Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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ZOMETA 4 mg/5 ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung 1 St 1 ST
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Wirkstoff(e) Zoledronsäure
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Phoenix Labs Unlimited Company
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.03.2001
ATC Code M05BA08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Phoenix Labs Unlimited Company

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Zometa heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

  • Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbr√ľche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
  • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore k√∂nnen den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erh√∂ht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalz√§mie (TIH) bezeichnet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zometa Bluttests durchf√ľhren und in regelm√§√üigen Abst√§nden das Ansprechen auf die Behandlung √ľberpr√ľfen.

Zometa darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie stillen,
  • wenn Sie allergisch gegen Zoledrons√§ure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zometa geh√∂rt) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zometa,

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
  • wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgef√ľhl im Kieferbereich, das ‚ÄěGef√ľhl eines schweren Kiefers‚Äú oder eine Lockerung der Z√§hne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen m√∂glicherweise, sich einer zahn√§rztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Zometa beginnen.

wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zometa behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Zahnbehandlung.

W√§hrend Sie mit Zometa behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschlie√ülich regelm√§√üigem Z√§hneputzen) achten und regelm√§√üige zahn√§rztliche Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelm√§√üigen zahn√§rztlichen Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein h√∂heres Risiko f√ľr die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalz√§mie), die manchmal zu Muskelkr√§mpfen, trockener Haut oder Hitzegf√ľhl f√ľhren, wurde bei mit Zometa behandelten Patienten berichtet. Unregelm√§√üiger Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen), Kr√§mpfe, Muskelkr√§mpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalz√§mie berichtet. In einigen F√§llen kann eine Hypokalz√§mie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverz√ľglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie eine bestehende Hypokalz√§mie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zometa ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zometa kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise daf√ľr, dass zus√§tzliche Vorsichtsma√ünahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zometa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Zometa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalz√§mie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder √Ėdemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
  • Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren sch√§digen k√∂nnen.
  • Aclasta (ein Arzneimittel, das auch Zoledrons√§ure enth√§lt und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet wird) oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zometa nicht bekannt sind.
  • Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zometa mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zometa sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zometa darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen F√§llen trat M√ľdigkeit und Schl√§frigkeit bei der Anwendung von Zometa auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchf√ľhrung anderer T√§tigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zometa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú. Wenn Ihr Arzt zur Verd√ľnnung von Zometa eine Kochsalzl√∂sung verwendet, ist die erhaltene Menge an Natrium gr√∂√üer.

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Wie wird es angewendet?

  • Zometa darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intraven√∂sen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
  • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Fl√ľssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zometa wird gegeben?

  • Die √ľbliche Einzeldosis betr√§gt 4 mg.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abh√§ngig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zometa angewendet?

  • Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zometa-Infusion.
  • Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie √ľblicherweise nur eine einzige Zometa-Infusion.

Wie Zometa anzuwenden ist

Zometa wird √ľber mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intraven√∂se L√∂sung √ľber eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zometa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie h√∂here Dosierungen erhalten haben als empfohlen, m√ľssen Sie von Ihrem Arzt sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Ver√§nderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln k√∂nnen (z. B. abnorme Spiegel f√ľr Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Ver√§nderungen der Nierenfunktion, einschlie√ülich schwerer Nierenfunktionsst√∂rung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zus√§tzliche Kalzium-Infusionen erhalten m√ľssen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten m√ľssen. Die h√§ufigsten Nebenwirkungen sind f√ľr gew√∂hnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich √ľber jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwere Nierenfunktionsst√∂rung (wird √ľblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
  • Niedrige Kalziumwerte in Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen im Mund, an den Z√§hnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgef√ľhl oder das ‚ÄěGef√ľhl eines schweren Kiefers‚Äú oder Zahnverlust. Dies k√∂nnten Anzeichen einer Knochensch√§digung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verst√§ndigen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, w√§hrend Sie mit Zometa behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
  • Ein unregelm√§√üiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledrons√§ure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledrons√§ure diesen unregelm√§√üigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledrons√§ure erhalten haben.
  • Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung haupts√§chlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelm√§√üiger Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen durch Hypokalz√§mie).
  • Eine Nierenfunktionsst√∂rung namens Fanconi-Syndrom (wird √ľblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Kr√§mpfe, Taubheitsgef√ľhl und Tetanie (durch Hypokalz√§mie).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese k√∂nnten Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Knochen im Ohr sein.
  • Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der H√ľfte oder dem Oberschenkel. Verst√§ndigen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit w√§hrend der Behandlung mit Zometa wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie m√∂glich √ľber jede der nachfolgenden Nebenwirkungen: Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, √úbelkeit, Schw√§che, Benommenheit, Sch√ľttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten F√§llen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
  • Magen-Darm-Beschwerden wie √úbelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
  • Bindehautentz√ľndung (Konjunktivitis)

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen
  • Niedriger Blutdruck
  • Schmerzen im Brustbereich
  • Hautreaktionen (R√∂tung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
  • Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafst√∂rungen, Geschmacksst√∂rungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl der H√§nde oder F√ľ√üe, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund
  • Niedrige Werte von wei√üen Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen
  • Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies √ľberwachen und die notwendigen Ma√ünahmen ergreifen.
  • Gewichtszunahme
  • Verst√§rktes Schwitzen
  • Schl√§frigkeit
  • Verschwommenes Sehen, Tr√§nen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
  • Pl√∂tzliches K√§ltegef√ľhl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
  • Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Niedriger Puls
  • Verwirrtheit
  • Ungew√∂hnliche (atypische) Br√ľche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, k√∂nnen selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schw√§che oder Beschwerden in Oberschenkel, H√ľfte oder Leiste versp√ľren, da es sich dabei um ein fr√ľhes Anzeichen eines m√∂glichen Oberschenkelknochenbruchs handeln k√∂nnte.
  • Interstitielle Lungenerkrankung (Entz√ľndung des Gewebes um die Lufts√§cke der Lunge)
  • Grippe-√§hnliche Symptome einschlie√ülich Arthritis und Gelenkschwellung
  • Schmerzhafte R√∂tung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
  • Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zometa ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

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Weitere Informationen

Was Zometa enthält

Der Wirkstoff von Zometa ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat.

  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Zometa aussieht und Inhalt der Packung

Zometa wird als fl√ľssiges Konzentrat in Durchstechflaschen bereitgestellt. Eine Durchstechflasche enth√§lt 4 mg Zoledrons√§ure.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x1) Durchstechflaschen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 N√ľrnberg

Deutschland

Oder

LABORATORI FUNDACI√ď DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte direkt mit dem pharmazeutischen Unternehmers oder, wo verf√ľgbar, mit dem √∂rtlichen Vertreter in Verbindung.

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, F, PT, RO, SI, SK, FI, SE and UK(NI)

Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath

Ireland

Email: info@phoenixlabs.ie Tel: +353 1 468 8900

ES

BCNFarma, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) Espa√Īa

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

EL

Arriani Pharmaceuticals SA

Lavriou Avenue 85

190 02 Paiania Attica

Greece

Tel: +30 210 66833000

F

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché : EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY MORY exploitant@eurodep.fr

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden