Brilique 90 mg comprimidos recubiertos con película

Qué es Brilique
Brilique contiene el principio activo denominado ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Cómo actúa Brilique

Brilique actúa sobre células llamadas ?plaquetas? (también llamadas trombocitos). Estas células muy pequeñas de la sangre ayudan a detener hemorragias agrupándose para taponar pequeños agujeros en los vasos sanguíneos que estén cortados o dañados.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de vasos sanguíneos dañados en el corazón y cerebro. Eso puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede interrumpir totalmente el riego sanguíneo ? esto puede provocar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un infarto cerebral, o
• el coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que van al corazón - esto disminuye el flujo de sangre al corazón y puede producir un dolor torácico intermitente (denominada ?angina inestable?).

Brilique ayuda a impedir la agregación de las plaquetas. Esto reduce la posibilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda reducir el flujo de sangre.

Para qué se utiliza Brilique

Brilique debe ser utilizado en adultos sólo. Se le ha recetado Brilique porque ha tenido:

• un infarto de miocardio, o
• una angina inestable (angina de pecho o dolor torácico no controlado adecuadamente).Brilique disminuye el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

No tome Brilique si:

• Es alérgico (hipersensible) al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de Brilique (enumerados en la sección 6: Información adicional).
• Tiene una hemorragia actualmente o ha tenido una hemorragia interna recientemente, como hemorragia de estómago o del intestino por una úlcera.
• Tiene enfermedad hepática de moderada a grave.
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (usados para tratar la infección por VIH y el SIDA).
• Ha tenido un infarto cerebral provocado por una hemorragia cerebral. No tome Brilique si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brilique.

Tenga especial cuidado con Brilique

Consulte a su médico, farmacéutico o dentista antes de tomar Brilique si:

• Tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a:
• una lesión grave reciente
• una intervención quirúrgica reciente (incluidas las dentales)
• tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre
• una hemorragia reciente de estómago o del intestino (como úlcera de estómago o ?pólipos? de colon)
• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluidas las dentales) en cualquier momento mientras esté tomando Brilique. Esto se debe a que aumenta el riesgo de hemorragia. Posiblemente su médico quiera suspender el tratamiento con Brilique 7 días antes de la cirugía.
• Su ritmo cardíaco es anormalmente lento (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene ya implantado un dispositivo que regule su corazón (marcapasos).
• Tiene asma u otro problema pulmonar o dificultades para respirar.
• Se ha realizado un análisis de sangre que mostró más cantidad de lo normal de ácido úrico Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico
• dentista antes de tomar Brilique.

NiñosNo se recomienda administrar Brilique a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, los suplementos dietéticos y los productos de herbolario. Esto es debido a que Brilique puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Brilique.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• más de 40 mg diarios de simvastatina o de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (usados para controlar los ataques epilépticos), dexametasona (usado para tratar cuadros inflamatorios y autoinmunes), digoxina (usada para tratar la insuficiencia cardíaca), ciclosporina (usada para disminuir las defensas del cuerpo), quinidina y diltiazem (usados para tratar los ritmos cardíacos anormales), betabloqueantes y verapamilo (usados para tratar la tensión arterial elevada).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia:

? ?anticoagulantes orales?, a menudo denominados ?diluyentes de la sangre?, entre ellos la warfarina.

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE) frecuentemente tomados como analgésicos, tales como ibuprofeno y naproxeno.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepresivos tales como paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos tales como ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (usado para tratar la infección por VIH y SIDA), cisaprida (usado para tratar la acidez del estómago), alcaloides derivados del cornezuelo del centeno (usados para tratar migrañas y cefaleas). Informe también a su médico que debido a que está tomando Brilique, podría presentar mayor riesgo de sangrado si su médico le administra fibrinolíticos, a menudo denominados ?disolventes de coágulos?, tales como estreptoquinasa o alteplasa.

Toma de Brilique con los alimentos y bebidas
Puede tomar Brilique con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Brilique si está embarazada o puede quedarse embarazada. Las mujeres deberán utilizar métodos anticonceptivos apropiados para evitar el embarazo mientras tomen este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar Brilique si está dando el pecho. Su médico le explicará los beneficios y los riesgos de tomar Brilique durante ese período.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Brilique afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Brilique indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto debe tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se le administrará normalmente en el hospital.
• Tras esta dosis inicial, la dosis normal es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario. Tome Brilique a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Su médico también le prescribirá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará cuánto debe tomar (normalmente entre 75-150 mg diarios).

Cómo tomar Brilique

• Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
• Puede comprobar cuándo tomó el último comprimido de Brilique mirando el blister. Aparece un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Eso le indicará si ha tomado su dosis.

Si toma más Brilique del que debiera

Si toma más Brilique del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede tener un riesgo mayor de hemorragia.

Si olvidó tomar Brilique

• Si se olvida de tomar una dosis, limítese a tomar su siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brilique

No debe interrumpir Brilique sin consultar a su médico. Tome Brilique de forma regular y todo el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar Brilique, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Brilique puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define empleando el siguiente criterio: frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 100); poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 1.000); raras (afecta de 1 a 10 personas de cada 10.000).

Informe a su médico inmediatamente si observa algo de lo siguiente - podría necesitar tratamiento médico urgente:

• Signos de un infarto cerebral como:
• entumecimiento o debilidad repentina de los brazos, las piernas o el rostro, sobre todo si afectasólo a un lado del cuerpo
• confusión súbita, dificultad para hablar o para entender a los demás
• dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación
• sensación repentina de mareo o cefalea intensa repentina de causa desconocidaTodos ellos son signos de un tipo de infarto cerebral causado por una hemorragia en el cerebro. Esto es poco frecuente.
• Hemorragias ? algunas hemorragias son frecuentes. Sin embargo, las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden ser potencialmente mortales. Pueden aumentar las hemorragias de muchos tipos distintos, por ejemplo:
• hemorragia nasal (frecuente)
• sangre en la orina (poco frecuente)
• heces negras o sangre en las heces (frecuente)
• sangre en el ojo (poco frecuente)
• tos o flemas con sangre (poco frecuente)
• sangrado vaginal más intenso, o que ocurre en momentos distintos, que su sangrado menstrual (periodo) habitual (poco frecuente)
• sangrado más intenso de lo normal tras cirugía o cortes y heridas (frecuente)
• sangrado de las paredes del estómago (úlcera) (poco frecuente)
• sangrado de encías (poco frecuente)
• sangre en el oído (rara)
• hemorragia interna (rara)
• sangrado en las articulaciones provocando hinchazón dolorosa (rara)

Consulte a su médico si observa algo de lo siguiente:

• Sensación de dificultad para respirar - esto es frecuente. Puede deberse a la enfermedad del corazón o a otra causa, o puede ser un efecto secundario de Brilique. Si cree que su dificultad para respirar ha empeorado o dura mucho tiempo, informe a su médico. Éste decidirá si necesita un tratamiento o investigaciones complementarias.

Otros posibles efectos secundarios

Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100)

• Hematomas

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000)

• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o como si todo girase
• Dolor abdominal
• Diarrea o indigestión
• Náuseas o vómitos
• Urticaria
• Picor
• Estómago inflamado (gastritis)

Raras (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000)

• Estreñimiento
• Sensación de hormigueo
• Confusión

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, pero no deje de tomar Brilique hasta que haya consultado con ellos.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Brilique después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brilique

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato de calcio dibásico, carboximetilalmidón de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento con película de los comprimidos: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol 400 y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película (comprimido): Los comprimidos son recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con un ?90? sobre una ?T? en una cara.

Brilique está disponible en:

• blisters normales (con símbolos de sol/luna) en envases de 60 y 180 comprimidos
• blisters con calendario (con símbolos de sol/luna) en envases de 14, 56 y 168 comprimidos
• blisters precortados en envases de 100x1 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca AB
S-151 85
Södertälje
Suecia

Responsable de la fabricación:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca kft Tel. 36 23 517 300

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Eesti AstraZeneca Tel 372 654 96 00 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 10 68 71 500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1 609 7100 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 980111 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377 100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

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UAB AstraZeneca
Tel: +370 5 2660550

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