Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml

Der Wirkstoff von Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.

Sie wird verwendet

• zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen)
• zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumoren können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten
• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten
• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml behandelt werden.

Verminderte Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurden bei mit Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahre

Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml kann bei Patienten ab 65 Jahre angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann
• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können
• andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und die zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens angewendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml nicht bekannt sind
• Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihnen Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml nicht verabreicht werden. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker geben.

Wie häufig wird Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml angewendet?

• Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle 3-4 Wochen eine Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml-Infusion.
• Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml-Infusion.

Wie Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml anzuwenden ist?

Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml wird über mindestens 15 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium- und Vitamin-D- Präparate.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml angewendet wurde als vorgesehen

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serumelektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

Wie ist Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml- Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml Infusionslösung. Um potentielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)- Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %)-Injektionslösung verwendet werden.

Das Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisungen zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

• 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
• 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
• 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
• Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Die Infusion ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
• Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml.
• Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
• Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, verdünnt in 100 ml, sollte als intravenöse Einzellösung über mindestens 15 Minuten über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden. Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml bestimmt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)
• niedriger Kalziumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund,
  Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer
  Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• als Folge von niedrigen Kalziumwerten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie)
• eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

als Folge von niedrigen Kalziumwerten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie)

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• niedriger Blutdruck, Ohnmacht aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks
• Schwäche
• Schmerzen im Brustbereich

• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund, Zittern
• verstärktes Schwitzen
• niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Schläfrigkeit
• verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
• plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
• Schwellung der Hände, Knöchel und Füße
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Verdauungsstörung, Bauchschmerzen
• Blut im Urin
• verstärkte/r oder reduzierte/r Tastsinn oder Empfindung
• Muskelkrämpfe
• Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• niedriger Puls
• Verwirrtheit
• hohe Kalium- oder Natriumspiegel im Blut
• Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen aufgrund einer Verminderung der Blutzellen
• ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge)
• grippeähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
• schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wissen, wie dieses Arzneimittel ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen des Verfalls, wie Partikel und Verfärbungen, bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie ist Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml aufzubewahren?

• Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
• Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Die verdünnte Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml-Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure. Dies entspricht 4,264 mg Zoledronsäure 1 H2O. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,8 mg Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Natriumcitrat (Ph.Eur.) (E 331), Wasser für Injektionszwecke

Wie Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml ist als klares und farbloses flüssiges Konzentrat in einer Durchstechflasche erhältlich. 1 Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml wird in Packungsgrößen mit 1, 4, 5 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25 und Obere Turnstraße 8 90429 Nürnberg

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach Österreich

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Zoledronsäure HEXAL 4 mg/5 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

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Informationen für medizinisches Fachpersonal: