Aloxi 250 microgramos solución inyectable

Aloxi pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina 5HT3.

Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.

Aloxi se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en pacientes adultos.

No tome Aloxi

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Aloxi.

Tenga especial cuidado con Aloxi

• Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.
• Si toma Aloxi junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
• Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).

No se recomienda usar Aloxi los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, el médico no le administrará Aloxi a menos que sea claramente necesario.
Se desconoce si Aloxi causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Lactancia

Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aloxi si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Aloxi puede causar mareos o cansancio. Si le afecta, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Aloxi

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente ?libre de sodio?.

Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Aloxi unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
La dosis habitual de Aloxi es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Aloxi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10); frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 100); poco frecuentes(afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000); raros (afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000); muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes:
dolor de cabeza, mareos, estreñimiento y diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes:

• hipertensión o hipotensión
• latido cardíaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón
• cambio en el color de la vena y/o venas que se agrandan
• niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre
• niveles altos de azúcar en la sangre o azúcar en la orina
• niveles bajos de calcio en la sangre
• niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre
• niveles altos de ciertas enzimas hepáticas
• euforia o sensación de ansiedad
• somnolencia o problemas para dormir
• disminución o pérdida de apetito
• debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales
• entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel
• exantema con picor
• alteración de la vista o irritación ocular
• enfermedad del movimiento
• zumbido en los oídos
• hipo, flatulencia, sequedad de boca o dispepsia
• dolor abdominal (del estómago)
• dificultad para orinar
• dolor en las articulaciones
• anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Efectos adversos muy raros:
Reacciones alérgicas a Aloxi (los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción cutánea con habones (urticaria)), quemazón o dolor en el lugar de administración.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de la solución sin utilizar.

Composición de Aloxi

• El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
• Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aloxi solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo siliconizado y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución. Cada vial contiene una dosis.

Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en