Zoledronsäure LOGENEX 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Wirkstoff von Zoledronsäure LOGENEX heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

• Zoledronsäure LOGENEX darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

Wie häufig wird Zoledronsäure LOGENEX angewendet?

• Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure LOGENEX-Infusion.
• Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure LOGENEX-Infusion.

Wie Zoledronsäure LOGENEX anzuwenden ist

Zoledronsäure LOGENEX wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn eine größere Menge von Zoledronsäure LOGENEX angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum- Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

Wie ist Zoledronsäure LOGENEX herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure LOGENEX-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden. Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure LOGENEX angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.

Das Zoledronsäure LOGENEX-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat- Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure LOGENEX: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt:

• 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
• 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
• 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
• Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.
• Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und
  Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
• Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure LOGENEX bestimmt werden.
• Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen

und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure LOGENEX.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure LOGENEX mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure LOGENEX nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Die Häufigkeiten der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
• Niedrige Kalziumwerte im Blut.

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-
  heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder
  Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder
  Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure LOGENEX behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
• Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch

Hypokalzämie).

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
• Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure LOGENEX wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Niedriger Blutdruck
• Schmerzen im Brustbereich
• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund
• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Gewichtszunahme
• Verstärktes Schwitzen
• Schläfrigkeit
• Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
• Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
• Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Patienten):

• Niedriger Puls
• Verwirrtheit
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge)

• Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten):

• Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
• Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

• Zoledronsäure LOGENEX ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• Zoledronsäure LOGENEX darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
• Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Die verdünnte Zoledronsäure LOGENEX Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

Nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Wie ist Zoledronsäure LOGENEX aufzubewahren?

• Zoledronsäure LOGENEX ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• Zoledronsäure LOGENEX darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
• Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Die verdünnte Zoledronsäure LOGENEX Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

Was Zoledronsäure LOGENEX enthält:

• Der Wirkstoff von Zoledronsäure LOGENEX ist: Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4,264 mg Zoledronsäure 1 H2O (entsprechend 4 mg Zoledronsäure). 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure 1 H2O.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Zoledronsäure LOGENEX aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure LOGENEX wird als flüssiges klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen bereitgestellt.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure LOGENEX wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

LOGENEX Pharm GmbH

Martinistrasse 13

20251 Hamburg

Mitvertrieb:

Carecept Medical GmbH

Bötzingerstraße 62

D-79111 Freiburg

Hersteller:

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str., Olaine

LV-2114

Lettland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT: