Zomacton 4 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper natürlich gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. ZOMACTON enthält synthetisch hergestelltes Somatropin.

ZOMACTON wird angewendet für die Langzeitbehandlung von:

• Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung,
• Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei weiblichen Patienten).

ZOMACTON darf nicht angewendet werden

• bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des Knochens)
• wenn Sie eine nachgewiesene voranschreitende Hirnschädigung haben
• wenn Sie einer Tumor-Behandlung unterziehen oder aktive Tumoren haben
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf einen Bestandteil von ZOMACTON reagieren
• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen aufgrund des Hilfsstoffs Benzylalkohol
• wenn Sie akute kritische Erkrankungen (z.B. nach Operationen am offenen Herzen oder Operationen des Bauchraums, Verletzungen durch einen Unfall oder bei akuter Atemnot) haben
• bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ZOMACTON ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Aufgrund des sonstigen Bestandteiles Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.
• Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, dürfen Sie nicht mit ZOMACTON behandelt werden, es sei denn, Sie leiden auch unter Wachstumshormonmangel.
• Die Therapie mit ZOMACTON sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat.
• Wenn Sie eine familiäre Veranlagung für die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, kann es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte regelmäßig kontrolliert. Wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind, müssen Ihre Blutzuckerwerte streng kontrolliert werden. Möglicherweise wird die Insulindosierung angepasst, um die Blutzuckerwerte aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls dies erforderlich sein sollte.
• Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel infolge einer Hirnschädigung haben, werden Sie sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob es zur Verschlechterung oder zum Wiederauftreten der Schädigung kommt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie informieren, ob die Behandlung mit ZOMACTON abgebrochen werden muss.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erneute Anzeichen einer früheren bösartigen Erkrankung beobachten.
• Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Anzeichen bei sich beobachten:
  • schwere oder wiederkehrende Kopfschmerzen
  • Sehstörungen
  • Übelkeit und/oder Erbrechen
• Die Behandlung mit ZOMACTON kann zu einer Schilddrüsenunterfunktion führen, die die Einnahme von Schilddrüsenhormon erforderlich machen könnte. Zur Überprüfung wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Schilddrüse einwandfrei funktioniert.
• Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben eine Leukämie entwickelt (erhöhte Anzahl weißer Blutzellen), unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormonen behandelt worden sind oder nicht. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Leukämie bei mit Wachstumshormonen behandelten Patienten ohne Risikofaktoren häufiger auftritt. Ein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung hinsichtlich Wachstumshormonbehandlung wurde nicht nachgewiesen.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Hinken, Hüft- oder Knieschmerzen bei sich beobachten.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Komplikationen nach Operationen, Verletzungen oder akute Atemnot haben.
• Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, wenn Sie schwer verletzt werden oder schwer erkranken, könnte Ihr Arzt es für notwendig halten, Ihre Therapie zu überprüfen.

Die Anwendung des Arzneimittels ZOMACTON kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von ZOMACTON mit anderen Arzneimitteln:

Bei Patienten, die mit Glucocorticoiden (Hormone der Nebennierenrinde) behandelt werden, sollte die Dosierung sorgfältig bestimmt werden, da Glucocorticoide den wachstumsfördernden Effekt von Somatropin abschwächen können. Wenn Sie wegen ungenügender ACTH- Ausschüttung [ACTH = adrenokortikotropes Hormon, Corticotropin (Hormon, das auf die Nebennierenrinde wirkt)] mit Steroiden behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Androgene (männliche Sexualhormone), Östrogene (weibliche Sexualhormone) oder Anabolika (Stoffe, die den Eiweißaufbau fördern) können die Knochenreifung beschleunigen und verhindern, dass die endgültige Körpergröße erreicht wird.

Da Somatropin eine Insulinresistenz (Unempflichkeit gegenüber Insulin) verursachen kann, könnte es erforderlich sein, bei Diabetikern die Insulindosierung anzupassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Arzneimittel wie z.B. Steroide (Sexualhormone), Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Fallsucht, Krampfleiden) oder Immunsuppressiva (Medikamente, die die körpereigene Abwehr unterdrücken) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren. ZOMACTON darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ZOMACTON in die Muttermilch übergeht, daher darf ZOMACTON während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

ZOMACTON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZOMACTON

Aufgrund des Hilfsstoffes Benzylalkohol kann ZOMACTON bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen und darf Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden. Die Lösung enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml.

Wenden Sie ZOMACTON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird normalerweise mit Ihnen zusammen die für Sie am besten geeignete Anwendungsart wählen und entsprechende Dosierungsanweisungen geben. Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) entweder mit einer Spritze oder mit einem nadellosen Injektionsgerät, dem ZOMAJET 2 Vision.

Dosierung:

Wachstumshormonmangel bei Kindern:

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,17 ? 0,23 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese

Wochendosis kann in jeweils eine tägliche subkutane Injektion an 6 -7 Tagen der Woche aufgeteilt werden mit entsprechenden Tagesdosen von 0,02 - 0,03 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, dieses entspricht täglichen Injektionen von bis zu 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Ullrich-Turner-Syndrom (nur weibliche Patienten):

Anhand Ihres Körpergewichts errechnet Ihr Arzt die genaue Dosierung. Im Allgemeinen wird eine Dosis von 0,33 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche empfohlen. Diese Wochendosis kann aufgeteilt werden mit einer entsprechenden Tagesdosis von 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Anleitung für die Zubereitung

Es können zwei Konzentrationen hergestellt werden, abhängig davon, welche Menge an Lösungsmittel verwendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Konzentration verwendet werden muss.

• Für die Anwendung mit dem ZOMAJET 2 Vision oder mit einer herkömmlichen Spritze verwenden Sie 1,3 ml des Lösungsmittels, um eine Konzentration von 3,3 mg/ml herzustellen.
• Für die Anwendung mit einer herkömmlichen Spritze nehmen Sie 3,2 ml des Lösungsmittels, um eine Konzentration von 1,3 mg/ml herzustellen.

Das Pulver sollte nur im beigefügten Lösungsmittel gelöst werden.

1a. Stecken Sie die Nadel auf die mit einer Skala versehenen Spritze. 1b. Entfernen Sie den Plastikdeckel der Durchstechflasche.

2. Brechen Sie die Spitze der Lösungsmittelampulle ab. Entfernen Sie die Plastikkappe der Nadel. Versichern Sie sich, dass sich der Spritzenkolben bis zum Anschlag in der Spritze befindet, bevor die Nadel in die Ampulle eingeführt wird.

Ziehen Sie langsam die benötigte Flüssigkeitsmenge in die Spritze. Es können zwei Konzentrationen hergestellt werden, abhängig davon, wieviel Lösungsmittel verwendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Konzentration Sie benötigen.

• Für die Anwendung mit einer herkömmlichen Spritze oder mit dem ZomaJet 2 Vision verwenden Sie 1,3 ml des Lösungsmittels, um eine Konzentration von 3,3 mg/ml herzustellen.
• Für die Anwendung mit einer herkömmlichen Spritze verwenden Sie 3,2 ml des Lösungsmittels, um eine Konzentration von 1,3 mg/ml herzustellen.

3. Zur Vermeidung von Schaumbildung lassen Sie das Lösungsmittel langsam an der Glaswand der Durchstechflasche herunter laufen.

4. Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, bis sich das Pulver vollständig zu einer klaren, farblosen Lösung gelöst hat.

Vermeiden Sie Schütteln oder kräftiges Mischen. Sollte die Lösung trübe sein oder Teilchen enthalten, müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt vernichtet werden. Sollte die Lösung trübe sein, wenn sie aus dem Kühlschrank kommt, warten Sie bitte, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt vernichten.

Die klare, farblose Lösung wird unter Verwendung einer Spritze oder des ZomaJet 2 Vision subkutan injiziert, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Wenn Sie eine größere Menge ZOMACTON angewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Blutzuckerabfall und anschließend zu Blutzuckeranstieg führen. Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf. Die Auswirkungen einer wiederholten Überdosierung sind unbekannt.

Wenn Sie die Anwendung von ZOMACTON vergessen haben

Sie müssen nicht beunruhigt sein, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung zum nächsten Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Es könnte ein Blutzuckerabfall auftreten. Obwohl die Langzeitwirkung der Behandlung mit ZOMACTON dadurch nicht beeinträchtigt ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

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Wie alle Arzneimittel kann ZOMACTON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die subkutane Injektion von Wachstumshormon kann zu einem Anstieg oder einer Verminderung des Fettes an der Einstichstelle führen. Es wird daher empfohlen, die Einstichstelle häufig zu wechseln. Schmerzen und Ausschlag an der Einstichstelle treten selten auf.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Erwachsene:

• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)
• Leicht erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)

• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Kopfschmerzen
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Häufig berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

• Vorübergehende örtliche HautreaktionenSchilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
• Bildung von AntikörpernImmunreaktion auf Wachstumshormon, die mittels eines Bluttests festgestellt wird (Antikörperbildung)
• Kopfschmerzen
• Erhöhte Spannung der Muskulatur (hypertoner Muskeltonus)

Nur Kinder:

• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, insbesondere in den Händen und Füßen (Ödem)
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Schwäche (Asthenie)
• Gestörte Glukosetoleranz
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)

Nur Erwachsene:

• Steifheit in den Beinen bzw. Armen
• Schwierigkeiten bei Einschlafen und/oder Durchschlafen (Insomnie)

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)

Kinder und Erwachsene:

• Steifheit in den Extremitäten, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen)Anämie
• Peripheres Ödem (Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe)Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Parästhesie (Sensibilitätsstörung der Nerven, z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl)Schwindelgefühl (Vertigo)
• Doppelsichtigkeit (Diplopie)
• Papillenödem
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
• Schwäche
• Gewebeschwund, Blutungen, geschwollene Injektionsstelle, Gewebezunahme
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut (Hyperphosphatämie)
• Muskelschwund (-atrophie)
• Knochenschmerzen
• Nerveneinklemmung an der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
• Neubildung von Gewebe, evtl. bösartig (Neoplasma)
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Augenzittern (Nystagmus)
• Persönlichkeitsstörungen
• Harninkontinenz, vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie), krankhaft vermehrte Urinausscheidung (Polyurie), häufigeres Wasserlassen, Urinanomalien

• Reaktionen an der Injektionsstelle [einschl. Zunahme von Fettgewebe (Lipodystrophie), Hautschwund (-atrophie), Hautentzündung mit Hautablösungen (Dermatitis exfoliativa), vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus), Größenzunahme der Haut (-hypertrophie)

Nur Kinder:

• Steifheit in den Beinen und Armen

Nur Erwachsene:

• Bluthochdruck (Hypertension)

Selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

Kinder und Erwachsene:

• Diabetes mellitus Typ II (eine Form der Zuckerkrankheit)Durchfall
• Gutartige Erhöhung des HirndrucksAnormaler Nierenfunktionstest
• Diabetes mellitus Typ II
• Kribbeln und Taubheit in verschiedenen Körperteilen (Neuropathie)
• Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn (wahrnehmbar als wiederholte oder schwere Kopfschmerzen, verschwommene Wahrnehmung und Übelkeit bzw. Erbrechen.

Nur Kinder:

• Bluthochdruck (Hypertension)
• Einschlafschwierigkeiten bzw. Schlaflosigkeit
• Benommenheit, Kribbeln, Brennen oder Krabbelgefühl auf der Haut (Parästhesie)

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Nur Kinder:

• Leukämie (scheint nicht häufiger aufzutreten als bei Kindern, die nicht mit Wachstumshormon behandelt wurden)

Nur Kinder:

• Anormale Brustvergrößerung (Gynäkomastie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C); in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Zubereitung mit dem Lösungsmittel sollte die Durchstechflasche aufrecht im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C). Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Nach dieser Zeit sollten in der Durchstechflasche verbliebene Lösungsreste vernichtet werden.

Falls die Lösung nach der Kühlung trübe ist, sollten Sie warten, bis sie Zimmertemperatur erreicht hat. Sollte die Trübung weiter bestehen, dürfen Sie die Lösung nicht anwenden. Sie müssen die Durchstechflasche und den Inhalt vernichten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was ZOMACTON enthält:

Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Somatropin als Wirkstoff (1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach Zubereitung).

Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: D-Mannitol.

Lösungsmittel: 9 mg Benzylalkohol pro ml, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke ZOMACTON enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie ZOMACTON aussieht und Inhalt der Packung:

Das Produkt besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver wird in einer Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Ampulle geliefert. Das Pulver ist fast weiß bis weiß. Nach Lösen in dem beigefügten Lösungsmittel entsteht eine klare, farblose Lösung.

ZOMACTON ist in drei Packungsgrößen verfügbar:

1. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Packungsgrößen: Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Packung mit 5 Durchstechflaschen und 5 Ampullen Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen
2. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Mit Spritzen und Nadeln Packung mit 5 Durchstechflaschen und 5 Ampullen
3. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Mit Spritzen, Nadeln und Adaptern Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Packung mit 5 Durchstechflaschen und 5 Ampullen Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstraße 11

1100 Wien

Hersteller:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 1-22377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2011 genehmigt.