Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml aufzubewahren?
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Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren
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Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden
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Die verdünnte Zoledronsäure Aristo 4 mg/5 ml Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Lagerung vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollte im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C erfolgen.
Nicht einfrieren.
Die gesamte Zeit zwischen Dilution, Lagerung im Kühlschrank und Verabreichung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
