APTIVUS 100 mg/ml solución oral

APTIVUS pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). APTIVUS es un inhibidor de la enzima proteasa del VIH, que el VIH necesita para multiplicarse. Mediante la inhibición la enzima proteasa, APTIVUS ayuda a controlar la infección por VIH. Su hijo debe tomar APTIVUS junto con:

• dosis bajas de ritonavir (que ayuda APTIVUS a alcanzar un nivel suficientemente alto en la sangre de su hijo)
• otros medicamentos para el tratamiento del VIH. El médico de su hijo decidirá qué otros medicamentos debe tomar. Ello dependerá de, por ejemplo:
• qué otros medicamentos ya ha tomado su hijo para el tratamiento del VIH
• a qué medicamentos es resistente el VIH de su hijo. Si el VIH de su hijo es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionará tan bien.

APTIVUS se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, el médico de su hijo habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia del VIH de su hijo. Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de la sangre de su hijo es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. El tratamiento con APTIVUS es por lo tanto adecuado para su hijo. Su hijo no debe utilizar APTIVUS si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.

La solución oral de APTIVUS está indicada para:

• niños de 2 a 12 años.

Su hijo debe tomar APTIVUS en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales. Por lo tanto, es importante que también conozca estos medicamentos. Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y de los otros medicamentos antirretrovirales de su hijo. Si tiene cualquier otra pregunta sobre ritonavir o los otros medicamentos que se le han recetado a su hijo, consulte con el médico o farmacéutico de su hijo.

No administre APTIVUS

• si su hijo es alérgico (hipersensible) a tipranavir
• si su hijo es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes de APTIVUS. Ver sección 6 para consultar la lista de los demás componentes
• si su hijo tiene problemas en el hígado de moderados a graves. El médico de su hijo tomará muestras de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado de su hijo (su función hepática). En base al funcionamiento del hígado de su hijo puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con APTIVUS
• si su hijo está actualmente tomando medicamentos que contengan:
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• cisaprida (utilizada para tratar los problemas de estómago)
• pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia)
• triazolam o midazolam oral (tomados por la boca). Estos medicamentos se utilizan para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño
• derivados ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza)
• astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno)
• simvastatina o lovastatina
• amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos cardíacos)
• metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca).

Su hijo no debe tomar productos que contengan hipérico ( Hypericum perforatum; una planta para la depresión ). Éste puede impedir que APTIVUS actúe de forma adecuada.

Tenga especial cuidado con APTIVUS

Informe al médico de su hijo si su hijo tiene:

• hemofilia del tipo A o B
• diabetes
• enfermedad del hígado

Si su hijo tiene:

• resultados altos en las pruebas de función hepática
• infección por hepatitis B o C su hijo presenta un alto riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal mientras tome tratamiento antirretroviral en general, incluyendo APTIVUS. El médico de su hijo controlará el funcionamiento del hígado de su hijo mediante análisis de sangre antes y durante el tratamiento con APTIVUS. Si su hijo tiene una enfermedad del hígado o hepatitis el médico de su hijo decidirá si necesita realizar análisis adicionales. Debe informar al médico de su hijo lo antes posible si nota que su hijo presenta signos o síntomas de hepatitis:
• fiebre
• malestar (no encontrarse bien en general)
• náuseas (estar mareado o sentir náuseas)
• vómitos
• dolor abdominal
• cansancio
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los globos oculares).

APTIVUS no cura la infección por VIH:
Debe saber que su hijo puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH. Por lo tanto, debe permanecer en contacto con el médico de su hijo de forma regular. Además, APTIVUS no evita el riesgo de contagio del VIH a otras personas a través de la sangre o el contacto sexual. Por lo tanto, su hijo debe continuar utilizando las precauciones adecuadas para evitar el contagio del VIH. Por ejemplo, su hijo debe utilizar preservativos y no dar el pecho ni donar sangre.

Erupciones:
En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con APTIVUS se han notificado erupciones de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:

• ronchas
• erupción con pequeñas manchas rojas, planas o con elevación
• sensibilidad al sol Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron:
• dolor de las articulaciones o rigidez
• opresión en la garganta
• picor generalizado.

En pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede producirse una redistribución, una acumulación o una pérdida de grasa corporal. Contacte con el médico de su hijo si observa cambios en la grasa corporal.

El médico de su hijo puede decidir controlar los niveles de lípidos (grasa) en la sangre de su hijo antes y durante el tratamiento con APTIVUS.

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección informe al médico de su hijo inmediatamente.

Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo al médico de su hijo.

Niños:
No debe utilizarse APTIVUS ni en niños menores de 2 años ni en adolescentes de 12 años o mayores.

APTIVUS solución oral contiene vitamina E. Su hijo no debe tomar ningún suplemento adicional de vitamina E.

Ancianos:
Si usted tiene más de 65 años su doctor tomará las precauciones necesarias al prescribirle APTIVUS cápsulas blandas y controlará cautelosamente su tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es muy importante.Si su hijo utiliza otros medicamentos a la vez que APTIVUS y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves o impedir el control adecuado de otras enfermedades que su hijo pueda tener.

Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:

• Abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). El médico de su hijo sólo recetará abacavir y zidovudina a su hijo si no puede tomar otros INTIs. Aparte de eso, su hijo puede utilizar APTIVUS, junto con ritonavir, con estos inhibidores de la transcriptasa inversa de VIH:
• estavudina
• lamivudina
• tenofovir
• didanosina:Si su hijo está tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento entérico, debe tomarlos al menos dos horas antes o después deAPTIVUS .
• Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de APTIVUS puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se verán disminuidos. El uso de APTIVUS con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de APTIVUS y ritonavir. El médico de su hijo considerará detenidamente si debe tratar a su hijo con combinaciones de APTIVUS y estos inhibidores de proteasa.

Otros medicamentos con los que puede interaccionar APTIVUS:

• anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): si su hija está utilizando la píldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional
• diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos). En general no se recomienda utilizar APTIVUS, con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Si su hija desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS, debe consultar con el médico de su hija. Si su hija utiliza anticonceptivos orales o THS, su hija tiene un mayor riesgo de presentar una erupción en la piel mientras esté tomando APTIVUS. Si apareciera una erupción, ésta es normalmente de leve a moderada. Debe consultar con el médico de su hija ya que su hija podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con APTIVUS o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). Éstos podrían disminuir la eficacia de APTIVUS
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una erección). Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto con APTIVUS. No debe recetarse tadalafilo hasta que APTIVUS se haya utilizado 7 días o más.
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones, utilizados para disminuir la producción de ácido gástrico)
• metronidazol (utilizado para tratar infecciones)
• disulfiram (utilizado para tratar la dependencia al alcohol)

No se recomiendan los siguientes medicamentos:

• fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)
• atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre).

APTIVUS puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:

• metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina.

El médico de su hijo puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que su hijo esté tomando junto con APTIVUS, como por ejemplo:

• rifabutina y claritromicina (antibióticos)
• teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
• desipramina, trazodona y bupropión (utilizados para el tratamiento de la depresión; bupropión también se utiliza para dejar de fumar)
• midazolam (administrado en inyección); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de la ansiedad y para ayudar su hijo a dormir. Informe al médico de su hijo si su hijo está utilizando medicamentos como por ejemplo antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes, o si está utilizando vitamina E. En estos casos el médico de su hijo puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.

Embarazo y lactancia

Si su hija está embarazada o está planeando quedarse embarazada, informe al médico de su hija. Si su hija está embarazada, sólo debe tomar APTIVUS después de analizarlo detenidamente con el médico de su hija. Se desconoce si APTIVUS puede utilizarse con seguridad durante el embarazo. Consultar también en la sección 2 el párrafo correspondiente a ?anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)?.

Si su hija está dando el pecho, asegúrese de informar al médico de su hija. Su hija no debe dar el pecho a su bebé porque es posible que éste se infecte con el VIH a través de la leche materna.

Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos de APTIVUS podrían afectar la capacidad de su hijo para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si esto ocurre, su hijo no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Su hijo debe siempre seguir las instrucciones de administración de APTIVUS indicadas por el médico de su hijo. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas. Su hijo debe tomar APTIVUS junto con ritonavir.

APTIVUS solución oral debe tomarse con alimentos.

La dosis para niños, entre 2 y 12 años, la calculará el médico. Este cálculo se basará en el área de superficie corporal del niño en metros cuadrados. La dosis en niños no debe exceder 5 ml (500 mg) dos veces al día. Asegúrese de que el médico de su hijo le informa claramente de cuál debe ser la dosis para su hijo. Debe medir la dosis exacta utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador proporcionados, tal y como se explica a continuación:

1. Compruebe que la solución oral es transparente (ver abajo)

2. Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girándolo en dirección contraria a las agujas del reloj.

3. Quite el tapón que cubre la punta de la jeringa (el tapón no estará insertado si ésta es la primera vez que está utilizando la jeringa).

4. Inserte la jeringa en el adaptador del cuello del frasco. Asegúrese de que la jeringa está fuertemente ajustada. El máximo volumen que puede retirar en una sola vez es 5 ml (equivalente a 500 mg de tipranavir), que es la dosis única máxima para un niño cuyaASC (área de superfície corporal calculada) sea >1,33m 2.

5. Gire el frasco hacia abajo y suavemente retire la cantidad deseada de APTIVUS solución oral.

6. Suavemente vacíe APTIVUS solución oral en la boca de su hijo mediante la jeringa.

7. Después de utilizar la jeringa, vuelva a insertar el tapón.

Antes de administrar APTIVUS debe comprobar que la solución oral es transparente. Es posible que puedan verse cristales en el fondo del frasco, en forma de capa fina como un papel, al guardarse el frasco en vertical. Puede haber otras partículas en el fondo del frasco. Una cantidad pequeña de cristales no afecta la eficacia ni la seguridad del medicamento de su hijo.

Debe devolver el frasco al médico o farmacéutico de su hijo para una sustitución lo antes posible si:

• hay más que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, o
• no está seguro sobre la cantidad de cristales que ve, o
• puede verse cualquier otro tipo de partícula. Hasta que cambie el frasco, por favor continúe administrando la dosis habitual de APTIVUS solución oral a su hijo.

Su hijo siempre deberá tomar APTIVUS en asociación con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos según los prospectos que se proporcionan.

Su hijo debe continuar tomando APTIVUS tanto tiempo como el médico de su hijo le indique. A los 12 años, los niños en tratamiento con APTIVUS deben cambiar de la solución oral a las cápsulas.

Si su hijotoma más APTIVUS del que debiera
Informe al médico de su hijo lo antes posible si su hijo toma una dosis de APTIVUS superior a la recetada.

Si su hijo olvidó tomar APTIVUS

Si su hijo olvida una dosis de APTIVUS o ritonavir durante más de 5 horas, espere y dele la siguiente dosis de APTIVUS y ritonavir a la hora habitual. Si su hijo olvida una dosis de APTIVUS y/o ritonavir durante menos de 5 horas, dele la dosis olvidada inmediatamente. Después, dele la siguiente dosis de APTIVUS y ritonavir a la hora habitual.

Si su hijointerrumpe el tratamiento con APTIVUS
Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:

• aumenta en gran medida la eficacia de la combinación de medicamentos antirretrovirales de su hijo
• disminuye las posibilidades de que el VIH de su hijo desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales

Por lo tanto, es importante que su hijo continúe tomando APTIVUS correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. Su hijo NO debe interrumpir su tratamiento con APTIVUS a menos que el médico de su hijo se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, APTIVUS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede ser difícil diferenciar entre:

• efectos adversos producidos por APTIVUS
• efectos adversos producidos por otros medicamentos que su hijo también está tomando
• complicaciones de la infección por VIH.

Por esta razón es muy importante que informe al médico de su hijo de cualquier cambio en su salud.

Efectos adversos importantes asociados con APTIVUS:

• Anomalías de la función hepática
• Hepatitis e hígado graso (afecta entre 1 y 10 pacientes tratados de cada 1.000)
• Fallo del hígado (afecta entre 1 y 10 pacientes tratados de cada 10.000). Puede producir la muerte.
• Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina). Debe informar a su médico si su hijo nota:
• Pérdida de apetito
• Náuseas (estar mareado o sentir náuseas)
• Vómitos y/o ictericia que pueden ser síntomas de una alteración del funcionamiento del hígado.
• Sangrado
• Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con APTIVUS en ensayos clínicos. En la mayoría de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, tenían otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.

Posibles efectos adversos:

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se detallan a continuación se define según el siguiente criterio:

• muy frecuentes (afecta a más de 1 paciente de cada 10)
• frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
• poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
• raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
• muy raros (afecta menos de 1 paciente de cada 10.000)

AdultosMuy frecuentes

• Diarrea
• Náuseas (estar mareado o sentir náuseas)
• Aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre

Frecuentes

• Vómitos
• Dolor abdominal (dolor de barriga)
• Flatulencia
• Cansancio
• Dolor de cabeza
• Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con pequeñas manchas rojas planas o con elevación
• Aumento de la actividad de los enzimas hepáticos

Poco frecuentes

• Disminución de los glóbulos blancos y rojos de la sangre
• Disminución de las plaquetas de la sangre
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Disminución del apetito
• Diabetes
• Aumento del azúcar en sangre
• Aumento de los niveles en sangre de colesterol
• Insomnio y otros trastornos del sueño (incluyendo somnolencia)
• Mareo
• Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos
• Dificultad para respirar
• Acidez del estómago
• Inflamación del páncreas
• Inflamación de la piel
• Picor
• Pérdida o aumento de grasa corporal y otros cambios en la distribución de grasa (ver más abajo)
• Calambres musculares
• Dolor muscular
• Enfermedad del riñón
• Síntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal con fiebre)
• Pérdida de peso

Raros

• Deshidratación (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)
• Adelgazamiento de la cara
• Aumento de los niveles en sangre de enzimas pancreáticas amilasa y lipasa

Más información de posibles efectos adversos en relación al tratamiento antirretroviral combinado:

• Sangre El tratamiento antirretroviral combinado también puede producir:
• Aumento del ácido láctico en sangre
• Aumento del azúcar en sangre. Puede disminuir el efecto de la insulina (utilizada por los diabéticos para disminuir el azúcar en sangre)
• Hipertrigliceridemia (aumento de los triglicéridos (grasa) en sangre)
• Hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).
• Sangrado
• Aumento del sangrado. Si su hijo tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si su hijo padece aumento del sangrado debe consultar al médico de su hijo inmediatamente.

El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma del cuerpo debido a cambios en la distribución de la grasa. Éstos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, incremento de la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (?joroba de búfalo?). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones.

Trastornos musculares
Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad. Éstas suceden particularmente cuando APTIVUS u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomiólisis).

Niños

Los efectos adversos más frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los vómitos, las erupciones y la fiebre fueron por lo general más frecuentes en niños que en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice APTIVUS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura inferior a 15ºC. No refrigerar o congelar. Una vez abierto el frasco su hijo debe utilizar el medicamento en 60 días. Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche. Conservar el envase en el embalaje exterior.
Si nota que hay más que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, debe:

• administrar la siguiente dosis
• devolver el frasco a su farmacéutico o médico tan pronto sea posible para un nuevo suministro

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico de su hijo cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de APTIVUS

• El principio activo es tipranavir. Cada ml contiene 100 mg de tipranavir.
• Los demás componentes son macrogol, vitamina E polietilenglicol succinato, agua purificada, propilenglicol, mono/diglicéridos de ácido caprílico/capricho, sucralosa, aromatizante de menta, aromatizante de caramelo, ácido ascórbico

Aspecto del producto y contenido del envase

APTIVUS solución oral es un líquido transparente, de color amarillo.

APTIVUS solución oral se suministra en frascos de vidrio de color ámbar, conteniendo 95 ml de solución oral. Para la dosificación se suministran una jeringa de 5 ml y un adaptador.

APTIVUS también está disponible en cápsulas blandas.
Puede ser que no todas las presentaciones se comercialicen en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Responsable de la fabricación:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11

- 359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel 36 1 299 8900

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 49 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 1805 77 90 90 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 330 99 63

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 7 240 068

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922

Este prospecto ha sido aprobado en {mm/aaaa}

Anexo IV

Fundamentos para una revalidación adicional

Fundamentos para una revalidación adicional

En base a los datos disponibles desde la obtención de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Aptivus sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser monitorizado detenidamente por los siguientes motivos:

Considerando el perfil de seguridad de Aptivus en relación a los acontecimientos de hepatotoxicidad y trastornos sanguíneos incluyendo parámetros de coagulación sanguínea y casos de hemorragias intracraneales que deben mantenerse bajo exhausitivo examen, el CHMP decidió que el TAC debe continuar presentando IPSs anualmente.

Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Aptivus, que requiere la presentación de IPSs anuales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una revalidación adicional dentro de 5 años.